- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06993207
- Original rettssak
Hjemmebasert hjerneovervåking med et plagg-EEG for å studere kognitiv nedgang i den aldrende befolkningen (Hogar)
Validering av et hjemmebruksinstrument for kvantifisering av kognitiv funksjon i en populasjon med risiko for demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget inkluderer 500 deltakere med forskjellige grader av kognitiv svikt i henhold til standard kliniske kriterier, bekreftet gjennom en vurdering av kognitiv status i laboratoriene til Bitbrain og Miguel Servet Hospital i Zaragoza. Denne vurderingen inkluderer en introduksjonsøkt til studien og to kognitive vurderingsøkter som varer i omtrent 2 timer hver. Den første økten inkluderer forklaringen av studieprotokollen, signering av informert samtykke, en kort kognitiv evaluering ved bruk av screeningtester og anskaffelse av blodprøver. Den andre økten inkluderer en registrering av hjerneaktivitet ved bruk av en allsidig halvt tørr EEG-enhet (bitbrain, Spania) under hvileforhold og den andre delen av batteriet med kognitive evalueringer. I løpet av den andre økten vil batteriet med kognitive og atferdsmessige tester bli fullført.
Utenfor sykehusmiljøet vil deltakerne motta en personlig opplæring og deretter ta Hogar Biosignal Acquisition Kit Home i 2 dager for å samle inn fysiologisk aktivitet i deres daglige miljø. Hver dag vil de registrere EEG under hvileforhold og PSG under søvn, både selvadministrert eller med hjelp fra et familiemedlem. Dette inkluderer bruk av enhetene Ikon og Ikon Sleep (Bitbrain, Spania) med en Microsoft-overflate med brukervennlig programvare.
Denne tverrsnittsstudien vil gi mulighet for undersøkelse av korrelasjoner mellom EEG og PSG ervervet i deltakernes hjem med alle standardtester i laboratorieinnstilling (spesielt tester for kognitiv nedgangsanalyse), og spesifikt deres prediktive kapasitet ved bruk av kunstige intelligensverktøy. Deretter vil en langsgående oppfølging utforske muligheten for å forutsi kognitiv og atferdsnedgang basert på biosensormålinger i hjemmemiljøet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50006
- Rekruttering
- Bitbrain
-
Ta kontakt med:
- Eduardo López-Larraz
- Telefonnummer: +34 931 444 823
- E-post: eduardo.lopez@bitbrain.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målet vårt er å sette sammen et mangfoldig utvalg som representerer forskjellige kognitive svekkelsesnivåer for å validere vårt utviklede hjemmesett for effektiv kvantifisering og prediksjon av tilbakegang. Utvalget omfatter fire grupper kategorisert etter kognitivt nivå, og sikter mot kjønn og aldersbalanse.
- Mild demens: Diagnostiserte individer (150) med mild demens (GDS 4 eller CDR 1). Moderate og alvorlige tilfeller (GDS 5-7) er ekskludert, inkludert Alzheimers, vaskulær eller blandet demens.
- Mild kognitiv svikt: diagnostiserte pasienter (150) med mild kognitiv svikt (GDS 3 eller CDR 0,5).
- Subjektiv kognitiv tilbakegang: individer som rapporterer minneklager (100) uten objektiv svekkelse (GDS 2 eller CDR 0).
- Ingen svekkelse: individer uten kognitive problemer (100), som fungerer som en kontrollgruppe (GDS 1 eller CDR 0). Balansert rekruttering fra familiemedlemmer eller annonser.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Innfødt spansk høyttaler.
- Godta eksamensprosedyrene og testene.
- Evne til å involvere et nært familiemedlem eller venn for funksjonell evaluering.
- Normal eller korrigert til normal fargesyn.
- Ingen medisinsk tilstand som krever kronisk systemisk medisiner med psykoaktive effekter som forårsaker forvirring.
- Ingen alvorlig psykiatrisk (i henhold til DSM-V) eller nevrologiske sykdommer (epilepsi med hyppige anfall (> 1/måned) det siste året, multippel sklerose, etc.).
- Ingen sykdommer som kan forstyrre kognitive funksjoner (nyreinsuffisiens på hemodialyse, levercirrhose, kronisk lungesykdom med oksygenbehandling, fast organtransplantasjon, fibromyalgi, aktiv kreft under behandling).
- Ingen alvorlig hørsel og/eller synshemming, nevroutviklings- eller psykomotoriske lidelser.
- Ingen hjerneskader som kan forstyrre kognitive funksjoner (historie med traumatisk hjerneskade med parenkymal skade eller makroskopisk iskemisk hjerneslag av store ekstra-aksiale kar eller hemoragisk hjerneslag, hjernekirurgi, hjernesvulster eller andre årsaker som kan føre til at hjerneskade som er tildelt hjerneskade eller radioterapi).
- Ingen behandling med antipsykotiske midler i de 6 månedene før den første vurderingen.
