Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni agyi megfigyelés egy ruhadarab-EEG-vel az öregedő populáció kognitív hanyatlásának tanulmányozására (Hogar)

2025. május 19. frissítette: Bitbrain

Egy háztartási eszköz validálása a kognitív funkció számszerűsítésére a demencia kockázatának kitett populációban

Ez a tanulmány megvizsgálja a Bitbrain által kialakított HOGAR EEG/PSG megfigyelő készlet érvényességét az idősebb felnőttek kognitív funkciójának jellemzésére és értékelésére, valamint a kognitív hanyatlás kimutatására és előrejelzésére. A készlet két EEG fejpántból és egy mobil számítástechnikai eszközből áll, amely lehetővé teszi az alvási minták (PSG) és az agyi aktivitás (EEG) mérését otthoni környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minta 500 résztvevőt tartalmaz, különféle kognitív károsodásokkal, a szokásos klinikai kritériumok szerint, amelyeket a kognitív státusz értékelése a Bitbrain laboratóriumaiban és a Zaragoza Miguel Serve kórházában. Ez az értékelés magában foglalja a tanulmány bevezető ülését és két kognitív értékelési ülést, amely mindegyik körülbelül 2 órát tart. Az első ülés magában foglalja a vizsgálati protokoll magyarázatát, a tájékozott beleegyezés aláírását, egy rövid kognitív értékelést a szűrési tesztekkel és a vérminták megszerzésével. A második munkamenet magában foglalja az agyi tevékenység felvételét egy sokoldalú, félig száraz EEG eszköz (Bitbrain, Spanyolország) segítségével pihenő körülmények között és a kognitív értékelések akkumulátorának második részét. A második ülés során a kognitív és viselkedési tesztek akkumulátora befejeződik.

A kórházi környezeten kívül a résztvevők személyes oktatóprogramot kapnak, majd 2 napig eljutnak a Hogar Biosignal Acquisition Kit számára, hogy fiziológiai tevékenységet gyűjtsenek napi környezetükben. Minden nap nyilvántartásba veszik az EEG-t pihenő körülmények között és a PSG-t alvás közben, mind önállóan, akár egy családtag segítségével. Ez magában foglalja az IKON és az IKON SLEW (Bitbrain, Spanyolország) eszközök használatát, egy Microsoft felületével, felhasználóbarát szoftverrel.

Ez a keresztmetszeti tanulmány lehetővé teszi a résztvevők otthonában szerzett EEG és PSG közötti korrelációk vizsgálatát az összes standard teszttel laboratóriumi környezetben (különösen a kognitív hanyatlás elemzési tesztjei), és kifejezetten prediktív képességük mesterséges intelligencia eszközök felhasználásával. Ezt követően a longitudinális nyomon követés feltárja a kognitív és viselkedési hanyatlás előrejelzésének lehetőségét az otthoni környezetben végzett bioszenzor mérések alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Célunk egy változatos minta összeállítása, amely a különböző kognitív károsodási szinteket képviseli, hogy érvényesítsük a fejlett otthoni készletünket a hanyatlás hatékony meghatározása és előrejelzése érdekében. A minta négy csoportból áll, amelyeket kognitív szinten besorolnak, a nemek és az életkor egyensúlyának céljából.

  1. Enyhe demencia: Diagnosztizált egyének (150) enyhe demenciával (GDS 4 vagy CDR 1). A mérsékelt és súlyos eseteket (GDS 5-7) kizártuk, beleértve az Alzheimer-kórot, az érrendszert vagy a vegyes demenciát.
  2. Enyhe kognitív károsodás: Diagnosztizált betegek (150) enyhe kognitív károsodással (GDS 3 vagy CDR 0,5).
  3. Szubjektív kognitív hanyatlás: Azok az egyének, akik objektív károsodás nélkül jelentik a memória panaszokat (100) (GDS 2 vagy CDR 0).
  4. Nincs sérülés: kognitív problémák nélküli egyének (100), amelyek kontrollcsoportként szolgálnak (GDS 1 vagy CDR 0). A családtagok vagy hirdetések kiegyensúlyozott toborzása.

Leírás

Általános befogadási kritériumok:

  • Natív spanyol hangszóró.
  • Egyetért a vizsgálati eljárásokkal és a tesztekkel.
  • Képesség egy közeli családtag vagy barát bevonására a funkcionális értékeléshez.
  • Normál vagy korrigált normál színű látás.
  • Nincs olyan orvosi állapot, amely krónikus szisztémás gyógyszereket igényel, pszichoaktív hatásokkal, zavart okozva.
  • Nincs súlyos pszichiátriai (DSM-V szerint) vagy neurológiai betegségek (epilepszia gyakori rohamokkal (> 1/havonta) az elmúlt évben, sclerosis multiplex stb.).
  • Nincs olyan betegség, amely zavarhatja a kognitív funkciókat (veseelégtelenség hemodialízis, májcirrózis, krónikus pulmonális betegség oxigénterápiával, szilárd szervátültetés, fibromyalgia, kezelés alatt álló aktív rák).
  • Nincsenek súlyos hallás- és/vagy látáskárosodások, neurodevelopmental vagy pszichomotoros rendellenességek.
  • Nincs olyan agyi sérülés, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat (a traumás agyi sérülés előzmények parenhimális sérüléssel vagy makroszkopikus ischaemiás stroke-val, nagy extra-axiális ereknél vagy vérzéses stroke, agyi műtétek, agydaganatok vagy egyéb okok, amelyek olyan agykárosodást okozhatnak, mint például agykemoterápia vagy radioterápia).
  • A kezdeti értékelést megelőző 6 hónapban nem kezelés nem kezelés.
  • Nincs olyan orvosi állapot, amely krónikus szisztémás gyógyszereket igényel, pszichoaktív hatásokkal, zavart okozva. Nincs pszichiátriai vagy idegrendszeri gyógyszer.
  • Nincs alkohol vagy kábítószer -visszaélés.
  • Nincsenek súlyos egészségügyi problémák az elmúlt 12 hónapban (különösen neurológiai vagy szívbetegségek).

Az „Enyhe Dementia” csoport befogadási kritériumai:

  • Az Alzheimer -típusú demencia diagnosztizálása, az orvos által végzett klinikai és kognitív értékelés alapján.
  • Vaszkuláris vagy vegyes típusú demencia diagnosztizálása, az orvos által végzett klinikai és kognitív értékelés alapján.
  • Az autonómia hiánya: 1. Alapvető tevékenységek a Barthel -index szerint; 2. Instrumentális tevékenységek a Lawton index szerint. Mindkét index értékeli a demencia diagnosztizálásával kapcsolatos függőséget, megkülönböztetve azt az enyhe kognitív károsodás diagnosztizálásától.

A „Enyhe kognitív károsodás” csoport befogadási kritériumai:

  • Az enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása, az orvos által végzett klinikai és kognitív értékelés alapján.
  • Megőrzött autonómia: 1. Alapvető tevékenységek a Barthel -index szerint; 2. Instrumentális tevékenységek a Lawton index szerint. Mindkét index értékeli a demencia diagnosztizálásával kapcsolatos függőséget, megkülönböztetve azt az enyhe kognitív károsodás diagnosztizálásától

A „szubjektív kognitív hanyatlás” csoport befogadási kritériumai:

  • Az SCD-I kritériumok betartása.
  • Az alapellátásban való részvétel az alapellátáson, a memória panaszokkal több mint 6 hónapig tart.
  • Az enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnosztizálásának hiánya.
  • A szubjektív kognitív hanyatlás kezdete az elmúlt 5 évben.
  • A szubjektív kognitív hanyatlással kapcsolatos aggodalmak (nem kapcsolódnak az akut eseményhez), amelyet a résztvevő és/vagy egy informátor kifejez.
  • A kognitív teljesítmény a kognitív tesztek normál tartományán belül (MMSE (Mini Mental State vizsga) <26 / MIS (memóriakárosodás képernyő) <6).
  • Nincsenek súlyos depressziós tünetek, amelyeket a 30 elemű geriatrikus depressziós skálán> 17* pontszámok jeleznek.

A befogadási kritériumok nincs károsodási csoport:

  • A kognitív teljesítmény a kognitív tesztek normál tartományán belül (MMSE <26 / MIS <6).
  • Az enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnosztizálásának hiánya.
  • Nem felel meg az SCD-I kritériumoknak [21].
  • A saját otthonában élő független ember.
  • Nincsenek szubjektív memória -panaszok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhe demencia
A betegek enyhe fokú demenciában diagnosztizáltak. Ezeket az egyéneket egy alapellátás vagy speciális gondozó orvos diagnosztizálja, objektív klinikai kritériumokat követve: a GDS 4 vagy CDR 1. Demensiák mérsékelt és súlyos fokozatban (GDS 5-7) kizártak. Ebben a csoportban az Alzheimer -demenciával, az érrendszeri demenciával vagy a vegyes demenciával diagnosztizált egyének belefoglalnak egyének. Bármely más típusú demencia kizárásra kerül.
Eszköz: Otthoni laboratórium
A fő cél az összes résztvevő kognitív és viselkedési státusának átfogó értékelése, függetlenül a hozzárendelt csoportoktól. Érvényesített klinikai teszteket (figyelembe véve az aranystandardot tekintve), a résztvevők otthonában végzett méréseket bioszignal-megfigyelő készlet segítségével végezzük-a projekt fókuszszerszámát. Akár a kontrollban, akár a konkrét csoportokban, az összes résztvevő azonos tesztet fog végezni mind a laboratóriumban, mind az otthoni beállításokban. A tanulmányterv egy bevezető ülést tartalmaz a résztvevők számára, hogy megértsék a tanulmány célját és aláírják a tájékozott hozzájárulást. A következményt követően a résztvevők három és 6 hetes időkereten belül három ülésen lesznek: az egyik az autonóm technológiai felhasználási oktatáshoz, a másik kettő pedig a kognitív és funkcionális értékelésekhez.
Enyhe kognitív károsodás
Az enyhe kognitív károsodásban diagnosztizált betegek. Ezeket az egyéneket alapellátás vagy speciális gondozó orvos diagnosztizálja, objektív klinikai kritériumok alapján: GDS 3 vagy CDR 0,5.
Eszköz: Otthoni laboratórium
A fő cél az összes résztvevő kognitív és viselkedési státusának átfogó értékelése, függetlenül a hozzárendelt csoportoktól. Érvényesített klinikai teszteket (figyelembe véve az aranystandardot tekintve), a résztvevők otthonában végzett méréseket bioszignal-megfigyelő készlet segítségével végezzük-a projekt fókuszszerszámát. Akár a kontrollban, akár a konkrét csoportokban, az összes résztvevő azonos tesztet fog végezni mind a laboratóriumban, mind az otthoni beállításokban. A tanulmányterv egy bevezető ülést tartalmaz a résztvevők számára, hogy megértsék a tanulmány célját és aláírják a tájékozott hozzájárulást. A következményt követően a résztvevők három és 6 hetes időkereten belül három ülésen lesznek: az egyik az autonóm technológiai felhasználási oktatáshoz, a másik kettő pedig a kognitív és funkcionális értékelésekhez.
Szubjektív kognitív hanyatlás
Azok az egyének, akik szubjektív memória panaszokat jelentenek, és nem mutatnak objektív károsodást a kognitív tesztek során. Ezek az egyének meglátogatták az alapellátási orvosukat, és több mint 6 hónapig tartó memória -panaszokat igényelnek, de a szokásos értékelés után nem mutatnak értékeket az enyhe kognitív károsodási diagnózissal kompatibilis tartományon belül. Ezek az egyének megfelelnek a GDS 2 vagy CDR 0 -nak.
Eszköz: Otthoni laboratórium
A fő cél az összes résztvevő kognitív és viselkedési státusának átfogó értékelése, függetlenül a hozzárendelt csoportoktól. Érvényesített klinikai teszteket (figyelembe véve az aranystandardot tekintve), a résztvevők otthonában végzett méréseket bioszignal-megfigyelő készlet segítségével végezzük-a projekt fókuszszerszámát. Akár a kontrollban, akár a konkrét csoportokban, az összes résztvevő azonos tesztet fog végezni mind a laboratóriumban, mind az otthoni beállításokban. A tanulmányterv egy bevezető ülést tartalmaz a résztvevők számára, hogy megértsék a tanulmány célját és aláírják a tájékozott hozzájárulást. A következményt követően a résztvevők három és 6 hetes időkereten belül három ülésen lesznek: az egyik az autonóm technológiai felhasználási oktatáshoz, a másik kettő pedig a kognitív és funkcionális értékelésekhez.
Nincs sérülés
Egyének kognitív megváltoztatása nélkül. Ez a kontrollcsoport, amely olyan személyekből áll, akik a többi csoporthoz tartozó vagy hirdetésekkel toborzott emberek rokonaiból állnak, megfelelnek a GDS 1 -nek vagy a CDR 0 -nak.
Eszköz: Otthoni laboratórium
A fő cél az összes résztvevő kognitív és viselkedési státusának átfogó értékelése, függetlenül a hozzárendelt csoportoktól. Érvényesített klinikai teszteket (figyelembe véve az aranystandardot tekintve), a résztvevők otthonában végzett méréseket bioszignal-megfigyelő készlet segítségével végezzük-a projekt fókuszszerszámát. Akár a kontrollban, akár a konkrét csoportokban, az összes résztvevő azonos tesztet fog végezni mind a laboratóriumban, mind az otthoni beállításokban. A tanulmányterv egy bevezető ülést tartalmaz a résztvevők számára, hogy megértsék a tanulmány célját és aláírják a tájékozott hozzájárulást. A következményt követően a résztvevők három és 6 hetes időkereten belül három ülésen lesznek: az egyik az autonóm technológiai felhasználási oktatáshoz, a másik kettő pedig a kognitív és funkcionális értékelésekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hogar érvényesítése
Időkeret: 1 év
Egy eszköz validálása az idősebb felnőttek kognitív funkciójának objektív és automatizált számszerűsítésére az autonóm otthoni használatra szolgáló eszközökkel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív károsodás súlyosságának diagnosztikai mintáinak azonosítása otthoni bioszignális intézkedések felhasználásával.
Időkeret: 1 év
Az otthoni bioszignális intézkedések felhasználása a kognitív károsodás diagnosztizálására szolgáló minták azonosítására (beleértve a súlyosságot), megkülönböztetve azokat a kognitív károsodás nélküli személyektől (egyidejűleg az eszköz érvényességének tesztelése).
1 év
A kognitív hanyatlás és az átmenetek prediktív azonosítása otthoni bioszignális intézkedések és longitudinális egészségügyi adatok felhasználásával
Időkeret: 1 év
A minták azonosítása otthoni bioszignális intézkedések és longitudinális egészségügyi adatok felhasználásával a kognitív hanyatlás előrejelzésére és az enyhe kognitív károsodásból a mérsékelt/súlyos kognitív károsodás vagy demencia közötti átmenet (az eszköz prediktív érvényességének tesztelése)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bitbrain

Együttműködők

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI23/373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel