一项评估多层检测(MCD)测试的研究及其对参与者健康和癌症筛查的影响,Vanguard研究
先锋研究:测试一种筛查癌症的新方法
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I.评估招募和遵守协议要求的基线以及随访数据和血液收集的可行性。 (可行性)II。 评估在参与招聘站点中获得代表性入学的可行性。 (可行性)
次要目标:
I.为了评估参与者对参与意愿的影响的影响,遵守协议需要基线和随访数据,收集血液以及护理标准筛查率。 (可行性)II。 确定向参与者返回测试结果的及时性。 (可行性)iii。 了解导致缺乏异常MCD检验的诊断分辨率的因素。 (可行性)iv。 检查参与者特征的影响,包括癌症风险因素和健康的社会决定因素,对可行性的各个方面。 (可行性)V。估计在试验之外接受MCD测试的参与者的比例。 (可行性)vi。 评估第二个MCD测定干预组的交错引入的可行性。 (可行性)vii。 估计诊断为解决的异常MCD测试的比例,以及解决的时间。 (临床影响和结果)VIII。 比较在干预和控制臂之间进行随访期间接受护理标准筛查的参与者的比例。 (临床影响和结果)ix。 评估每个MCD分析的原点预测组织的准确性。 (临床影响和结果)X。 估计与异常MCD测试结果诊断评估有关的并发症的发生率。 (临床影响和结果)xi。 评估异常MCD测试和诊断检查对焦虑和癌症担忧的影响。 (临床影响和结果)xii。 评估MCD分析的临床诊断性能。 (临床影响和结果)
探索性目标:
I.估计晚期癌症的发生率和癌症阶段的分布。
ii。 为了估计每个MCD分析的针对测定的癌症特异性死亡率,所有癌症特异性死亡率和全因死亡率。
轮廓:参与者被随机分为3个武器中的1个。
ARM I:参与者在入学时和一年学习后接受盾牌MCD测试的血液收集。 为参与者提供了测试的结果,并且结果与临床医生进行了其他测试。
ARM II:参与者在入学期间和一年学习后接受血液收集以进行AFANTECT MCD测试。 为参与者提供了测试的结果,并且结果与临床医生进行了其他测试。
ARM III(对照):参与者在入学时和一年学习后接受血液收集。
完成研究干预后,参与者在1年,然后是10年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Pleasanton、California、美国、94588
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Division of Research
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:510-891-3400
-
首席研究员:
- Jeffrey Lee
-
-
Colorado
-
Cheyenne Wells、Colorado、美国、80810
- 招聘中
- Keefe Memorial Hospital
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:719-767-5661
- 邮箱:cmillsap@keefemh.org
-
首席研究员:
- Linda S. Cook
-
Denver、Colorado、美国、80205
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Franklin
-
首席研究员:
- Debra P. Ritzwoller
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:303-817-9295
- 邮箱:KPCOIHRClinicalResearch@kp.org
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- 招聘中
- Poudre Valley Hospital
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:970-297-6150
-
首席研究员:
- Linda S. Cook
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 招聘中
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:888-823-5923
- 邮箱:ctsucontact@westat.com
-
首席研究员:
- Linda S. Cook
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- 招聘中
- UCHealth Greeley Hospital
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:888-823-5923
- 邮箱:ctsucontact@westat.com
-
首席研究员:
- Linda S. Cook
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
首席研究员:
- Debra P. Ritzwoller
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:303-817-9295
- 邮箱:KPCOIHRClinicalResearch@kp.org
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
首席研究员:
- Debra P. Ritzwoller
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:303-817-9295
- 邮箱:KPCOIHRClinicalResearch@kp.org
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- 招聘中
- Medical Center of the Rockies
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:970-203-7083
-
首席研究员:
- Linda S. Cook
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- 招聘中
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:808-432-5195
- 邮箱:shelley.a.clark@kp.org
-
首席研究员:
- Stacey Honda
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:301-319-2100
-
首席研究员:
- Kristen Natale
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- 招聘中
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-916-3721
- 邮箱:CTOResearch@hfhs.org
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- 招聘中
- Henry Ford Health Center - Brownstown
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-874-5472
- 邮箱:CDUDAS1@hfhs.org
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- 招聘中
- Henry Ford Health Center - Chesterfield
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-874-5472
- 邮箱:CDUDAS1@hfhs.org
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- 招聘中
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-916-3721
- 邮箱:CTOResearch@hfhs.org
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
Dearborn、Michigan、美国、48126
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-916-3721
- 邮箱:CTOResearch@hfhs.org
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-916-3721
- 邮箱:CTOResearch@hfhs.org
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:kkeenan1@hfhs.org
-
Grosse Pointe Farms、Michigan、美国、48236
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center-Cottage
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-916-1784
-
Livonia、Michigan、美国、48150
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center - Livonia
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:kkeenan1@hfhs.org
-
Novi、Michigan、美国、48377
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-916-3721
- 邮箱:CTOResearch@hfhs.org
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
Plymouth、Michigan、美国、48170
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center - Plymouth
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:kkeenan1@hfhs.org
-
Royal Oak、Michigan、美国、48067
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center - Royal Oak
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:kkeenan1@hfhs.org
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48310
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:888-823-5923
- 邮箱:ctsucontact@westat.com
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
Troy、Michigan、美国、48083
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center - Troy
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:kkeenan1@hfhs.org
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- 招聘中
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:313-916-3721
- 邮箱:CTOResearch@hfhs.org
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
Wyandotte、Michigan、美国、48192
- 招聘中
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:nhay@hfhs.org
-
首席研究员:
- Christine Neslund-Dudas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- 招聘中
- Minneapolis VA Medical Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:612-467-2800
-
首席研究员:
- Mark A. Klein
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:913-948-5588
- 邮箱:aroland@kccop.org
-
首席研究员:
- Timothy J. Pluard
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:800-600-3606
- 邮箱:info@siteman.wustl.edu
-
首席研究员:
- Aimee S. James
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:877-668-0683
- 邮箱:cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
首席研究员:
- Daniel S. Reuland
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Durham VA Medical Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:919-286-0411
- 邮箱:VHADURcancertrials@va.gov
-
首席研究员:
- Scott Shofer
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:holly.henry@va.gov
-
首席研究员:
- Charles J. Nock
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:405-271-8777
- 邮箱:ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
首席研究员:
- Mark Doescher
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- 招聘中
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:434-654-8400
-
首席研究员:
- John M. Sayles
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute
-
首席研究员:
- Rebecca D. Kaltman
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:703-720-5210
- 邮箱:Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Fairfax、Virginia、美国、22033
- 招聘中
- Inova Fair Oaks Hospital
-
首席研究员:
- Rebecca D. Kaltman
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:703-720-5210
- 邮箱:Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Hospital
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:757-388-2406
-
首席研究员:
- John M. Sayles
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- 招聘中
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:757-953-5939
-
首席研究员:
- John C. Mattingly
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- 招聘中
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:ctoclinops@vcu.edu
-
首席研究员:
- Alexander H. Krist
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员:
- Alexander H. Krist
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:804-628-6430
- 邮箱:CTOclinops@vcu.edu
-
South Hill、Virginia、美国、23970
- 招聘中
- VCU Community Memorial Health Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 邮箱:nemer.elmouallem@vcuhealth.org
-
首席研究员:
- Alexander H. Krist
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- 招聘中
- Madigan Army Medical Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:253-968-6144
- 邮箱:melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
首席研究员:
- Matthew Lavoie
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- 招聘中
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
接触:
- Site Public Contact
- 电话号码:888-469-6614
-
首席研究员:
- Jeffrey C. Whittle
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄45-75岁
- 同意提供血液样本,以进行入学时可能的MCD测试和入学后的1年
- 同意出于与研究相关的目的,允许从其病历中收集信息
了解并能够完成英语,西班牙语或阿拉伯语的知情同意书和参与者问卷
- 注意:西班牙语和阿拉伯语的资格由枢纽酌情决定
排除标准:
在过去的5年内,有或没有治疗的固体恶性肿瘤或血液癌诊断
- 注意:具有原位癌病史的人(例如,导管癌,乳腺癌,宫颈癌原位,非典型的黑色素细胞增生或原位性黑色素瘤)或非黑色素瘤是符合条件的
- 由现场调查员确定的正在进行的癌症诊断检查
- 持续参与了研究性癌症筛查测试或技术的另一项研究
- 目前母乳喂养或怀孕,或计划在明年怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:ARM III(对照)
参与者在入学时和一年学习后接受血液收集。
|
进行采血
其他名称:
获取健康数据
研究特定的问卷
|
|
实验性的:ARM I(SHIELD MCD测试)
参与者在入学时和一年学习后接受了盾牌MCD测试的血液收集。
在未盲站点的参与者提供了测试结果,结果与临床医生进行了其他测试。
在盲人地点提供异常结果,并将与临床医生进行其他测试。
|
进行采血
其他名称:
接受盾牌MCD测试
其他名称:
接受Avantect MCD测试
其他名称:
评估MCD测试
其他名称:
获取健康数据
研究特定的问卷
|
|
实验性的:第二组(Avantect MCD试验)
参与者在入组时和研究满一年后接受血液采集,进行Avantect MCD检测。
非盲中心的参与者将获得检测结果,异常结果者需与临床医生跟进进行额外检测。
盲法中心的参与者仅被告知异常结果,并将与临床医生跟进进行额外检测。
|
进行采血
其他名称:
接受盾牌MCD测试
其他名称:
接受Avantect MCD测试
其他名称:
评估MCD测试
其他名称:
获取健康数据
研究特定的问卷
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入学的可行性
大体时间:在随机化时
|
与试验目标相比,参与者的参与者人数已参加研究。
|
在随机化时
|
|
收到60天内完成基线和后续问卷的参与者的比例
大体时间:最多3年
|
完整问卷和完成时间的参与者的比例。
|
最多3年
|
|
在推荐时间点的90天内为多癌检测(MCD)测试提供所需的血液样本的参与者比例
大体时间:长达2年
|
第二次抽血和抽血时机的参与者比例。
|
长达2年
|
|
被认为在随机分配2年内丢失随访的参与者的比例
大体时间:长达2年
|
未完成学习程序并且无法联系的参与者的比例。
|
长达2年
|
|
代表入学
大体时间:长达2年
|
满足或超过人口的试用入学率目标。
|
长达2年
|
|
交错的干预臂开始2
大体时间:最多1年
|
通过一个干预部门的试验激活引起的优势和挑战,然后再增加第二个干预部门。
|
最多1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者失明的影响
大体时间:长达2年
|
盲人和未盲点之间的参与率,遵守协议要求的问卷和血液收集以及参与护理标准筛查的比较。
|
长达2年
|
|
MCD测试结果及时返回
大体时间:长达2年
|
从统计和数据管理中心收到MCD测试结果到收到MCD测试结果的时间。
接收到访问中心的MCD测试结果到参与者收到MCD测试结果的时间。
|
长达2年
|
|
导致缺乏异常MCD测试诊断分辨率的因素
大体时间:长达2年
|
导致无法确定参与者是否患有癌症或排除癌症的因素。
|
长达2年
|
|
污染
大体时间:最多3年
|
估计是在试验之外接受MCD测试的参与者数量。
|
最多3年
|
|
参与者特征的影响
大体时间:长达2年
|
参与者人口统计和癌症风险因素将报告可行性结果。
|
长达2年
|
|
MCD测试结果异常后的诊断分辨率
大体时间:MCD测试结果异常之后的12个月内
|
所有参与者的参与者的比例在所有具有异常MCD测试结果的参与者中
|
MCD测试结果异常之后的12个月内
|
|
诊断分辨率的时间
大体时间:长达2年
|
访问之日起的天数来自访问集线器收到异常MCD测试结果的诊断分辨率。
|
长达2年
|
|
参与护理标准筛查
大体时间:长达2年
|
在每个手臂中接受护理癌标准筛查的参与者的比例。
|
长达2年
|
|
原产组织预测的准确性
大体时间:长达2年
|
对于每个筛查发作,匹配由异常(阳性)MCD检验预测的原始组织的诊断癌的比例。
|
长达2年
|
|
与异常MCD测试结果的诊断评估有关的并发症
大体时间:最多1年
|
在收到异常MCD测试结果后接受诊断检查的参与者发生的不良事件。
|
最多1年
|
|
焦虑和癌症担心问卷
大体时间:长达2年
|
参与者的焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统工具进行评估。
将使用Lehrman癌症的忧虑量表来评估与癌症有关的忧虑。
|
长达2年
|
|
每个MCD分析的临床诊断性能的敏感性
大体时间:长达2年
|
每个MCD分析将估计灵敏度。
这些敏感性还将通过早期与后期计算,对于MCD测试靶向癌症和所有癌症。
|
长达2年
|
|
每个MCD分析的特异性
大体时间:1年
|
每个MCD分析将估计特异性。
|
1年
|
|
测试正速率
大体时间:长达2年
|
每个筛选发作中MCD异常测试的比例,以及至少一个异常检验的参与者的比例。
|
长达2年
|
|
误报
大体时间:长达2年
|
患有异常MCD检验的参与者人数且无癌症诊断。
|
长达2年
|
|
(靶向癌)正预测值(PPV)
大体时间:长达2年
|
每次筛选发作的参与者中,在参与者中诊断出一种MCD测试靶向的癌症之一的异常MCD测试的比例。
|
长达2年
|
|
(所有癌症)PPV
大体时间:长达2年
|
对于每个筛查发作,导致至少一个异常测试的参与者中诊断出任何癌症的异常MCD测试的比例。
|
长达2年
|
|
间隔癌
大体时间:1年
|
每次筛查发作的参与者在接受MCD测试的正常MCD测试结果后的12个月内诊断出的MCD测试针对癌症病例的数量。
|
1年
|
|
检测到的癌症
大体时间:1年
|
每次筛查发作的参与者在接受MCD测试的参与者中,在12个月的随访期内诊断出的癌症病例数量。
|
1年
|
|
(目标癌)负预测值
大体时间:1年
|
每次筛查发作的正常MCD测试的比例并未导致通过正常测试的参与者中的MCD测试靶向癌的诊断。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症阶段
大体时间:长达12年
|
诊断出癌症的阶段(监测,流行病学和最终结果[SEER])。
|
长达12年
|
|
早期和晚期癌症诊断
大体时间:长达12年
|
每种癌症类型的早期和晚期癌症计数分别是手臂的。
早期阶段定义为原位或局部(SEER)。
晚期定义为区域或遥远的阶段(SEER)。
|
长达12年
|
|
每个MCD分析的靶向癌症特异性死亡率
大体时间:长达12年
|
在试验参与期间诊断为死亡的MCD靶向癌症的一部分。
|
长达12年
|
|
癌症特异性死亡率
大体时间:长达12年
|
在试验参与期间诊断出的所有癌症的一部分导致死亡。
|
长达12年
|
|
全因死亡率
大体时间:长达12年
|
在审判参与期间,参与者死亡的可能性是由ARM进行的。
|
长达12年
|
|
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
大体时间:Up to 12 years
|
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
|
Up to 12 years
|
|
Participant out of pocket costs
大体时间:Up to 2 years
|
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
|
Up to 2 years
|
|
Participant work loss
大体时间:Up to 2 years
|
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire.
The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
|
Up to 2 years
|
|
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
大体时间:At baseline
|
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
|
At baseline
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Scott D Ramsey、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 乳腺肿瘤
- 胰腺肿瘤
- 膀胱肿瘤
- 调查技术
- 临床实验室技术
- 诊断技术和程序
- 诊断
- 标本处理
其他研究编号
- NCI-2024-10793 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- CSRN1 (其他标识符:CTEP)
- UG1CA286954 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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