- Ingen medisinsk tilstand som krever kronisk systemisk medisiner med psykoaktive effekter som forårsaker forvirring. Ingen psykiatriske eller nevrologiske medisiner.
- Ingen alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Ingen alvorlige helseproblemer de siste 12 månedene (spesielt nevrologiske eller hjerteforstyrrelser).
Inkluderingskriterier 'Mild demens' gruppe:
- Diagnostisering av Alzheimers type demens, basert på en klinisk og kognitiv vurdering utført av en lege.
- Diagnostisering av vaskulær eller blandet type demens, basert på en klinisk og kognitiv vurdering utført av en lege.
- Mangel på autonomi i: 1. Grunnleggende aktiviteter i henhold til Barthel -indeksen; 2. Instrumentelle aktiviteter i henhold til Lawton Index. Begge indeksene vurderer avhengighet assosiert med diagnose av demens, og skiller den fra diagnosen mild kognitiv svikt.
Inkluderingskriterier 'Mild kognitiv svikt' gruppe:
- Diagnostisering av mild kognitiv svikt, basert på en klinisk og kognitiv vurdering utført av en lege.
- Bevart autonomi i: 1. Grunnleggende aktiviteter i henhold til Barthel -indeksen; 2. Instrumentelle aktiviteter i henhold til Lawton Index. Begge indeksene vurderer avhengighet assosiert med diagnose av demens, og skiller den fra diagnosen mild kognitiv svikt
Inkluderingskriterier 'Subjektiv kognitiv nedgang' gruppe:
- Overholdelse av SCD-I-kriterier.
- Oppmøte ved konsultasjon av primæromsorg med minneklager som varer mer enn 6 måneder.
- Fravær av en diagnose av mild kognitiv svikt eller demens.
- Inntreden av subjektiv kognitiv nedgang de siste 5 årene.
- Bekymringer relatert til subjektiv kognitiv tilbakegang (ikke assosiert med en akutt hendelse) uttrykt av deltakeren og/eller en informant.
- Kognitiv ytelse innenfor normalområdet på kognitive tester (MMSE (mini mental tilstandseksamen) <26 / MIS (skjermhemningsskjerm) <6).
- Ingen alvorlige depressive symptomer, indikert med score> 17* på 30-elementet geriatrisk depresjonsskala.
Inkluderingskriterier Ingen svekkelsesgruppe:
- Kognitiv ytelse innenfor normalområdet på kognitive tester (MMSE <26 / MIS <6).
- Fravær av en diagnose av mild kognitiv svikt eller demens.
- Ikke oppfylle kriteriene for SCD-I [21].
- Uavhengig person som bor i sitt eget hjem.
- Ingen subjektive minneklager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mild demens
Pasienter som er diagnostisert med demens av mild klasse.
Disse personene vil ha blitt diagnostisert av en primæromsorg eller spesialisert lege, etter objektive kliniske kriterier: GDS 4 eller CDR 1. Demens i moderate og alvorlige karakterer (GDS 5-7) vil bli ekskludert.
Innenfor denne gruppen vil individer som er diagnostisert med Alzheimers demens, vaskulær demens eller blandet demens bli inkludert.
Enhver annen type demens vil bli ekskludert.
|
Hovedmålet er å omfattende vurdere den kognitive og atferdsmessige statusen til alle deltakere, uavhengig av deres tildelte grupper.
Validerte kliniske tester (betraktet som gullstandarden) vil bli brukt, med målinger tatt hjemme hos deltakerne ved bruk av et biosignal overvåkningssett-fokusverktøyet til prosjektet.
Enten i kontroll- eller spesifikke grupper, vil alle deltakerne gjennomgå et identisk batteri av tester i både laboratorie- og hjemmeinnstillinger.
Studieutformingen inkluderer en introduksjonsøkt for deltakerne for å forstå studiens formål og signere informert samtykke.
Etter samtykke vil deltakerne ha tre økter innen 3 til 6 ukers tidsramme: en for instruksjon av autonom teknologibruk og de to andre for kognitive og funksjonelle evalueringer.
|
|
Mild kognitiv svikt
Pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt.
Disse personene vil ha blitt diagnostisert av en primæromsorg eller spesialisert lege, etter objektive kliniske kriterier: GDS 3 eller CDR 0.5.
|
Hovedmålet er å omfattende vurdere den kognitive og atferdsmessige statusen til alle deltakere, uavhengig av deres tildelte grupper.
Validerte kliniske tester (betraktet som gullstandarden) vil bli brukt, med målinger tatt hjemme hos deltakerne ved bruk av et biosignal overvåkningssett-fokusverktøyet til prosjektet.
Enten i kontroll- eller spesifikke grupper, vil alle deltakerne gjennomgå et identisk batteri av tester i både laboratorie- og hjemmeinnstillinger.
Studieutformingen inkluderer en introduksjonsøkt for deltakerne for å forstå studiens formål og signere informert samtykke.
Etter samtykke vil deltakerne ha tre økter innen 3 til 6 ukers tidsramme: en for instruksjon av autonom teknologibruk og de to andre for kognitive og funksjonelle evalueringer.
|
|
Subjektiv kognitiv tilbakegang
Personer som rapporterer subjektive minneklager og ikke viser objektiv svekkelse på kognitive tester.
Disse personene vil ha besøkt sin primæromsorgslege som hevder minneklager som varer mer enn 6 måneder, men etter en standardvaluering viser de ikke verdier innenfor området som er kompatible med en mild kognitiv svikt diagnose.
Disse personene tilsvarer GDS 2 eller CDR 0.
|
Hovedmålet er å omfattende vurdere den kognitive og atferdsmessige statusen til alle deltakere, uavhengig av deres tildelte grupper.
Validerte kliniske tester (betraktet som gullstandarden) vil bli brukt, med målinger tatt hjemme hos deltakerne ved bruk av et biosignal overvåkningssett-fokusverktøyet til prosjektet.
Enten i kontroll- eller spesifikke grupper, vil alle deltakerne gjennomgå et identisk batteri av tester i både laboratorie- og hjemmeinnstillinger.
Studieutformingen inkluderer en introduksjonsøkt for deltakerne for å forstå studiens formål og signere informert samtykke.
Etter samtykke vil deltakerne ha tre økter innen 3 til 6 ukers tidsramme: en for instruksjon av autonom teknologibruk og de to andre for kognitive og funksjonelle evalueringer.
|
|
Ingen svekkelse
Individer uten kognitiv endring.
Denne kontrollgruppen, sammensatt av individer som er pårørende til mennesker som tilhører noen av de andre gruppene eller rekruttert gjennom annonser, tilsvarer GDS 1 eller CDR 0.
|
Hovedmålet er å omfattende vurdere den kognitive og atferdsmessige statusen til alle deltakere, uavhengig av deres tildelte grupper.
Validerte kliniske tester (betraktet som gullstandarden) vil bli brukt, med målinger tatt hjemme hos deltakerne ved bruk av et biosignal overvåkningssett-fokusverktøyet til prosjektet.
Enten i kontroll- eller spesifikke grupper, vil alle deltakerne gjennomgå et identisk batteri av tester i både laboratorie- og hjemmeinnstillinger.
Studieutformingen inkluderer en introduksjonsøkt for deltakerne for å forstå studiens formål og signere informert samtykke.
Etter samtykke vil deltakerne ha tre økter innen 3 til 6 ukers tidsramme: en for instruksjon av autonom teknologibruk og de to andre for kognitive og funksjonelle evalueringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av Hogar
Tidsramme: 1 år
|
Validering av et instrument for objektiv og automatisert kvantifisering av kognitiv funksjon hos eldre voksne som bruker enheter for autonom hjemmebruk.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av diagnostiske mønstre for alvorlighetsgrad av kognitiv svikt ved bruk av biosignale tiltak hjemme.
Tidsramme: 1 år
|
Bruke biosignale tiltak for hjemmet for å identifisere mønstre for diagnose av kognitiv svikt (inkludert alvorlighetsgrad), og skille dem fra de uten kognitiv svikt (samtidig teste instrumentets gyldighet).
|
1 år
|
|
Forutsigbar identifisering av kognitiv tilbakegang og overganger ved bruk av biosignale tiltak og langsgående helsedata
Tidsramme: 1 år
|
Identifisering av mønstre ved bruk av biosignale tiltak og langsgående helsedata for å forutsi kognitiv tilbakegang og overganger fra mild kognitiv svikt til moderat/alvorlig kognitiv svikt eller demens (testing av instrumentets prediktive gyldighet)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prichep LS, John ER, Ferris SH, Reisberg B, Almas M, Alper K, Cancro R. Quantitative EEG correlates of cognitive deterioration in the elderly. Neurobiol Aging. 1994 Jan-Feb;15(1):85-90. doi: 10.1016/0197-4580(94)90147-3.
- Prichep LS, John ER, Ferris SH, Rausch L, Fang Z, Cancro R, Torossian C, Reisberg B. Prediction of longitudinal cognitive decline in normal elderly with subjective complaints using electrophysiological imaging. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):471-81. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.07.021. Epub 2005 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- PI23/373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemme lab
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Brigham and Women's HospitalCambridge Medical Technologies, LLCAktiv, ikke rekrutterendeSepsis | Infeksjonssykdom | Økning av laktatblod | Sepsis bakterieForente stater
-
Istanbul Training and Research HospitalFullført
-
Liom Health AGFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullførtSimuleringsopplæring i robotkirurgiCanada
-
Sunmi SongRekrutteringKronisk smerte | Depresjon i alderdommen | Søvnforstyrrelse Kronisk søvnløshetKorea, Republikken
-
University of MinnesotaFullført
-
Burapha UniversityFullført
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAtrieflimmer (AF)Frankrike