- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06993207
- Juicio original
Monitoreo del cerebro en el hogar con una prenda-EEG para estudiar la disminución cognitiva en la población que envejece (Hogar)
Validación de un instrumento de uso doméstico para la cuantificación de la función cognitiva en una población en riesgo de demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra incluye a 500 participantes con varios grados de deterioro cognitivo de acuerdo con los criterios clínicos estándar, confirmados a través de una evaluación del estado cognitivo en los laboratorios de Bitbebrain y el Hospital Miguel Servet en Zaragoza. Esta evaluación incluye una sesión introductoria para el estudio y dos sesiones de evaluación cognitiva que duran aproximadamente 2 horas cada una. La primera sesión incluye la explicación del protocolo de estudio, la firma del consentimiento informado, una evaluación cognitiva corta utilizando pruebas de detección y la adquisición de muestras de sangre. La segunda sesión incluye un registro de la actividad cerebral utilizando un dispositivo EEG semi-seco versátil (BitBrain, España) en condiciones de reposo y la segunda parte de la batería de evaluaciones cognitivas. Durante la segunda sesión, se completará la batería de pruebas cognitivas y de comportamiento.
Fuera del entorno hospitalario, los participantes recibirán un tutorial en persona y luego llevarán el kit de adquisición biosignal de Hogar a casa durante 2 días para recolectar actividades fisiológicas en su entorno diario. Cada día, registrarán EEG en condiciones de descanso y PSG durante el sueño, tanto autoadministrados como con la ayuda de un miembro de la familia. Esto incluye el uso de los dispositivos Ikon e Ikon Sleep (Bitbrain, España) con una superficie de Microsoft con software fácil de usar.
Este estudio transversal permitirá el examen de correlaciones entre EEG y PSG adquiridos en los hogares de los participantes con todas las pruebas estándar en un entorno de laboratorio (especialmente pruebas para el análisis de deterioro cognitivo), y específicamente su capacidad predictiva utilizando herramientas de inteligencia artificial. Posteriormente, un seguimiento longitudinal explorará la posibilidad de predecir la disminución cognitiva y conductual basada en las mediciones de biosensores en el entorno del hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zaragoza, España, 50006
- Reclutamiento
- Bitbrain
-
Contacto:
- Eduardo López-Larraz
- Número de teléfono: +34 931 444 823
- Correo electrónico: eduardo.lopez@bitbrain.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Nuestro objetivo es reunir una muestra diversa que represente diferentes niveles de deterioro cognitivo para validar nuestro kit de vivienda desarrollado para una cuantificación efectiva y predicción de la disminución. La muestra comprende cuatro grupos categorizados por nivel cognitivo, apuntando al equilibrio de género y edad.
- Demencia leve: individuos diagnosticados (150) con demencia leve (GDS 4 o CDR 1). Se excluyen casos moderados y severos (GDS 5-7), incluidos los Alzheimer, la demencia vascular o mixta.
- Deterioro cognitivo leve: pacientes diagnosticados (150) con deterioro cognitivo leve (GDS 3 o CDR 0.5).
- Declace cognitivo subjetivo: individuos que informan quejas de memoria (100) sin deterioro objetivo (GDS 2 o CDR 0).
- Sin deterioro: individuos sin problemas cognitivos (100), que sirven como grupo de control (GDS 1 o CDR 0). Reclutamiento equilibrado de miembros de la familia o anuncios.
Descripción
Criterios de inclusión general:
- Hablante nativo de español.
- Acepte los procedimientos y pruebas de examen.
- Capacidad para involucrar a un familiar o amigo cercano para la evaluación funcional.
- Visión de color normal o corregida a normal.
- No hay condición médica que requiera medicamentos sistémicos crónicos con efectos psicoactivos que causen confusión.
- No hay enfermedades psiquiátricas severas (según DSM-V) o enfermedades neurológicas (epilepsia con convulsiones frecuentes (> 1/mes) en el último año, esclerosis múltiple, etc.).
- No hay enfermedades que puedan interferir con las funciones cognitivas (insuficiencia renal en la hemodiálisis, cirrosis hepática, enfermedad pulmonar crónica con oxigenerapia, trasplante de órganos sólidos, fibromialgia, cáncer activo bajo tratamiento).
- Sin audiencia severa y/o discapacidades visuales, trastornos neurosgráficos o psicomotores.
- Ninguna lesión cerebral que puedan interferir con las funciones cognitivas (antecedentes de lesión cerebral traumática con lesión parenquimatosa o accidente cerebrovascular isquémico macroscópico de grandes vasos extralaxiales o accidente cerebrovascular hemorrágico, cirugía cerebral, tumores cerebrales u otras causas que podrían resultar en un daño cerebral adquirido como la quimioterapia cerebral o la radioterapia).
- No hay tratamiento con agentes antipsicóticos en los 6 meses previos a la evaluación inicial.
- No hay condición médica que requiera medicamentos sistémicos crónicos con efectos psicoactivos que causen confusión. Sin medicamentos psiquiátricos o neurológicos.
- Sin abuso de alcohol o drogas.
- No hay problemas de salud graves en los últimos 12 meses (especialmente trastornos neurológicos o cardíacos).
Grupo de criterios de inclusión 'Leve demencia':
- Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer, basado en una evaluación clínica y cognitiva realizada por un médico.
- Diagnóstico de demencia vascular o mixta, basado en una evaluación clínica y cognitiva realizada por un médico.
- Falta de autonomía en: 1. Actividades básicas según el índice Barthel; 2. Actividades instrumentales según el índice de Lawton. Ambos índices evalúan la dependencia asociada con el diagnóstico de demencia, distinguiéndola del diagnóstico de deterioro cognitivo leve.
Criterios de inclusión 'Grupo de deterioro cognitivo leve':
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve, basado en una evaluación clínica y cognitiva realizada por un médico.
- Autonomía conservada en: 1. Actividades básicas según el índice Barthel; 2. Actividades instrumentales según el índice de Lawton. Ambos índices evalúan la dependencia asociada con el diagnóstico de demencia, distinguiéndola del diagnóstico de deterioro cognitivo leve
Grupo de criterios de inclusión 'Decline cognitivo subjetivo':
- Adherencia a los criterios de SCD-I.
- La asistencia a la consulta de atención primaria con las quejas de memoria que duran más de 6 meses.
- Ausencia de un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia.
- Aparición de deterioro cognitivo subjetivo en los últimos 5 años.
- Preocupaciones relacionadas con el deterioro cognitivo subjetivo (no asociado con un evento agudo) expresadas por el participante y/o un informante.
- Rendimiento cognitivo dentro del rango normal en las pruebas cognitivas (MMSE (Mini Examen de Estado Mental) <26 / MIS (pantalla de deterioro de la memoria) <6).
- No hay síntomas depresivos graves, indicados por puntajes> 17* en la escala de depresión geriátrica de 30 ítems.
Criterios de inclusión No hay grupo de deterioro:
- Rendimiento cognitivo dentro del rango normal en las pruebas cognitivas (MMSE <26 / MIS <6).
- Ausencia de un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia.
- No cumplir con los criterios para SCD-I [21].
- Persona independiente que vive en su propia casa.
- Sin quejas de memoria subjetiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Demencia leve
Pacientes diagnosticados con demencia de grado leve.
Estos individuos habrán sido diagnosticados por un médico de atención primaria o de atención especializada, siguiendo criterios clínicos objetivos: GDS 4 o CDR 1. Se excluirán las demencias en grados moderados y severos (GDS 5-7).
Dentro de este grupo, se incluirán individuos diagnosticados con demencia de Alzheimer, demencia vascular o demencia mixta.
Se excluirá cualquier otro tipo de demencia.
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El objetivo principal es evaluar exhaustivamente el estado cognitivo y conductual de todos los participantes, independientemente de sus grupos asignados.
Se utilizarán pruebas clínicas validadas (consideradas el estándar de oro), con mediciones tomadas en las casas de los participantes utilizando un kit de monitoreo biosignal: la herramienta focal del proyecto.
Ya sea en los grupos de control o específicos, todos los participantes se someterán a una batería idéntica de pruebas tanto en los entornos de laboratorio como en el hogar.
El diseño del estudio incluye una sesión introductoria para que los participantes comprendan el propósito del estudio y firmen el consentimiento informado.
Después del consentimiento, los participantes tendrán tres sesiones dentro de un plazo de 3 a 6 semanas: una para la instrucción de uso de tecnología autónoma y las otras dos para evaluaciones cognitivas y funcionales.
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Deterioro cognitivo leve
Pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve.
Estos individuos habrán sido diagnosticados por un médico de atención primaria o de atención especializada, siguiendo criterios clínicos objetivos: GDS 3 o CDR 0.5.
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El objetivo principal es evaluar exhaustivamente el estado cognitivo y conductual de todos los participantes, independientemente de sus grupos asignados.
Se utilizarán pruebas clínicas validadas (consideradas el estándar de oro), con mediciones tomadas en las casas de los participantes utilizando un kit de monitoreo biosignal: la herramienta focal del proyecto.
Ya sea en los grupos de control o específicos, todos los participantes se someterán a una batería idéntica de pruebas tanto en los entornos de laboratorio como en el hogar.
El diseño del estudio incluye una sesión introductoria para que los participantes comprendan el propósito del estudio y firmen el consentimiento informado.
Después del consentimiento, los participantes tendrán tres sesiones dentro de un plazo de 3 a 6 semanas: una para la instrucción de uso de tecnología autónoma y las otras dos para evaluaciones cognitivas y funcionales.
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Declive cognitivo subjetivo
Las personas que informan quejas de memoria subjetiva y no muestran deterioro objetivo en las pruebas cognitivas.
Estas personas habrán visitado a su médico de atención primaria reclamando quejas de memoria que duren más de 6 meses, pero después de una evaluación estándar, no exhiben valores dentro del rango compatible con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve.
Estos individuos corresponden a GDS 2 o CDR 0.
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El objetivo principal es evaluar exhaustivamente el estado cognitivo y conductual de todos los participantes, independientemente de sus grupos asignados.
Se utilizarán pruebas clínicas validadas (consideradas el estándar de oro), con mediciones tomadas en las casas de los participantes utilizando un kit de monitoreo biosignal: la herramienta focal del proyecto.
Ya sea en los grupos de control o específicos, todos los participantes se someterán a una batería idéntica de pruebas tanto en los entornos de laboratorio como en el hogar.
El diseño del estudio incluye una sesión introductoria para que los participantes comprendan el propósito del estudio y firmen el consentimiento informado.
Después del consentimiento, los participantes tendrán tres sesiones dentro de un plazo de 3 a 6 semanas: una para la instrucción de uso de tecnología autónoma y las otras dos para evaluaciones cognitivas y funcionales.
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Sin discapacidad
Individuos sin alteración cognitiva.
Este grupo de control, compuesto por individuos que son familiares de personas que pertenecen a cualquiera de los otros grupos o reclutados a través de anuncios, corresponde a GDS 1 o CDR 0.
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El objetivo principal es evaluar exhaustivamente el estado cognitivo y conductual de todos los participantes, independientemente de sus grupos asignados.
Se utilizarán pruebas clínicas validadas (consideradas el estándar de oro), con mediciones tomadas en las casas de los participantes utilizando un kit de monitoreo biosignal: la herramienta focal del proyecto.
Ya sea en los grupos de control o específicos, todos los participantes se someterán a una batería idéntica de pruebas tanto en los entornos de laboratorio como en el hogar.
El diseño del estudio incluye una sesión introductoria para que los participantes comprendan el propósito del estudio y firmen el consentimiento informado.
Después del consentimiento, los participantes tendrán tres sesiones dentro de un plazo de 3 a 6 semanas: una para la instrucción de uso de tecnología autónoma y las otras dos para evaluaciones cognitivas y funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de Hogar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Validación de un instrumento para la cuantificación objetiva y automatizada de la función cognitiva en adultos mayores utilizando dispositivos para uso autónomo en el hogar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de patrones de diagnóstico para la gravedad de deterioro cognitivo utilizando medidas biosignales en el hogar.
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilización de medidas biosignales en el hogar para identificar patrones para el diagnóstico de deterioro cognitivo (incluida la gravedad), distinguiéndolas de aquellos sin deterioro cognitivo (prueba simultáneamente la validez del instrumento).
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1 año
|
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Identificación predictiva de deterioro cognitivo y transiciones utilizando medidas biosignales en el hogar y datos de salud longitudinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificación de patrones que utilizan medidas biosignas en el hogar y datos de salud longitudinales para predecir el deterioro cognitivo y las transiciones de deterioro cognitivo leve a deterioro cognitivo moderado/grave o demencia (probando la validez predictiva del instrumento)
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prichep LS, John ER, Ferris SH, Reisberg B, Almas M, Alper K, Cancro R. Quantitative EEG correlates of cognitive deterioration in the elderly. Neurobiol Aging. 1994 Jan-Feb;15(1):85-90. doi: 10.1016/0197-4580(94)90147-3.
- Prichep LS, John ER, Ferris SH, Rausch L, Fang Z, Cancro R, Torossian C, Reisberg B. Prediction of longitudinal cognitive decline in normal elderly with subjective complaints using electrophysiological imaging. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):471-81. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.07.021. Epub 2005 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- PI23/373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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