Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mózgu oparte na domu za pomocą odzieży-eeg w celu zbadania spadku poznawczego w starzejącej się populacji (Hogar)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Bitbrain

Walidacja instrumentu do użytku domowego do kwantyfikacji funkcji poznawczych w populacji zagrożonej demencją

W tym badaniu zbada ważność zestawu monitorowania Hogar EEG/PSG zaprojektowanego przez Bitbrain jako narzędzie do charakteryzowania i oceny funkcji poznawczych u osób starszych, a także do wykrywania i przewidywania spadku poznawczego. Zestaw składa się z dwóch opasek EEG i mobilnego urządzenia obliczeniowego, które umożliwia pomiary wzorów snu (PSG) i aktywności mózgu (EEG) w środowisku domowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbka obejmuje 500 uczestników o różnych stopniach upośledzenia poznawczego zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, potwierdzonymi poprzez ocenę statusu poznawczego w laboratoriach Bitbrain i Miguel Servet Hospital w Zaragozie. Ocena ta obejmuje sesję wprowadzającą do badania i dwie sesje oceny poznawczej trwające około 2 godziny każda. Pierwsza sesja obejmuje wyjaśnienie protokołu badania, podpisanie świadomej zgody, krótką ocenę poznawczą przy użyciu testów badań przesiewowych oraz pozyskiwanie próbek krwi. Druga sesja obejmuje rejestrowanie aktywności mózgu przy użyciu wszechstronnego półpustowego urządzenia EEG (Bitbrain, Hiszpania) w warunkach spoczynkowych i drugiej części baterii ocen poznawczych. Podczas drugiej sesji zostanie zakończona bateria testów poznawczych i behawioralnych.

Poza środowiskiem szpitalnym uczestnicy otrzymają osobisty samouczek, a następnie zabiorą dom Hogar Biosignal Acquisition Dom na 2 dni, aby zebrać działalność fizjologiczną w swoim codziennym środowisku. Każdego dnia rejestrują EEG w warunkach spoczynkowych i PSG podczas snu, zarówno samodzielnie, jak i przy pomocy członka rodziny. Obejmuje to użycie urządzeń Ikon i Ikon Sleep (Bitbrain, Hiszpania) z Microsoft Surface z oprogramowaniem przyjaznym dla użytkownika.

To przekrojowe badanie pozwoli na zbadanie korelacji między EEG i PSG nabytych w domach uczestników ze wszystkimi standardowymi testami w warunkach laboratoryjnych (zwłaszcza testów analizy spadku poznawczego), a zwłaszcza ich zdolności predykcyjnej przy użyciu sztucznej inteligencji. Następnie podłużne obserwacje zbadają możliwość przewidywania spadku poznawczego i behawioralnego w oparciu o pomiary bioczujnika w środowisku domowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest zebranie zróżnicowanej próbki reprezentującej różne poziomy utraty poznawczej w celu potwierdzenia naszego rozwiniętego zestawu domowego w celu skutecznego kwantyfikacji i przewidywania spadku. Próbka obejmuje cztery grupy sklasyfikowane według poziomu poznawczego, mającym na celu równowagę płci i wieku.

  1. Łagodna demencja: zdiagnozowane osoby (150) z łagodną demencją (GDS 4 lub CDR 1). Wykluczane są umiarkowane i ciężkie przypadki (GDS 5-7), w tym otępienie Alzheimera, naczyniowe lub mieszane.
  2. Łagodne zaburzenia poznawcze: zdiagnozowani pacjenci (150) z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (GDS 3 lub CDR 0,5).
  3. Subiektywny spadek poznawczy: osoby zgłaszające skargi pamięci (100) bez obiektywnego upośledzenia (GDS 2 lub CDR 0).
  4. Bez upośledzenia: osoby bez problemów poznawczych (100), służąc jako grupa kontrolna (GDS 1 lub CDR 0). Zrównoważona rekrutacja od członków rodziny lub reklam.

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pochodzący z hiszpańskiego mówcy.
  • Zgadzam się na procedury i testy badania.
  • Zdolność do zaangażowania bliskiego członka rodziny lub przyjaciela do oceny funkcjonalnej.
  • Normalny lub skorygowany do normalnego widzenia kolorów.
  • Brak stanu zdrowia wymagającego przewlekłych leków ogólnoustrojowych z efektami psychoaktywnymi powodującymi zamieszanie.
  • Brak ciężkiej psychiatrycznej (według DSM-V) lub chorób neurologicznych (padaczka z częstymi napadami (> 1/miesiąc) w ubiegłym roku, stwardnienie rozsiane itp.).
  • Brak chorób, które mogą zakłócać funkcje poznawcze (niewydolność nerek na hemodializy, marskość wątroby, przewlekła choroba płuc z tleną, przeszczep narządów stałych, fibromialgia, aktywny rak w leczeniu).
  • Brak poważnych zaburzeń słuchu i/lub zaburzeń wizualnych, zaburzeń neurorozwojowych lub psychomotorycznych.
  • Brak uszkodzeń mózgu, które mogą zakłócać funkcje poznawcze (historia urazowego uszkodzenia mózgu wraz z urazem miąższowym lub makroskopowym udaru niedokrwiennym dużych naczyń pozaszekowych lub udarem krwotocznego, operacji mózgu, guzów mózgu lub innych przyczyn, które mogłyby spowodować nabyte uszkodzenie mózgu, takie jak chemioterapia mózgu lub radioterapia).
  • Brak leczenia środkami przeciwpsychotycznymi w ciągu 6 miesięcy przed wstępną oceną.
  • Brak stanu zdrowia wymagającego przewlekłych leków ogólnoustrojowych z efektami psychoaktywnymi powodującymi zamieszanie. Brak leków psychiatrycznych lub neurologicznych.
  • Bez nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Brak poważnych problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zwłaszcza zaburzeń neurologicznych lub serca).

Kryteria włączenia „łagodna demencja” grupa:

  • Diagnoza demencji typu Alzheimera, na podstawie oceny klinicznej i poznawczej przeprowadzonej przez lekarza.
  • Diagnoza otępienia naczyniowego lub mieszanego, na podstawie oceny klinicznej i poznawczej przeprowadzonej przez lekarza.
  • Brak autonomii w: 1. Podstawowe działania zgodnie z indeksem Barthel; 2. Działania instrumentalne według indeksu Lawton. Oba wskaźniki oceniają zależność związaną z rozpoznaniem demencji, odróżniając ją od diagnozy łagodnego zaburzenia poznawczego.

Kryteria włączenia „Łagodne upośledzenie poznawcze” Grupa:

  • Diagnoza łagodnego zaburzeń poznawczych, oparta na ocenie klinicznej i poznawczej przeprowadzonej przez lekarza.
  • Zachowana autonomia w: 1. Podstawowe działania zgodnie z indeksem Barthel; 2. Działania instrumentalne według indeksu Lawton. Oba wskaźniki oceniają zależność związaną z diagnozą otępienia, odróżniając ją od diagnozy łagodnego zaburzeń poznawczych

Kryteria włączenia „Subiektywne upadek poznawczy” Grupa:

  • Przestrzeganie kryteriów SCD-I.
  • Udział w konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej z skargami pamięci trwającymi ponad 6 miesięcy.
  • Brak diagnozy łagodnego zaburzeń poznawczych lub demencji.
  • Początek subiektywnego spadku poznawczego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obawy związane ze subiektywnym spadkiem poznawczym (niezwiązanym z ostrym zdarzeniem) wyrażonym przez uczestnika i/lub informatora.
  • Wydajność poznawcza w normalnym zakresie na testach poznawczych (MMSE (Mini Mental State Exam) <26 / MIS (ekran zaburzenia pamięci) <6).
  • Brak ciężkich objawów depresyjnych, wskazanych przez wyniki> 17* w 30-elementowej skali depresji geriatrycznej.

Kryteria włączenia bez grupy upośledzenia:

  • Wydajność poznawcza w normalnym zakresie w testach poznawczych (MMSE <26 / MIS <6).
  • Brak diagnozy łagodnego zaburzeń poznawczych lub demencji.
  • Nie spełniając kryteriów SCD-I [21].
  • Niezależna osoba mieszkająca we własnym domu.
  • Brak subiektywnych skarg pamięci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodna demencja
Pacjenci zdiagnozowano demencję o łagodnej stopniu. Osoby te zostaną zdiagnozowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub wyspecjalizowanego lekarza opieki, zgodnie z obiektywnymi kryteriami klinicznymi: GDS 4 lub CDR 1. Wykluczone zostaną otępienia w umiarkowanych i ciężkich klasach (GDS 5-7). W ramach tej grupy uwzględniono osoby zdiagnozowane demencję Alzheimera, demencję naczyniową lub mieszaną demencję. Każdy inny rodzaj demencji zostanie wykluczony.
Urządzenie: Home Lab
Głównym celem jest kompleksowa ocena statusu poznawczego i behawioralnego wszystkich uczestników, niezależnie od przydzielonych grup. Zostaną zastosowane zatwierdzone testy kliniczne (rozważane złoty standard), z pomiarami wykonanymi w domach uczestników przy użyciu zestawu do monitorowania biosignal-centralne narzędzie projektu. Niezależnie od tego, czy w grupach kontrolnych czy określonych, wszyscy uczestnicy przejdą identyczną baterię testów zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i domowych. Projekt badania obejmuje sesję wprowadzającą dla uczestników, aby zrozumieć cel badania i podpisać świadomą zgodę. Zgodnie z zgodą uczestnicy będą mieli trzy sesje w ciągu 3 do 6 tygodni: jeden do instrukcji wykorzystania technologii autonomicznej, a pozostałe dwa do oceny poznawczej i funkcjonalnej.
Łagodne zaburzenia poznawcze
Pacjenci zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze. Osoby te zostaną zdiagnozowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistycznej opieki, zgodnie z obiektywnymi kryteriami klinicznymi: GDS 3 lub CDR 0,5.
Urządzenie: Home Lab
Głównym celem jest kompleksowa ocena statusu poznawczego i behawioralnego wszystkich uczestników, niezależnie od przydzielonych grup. Zostaną zastosowane zatwierdzone testy kliniczne (rozważane złoty standard), z pomiarami wykonanymi w domach uczestników przy użyciu zestawu do monitorowania biosignal-centralne narzędzie projektu. Niezależnie od tego, czy w grupach kontrolnych czy określonych, wszyscy uczestnicy przejdą identyczną baterię testów zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i domowych. Projekt badania obejmuje sesję wprowadzającą dla uczestników, aby zrozumieć cel badania i podpisać świadomą zgodę. Zgodnie z zgodą uczestnicy będą mieli trzy sesje w ciągu 3 do 6 tygodni: jeden do instrukcji wykorzystania technologii autonomicznej, a pozostałe dwa do oceny poznawczej i funkcjonalnej.
Subiektywny spadek poznawczy
Osoby, które zgłaszają subiektywne skargi pamięci i nie wykazują obiektywnego upośledzenia testów poznawczych. Osoby te odwiedzą lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, domagając się skarg pamięci trwających ponad 6 miesięcy, ale po standardowej ocenie nie wykazują wartości w zakresie zgodnym z łagodną diagnozą zaburzeń poznawczych. Osoby te odpowiadają GDS 2 lub CDR 0.
Urządzenie: Home Lab
Głównym celem jest kompleksowa ocena statusu poznawczego i behawioralnego wszystkich uczestników, niezależnie od przydzielonych grup. Zostaną zastosowane zatwierdzone testy kliniczne (rozważane złoty standard), z pomiarami wykonanymi w domach uczestników przy użyciu zestawu do monitorowania biosignal-centralne narzędzie projektu. Niezależnie od tego, czy w grupach kontrolnych czy określonych, wszyscy uczestnicy przejdą identyczną baterię testów zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i domowych. Projekt badania obejmuje sesję wprowadzającą dla uczestników, aby zrozumieć cel badania i podpisać świadomą zgodę. Zgodnie z zgodą uczestnicy będą mieli trzy sesje w ciągu 3 do 6 tygodni: jeden do instrukcji wykorzystania technologii autonomicznej, a pozostałe dwa do oceny poznawczej i funkcjonalnej.
Bez upośledzenia
Osoby bez zmian poznawczych. Ta grupa kontrolna, złożona z osób, które są krewnymi osób należących do innych grup lub rekrutowanych za pośrednictwem reklam, odpowiada GDS 1 lub CDR 0.
Urządzenie: Home Lab
Głównym celem jest kompleksowa ocena statusu poznawczego i behawioralnego wszystkich uczestników, niezależnie od przydzielonych grup. Zostaną zastosowane zatwierdzone testy kliniczne (rozważane złoty standard), z pomiarami wykonanymi w domach uczestników przy użyciu zestawu do monitorowania biosignal-centralne narzędzie projektu. Niezależnie od tego, czy w grupach kontrolnych czy określonych, wszyscy uczestnicy przejdą identyczną baterię testów zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i domowych. Projekt badania obejmuje sesję wprowadzającą dla uczestników, aby zrozumieć cel badania i podpisać świadomą zgodę. Zgodnie z zgodą uczestnicy będą mieli trzy sesje w ciągu 3 do 6 tygodni: jeden do instrukcji wykorzystania technologii autonomicznej, a pozostałe dwa do oceny poznawczej i funkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja Hogara
Ramy czasowe: 1 rok
Walidacja instrumentu do obiektywnego i zautomatyzowanego kwantyfikacji funkcji poznawczych u osób starszych korzystających z urządzeń do autonomicznego użytku domowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wzorców diagnostycznych dla nasilenia upośledzenia funkcji poznawczych za pomocą domowych miar biosignalowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie domowych miar biosignalnych w celu zidentyfikowania wzorców diagnozy zaburzeń poznawczych (w tym nasilenia), odróżniając je od tych bez upośledzenia poznawczego (jednocześnie testowanie ważności przyrządu).
1 rok
Identyfikacja predykcyjna upadku poznawczego i przejścia z wykorzystaniem domowych miar biostalnych i podłużnych danych zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja wzorców przy użyciu domowych miar biosignalnych i podłużnych danych zdrowotnych w celu przewidywania upadku poznawczego i przejścia od łagodnych zaburzeń poznawczych do umiarkowanego/ciężkiego zaburzeń poznawczych lub demencji (testowanie ważności predykcyjnej instrumentu)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bitbrain

Współpracownicy

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI23/373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Home Lab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj