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Surveillance du cerveau à domicile avec un vêtement-EEG pour étudier le déclin cognitif de la population vieillissante (Hogar)

19 mai 2025 mis à jour par: Bitbrain

Validation d'un instrument à usage à domicile pour la quantification de la fonction cognitive dans une population à risque de démence

Cette étude étudiera la validité du kit de surveillance Hogar EEG / PSG conçu par Bitbrain comme un outil pour caractériser et évaluer la fonction cognitive chez les personnes âgées, ainsi que pour détecter et prédire le déclin cognitif. Le kit se compose de deux bandeaux EEG et d'un dispositif informatique mobile qui permet des mesures des habitudes de sommeil (PSG) et de l'activité cérébrale (EEG) dans un environnement domestique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon comprend 500 participants ayant divers degrés de déficience cognitive selon des critères cliniques standard, confirmés par une évaluation de l'état cognitif dans les laboratoires de Bitbrain et de l'hôpital Miguel Servet de Zaragoza. Cette évaluation comprend une session d'introduction à l'étude et deux séances d'évaluation cognitive d'une durée d'environ 2 heures chacune. La première session comprend l'explication du protocole d'étude, la signature du consentement éclairé, une courte évaluation cognitive à l'aide de tests de dépistage et l'acquisition d'échantillons de sang. La deuxième session comprend un enregistrement de l'activité cérébrale à l'aide d'un dispositif EEG semi-sèche polyvalent (Bitbrain, Espagne) dans des conditions de repos et la deuxième partie de la batterie des évaluations cognitives. Au cours de la deuxième session, la batterie des tests cognitifs et comportementaux sera terminée.

En dehors de l'environnement hospitalier, les participants recevront un tutoriel en personne, puis ramèneront le kit d'acquisition de Hogar Biosignal pendant 2 jours pour collecter l'activité physiologique dans leur environnement quotidien. Chaque jour, ils enregistreront l'EEG dans les conditions de repos et le PSG pendant le sommeil, à la fois auto-administrés ou avec l'aide d'un membre de la famille. Cela comprend l'utilisation des appareils Ikon et Ikon Sleep (Bitbrain, Espagne) avec une surface Microsoft avec un logiciel convivial.

Cette étude transversale permettra l'examen des corrélations entre l'EEG et le PSG acquise dans les maisons des participants avec tous les tests standard en laboratoire (en particulier les tests pour l'analyse du déclin cognitif), et en particulier leur capacité prédictive à l'aide d'outils d'intelligence artificielle. Par la suite, un suivi longitudinal explorera la possibilité de prédire le déclin cognitif et comportemental basé sur les mesures de biocapteurs dans l'environnement familial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre objectif est d'assembler un échantillon divers représentant différents niveaux de déficience cognitive pour valider notre kit de maison développé pour une quantification et une prédiction efficaces du déclin. L'échantillon comprend quatre groupes classés par niveau cognitif, visant le sexe et l'équilibre de l'âge.

  1. Démence légère: individus diagnostiqués (150) atteints de démence légère (GDS 4 ou CDR 1). Des cas modérés et graves (GDS 5-7) sont exclus, notamment la démence alzheimer, vasculaire ou mixte.
  2. Affaires cognitives légères: patients diagnostiqués (150) avec une légère déficience cognitive (GDS 3 ou CDR 0,5).
  3. Déclin cognitif subjectif: les individus signalant des plaintes de mémoire (100) sans déficience objective (GDS 2 ou CDR 0).
  4. Aucune altération: les individus sans problèmes cognitifs (100), servant de groupe témoin (GDS 1 ou CDR 0). Recrutement équilibré parmi les membres de la famille ou les publicités.

La description

Critères d'inclusion généraux:

  • Président espagnol natif.
  • Acceptez les procédures et tests d'examen.
  • Capacité à impliquer un membre de la famille ou un ami proche pour une évaluation fonctionnelle.
  • Vision des couleurs normale ou corrigée à normale.
  • Aucune condition médicale nécessitant des médicaments systémiques chroniques avec des effets psychoactifs provoquant une confusion.
  • Pas de psychiatrie sévère (selon DSM-V) ou de maladies neurologiques (épilepsie avec des crises fréquentes (> 1 / mois) au cours de la sclérose en plaques, etc.).
  • Aucune maladie qui peut interférer avec les fonctions cognitives (insuffisance rénale sur l'hémodialyse, cirrhose hépatique, maladie pulmonaire chronique avec oxygénothérapie, transplantation d'organes solides, fibromyalgie, cancer actif sous traitement).
  • Pas de déficience auditive et / ou visuelle grave, les troubles neurodéveloppementaux ou psychomotrices.
  • Aucune lésion cérébrale qui peut interférer avec les fonctions cognitives (antécédents de lésion cérébrale traumatique avec une lésion parenchymateuse ou un accident vasculaire cérébral macroscopique de gros vaisseaux extra-axiaux ou un AVC hémorragique, une chirurgie cérébrale, des tumeurs cérébrales ou d'autres causes qui pourraient entraîner des lésions cérébrales acquises telles que la chimiothérapie cérébrale ou la radiothérapie).
  • Aucun traitement avec des agents antipsychotiques au cours des 6 mois précédant l'évaluation initiale.
  • Aucune condition médicale nécessitant des médicaments systémiques chroniques avec des effets psychoactifs provoquant une confusion. Pas de médicaments psychiatriques ou neurologiques.
  • Pas d'abus d'alcool ou de drogue.
  • Pas de problèmes de santé graves au cours des 12 derniers mois (en particulier les troubles neurologiques ou cardiaques).

Critères d'inclusion Group «démence légère»:

  • Diagnostic de la démence de type Alzheimer, sur la base d'une évaluation clinique et cognitive menée par un médecin.
  • Diagnostic de démence de type vasculaire ou mixte, sur la base d'une évaluation clinique et cognitive menée par un médecin.
  • Manque d'autonomie dans: 1. Activités de base selon l'indice de Barthel; 2. Activités instrumentales selon l'indice Lawton. Les deux indices évaluent la dépendance associée au diagnostic de la démence, la distinguant du diagnostic de déficience cognitive légère.

Critères d'inclusion «Group de« déficience cognitive légère »:

  • Diagnostic de déficience cognitive légère, basée sur une évaluation clinique et cognitive menée par un médecin.
  • Autonomie préservée dans: 1. Activités de base selon l'indice de Barthel; 2. Activités instrumentales selon l'indice Lawton. Les deux indices évaluent la dépendance associée au diagnostic de la démence, la distinguant du diagnostic de déficience cognitive légère

Critères d'inclusion «Groupe de déclin cognitif subjectif»:

  • Adhésion aux critères SCD-I.
  • La participation à la consultation des soins primaires avec des plaintes de mémoire dure plus de 6 mois.
  • Absence d'un diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence.
  • Apparition du déclin cognitif subjectif au cours des 5 dernières années.
  • Les préoccupations liées au déclin cognitif subjectif (non associée à un événement aigu) exprimé par le participant et / ou un informateur.
  • Performance cognitive dans la plage normale des tests cognitifs (MMSE (mini examen d'état mental) <26 / MIS (écran de troubles de la mémoire) <6).
  • Pas de symptômes dépressifs graves, indiqués par des scores> 17 * sur l'échelle de dépression gériatrique de 30 éléments.

Critères d'inclusion Aucun groupe de déficience:

  • Performance cognitive dans la plage normale des tests cognitifs (MMSE <26 / MIS <6).
  • Absence d'un diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence.
  • Ne répondant pas aux critères de SCD-I [21].
  • Personne indépendante vivant dans leur propre maison.
  • Pas de plaintes de mémoire subjective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Démence légère
Les patients diagnostiqués avec une démence de grade légère. Ces personnes auront été diagnostiquées par un médecin de soins primaires ou de soins spécialisés, suivant les critères cliniques objectifs: GDS 4 ou CDR 1. Les démences dans les grades modérés et graves (GDS 5-7) seront exclus. Au sein de ce groupe, les individus diagnostiqués avec la démence d'Alzheimer, la démence vasculaire ou la démence mixte seront inclus. Tout autre type de démence sera exclu.
Dispositif: Laboratoire à domicile
L'objectif principal est d'évaluer de manière approfondie le statut cognitif et comportemental de tous les participants, quels que soient leurs groupes assignés. Les tests cliniques validés (considérés comme l'étalon-or) seront utilisés, avec des mesures prises dans les maisons des participants à l'aide d'un kit de surveillance biosignal - l'outil focal du projet. Que ce soit dans les groupes de contrôle ou spécifiques, tous les participants subiront une batterie identique de tests en laboratoire et en milieu domestique. La conception de l'étude comprend une session d'introduction aux participants pour comprendre l'objectif de l'étude et signer le consentement éclairé. Après consentement, les participants auront trois séances dans un délai de 3 à 6 semaines: l'une pour l'instruction de technologie autonome et les deux autres pour les évaluations cognitives et fonctionnelles.
Troubles cognitifs légers
Patients diagnostiqués avec une légère déficience cognitive. Ces personnes auront été diagnostiquées par un médecin de soins primaires ou de soins spécialisés, suivant les critères cliniques objectifs: GDS 3 ou CDR 0,5.
Dispositif: Laboratoire à domicile
L'objectif principal est d'évaluer de manière approfondie le statut cognitif et comportemental de tous les participants, quels que soient leurs groupes assignés. Les tests cliniques validés (considérés comme l'étalon-or) seront utilisés, avec des mesures prises dans les maisons des participants à l'aide d'un kit de surveillance biosignal - l'outil focal du projet. Que ce soit dans les groupes de contrôle ou spécifiques, tous les participants subiront une batterie identique de tests en laboratoire et en milieu domestique. La conception de l'étude comprend une session d'introduction aux participants pour comprendre l'objectif de l'étude et signer le consentement éclairé. Après consentement, les participants auront trois séances dans un délai de 3 à 6 semaines: l'une pour l'instruction de technologie autonome et les deux autres pour les évaluations cognitives et fonctionnelles.
Déclin cognitif subjectif
Les personnes qui signalent des plaintes de mémoire subjective et ne montrent pas de déficience objective sur les tests cognitifs. Ces personnes auront visité leur médecin de soins primaires réclamant des plaintes de mémoire de plus de 6 mois, mais après une évaluation standard, ils ne présentent pas de valeurs dans la gamme compatible avec un diagnostic de troubles cognitifs légers. Ces individus correspondent à GDS 2 ou CDR 0.
Dispositif: Laboratoire à domicile
L'objectif principal est d'évaluer de manière approfondie le statut cognitif et comportemental de tous les participants, quels que soient leurs groupes assignés. Les tests cliniques validés (considérés comme l'étalon-or) seront utilisés, avec des mesures prises dans les maisons des participants à l'aide d'un kit de surveillance biosignal - l'outil focal du projet. Que ce soit dans les groupes de contrôle ou spécifiques, tous les participants subiront une batterie identique de tests en laboratoire et en milieu domestique. La conception de l'étude comprend une session d'introduction aux participants pour comprendre l'objectif de l'étude et signer le consentement éclairé. Après consentement, les participants auront trois séances dans un délai de 3 à 6 semaines: l'une pour l'instruction de technologie autonome et les deux autres pour les évaluations cognitives et fonctionnelles.
Aucune altération
Individus sans altération cognitive. Ce groupe témoin, composé d'individus qui sont des parents de personnes appartenant à l'un des autres groupes ou recrutés par le biais de publicités, correspond à GDS 1 ou CDR 0.
Dispositif: Laboratoire à domicile
L'objectif principal est d'évaluer de manière approfondie le statut cognitif et comportemental de tous les participants, quels que soient leurs groupes assignés. Les tests cliniques validés (considérés comme l'étalon-or) seront utilisés, avec des mesures prises dans les maisons des participants à l'aide d'un kit de surveillance biosignal - l'outil focal du projet. Que ce soit dans les groupes de contrôle ou spécifiques, tous les participants subiront une batterie identique de tests en laboratoire et en milieu domestique. La conception de l'étude comprend une session d'introduction aux participants pour comprendre l'objectif de l'étude et signer le consentement éclairé. Après consentement, les participants auront trois séances dans un délai de 3 à 6 semaines: l'une pour l'instruction de technologie autonome et les deux autres pour les évaluations cognitives et fonctionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de Hogar
Délai: 1 an
Validation d'un instrument pour la quantification objective et automatisée de la fonction cognitive chez les personnes âgées à l'aide de dispositifs à usage domestique autonome.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des modèles de diagnostic pour la gravité des troubles cognitifs à l'aide de mesures biosignales domestiques.
Délai: 1 an
L'utilisation de mesures biosignales de la maison pour identifier les modèles de diagnostic de déficience cognitive (y compris la gravité), les distinguant de celles sans déficience cognitive (testant simultanément la validité de l'instrument).
1 an
Identification prédictive du déclin cognitif et des transitions à l'aide de mesures biosignales et de données de santé longitudinales
Délai: 1 an
Identification de modèles utilisant des mesures biosignales domestiques et des données de santé longitudinales pour prédire le déclin cognitif et les transitions d'une légère altération cognitive à une déficience cognitive modérée / sévère ou à la démence (testant la validité prédictive de l'instrument)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bitbrain

Collaborateurs

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Première publication (Réel)

28 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI23/373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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