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Monitoramento cerebral em casa com uma roupa-EEG para estudar o declínio cognitivo na população envelhecida (Hogar)

19 de maio de 2025 atualizado por: Bitbrain

Validação de um instrumento de uso doméstico para a quantificação da função cognitiva em uma população em risco de demência

Este estudo investigará a validade do kit de monitoramento Hogar EEG/PSG, projetado pelo Bitbrain como uma ferramenta para caracterizar e avaliar a função cognitiva em adultos mais velhos, bem como para detectar e prever o declínio cognitivo. O kit consiste em duas faixas de cabeça de EEG e um dispositivo de computação móvel que permite medições de padrões de sono (PSG) e atividade cerebral (EEG) em um ambiente doméstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amostra inclui 500 participantes com vários graus de comprometimento cognitivo de acordo com os critérios clínicos padrão, confirmados por meio de uma avaliação do status cognitivo nos laboratórios do Bitbrain e do Miguel Servet Hospital em Zaragoza. Esta avaliação inclui uma sessão introdutória ao estudo e duas sessões de avaliação cognitiva com duração de aproximadamente 2 horas cada. A primeira sessão inclui a explicação do protocolo do estudo, a assinatura do consentimento informado, uma curta avaliação cognitiva usando testes de triagem e a aquisição de amostras de sangue. A segunda sessão inclui uma gravação de atividade cerebral usando um dispositivo EEG semi-secos versáteis (Bitbrain, Espanha) em condições de repouso e a segunda parte da bateria de avaliações cognitivas. Durante a segunda sessão, a bateria de testes cognitivos e comportamentais será concluída.

Fora do ambiente hospitalar, os participantes receberão um tutorial pessoal e, em seguida, levarão o kit de aquisição do Hogar Biosignal por 2 dias para coletar atividades fisiológicas em seu ambiente diário. Todos os dias, eles registram EEG em condições de repouso e PSG durante o sono, ambos auto-administrados ou com a assistência de um membro da família. Isso inclui o uso dos dispositivos Ikon e Ikon Sleep (Bitbrain, Espanha) com uma superfície da Microsoft com software amigável.

Este estudo transversal permitirá o exame de correlações entre EEG e PSG adquiridos nas casas dos participantes com todos os testes padrão em um laboratório (especialmente testes para análise de declínio cognitivo) e especificamente sua capacidade preditiva usando ferramentas de inteligência artificial. Posteriormente, um acompanhamento longitudinal explorará a possibilidade de prever o declínio cognitivo e comportamental com base nas medições de biossensor no ambiente doméstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso objetivo é montar uma amostra diversificada, representando diferentes níveis de comprometimento cognitivo para validar nosso kit doméstico desenvolvido para quantificação e previsão eficaz do declínio. A amostra compreende quatro grupos categorizados pelo nível cognitivo, visando o equilíbrio de gênero e idade.

  1. Demência leve: Indivíduos diagnosticados (150) com demência leve (GDS 4 ou CDR 1). Casos moderados e graves (GDS 5-7) são excluídos, incluindo a demência de Alzheimer, vascular ou mista.
  2. Desenho cognitivo leve: pacientes diagnosticados (150) com comprometimento cognitivo leve (GDS 3 ou CDR 0,5).
  3. Declínio cognitivo subjetivo: indivíduos que relatam reclamações de memória (100) sem comprometimento objetivo (GDS 2 ou CDR 0).
  4. Sem comprometimento: indivíduos sem problemas cognitivos (100), servindo como um grupo controle (GDS 1 ou CDR 0). Recrutamento equilibrado de membros da família ou anúncios.

Descrição

Critérios de inclusão geral:

  • Falante nativo de espanhol.
  • Concorde com os procedimentos e testes de exame.
  • Capacidade de envolver um membro próximo da família ou amigo para avaliação funcional.
  • Visão de cores normal ou corrigida para normal.
  • Nenhuma condição médica que exija medicamentos sistêmicos crônicos com efeitos psicoativos, causando confusão.
  • Nenhuma doenças psiquiátricas graves (de acordo com DSM-V) ou neurológicas (epilepsia com convulsões frequentes (> 1/mês) no último ano, esclerose múltipla, etc.).
  • Nenhuma doenças que podem interferir nas funções cognitivas (insuficiência renal na hemodiálise, cirrose hepática, doença pulmonar crônica com oxigenoterapia, transplante de órgãos sólidos, fibromialgia, câncer ativo sob tratamento).
  • Nenhuma audição grave e/ou deficiências visuais, desordens neurodesenvolvimento ou psicomotor.
  • Nenhuma lesão cerebral que pode interferir nas funções cognitivas (história de lesão cerebral traumática com lesão parenquimatosa ou acidente vascular cerebral isquêmico macroscópico de grandes vasos extra-axiais ou derrames hemorrágicos, cirurgia cerebral, tumores cerebrais ou outras causas que podem resultar em danos ao cérebro, como quimioterapia cerebral ou radioterapia).
  • Nenhum tratamento com agentes antipsicóticos nos 6 meses anteriores à avaliação inicial.
  • Nenhuma condição médica que exija medicamentos sistêmicos crônicos com efeitos psicoativos, causando confusão. Sem medicamentos psiquiátricos ou neurológicos.
  • Sem álcool ou abuso de drogas.
  • Não há problemas graves de saúde nos últimos 12 meses (especialmente distúrbios neurológicos ou cardíacos).

Grupo de 'demência leve' de critérios de inclusão:

  • Diagnóstico da demência do tipo Alzheimer, com base em uma avaliação clínica e cognitiva conduzida por um médico.
  • Diagnóstico de demência vascular ou mista, com base em uma avaliação clínica e cognitiva conduzida por um médico.
  • Falta de autonomia em: 1. Atividades básicas de acordo com o índice Barthel; 2. Atividades instrumentais de acordo com o índice Lawton. Ambos os índices avaliam a dependência associada ao diagnóstico de demência, distinguindo -a do diagnóstico de comprometimento cognitivo leve.

Critérios de inclusão Grupo de 'comprometimento cognitivo' dos critérios:

  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve, com base em uma avaliação clínica e cognitiva realizada por um médico.
  • Autonomia preservada em: 1. Atividades básicas de acordo com o índice Barthel; 2. Atividades instrumentais de acordo com o índice Lawton. Ambos os índices avaliam a dependência associada ao diagnóstico de demência, distinguindo -a do diagnóstico de comprometimento cognitivo leve

Inclusão Grupo de 'declínio cognitivo' Critérios de inclusão:

  • Aderência aos critérios de SCD-I.
  • Participação na Consulta de Atenção Primária com queixas de memória que duraram mais de 6 meses.
  • Ausência de diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência.
  • Início do declínio cognitivo subjetivo nos últimos 5 anos.
  • Preocupações relacionadas ao declínio cognitivo subjetivo (não associado a um evento agudo) expresso pelo participante e/ou informante.
  • Desempenho cognitivo dentro da faixa normal nos testes cognitivos (MMSE (mini exame de estado mental) <26 / MIS (tela de comprometimento da memória) <6).
  • Não há sintomas depressivos graves, indicados por escores> 17* na escala de depressão geriátrica de 30 itens.

Critérios de inclusão Sem grupo de redução de redução:

  • Desempenho cognitivo dentro da faixa normal nos testes cognitivos (mmse <26 / mis <6).
  • Ausência de diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência.
  • Não atender aos critérios para SCD-I [21].
  • Pessoa independente que vive em sua própria casa.
  • Nenhuma reclamação subjetiva de memória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Demência leve
Pacientes diagnosticados com demência de grau leve. Esses indivíduos terão sido diagnosticados por um médico de atenção primária ou de cuidados especializados, seguindo os critérios clínicos objetivos: GDS 4 ou CDR 1. Dementias em graus moderados e graves (GDS 5-7) serão excluídos. Dentro desse grupo, os indivíduos diagnosticados com demência de Alzheimer, demência vascular ou demência mista serão incluídos. Qualquer outro tipo de demência será excluído.
O principal objetivo é avaliar de forma abrangente o status cognitivo e comportamental de todos os participantes, independentemente de seus grupos designados. Os testes clínicos validados (considerados o padrão-ouro) serão usados, com medições realizadas nas casas dos participantes usando um kit de monitoramento biossignal-a ferramenta focal do projeto. Seja no controle ou em grupos específicos, todos os participantes passarão por uma bateria idêntica de testes nas configurações de laboratório e residencial. O desenho do estudo inclui uma sessão introdutória para os participantes entenderem o objetivo do estudo e assinar o consentimento informado. Após o consentimento, os participantes terão três sessões dentro de um período de 3 a 6 semanas: um para instrução de uso de tecnologia autônoma e os outros dois para avaliações cognitivas e funcionais.
Comprometimento cognitivo leve
Pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve. Esses indivíduos foram diagnosticados por um médico de atenção primária ou de cuidados especializados, seguindo os critérios clínicos objetivos: GDS 3 ou CDR 0,5.
O principal objetivo é avaliar de forma abrangente o status cognitivo e comportamental de todos os participantes, independentemente de seus grupos designados. Os testes clínicos validados (considerados o padrão-ouro) serão usados, com medições realizadas nas casas dos participantes usando um kit de monitoramento biossignal-a ferramenta focal do projeto. Seja no controle ou em grupos específicos, todos os participantes passarão por uma bateria idêntica de testes nas configurações de laboratório e residencial. O desenho do estudo inclui uma sessão introdutória para os participantes entenderem o objetivo do estudo e assinar o consentimento informado. Após o consentimento, os participantes terão três sessões dentro de um período de 3 a 6 semanas: um para instrução de uso de tecnologia autônoma e os outros dois para avaliações cognitivas e funcionais.
Declínio cognitivo subjetivo
Indivíduos que relatam queixas subjetivas de memória e não apresentam comprometimento objetivo nos testes cognitivos. Esses indivíduos visitaram seu médico de cuidados primários que reivindicam queixas de memória com duração de mais de 6 meses, mas após uma avaliação padrão, eles não exibem valores dentro da faixa compatível com um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve. Esses indivíduos correspondem ao GDS 2 ou CDR 0.
O principal objetivo é avaliar de forma abrangente o status cognitivo e comportamental de todos os participantes, independentemente de seus grupos designados. Os testes clínicos validados (considerados o padrão-ouro) serão usados, com medições realizadas nas casas dos participantes usando um kit de monitoramento biossignal-a ferramenta focal do projeto. Seja no controle ou em grupos específicos, todos os participantes passarão por uma bateria idêntica de testes nas configurações de laboratório e residencial. O desenho do estudo inclui uma sessão introdutória para os participantes entenderem o objetivo do estudo e assinar o consentimento informado. Após o consentimento, os participantes terão três sessões dentro de um período de 3 a 6 semanas: um para instrução de uso de tecnologia autônoma e os outros dois para avaliações cognitivas e funcionais.
Sem comprometimento
Indivíduos sem alteração cognitiva. Esse grupo de controle, composto por indivíduos que são parentes de pessoas pertencentes a qualquer um dos outros grupos ou recrutados por meio de anúncios, corresponde a GDS 1 ou CDR 0.
O principal objetivo é avaliar de forma abrangente o status cognitivo e comportamental de todos os participantes, independentemente de seus grupos designados. Os testes clínicos validados (considerados o padrão-ouro) serão usados, com medições realizadas nas casas dos participantes usando um kit de monitoramento biossignal-a ferramenta focal do projeto. Seja no controle ou em grupos específicos, todos os participantes passarão por uma bateria idêntica de testes nas configurações de laboratório e residencial. O desenho do estudo inclui uma sessão introdutória para os participantes entenderem o objetivo do estudo e assinar o consentimento informado. Após o consentimento, os participantes terão três sessões dentro de um período de 3 a 6 semanas: um para instrução de uso de tecnologia autônoma e os outros dois para avaliações cognitivas e funcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de Hogar
Prazo: 1 ano
Validação de um instrumento para quantificação objetiva e automatizada da função cognitiva em adultos mais velhos usando dispositivos para uso doméstico autônomo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de padrões de diagnóstico para gravidade do comprometimento cognitivo usando medidas biossignais domésticas.
Prazo: 1 ano
Utilizando medidas biossignais domésticas para identificar padrões para o diagnóstico de comprometimento cognitivo (incluindo gravidade), distinguindo -os daqueles sem comprometimento cognitivo (testando simultaneamente a validade do instrumento).
1 ano
Identificação preditiva do declínio cognitivo e transições usando medidas biossignais domésticas e dados longitudinais de saúde
Prazo: 1 ano
Identificação de padrões usando medidas biossignais domésticas e dados de saúde longitudinais para prever o declínio cognitivo e as transições de comprometimento cognitivo leve para comprometimento cognitivo moderado/grave ou demência (testando a validade preditiva do instrumento)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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