Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení testů detekce multicancer (MCD) a jejich dopad na zdraví účastníků a screening rakoviny, studie Vanguard

5. listopadu 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie Vanguard: Testování nového způsobu, jak prověřit rakovinu

The Vanguard Study is a feasibility study to explore several aspects of evaluating multi-cancer detection (MCD) tests in a future definitive randomized controlled trial. An MCD test measures markers in the blood in order to screen for multiple cancers simultaneously. There is a need to understand how MCDs may work as cancer screening tools. The goal of cancer screening is to reduce the burden of cancer by identifying cancers before they show symptoms or signs, when treatment is likely to be most effective. In this study, adults aged 45-75 without cancer will be randomly assigned to one of 3 groups: 2 separate MCD test groups or a control group. These two MCD tests will not be compared to each other but will be compared to cancers detected in the control group. This study will provide early information on how well MCD tests perform as cancer screening tools. It will also help researchers understand how patients and their doctors make decisions about their care when the MCD test result comes back as normal (negative) or abnormal (positive).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the feasibility of recruitment and adherence to protocol-required baseline and follow-up data and blood collection.

II. Assess the feasibility of achieving representative enrollment across participating recruitment sites.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of participant blinding on willingness to participate, adherence to protocol required baseline and follow-up data, blood collection, and rates of standard of care screening.

II. To determine the timeliness of returning test results to participants. III. To understand the factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test.

IV. To examine the effects of participant characteristics, including cancer risk factors and social determinants of health, on all aspects of feasibility.

V. To estimate the proportion of participants receiving an MCD test outside of the trial.

VI. To assess the feasibility of a staggered introduction of the second MCD assay intervention arm.

VII. To estimate the proportion of abnormal MCD tests that are diagnostically resolved, and the time to resolution.

VIII. To compare the proportion of participants who receive standard of care screening during follow-up between the intervention and control arms.

IX. To assess the accuracy of tissue of origin prediction for each MCD assay. X. To estimate the incidence of complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result.

XI. To assess the effect of an abnormal MCD test and diagnostic workup on anxiety and cancer worry.

XII. To evaluate the clinical diagnostic performance of the MCD assays.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate rates of late-stage cancer, and the distribution of cancer stage.

II. To estimate assay-targeted cancer-specific mortality of each MCD assay, all cancer-specific mortality, and all-cause mortality.

III. To develop preliminary estimates of the total and incremental budget impact of MCD testing compared to current screening practice from the payor perspective.

IV. To develop preliminary estimates of the economic burden and impact of MCD testing from the participant perspective.

V. To assess the willingness of participants who reported military service to describe military-related environmental exposures by completing the Military Exposure Questionnaire.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM II: Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM III (Control): Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.

After completion of study intervention, participants are followed passively up to 10 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 510-891-3400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Lee
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Nábor
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 619-532-8712
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany E. Powell
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Spojené státy, 80810
        • Nábor
        • Keefe Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-297-6150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-203-7083
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 301-319-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Nábor
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Nábor
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48150
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Nábor
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-467-2800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy J. Pluard
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • CoxHealth South Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 417-269-4520
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimee S. James
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 434-654-8400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 757-388-2406
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Nábor
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 757-953-5939
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander H. Krist
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Nábor
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Nábor
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-469-6614
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey C. Whittle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ages 45-75 years old

  • Agree to provide blood samples for possible MCD testing at enrollment and at 1 year following enrollment

  • Agree to allow collection of information from their medical records for study-related purposes

  • Understand and be able to complete informed consent and participant questionnaires in English, Spanish, or Arabic

    • Note: Eligibility for Spanish and Arabic languages are at the Hub's discretion

Exclusion Criteria:

  • Solid malignant tumor or blood cancer diagnosis, with or without treatment, within the last 5 years

    • Note: Persons with a history of in situ cancers (e.g., ductal carcinoma in situ of the breast, cervical cancer in situ, atypical melanocytic hyperplasia or melanoma in situ) or nonmelanoma skin cancer are eligible. Persons with a history of prostate cancer that has not been treated are not eligible, regardless of when the diagnosis occurred

  • Ongoing cancer diagnostic work-up

  • Ongoing participation in another study of an investigational cancer screening test or technology not currently utilized in routine clinical practice

  • Currently breastfeeding or pregnant, or planning to become pregnant in the next year

  • History of solid organ or hematopoietic transplantation at any time, or blood transfusion within the last 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (Shield MCD test)

Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Přístroj: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Ostatní jména:
  • Použití zařízení
Jiný: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Jiný: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Postup: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Ostatní jména:
  • Test MCD
  • MCD test
  • Test mced
  • Test detekce rakoviny
  • Test detekce multi rakoviny
  • Test s včasnou detekcí rakoviny
  • Test včasné detekce rakoviny
  • Test detekce více rakoviny
  • Test s více rakovinovou včasnou detekcí
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Postup: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Ostatní jména:
  • Test MCD
  • MCD test
  • Test mced
  • Test detekce rakoviny
  • Test detekce multi rakoviny
  • Test s včasnou detekcí rakoviny
  • Test včasné detekce rakoviny
  • Test detekce více rakoviny
  • Test s více rakovinovou včasnou detekcí
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Experimentální: Arm II (Avantect MCD test)

Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Přístroj: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Ostatní jména:
  • Použití zařízení
Jiný: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Jiný: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Postup: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Ostatní jména:
  • Test MCD
  • MCD test
  • Test mced
  • Test detekce rakoviny
  • Test detekce multi rakoviny
  • Test s včasnou detekcí rakoviny
  • Test včasné detekce rakoviny
  • Test detekce více rakoviny
  • Test s více rakovinovou včasnou detekcí
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Postup: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Ostatní jména:
  • Test MCD
  • MCD test
  • Test mced
  • Test detekce rakoviny
  • Test detekce multi rakoviny
  • Test s včasnou detekcí rakoviny
  • Test včasné detekce rakoviny
  • Test detekce více rakoviny
  • Test s více rakovinovou včasnou detekcí
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Aktivní komparátor: Arm III (Control)

Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Jiný: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of enrollment onto study
Časové okno: At time of randomization

The number of participants enrolled into the study compared to trial goals.
At time of randomization
Proportion of participants who complete baseline and follow-up questionnaires within 60 days of receipt
Časové okno: Up to 3 years

The proportion of participants who are complete questionnaires and timing of completion.
Up to 3 years
Proportion of participants who provide the required blood sample for year 1 for Multi-Cancer Detection (MCD) testing within 90 days of recommended time point
Časové okno: Up to 2 years

The proportion of participants who have a second blood draw and the timing of the blood draw.
Up to 2 years
Proportion of participants considered lost to follow-up within 2 years of randomization
Časové okno: Up to 2 years

The proportion of participants who do not complete study procedures and are not able to be contacted.
Up to 2 years
Representative enrollment
Časové okno: Up to 2 years

Meeting or exceeding the trial enrollment goals on a population basis.
Up to 2 years
Staggered start of intervention arm 2
Časové okno: Up to 1 year

Advantages and challenges arising from trial activation with one intervention arm and later addition of a second intervention arm.
Up to 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact of participant blinding
Časové okno: Up to 2 years

Comparisons between blinded and unblinded sites on participation rates, adherence to protocol-required questionnaires and blood collection, and participation in standard of care screening.
Up to 2 years
Timely return of MCD test result
Časové okno: Up to 2 years

The time from receipt of the MCD test result at the Statistics and Data Management Center to the time of receipt of the MCD test result at the ACCESS Hub. The time from receipt of MCD test result at the ACCESS Hub to the time of participant receipt of the MCD test result.
Up to 2 years
Factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test
Časové okno: Up to 2 years

Factors that contribute to the inability to determine if a participant has a cancer or rule out cancer.
Up to 2 years
Contamination
Časové okno: Up to 3 years

Estimated as the number of participants receiving MCD testing outside the trial.
Up to 3 years
Effects of participant characteristics
Časové okno: Up to 2 years

Feasibility outcomes will be reported by participant demographics and cancer risk factors.
Up to 2 years
Participation in standard of care screening
Časové okno: Up to 2 years

The proportion of participants that receive standard of care cancer screening in each arm.
Up to 2 years
Accuracy of tissue of origin prediction
Časové okno: Up to 2 years

The proportion of diagnosed cancers that match the tissue of origin predicted by an abnormal (positive) MCD test, for each screening episode.
Up to 2 years
Complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result
Časové okno: Up to 1 year

Adverse events occurring in participants undergoing a diagnostic workup following receipt of an abnormal MCD test result.
Up to 1 year
Anxiety and Cancer Worry Questionnaire
Časové okno: Up to 2 years

Participant anxiety will be assessed with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System instrument. Cancer-related worry will be assessed using the Lehrman Cancer Worry Scale.
Up to 2 years
Sensitivity of clinical diagnostic performance of each MCD assay
Časové okno: Up to 2 years

Sensitivity will be estimated for each MCD assay. These sensitivities will also be calculated by early- versus late-stage, and for MCD test-targeted cancers and all cancers.
Up to 2 years
Specificity of each MCD assay
Časové okno: 1 year

Specificity will be estimated for each MCD assay.
1 year
Test positive rates
Časové okno: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests at each screening episode, and the proportion of participants with at least one abnormal test.
Up to 2 years
False positives
Časové okno: Up to 2 years

The number of participants with an abnormal MCD test and no cancer diagnosis.
Up to 2 years
(Targeted cancer) Positive predictive value (PPV)
Časové okno: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
(All cancer) PPV
Časové okno: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of any cancer among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
Interval cancers
Časové okno: 1 year

The number of MCD test-targeted cancer cases diagnosed within 12 months of a normal MCD test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
Detected cancers
Časové okno: 1 year

The number of cancer cases diagnosed within a 12-month follow-up period of an abnormal test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
(Targeted cancer) Negative predictive value
Časové okno: 1 year

The proportion of normal MCD tests that did not result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with a normal test, for each screening episode.
1 year
Time to diagnostic resolution
Časové okno: From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
Diagnostic resolution following an abnormal MCD test result
Časové okno: Up to 12 years

The proportion of participants with a "Cancer diagnosis" or "No cancer diagnosis" among all participants with an abnormal MCD test result will be reported for each MCD test. The fraction of "Unresolved" will also be reported.
Up to 12 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cancer stage
Časové okno: Up to 12 years

The stage that a cancer was diagnosed (Surveillance, Epidemiology, and End Results [SEER]).
Up to 12 years
Early and late stages cancer diagnosis
Časové okno: Up to 12 years

Counts of early and late-stage cancers by arm, separately for each cancer type. Early stage is defined as in situ or localized (SEER). Late stage is defined as regional or distant stage (SEER).
Up to 12 years
Targeted cancer-specific mortality of each MCD assay
Časové okno: Up to 12 years

The fraction of MCD-targeted cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
Cancer-specific mortality
Časové okno: Up to 12 years

The fraction of all cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
All-cause mortality
Časové okno: Up to 12 years

The probability of participant death by any cause during trial participation, by arm.
Up to 12 years
Participant work loss
Časové okno: Up to 2 years

Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Časové okno: At baseline

Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline
Participant out of pocket costs
Časové okno: Up to 2 years

Direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire. Direct medical care costs paid by participants (e.g., copays, deductible and uncovered medical bills) will be estimated using Medicare reimbursement and coinsurance rates for services received (Medicare Parts A-D).
Up to 2 years
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Časové okno: Up to 12 years

Will estimate average screening costs associated with MCD testing.
Up to 12 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-10793
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-10793 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CSRN1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA286954 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CSRN1 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Center)
  • CSRN1 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit