Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus monikielisten havaitsemisen (MCD) testien arvioimiseksi ja niiden vaikutuksista osallistujien terveys- ja syövän seulontaan, Vanguard Study

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vanguard -tutkimus: Uuden tavan testaaminen syöpään

The Vanguard Study is a feasibility study to explore several aspects of evaluating multi-cancer detection (MCD) tests in a future definitive randomized controlled trial. An MCD test measures markers in the blood in order to screen for multiple cancers simultaneously. There is a need to understand how MCDs may work as cancer screening tools. The goal of cancer screening is to reduce the burden of cancer by identifying cancers before they show symptoms or signs, when treatment is likely to be most effective. In this study, adults aged 45-75 without cancer will be randomly assigned to one of 3 groups: 2 separate MCD test groups or a control group. These two MCD tests will not be compared to each other but will be compared to cancers detected in the control group. This study will provide early information on how well MCD tests perform as cancer screening tools. It will also help researchers understand how patients and their doctors make decisions about their care when the MCD test result comes back as normal (negative) or abnormal (positive).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the feasibility of recruitment and adherence to protocol-required baseline and follow-up data and blood collection.

II. Assess the feasibility of achieving representative enrollment across participating recruitment sites.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of participant blinding on willingness to participate, adherence to protocol required baseline and follow-up data, blood collection, and rates of standard of care screening.

II. To determine the timeliness of returning test results to participants. III. To understand the factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test.

IV. To examine the effects of participant characteristics, including cancer risk factors and social determinants of health, on all aspects of feasibility.

V. To estimate the proportion of participants receiving an MCD test outside of the trial.

VI. To assess the feasibility of a staggered introduction of the second MCD assay intervention arm.

VII. To estimate the proportion of abnormal MCD tests that are diagnostically resolved, and the time to resolution.

VIII. To compare the proportion of participants who receive standard of care screening during follow-up between the intervention and control arms.

IX. To assess the accuracy of tissue of origin prediction for each MCD assay. X. To estimate the incidence of complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result.

XI. To assess the effect of an abnormal MCD test and diagnostic workup on anxiety and cancer worry.

XII. To evaluate the clinical diagnostic performance of the MCD assays.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate rates of late-stage cancer, and the distribution of cancer stage.

II. To estimate assay-targeted cancer-specific mortality of each MCD assay, all cancer-specific mortality, and all-cause mortality.

III. To develop preliminary estimates of the total and incremental budget impact of MCD testing compared to current screening practice from the payor perspective.

IV. To develop preliminary estimates of the economic burden and impact of MCD testing from the participant perspective.

V. To assess the willingness of participants who reported military service to describe military-related environmental exposures by completing the Military Exposure Questionnaire.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM II: Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM III (Control): Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.

After completion of study intervention, participants are followed passively up to 10 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 510-891-3400
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Lee
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Rekrytointi
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 619-532-8712
        • Päätutkija:
          • Brittany E. Powell
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Yhdysvallat, 80810
        • Rekrytointi
        • Keefe Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Päätutkija:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Rekrytointi
        • Poudre Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-297-6150
        • Päätutkija:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Rekrytointi
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Päätutkija:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Päätutkija:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • Medical Center of the Rockies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-203-7083
        • Päätutkija:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 301-319-2100
        • Päätutkija:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 313-874-5472
          • Sähköposti: CDUDAS1@hfhs.org
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 313-874-5472
          • Sähköposti: CDUDAS1@hfhs.org
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48150
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48067
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Rekrytointi
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 612-467-2800
        • Päätutkija:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy J. Pluard
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • CoxHealth South Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 417-269-4520
        • Päätutkija:
          • Aimee S. James
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Rekrytointi
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 434-654-8400
        • Päätutkija:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Rekrytointi
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Päätutkija:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 757-388-2406
        • Päätutkija:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Rekrytointi
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 757-953-5939
        • Päätutkija:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alexander H. Krist
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • Rekrytointi
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Rekrytointi
        • Madigan Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Rekrytointi
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-469-6614
        • Päätutkija:
          • Jeffrey C. Whittle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ages 45-75 years old

  • Agree to provide blood samples for possible MCD testing at enrollment and at 1 year following enrollment

  • Agree to allow collection of information from their medical records for study-related purposes

  • Understand and be able to complete informed consent and participant questionnaires in English, Spanish, or Arabic

    • Note: Eligibility for Spanish and Arabic languages are at the Hub's discretion

Exclusion Criteria:

  • Solid malignant tumor or blood cancer diagnosis, with or without treatment, within the last 5 years

    • Note: Persons with a history of in situ cancers (e.g., ductal carcinoma in situ of the breast, cervical cancer in situ, atypical melanocytic hyperplasia or melanoma in situ) or nonmelanoma skin cancer are eligible. Persons with a history of prostate cancer that has not been treated are not eligible, regardless of when the diagnosis occurred

  • Ongoing cancer diagnostic work-up

  • Ongoing participation in another study of an investigational cancer screening test or technology not currently utilized in routine clinical practice

  • Currently breastfeeding or pregnant, or planning to become pregnant in the next year

  • History of solid organ or hematopoietic transplantation at any time, or blood transfusion within the last 30 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (Shield MCD test)

Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Laite: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Muut nimet:
  • Laitteen käyttö
Muut: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Muut: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Menettely: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Muut nimet:
  • MCD -määritys
  • MCD -testi
  • Momentti
  • Koe
  • Monisyövän havaitsemismääritys
  • Monisyövän havaitsemiskoe
  • Monisyövän varhainen havaitsemismääritys
  • Monisyövän varhainen havaitsemiskoe
  • Multi-syövän havaitsemismääritys
  • Multi-syöpä varhainen havaitsemismääritys
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Menettely: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Muut nimet:
  • MCD -määritys
  • MCD -testi
  • Momentti
  • Koe
  • Monisyövän havaitsemismääritys
  • Monisyövän havaitsemiskoe
  • Monisyövän varhainen havaitsemismääritys
  • Monisyövän varhainen havaitsemiskoe
  • Multi-syövän havaitsemismääritys
  • Multi-syöpä varhainen havaitsemismääritys
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Kokeellinen: Arm II (Avantect MCD test)

Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Laite: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Muut nimet:
  • Laitteen käyttö
Muut: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Muut: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Menettely: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Muut nimet:
  • MCD -määritys
  • MCD -testi
  • Momentti
  • Koe
  • Monisyövän havaitsemismääritys
  • Monisyövän havaitsemiskoe
  • Monisyövän varhainen havaitsemismääritys
  • Monisyövän varhainen havaitsemiskoe
  • Multi-syövän havaitsemismääritys
  • Multi-syöpä varhainen havaitsemismääritys
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Menettely: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Muut nimet:
  • MCD -määritys
  • MCD -testi
  • Momentti
  • Koe
  • Monisyövän havaitsemismääritys
  • Monisyövän havaitsemiskoe
  • Monisyövän varhainen havaitsemismääritys
  • Monisyövän varhainen havaitsemiskoe
  • Multi-syövän havaitsemismääritys
  • Multi-syöpä varhainen havaitsemismääritys
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Active Comparator: Arm III (Control)

Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Muut: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility of enrollment onto study
Aikaikkuna: At time of randomization

The number of participants enrolled into the study compared to trial goals.
At time of randomization
Proportion of participants who complete baseline and follow-up questionnaires within 60 days of receipt
Aikaikkuna: Up to 3 years

The proportion of participants who are complete questionnaires and timing of completion.
Up to 3 years
Proportion of participants who provide the required blood sample for year 1 for Multi-Cancer Detection (MCD) testing within 90 days of recommended time point
Aikaikkuna: Up to 2 years

The proportion of participants who have a second blood draw and the timing of the blood draw.
Up to 2 years
Proportion of participants considered lost to follow-up within 2 years of randomization
Aikaikkuna: Up to 2 years

The proportion of participants who do not complete study procedures and are not able to be contacted.
Up to 2 years
Representative enrollment
Aikaikkuna: Up to 2 years

Meeting or exceeding the trial enrollment goals on a population basis.
Up to 2 years
Staggered start of intervention arm 2
Aikaikkuna: Up to 1 year

Advantages and challenges arising from trial activation with one intervention arm and later addition of a second intervention arm.
Up to 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impact of participant blinding
Aikaikkuna: Up to 2 years

Comparisons between blinded and unblinded sites on participation rates, adherence to protocol-required questionnaires and blood collection, and participation in standard of care screening.
Up to 2 years
Timely return of MCD test result
Aikaikkuna: Up to 2 years

The time from receipt of the MCD test result at the Statistics and Data Management Center to the time of receipt of the MCD test result at the ACCESS Hub. The time from receipt of MCD test result at the ACCESS Hub to the time of participant receipt of the MCD test result.
Up to 2 years
Factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test
Aikaikkuna: Up to 2 years

Factors that contribute to the inability to determine if a participant has a cancer or rule out cancer.
Up to 2 years
Contamination
Aikaikkuna: Up to 3 years

Estimated as the number of participants receiving MCD testing outside the trial.
Up to 3 years
Effects of participant characteristics
Aikaikkuna: Up to 2 years

Feasibility outcomes will be reported by participant demographics and cancer risk factors.
Up to 2 years
Participation in standard of care screening
Aikaikkuna: Up to 2 years

The proportion of participants that receive standard of care cancer screening in each arm.
Up to 2 years
Accuracy of tissue of origin prediction
Aikaikkuna: Up to 2 years

The proportion of diagnosed cancers that match the tissue of origin predicted by an abnormal (positive) MCD test, for each screening episode.
Up to 2 years
Complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result
Aikaikkuna: Up to 1 year

Adverse events occurring in participants undergoing a diagnostic workup following receipt of an abnormal MCD test result.
Up to 1 year
Anxiety and Cancer Worry Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 2 years

Participant anxiety will be assessed with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System instrument. Cancer-related worry will be assessed using the Lehrman Cancer Worry Scale.
Up to 2 years
Sensitivity of clinical diagnostic performance of each MCD assay
Aikaikkuna: Up to 2 years

Sensitivity will be estimated for each MCD assay. These sensitivities will also be calculated by early- versus late-stage, and for MCD test-targeted cancers and all cancers.
Up to 2 years
Specificity of each MCD assay
Aikaikkuna: 1 year

Specificity will be estimated for each MCD assay.
1 year
Test positive rates
Aikaikkuna: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests at each screening episode, and the proportion of participants with at least one abnormal test.
Up to 2 years
False positives
Aikaikkuna: Up to 2 years

The number of participants with an abnormal MCD test and no cancer diagnosis.
Up to 2 years
(Targeted cancer) Positive predictive value (PPV)
Aikaikkuna: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
(All cancer) PPV
Aikaikkuna: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of any cancer among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
Interval cancers
Aikaikkuna: 1 year

The number of MCD test-targeted cancer cases diagnosed within 12 months of a normal MCD test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
Detected cancers
Aikaikkuna: 1 year

The number of cancer cases diagnosed within a 12-month follow-up period of an abnormal test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
(Targeted cancer) Negative predictive value
Aikaikkuna: 1 year

The proportion of normal MCD tests that did not result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with a normal test, for each screening episode.
1 year
Time to diagnostic resolution
Aikaikkuna: From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
Diagnostic resolution following an abnormal MCD test result
Aikaikkuna: Up to 12 years

The proportion of participants with a "Cancer diagnosis" or "No cancer diagnosis" among all participants with an abnormal MCD test result will be reported for each MCD test. The fraction of "Unresolved" will also be reported.
Up to 12 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cancer stage
Aikaikkuna: Up to 12 years

The stage that a cancer was diagnosed (Surveillance, Epidemiology, and End Results [SEER]).
Up to 12 years
Early and late stages cancer diagnosis
Aikaikkuna: Up to 12 years

Counts of early and late-stage cancers by arm, separately for each cancer type. Early stage is defined as in situ or localized (SEER). Late stage is defined as regional or distant stage (SEER).
Up to 12 years
Targeted cancer-specific mortality of each MCD assay
Aikaikkuna: Up to 12 years

The fraction of MCD-targeted cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
Cancer-specific mortality
Aikaikkuna: Up to 12 years

The fraction of all cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
All-cause mortality
Aikaikkuna: Up to 12 years

The probability of participant death by any cause during trial participation, by arm.
Up to 12 years
Participant work loss
Aikaikkuna: Up to 2 years

Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Aikaikkuna: At baseline

Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline
Participant out of pocket costs
Aikaikkuna: Up to 2 years

Direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire. Direct medical care costs paid by participants (e.g., copays, deductible and uncovered medical bills) will be estimated using Medicare reimbursement and coinsurance rates for services received (Medicare Parts A-D).
Up to 2 years
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Aikaikkuna: Up to 12 years

Will estimate average screening costs associated with MCD testing.
Up to 12 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-10793
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-10793 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CSRN1 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA286954 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CSRN1 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Center)
  • CSRN1 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa