Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera multicancerdetekteringstester (MCD) och deras inverkan på deltagarnas hälsa och cancer screening, The Vanguard Study

1 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Vanguard -studien: Testa ett nytt sätt att screena för cancer

Denna kliniska prövning studerar effekterna av två multicancerdetekteringstester (MCD), sköld och avantect, som cancer screeningtester i en befolkning av vuxna i åldern 45-75 utan cancer i underrepresenterade samhällen. Denna studie ger tidig information om hur bra MCD -test fungerar som cancer screeningverktyg och hjälper forskare att förstå hur patienter och deras läkare fattar beslut om sin vård när MCD -testet kommer tillbaka med ett normalt (negativt) eller ett onormalt (positivt) resultat. Målet med cancer screening är att minska bördan av cancer genom att identifiera cancer innan de visar symtom eller tecken, helst i ett tidigt skede där risken för botemedel är högst och behandlingen kan vara mindre aggressiv. MCD är ett test som mäter tumörcellbiomarkörer i blod för att screena för flera cancerformer samtidigt. MCDS är enkla att implementera för både vårdgivare och deras patienter, vilket gör dem tillgängliga även i inställningar under resurser. Avantect MCD-testet är ett nästa generations sekvensering (NGS) -baserat screeningtest avsett för den kvalitativa detekteringen av närvaron eller frånvaro av cancerrelaterade onormala signaler i plasmacellfri deoxyribonukleinsyra (CFDNA) härrörande från hel blod. Avantect MCD -test rapporterar om möjlig närvaro av 8 cancerformer: bröst, kolorektal, matstrupen, mage, lever, lunga, äggstockar och bukspottkörtel och kan indikera närvaron av upp till två förutsagda vävnad av ursprung. Shield MCD -blodtest rapporterar cancer härledda förändringar associerade från helblodprover som samlats in från individer med genomsnittlig risk. Skölden MCD -test är utvecklat för detektion av cancer och förutsägelse av vävnaden av ursprung för 10 cancertyper: urinblåsan, bröst, kolorektal, matstrupen, mage, lever, lunga, äggstock, bukspottkörtel och prostata. Genom att genomgå avantect och sköld MCD-test kan fungera bättre på att screena deltagarna i åldern 45-75 för cancer i underrepresenterade samhällen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

I. Bedöma genomförbarheten av rekrytering och anslutning till protokollbekräftade baslinje- och uppföljningsdata och blodinsamling. (Genomförbarhet) ii. Utvärdera genomförbarheten av att uppnå representativ registrering på deltagande rekryteringssajter. (Genomförbarhet)

Sekundära mål:

I. För att bedöma påverkan av deltagarnas bländande på villigheten att delta, följer protokollet krävs baslinje- och uppföljningsdata, blodinsamling och på standard för vård screening. (Genomförbarhet) ii. För att bestämma aktualiteten för återvändande testresultat till deltagarna. (Genomförbarhet) iii. Att förstå de faktorer som bidrar till bristen på diagnostisk upplösning av ett onormalt MCD -test. (Genomförbarhet) IV. Att undersöka effekterna av deltagarnas egenskaper, inklusive cancerriskfaktorer och sociala determinanter för hälsa, på alla aspekter av genomförbarhet. (Genomförbarhet) V. För att uppskatta andelen deltagare som får ett MCD -test utanför rättegången. (Genomförbarhet) VI. För att bedöma genomförbarheten av en förskjuten introduktion av den andra MCD -analysinterventionen. (Genomförbarhet) VII. För att uppskatta andelen onormala MCD -test som är diagnostiskt upplöst och tid till upplösning. (Klinisk påverkan och resultat) VIII. För att jämföra andelen deltagare som får standard för vård screening under uppföljningen mellan interventions- och kontrollarmarna. (Klinisk påverkan och resultat) IX. För att bedöma noggrannheten i vävnad av ursprungsförutsägelse för varje MCD -analys. (Klinisk påverkan och resultat) X. För att uppskatta förekomsten av komplikationer relaterade till diagnostisk utvärdering av ett onormalt MCD -testresultat. (Klinisk påverkan och resultat) XI. För att bedöma effekten av ett onormalt MCD -test och diagnostisk upparbetning av ångest och cancerbesvär. (Klinisk påverkan och resultat) XII. För att utvärdera den kliniska diagnostiska prestanda för MCD -analyserna. (Klinisk påverkan och resultat)

Utforskningsmål:

I. För att uppskatta frekvenser av cancer i sen stadium och fördelningen av cancerstadiet.

Ii. För att uppskatta analysinriktad cancerspecifik dödlighet för varje MCD-analys, all cancerspecifik dödlighet och dödlighet av alla orsaker.

Kontur: Deltagarna är randomiserade till 1 av 3 armar.

ARM I: Deltagarna genomgår blodsamling för Shield MCD -testning vid inskrivning och efter ett år på studien. Deltagarna tillhandahålls resultat av tester och de med onormala resultat följer upp med sin kliniker för ytterligare testning.

ARM II: Deltagarna genomgår blodsamling för avantect MCD -test vid anmälan och efter ett år på studien. Deltagarna tillhandahålls resultat av tester och de med onormala resultat följer upp med sin kliniker för ytterligare testning.

ARM III (kontroll): Deltagarna genomgår blodsamling vid inskrivning och efter ett år på studien.

Efter avslutad studieintervention följs deltagarna upp vid 1 år och sedan upp till tio år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-891-3400
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Förenta staterna, 80810
        • Rekrytering
        • Keefe Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Huvudutredare:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Rekrytering
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Huvudutredare:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Rekrytering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Rekrytering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Huvudutredare:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Huvudutredare:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Huvudutredare:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Huvudutredare:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48150
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Förenta staterna, 48170
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48067
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
        • Rekrytering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-467-2800
        • Huvudutredare:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Durham VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Rekrytering
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 434-654-8400
        • Huvudutredare:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Rekrytering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 757-388-2406
        • Huvudutredare:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Rekrytering
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 757-953-5939
        • Huvudutredare:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alexander H. Krist
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • Rekrytering
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Rekrytering
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Rekrytering
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-469-6614
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey C. Whittle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Åldrarna 45-75 år
  • Håller med om att tillhandahålla blodprover för möjlig MCD -test vid registrering och vid 1 år efter registrering
  • Håller med om att tillåta insamling av information från sina medicinska journaler för studierelaterade ändamål

  • Förstå och kunna fullfölja informerat samtycke och deltagares frågeformulär på engelska, spanska eller arabiska

    • Obs: Behörighet för spanska och arabiska språk är efter navets bedömning

Uteslutningskriterier:

  • Solid malign tumör- eller blodcancerdiagnos, med eller utan behandling, under de senaste 5 åren

    • OBS: Personer med cancer i plats (t.ex. duktalt karcinom in situ i bröstet, livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller melanom in situ) eller icke -melanomhudcancer är berättigade
  • Pågående cancerdiagnostisk upparbetning som bestäms av webbplatsutredaren
  • Pågående deltagande i en annan studie av ett undersökningstest eller teknik för undersökning av cancer
  • För närvarande ammar eller gravid, eller planerar att bli gravid nästa år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM III (kontroll)
Deltagarna genomgår blodsamling vid inskrivningen och efter ett år på studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Övrig: Elektronisk hälsoregistrering
Få hälsouppgifter
Övrig: Frågeformulär
Studera specifika frågeformulär
Experimentell: Arm I (Shield MCD -test)
Deltagarna genomgår blodsamling för Shield MCD -testning vid registrering och efter ett år på studien. Deltagare på oblindade platser tillhandahålls resultat av tester och de med onormala resultat följer upp med sin kliniker för ytterligare testning. Deltagare på blinda platser tillhandahålls onormala resultat och kommer att följa upp med sin kliniker för ytterligare testning.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Multi-cancerdetekteringstest
Genomgå Shield MCD -test
Andra namn:
  • MCD -analys
  • MCD -test
  • MCED -analys
  • MCED -test
  • Analys av flera cancerdetektering
  • Multicancerupptäckningstest
  • Multicancer tidig detektionsanalys
  • Multicancer tidig detektionstest
  • Multi-cancerdetekteringsanalys
  • Multi-cancer tidig detektionsanalys
  • Multi-cancer tidig detektionstest
Procedur: Multi-cancerdetekteringstest
Genomgå avantect MCD -test
Andra namn:
  • MCD -analys
  • MCD -test
  • MCED -analys
  • MCED -test
  • Analys av flera cancerdetektering
  • Multicancerupptäckningstest
  • Multicancer tidig detektionsanalys
  • Multicancer tidig detektionstest
  • Multi-cancerdetekteringsanalys
  • Multi-cancer tidig detektionsanalys
  • Multi-cancer tidig detektionstest
Enhet: Enhetsanvändning
Utvärdering av MCD -test
Andra namn:
  • Enhetsanvändning
Övrig: Elektronisk hälsoregistrering
Få hälsouppgifter
Övrig: Frågeformulär
Studera specifika frågeformulär
Experimentell: Arm II (Avantect MCD-test)
Deltagarna genomgår blodprovstagning för Avantect MCD-testning vid anmälan och efter ett år i studien. Deltagare vid avblindade platser får resultat av testerna och de med avvikande resultat följer upp med sin kliniker för ytterligare tester. Deltagare vid blindade platser får avvikande resultat och kommer att följa upp med sin kliniker för ytterligare tester.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Multi-cancerdetekteringstest
Genomgå Shield MCD -test
Andra namn:
  • MCD -analys
  • MCD -test
  • MCED -analys
  • MCED -test
  • Analys av flera cancerdetektering
  • Multicancerupptäckningstest
  • Multicancer tidig detektionsanalys
  • Multicancer tidig detektionstest
  • Multi-cancerdetekteringsanalys
  • Multi-cancer tidig detektionsanalys
  • Multi-cancer tidig detektionstest
Procedur: Multi-cancerdetekteringstest
Genomgå avantect MCD -test
Andra namn:
  • MCD -analys
  • MCD -test
  • MCED -analys
  • MCED -test
  • Analys av flera cancerdetektering
  • Multicancerupptäckningstest
  • Multicancer tidig detektionsanalys
  • Multicancer tidig detektionstest
  • Multi-cancerdetekteringsanalys
  • Multi-cancer tidig detektionsanalys
  • Multi-cancer tidig detektionstest
Enhet: Enhetsanvändning
Utvärdering av MCD -test
Andra namn:
  • Enhetsanvändning
Övrig: Elektronisk hälsoregistrering
Få hälsouppgifter
Övrig: Frågeformulär
Studera specifika frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av registrering till studien
Tidsram: Vid randomisering
Antalet deltagare som deltog i studien jämfört med försöksmålen.
Vid randomisering
Andel deltagare som slutför bas- och uppföljningsfrågor inom 60 dagar efter mottagandet
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen deltagare som är fullständiga frågeformulär och tidpunkten för slutförande.
Upp till 3 år
Andel deltagare som tillhandahåller det nödvändiga blodprovet för år 1 för multi-cancerdetektering (MCD) -testning inom 90 dagar efter rekommenderad tidpunkt
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen deltagare som har en andra bloddragning och tidpunkten för bloddragningen.
Upp till 2 år
Andel deltagare anses förlorade efter uppföljning inom två år efter randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen deltagare som inte slutför studieprocedurer och inte kan kontaktas.
Upp till 2 år
Representantregistrering
Tidsram: Upp till 2 år
Möta eller överskrida målinskrivningsmålen på befolkningsbasis.
Upp till 2 år
Förskjuten start av interventionsarm 2
Tidsram: Upp till 1 år
Fördelar och utmaningar som uppstår genom prövningsaktivering med en interventionsarm och senare tillägg av en andra interventionsarm.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av deltagarnas förblindning
Tidsram: Upp till 2 år
Jämförelser mellan blinda och oblindade webbplatser på deltagandegraden, anslutning till protokollbegärligen frågeformulär och blodinsamling och deltagande i standard för vård screening.
Upp till 2 år
Snabb återkomst av MCD -testresultat
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden från mottagandet av MCD -testresultatet vid statistik- och datahanteringscentret till tiden för mottagandet av MCD -testresultatet vid Access Hub. Tiden från mottagande av MCD -testresultat vid åtkomstnavet till tidpunkten för deltagarnas mottagande av MCD -testresultatet.
Upp till 2 år
Faktorer som bidrar till bristen på diagnostisk upplösning av ett onormalt MCD -test
Tidsram: Upp till 2 år
Faktorer som bidrar till oförmågan att avgöra om en deltagare har cancer eller utesluter cancer.
Upp till 2 år
Förorening
Tidsram: Upp till 3 år
Uppskattat som antalet deltagare som fick MCD -testning utanför rättegången.
Upp till 3 år
Effekter av deltagarnas egenskaper
Tidsram: Upp till 2 år
Genomförbarhetsresultat kommer att rapporteras av deltagarnas demografi och cancerriskfaktorer.
Upp till 2 år
Diagnostisk upplösning efter ett onormalt MCD -testresultat
Tidsram: Inom 12 månader efter ett onormalt MCD -testresultat
Andelen deltagare med en "cancerdiagnos" eller "ingen cancerdiagnos" bland alla deltagare med ett onormalt MCD -testresultat
Inom 12 månader efter ett onormalt MCD -testresultat
Dag till diagnostisk upplösning
Tidsram: Upp till 2 år
Antalet dagar från datum för åtkomstnavmottagning av onormalt MCD-testresultat till datum för leverantörsrapporterad diagnostisk upplösning.
Upp till 2 år
Deltagande i vårdstandardscreening
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen deltagare som får standard för vårdcancer screening i varje arm.
Upp till 2 år
Noggrannhet av vävnad av ursprungsförutsägelse
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen diagnostiserade cancerformer som matchar vävnaden av ursprung som förutses av ett onormalt (positivt) MCD -test för varje screeningepisod.
Upp till 2 år
Komplikationer relaterade till diagnostisk utvärdering av ett onormalt MCD -testresultat
Tidsram: Upp till 1 år
Biverkningar som inträffar i deltagarna som genomgår en diagnostisk upparbetning efter mottagandet av ett onormalt MCD -testresultat.
Upp till 1 år
Ångest och cancerbesvär frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 år
Deltagarens ångest kommer att bedömas med patientens rapporterade resultat Mätinformationssysteminstrument. Cancerrelaterad oro kommer att utvärderas med hjälp av Lehrman Cancer Worry Scale.
Upp till 2 år
Känslighet för klinisk diagnostisk prestanda för varje MCD -analys
Tidsram: Upp till 2 år
Känslighet kommer att uppskattas för varje MCD -analys. Dessa känsligheter kommer också att beräknas genom tidigt och sena stadiet och för MCD-testinriktade cancerformer och alla cancerformer.
Upp till 2 år
Specificitet för varje MCD -analys
Tidsram: 1 år
Specificitet kommer att uppskattas för varje MCD -analys.
1 år
Testa positiva priser
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen onormala MCD -test vid varje screeningepisod och andelen deltagare med minst ett onormalt test.
Upp till 2 år
Falska positiva
Tidsram: Upp till 2 år
Antalet deltagare med ett onormalt MCD -test och ingen cancerdiagnos.
Upp till 2 år
(Målinriktad cancer) Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen onormala MCD-test som resulterar i diagnos av en av de MCD-testinriktade cancerformerna bland deltagarna med minst ett onormalt test för varje screening-avsnitt.
Upp till 2 år
(All cancer) PPV
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen onormala MCD -test som resulterar i diagnos av cancer bland deltagare med minst ett onormalt test för varje screeningepisod.
Upp till 2 år
Intervallcancer
Tidsram: 1 år
Antalet MCD-testinriktade cancerfall som diagnostiserats inom 12 månader efter ett normalt MCD-testresultat bland deltagarna som fick ett MCD-test för varje screening-avsnitt.
1 år
Detekterade cancerformer
Tidsram: 1 år
Antalet cancerfall som diagnostiserats inom en 12-månaders uppföljningsperiod av ett onormalt testresultat bland deltagarna som fick ett MCD-test för varje screening-avsnitt.
1 år
(Riktad cancer) Negativt förutsägbart värde
Tidsram: 1 år
Andelen normala MCD-test som inte resulterade i diagnos av en av de MCD-testinriktade cancerformerna bland deltagarna med ett normalt test för varje screening-avsnitt.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerscen
Tidsram: Upp till 12 år
Det stadium som en cancer diagnostiserades (övervakning, epidemiologi och slutresultat [SEER]).
Upp till 12 år
Tidiga och sena stadier cancerdiagnos
Tidsram: Upp till 12 år
Räkningar av cancer i tidig och sen stadium med arm, separat för varje cancertyp. Tidigt stadium definieras som in situ eller lokaliserad (seer). Sen steg definieras som regionalt eller avlägset steg (SEER).
Upp till 12 år
Riktad cancerspecifik dödlighet för varje MCD-analys
Tidsram: Upp till 12 år
Fraktionen av MCD-målinriktade cancer som diagnostiserats under försöksdeltagandet som resulterade i döden.
Upp till 12 år
Cancerspecifik dödlighet
Tidsram: Upp till 12 år
Fraktionen av alla cancerformer som diagnostiserats under försöksdeltagande som resulterade i döden.
Upp till 12 år
Dödlighet
Tidsram: Upp till 12 år
Sannolikheten för deltagarnas död av någon orsak under försöksdeltagandet, med arm.
Upp till 12 år
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Tidsram: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Tidsram: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Tidsram: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Tidsram: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Första postat (Faktisk)

30 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2024-10793 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CSRN1 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA286954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIH -policyn. För mer information om hur klinisk prövningsdata delas, åtkomst till länken till sidan NIH Data Sharing Policy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera