Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení testů detekce multicancer (MCD) a jejich dopad na zdraví účastníků a screening rakoviny, studie Vanguard

10. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie Vanguard: Testování nového způsobu, jak prověřit rakovinu

Tato klinická studie studuje dopad dvou testů detekce multicancer (MCD), štít a avantect, jako testy screeningu rakoviny u populace dospělých ve věku 45–75 let bez rakoviny v nedostatečně zastoupených komunitách. Tato studie poskytuje včasné informace o tom, jak dobře testy MCD fungují jako nástroje pro screening rakoviny a pomáhají vědcům pochopit, jak se pacienti a jejich lékaři rozhodují o jejich péči, když se test MCD vrátí s normálním (negativním) nebo abnormálním (pozitivním) výsledkem. Cílem screeningu rakoviny je snížit zátěž rakoviny identifikací rakoviny dříve, než vykazují příznaky nebo příznaky, v ideálním případě v rané fázi, kdy je šance na vyléčení nejvyšší a léčba může být méně agresivní. MCD je test, který měří biomarkery nádorových buněk v krvi s cílem prověřit více rakoviny současně. Pro poskytovatele zdravotní péče i pro jejich pacienty se jednoduše implementují MCD, což je zpřístupňuje i v prostředí nedostatečně zdroje. Avantect MCD test je sekvenování nové generace (NGS)-screeningový test založený na kvalitativní detekci přítomnosti nebo absence abnormálních signálů souvisejících s rakovinou v plazmatických buňkách bez deoxyribonukleové kyseliny (CFDNA) z celé krve. Testovací test avantect MCD hlásí možnou přítomnost 8 rakovin: prsa, kolorektální, jícnu, žaludek, játra, plíce, vaječníky a pankreas a může naznačovat přítomnost až dvě předpokládané tkáně původu. Krevní test Shield MCD hlásí změny rakoviny spojené se vzorky plné krve odebrané od jedinců s průměrným rizikem. Test Shield MCD je vyvinut pro detekci rakoviny a predikci tkáně původu 10 typů rakoviny: močový měchýř, prsa, kolorektální, jícnu, žaludek, játra, plíce, ovariář, břišní a prostata. Podstupující testování Avantect a Shield MCD může lépe fungovat při screeningových účastnících ve věku 45–75 let u rakoviny v nedostatečně zastoupených komunitách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. Posoudit proveditelnost náboru a dodržování základních údajů a následného sběru krve vyžadujících protokol. (Proveditelnost) II. Posoudit proveditelnost dosažení reprezentativního zápisu napříč zúčastněnými náborovými místy. (Proveditelnost)

Sekundární cíle:

I. Pro posouzení dopadu oslepování účastníků na ochotu účastnit se, dodržování protokolu vyžadovalo základní a následné údaje, sběr krve a na míru standardu screeningu péče. (Proveditelnost) II. Chcete -li určit včasnost návratu výsledků testů účastníkům. (Proveditelnost) iii. Porozumět faktorům přispívajícím k nedostatku diagnostického rozlišení abnormálního testu MCD. (Proveditelnost) IV. Prozkoumat účinky charakteristik účastníků, včetně rizikových faktorů rakoviny a sociálních determinant zdraví, na všechny aspekty proveditelnosti. (Proveditelnost) V. pro odhad podílu účastníků, kteří dostali test MCD mimo pokus. (Proveditelnost) vi. Posoudit proveditelnost ohromeného zavedení druhého intervenčního ramene MCD. (Proveditelnost) vii. Pro odhad podílu abnormálních testů MCD, které jsou diagnosticky vyřešeny, a čas na řešení. (Klinický dopad a výsledky) VIII. Porovnat podíl účastníků, kteří dostávají standard screeningu péče během sledování mezi intervenčními a kontrolními rameny. (Klinický dopad a výsledky) IX. Posoudit přesnost predikce tkáně původu pro každý test MCD. (Klinický dopad a výsledky) X. Pro odhad výskytu komplikací souvisejících s diagnostickým hodnocením abnormálního výsledku testu MCD. (Klinický dopad a výsledky) XI. Posoudit účinek abnormálního testu MCD a diagnostického zpracování na starosti a starosti s rakovinou. (Klinický dopad a výsledky) XII. Vyhodnotit klinickou diagnostickou výkonnost testů MCD. (Klinický dopad a výsledky)

Průzkumné cíle:

I. Pro odhad míry rakoviny v pozdním stádiu a distribuci fáze rakoviny.

Ii. Pro odhad testu zaměřené na test-cílenou úmrtnost na rakovinu každého testu MCD, veškerá úmrtnost specifická pro rakovinu a úmrtnost všech příčin.

Obrys: Účastníci jsou randomizováni na 1 ze 3 zbraní.

ARM I: Účastníci podléhají sběru krve pro testování Shield MCD při zápisu a po jednom roce na studium. Účastníkům jsou poskytnuty výsledky testů a těm, kteří mají abnormální výsledky, sledují se svým lékařem pro další testování.

ARM II: Účastníci podléhají sběru krve pro testování Avantect MCD při zápisu a po jednom roce na studium. Účastníkům jsou poskytnuty výsledky testů a těm, kteří mají abnormální výsledky, sledují se svým lékařem pro další testování.

ARM III (kontrola): Účastníci podstupují sběr krve při zápisu a po jednom roce na studium.

Po dokončení studijního zásahu jsou účastníci sledováni po 1 roce a poté až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 510-891-3400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Spojené státy, 80810
        • Nábor
        • Keefe Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-297-6150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-203-7083
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Honda
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Nábor
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Nábor
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48150
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Nábor
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel S. Reuland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 434-654-8400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 757-388-2406
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Sayles
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander H. Krist
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Nábor
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander H. Krist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45–75 let
  • Souhlasíte s poskytnutím vzorků krve pro možné testování MCD při zápisu a po 1 roce po zápisu
  • Souhlasíte s povolením shromažďování informací z jejich lékařských záznamů pro účely studie

  • Pochopit a být schopen vyplnit dotazníky informovaného souhlasu a účastníků v angličtině, španělštině nebo arabštině

    • Poznámka: Způsobilost pro španělské a arabské jazyky je na uvážení centra

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza pevného maligního nádoru nebo rakoviny krve, s nebo bez léčby, během posledních 5 let

    • Poznámka: Osoby s anamnézou in situ rakoviny (např. Duktální karcinom in situ prsu, rakovina děložního čípku in situ, atypická melanocytární hyperplázie nebo melanom in situ) nebo nemelanomová rakovina kůže jsou způsobilé
  • Probíhající diagnostické zpracování rakoviny, jak je stanoveno vyšetřovatelem místa
  • Pokračující účast na další studii testu nebo technologie vyšetřování rakoviny
  • V současné době kojení nebo těhotenství nebo plánování otěhotnění v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM III (ovládání)
Účastníci podléhají sběru krve při zápisu a po jednom roce na studium.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Recenze elektronického zdravotního záznamu
Získat zdravotní údaje
Jiný: Správa dotazníku
Studium konkrétní dotazníky
Experimentální: ARM I (SHIELD MCD test)
Účastníci podléhají sběru krve pro testování Shield MCD při zápisu a po jednom roce na studium. Účastníkům na neosvětaných místech jsou poskytovány výsledky testů a účastníkům s abnormálními výsledky sledují s jejich lékařem pro další testování. Účastníci na oslepených lokalitách jsou poskytovány neobvyklé výsledky a budou navazovat na jejich lékaře pro další testování.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Test detekce více rakoviny
Podstoupit test MCD SHIELD
Ostatní jména:
  • Test MCD
  • MCD test
  • Test mced
  • Test detekce rakoviny
  • Test detekce multi rakoviny
  • Test s včasnou detekcí rakoviny
  • Test včasné detekce rakoviny
  • Test detekce více rakoviny
  • Test s více rakovinovou včasnou detekcí
  • Test včasné detekce více rakoviny
Postup: Test detekce více rakoviny
Podstoupit test avantect MCD
Ostatní jména:
  • Test MCD
  • MCD test
  • Test mced
  • Test detekce rakoviny
  • Test detekce multi rakoviny
  • Test s včasnou detekcí rakoviny
  • Test včasné detekce rakoviny
  • Test detekce více rakoviny
  • Test s více rakovinovou včasnou detekcí
  • Test včasné detekce více rakoviny
Přístroj: Použití zařízení
Hodnocení testů MCD
Ostatní jména:
  • Použití zařízení
Jiný: Recenze elektronického zdravotního záznamu
Získat zdravotní údaje
Jiný: Správa dotazníku
Studium konkrétní dotazníky
Experimentální: Skupina II (test Avantect MCD)
Účastníci podstupují odběr krve pro testování Avantect MCD při zařazení do studie a po jednom roce ve studii. Účastníkům na odtajněných pracovištích jsou poskytovány výsledky testů a ti s abnormálními výsledky následně konzultují se svým klinickým lékařem pro další testování. Účastníkům na zaslepených pracovištích jsou sdělovány abnormální výsledky a budou následně konzultovat se svým klinickým lékařem pro další testování.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Test detekce více rakoviny
Podstoupit test MCD SHIELD
Ostatní jména:
  • Test MCD
  • MCD test
  • Test mced
  • Test detekce rakoviny
  • Test detekce multi rakoviny
  • Test s včasnou detekcí rakoviny
  • Test včasné detekce rakoviny
  • Test detekce více rakoviny
  • Test s více rakovinovou včasnou detekcí
  • Test včasné detekce více rakoviny
Postup: Test detekce více rakoviny
Podstoupit test avantect MCD
Ostatní jména:
  • Test MCD
  • MCD test
  • Test mced
  • Test detekce rakoviny
  • Test detekce multi rakoviny
  • Test s včasnou detekcí rakoviny
  • Test včasné detekce rakoviny
  • Test detekce více rakoviny
  • Test s více rakovinovou včasnou detekcí
  • Test včasné detekce více rakoviny
Přístroj: Použití zařízení
Hodnocení testů MCD
Ostatní jména:
  • Použití zařízení
Jiný: Recenze elektronického zdravotního záznamu
Získat zdravotní údaje
Jiný: Správa dotazníku
Studium konkrétní dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu do studia
Časové okno: V době randomizace
Počet účastníků zapsaných do studie ve srovnání se zkušebními cíli.
V době randomizace
Podíl účastníků, kteří vyplňovali dotazníky na základním a následným dotazníky do 60 dnů od přijetí
Časové okno: Až 3 roky
Podíl účastníků, kteří jsou úplnými dotazníky a načasování dokončení.
Až 3 roky
Podíl účastníků, kteří poskytují požadovaný vzorek krve pro rok 1 pro testování detekce více rakoviny (MCD) do 90 dnů od doporučeného časového bodu
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků, kteří mají druhé odběr krve a načasování krevního odtoku.
Až 2 roky
Podíl účastníků považoval za ztracený za sledování do 2 let od randomizace
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků, kteří nedokončují studijní postupy a nejsou schopni být kontaktováni.
Až 2 roky
Reprezentativní zápis
Časové okno: Až 2 roky
Splnění nebo překročení cílů zápisu do soudu na populaci.
Až 2 roky
Skvrněný začátek intervenčního ramene 2
Časové okno: Až 1 rok
Výhody a výzvy vyplývající z aktivace pokusů s jedním intervenčním ramenem a pozdějším přidáním druhé intervenční ramene.
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad oslepujícího účastníka
Časové okno: Až 2 roky
Porovnání mezi oslepenými a neosvěcenými místy o míře účasti, dodržování dotazníků vyžadovaných protokolem a sběrem krve a účast na standardu screeningu péče.
Až 2 roky
Včasný návrat výsledku testu MCD
Časové okno: Až 2 roky
Čas od přijetí výsledku testu MCD v Centru pro správu statistik a správy dat do doby přijetí výsledku testu MCD v přístupovém centru. Čas od přijetí testu MCD v přístupovém centru do doby přijetí výsledku testu MCD.
Až 2 roky
Faktory přispívající k nedostatku diagnostického rozlišení abnormálního testu MCD
Časové okno: Až 2 roky
Faktory, které přispívají k neschopnosti určit, zda má účastník rakovinu nebo vylučuje rakovinu.
Až 2 roky
Kontaminace
Časové okno: Až 3 roky
Odhaduje se jako počet účastníků, kteří dostali testování MCD mimo pokus.
Až 3 roky
Účinky charakteristik účastníka
Časové okno: Až 2 roky
Výsledky proveditelnosti budou hlášeny demografií účastníků a rizikové faktory rakoviny.
Až 2 roky
Diagnostické rozlišení po abnormálním výsledku MCD testu
Časové okno: Do 12 měsíců po abnormálním výsledku testu MCD
Podíl účastníků s „diagnózou rakoviny“ nebo „bez diagnózy rakoviny“ u všech účastníků s abnormálním výsledkem testu MCD
Do 12 měsíců po abnormálním výsledku testu MCD
Čas na diagnostické rozlišení
Časové okno: Až 2 roky
Počet dnů od data přístupu přijetí náboženského uzlu k abnormálnímu výsledku testu MCD k dnešnímu dni diagnostického rozlišení uváděného poskytovatelem.
Až 2 roky
Účast na screeningu péče
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků, kteří dostávají standard péče o rakovinu v každém rameni.
Až 2 roky
Přesnost předpovědi tkáně původu
Časové okno: Až 2 roky
Podíl diagnostikovaných rakovin, které odpovídají tkáni původu předpovídanou abnormálním (pozitivním) testem MCD, pro každou screeningovou epizodu.
Až 2 roky
Komplikace související s diagnostickým hodnocením abnormálního výsledku MCD testu
Časové okno: Až 1 rok
Nežádoucí účinky, které se vyskytují u účastníků podstupujících diagnostické zpracování po přijetí abnormálního výsledku testu MCD.
Až 1 rok
Dotazník o úzkosti a rakovině
Časové okno: Až 2 roky
Úzkost účastníků bude hodnocena u přístroje pro měření systému měření výsledků pacienta. Strach související s rakovinou bude hodnocen pomocí stupnice Lehrman Cancer Worry Scale.
Až 2 roky
Citlivost klinického diagnostického výkonu každého testu MCD
Časové okno: Až 2 roky
Citlivost bude odhadnuta pro každý test MCD. Tyto citlivosti budou také vypočteny podle rakoviny a všech rakovin zaměřených na testované rakoviny MCD a všechny rakoviny.
Až 2 roky
Specifičnost každého testu MCD
Časové okno: 1 rok
Pro každý test MCD bude odhadnuta specificita.
1 rok
Zkoušejte pozitivní sazby
Časové okno: Až 2 roky
Podíl abnormálních testů MCD v každé screeningové epizodě a podíl účastníků s alespoň jedním abnormálním testem.
Až 2 roky
Falešné pozitivy
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s abnormálním testem MCD a bez diagnózy rakoviny.
Až 2 roky
(Cílená rakovina) Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl abnormálních testů MCD, které mají za následek diagnostiku jednoho z rakovin zaměřených na testování MCD mezi účastníky s alespoň jedním abnormálním testem pro každou screeningovou epizodu.
Až 2 roky
(Celá rakovina) PPV
Časové okno: Až 2 roky
Podíl abnormálních testů MCD, které vedou k diagnostice jakéhokoli rakoviny u účastníků s alespoň jedním abnormálním testem, pro každou screeningovou epizodu.
Až 2 roky
Rakoviny intervalu
Časové okno: 1 rok
Počet případů rakoviny zaměřených na test zaměřené na testování MCD diagnostikované do 12 měsíců od normálního výsledku testu MCD u účastníků, kteří podstoupili test MCD, pro každou screeningovou epizodu.
1 rok
Detekované rakoviny
Časové okno: 1 rok
Počet případů rakoviny diagnostikované v 12měsíčním sledovacím období abnormálního výsledku testu u účastníků, kteří podstoupili test MCD, pro každou screeningovou epizodu.
1 rok
(Cílená rakovina) Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
Podíl normálních testů MCD, které nevedly k diagnostice jednoho z rakovin zaměřených na testování MCD mezi účastníky s normálním testem, pro každou screeningovou epizodu.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stage rakoviny
Časové okno: Až 12 let
Stadium, kdy byla diagnostikována rakovina (dohled, epidemiologie a konečné výsledky [SEER]).
Až 12 let
Diagnóza rakoviny rakoviny v časných a pozdních stádiích
Časové okno: Až 12 let
Počty rakoviny radosti ramena po rakovině samostatně pro každý typ rakoviny. Počáteční fáze je definována jako in situ nebo lokalizovaná (SEER). Pozdní fáze je definována jako regionální nebo vzdálená fáze (SEER).
Až 12 let
Cílená úmrtnost na rakovinu každého testu MCD
Časové okno: Až 12 let
Zlomek rakovin zaměřených na MCD diagnostikoval během účasti na studii, což mělo za následek smrt.
Až 12 let
Úmrtnost specifická pro rakovinu
Časové okno: Až 12 let
Zlomek všech rakovin diagnostikovaných během účasti na zkoušce, která vyústila v smrt.
Až 12 let
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Až 12 let
Pravděpodobnost úmrtí účastníků jakoukoli příčinou během účasti na soudu, paží.
Až 12 let
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Časové okno: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Časové okno: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Časové okno: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Časové okno: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-10793 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CSRN1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA286954 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH. Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinických hodnocech sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit