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Um estudo para avaliar os testes de detecção multicâncer (MCD) e seu impacto na triagem de saúde e câncer dos participantes, o Vanguard Study

1 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

O Estudo da Vanguard: testando uma nova maneira de rastrear o câncer

Este ensaio clínico estuda o impacto de dois testes de detecção multicâncer (MCD), Shield e Avantect, como testes de triagem de câncer em uma população de adultos de 45 a 75 anos sem câncer em comunidades sub-representadas. Este estudo fornece informações iniciais sobre como os testes de MCD se apresentam como ferramentas de triagem de câncer e ajudam os pesquisadores a entender como os pacientes e seus médicos tomam decisões sobre seus cuidados quando o teste de MCD volta com um resultado normal (negativo) ou anormal (positivo). O objetivo do rastreamento do câncer é reduzir o ônus do câncer, identificando cânceres antes de mostrar sintomas ou sinais, idealmente em um estágio inicial, onde a chance de cura é mais alta, e o tratamento pode ser menos agressivo. O MCD é um teste que mede os biomarcadores de células tumorais no sangue, a fim de rastrear vários cânceres simultaneamente. Os MCDs são simples de implementar tanto para os prestadores de serviços de saúde quanto para seus pacientes, tornando-os acessíveis mesmo em ambientes com poucos recursos. O teste de Avantect MCD é um teste de triagem baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS), destinado à detecção qualitativa da presença ou ausência de sinais anormais relacionados ao câncer no sangue de desoxirribonuclucleico livre de células plasmáticas (cfDNA) derivado do sangue total. O teste de vanguarda relata a possível presença de 8 cânceres: mama, colorretal, esôfago, estômago, fígado, pulmão, ovário e pâncreas e pode indicar a presença de até dois tecidos previstos de origens. Os exames de sangue MCD da Shield relatam alterações derivadas de câncer associadas a amostras de sangue total coletadas de indivíduos em risco médio. O teste MCD de escudo é desenvolvido para a detecção de câncer e a previsão do tecido de origem de 10 tipos de câncer: bexiga, mama, colorretal, esôfago, estômago, fígado, pulmão, ovário, pancreático e próstata. Passar os testes de Avantect e Shield MCD pode funcionar melhor na triagem de participantes de 45 a 75 anos para o câncer em comunidades sub-representadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

I. Avalie a viabilidade de recrutamento e adesão à linha de base exigida por protocolo e dados de acompanhamento e coleta de sangue. (Viabilidade) ii. Avalie a viabilidade de alcançar a inscrição representativa nos locais de recrutamento participantes. (Viabilidade)

Objetivos secundários:

I. Para avaliar o impacto do cegamento dos participantes na disposição de participar, a adesão ao protocolo exigia dados de linha de base e acompanhamento, coleta de sangue e taxas de triagem padrão de cuidados. (Viabilidade) ii. Para determinar a pontualidade dos resultados dos testes de retorno aos participantes. (Viabilidade) iii. Entender os fatores que contribuem para a falta de resolução diagnóstica de um teste anormal de MCD. (Viabilidade) iv. Examinar os efeitos das características dos participantes, incluindo fatores de risco ao câncer e determinantes sociais da saúde, em todos os aspectos da viabilidade. (Viabilidade) V. para estimar a proporção de participantes que receberam um teste de MCD fora do julgamento. (Viabilidade) vi. Para avaliar a viabilidade de uma introdução escalonada do segundo braço de intervenção do ensaio MCD. (Viabilidade) vii. Para estimar a proporção de testes anormais de MCD que são resolvidos diagnóstico e o tempo para resolução. (Impacto clínico e resultados) viii. Para comparar a proporção de participantes que recebem o padrão de triagem de cuidados durante o acompanhamento entre os braços de intervenção e controle. (Impacto clínico e resultados) IX. Avaliar a precisão do tecido da previsão de origem para cada ensaio MCD. (Impacto clínico e resultados) X. Para estimar a incidência de complicações relacionadas à avaliação diagnóstica de um resultado anormal do teste de MCD. (Impacto clínico e resultados) xi. Avaliar o efeito de um teste anormal de MCD e trabalho de diagnóstico na ansiedade e na preocupação do câncer. (Impacto clínico e resultados) xii. Avaliar o desempenho do diagnóstico clínico dos ensaios de MCD. (Impacto clínico e resultados)

Objetivos exploratórios:

I. estimar as taxas de câncer em estágio tardio e a distribuição do estágio do câncer.

Ii. Para estimar a mortalidade específica do câncer direcionada ao ensaio de cada ensaio MCD, toda a mortalidade específica do câncer e mortalidade por todas as causas.

Esboço: os participantes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM I: Os participantes passam por coleta de sangue para testes de MCD de escudo nas inscrições e após um ano no estudo. Os participantes recebem resultados de testes e aqueles com resultados anormais acompanham seu clínico para testes adicionais.

BRAN II: Os participantes passam por coleta de sangue para testes de Avantect MCD nas inscrições e após um ano no estudo. Os participantes recebem resultados de testes e aqueles com resultados anormais acompanham seu clínico para testes adicionais.

ARM III (Controle): Os participantes passam por coleta de sangue nas inscrições e após um ano no estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados em 1 ano e depois até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 510-891-3400
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Estados Unidos, 80810
        • Recrutamento
        • Keefe Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contato:
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Recrutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Recrutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contato:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contato:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 313-874-5472
          • E-mail: CDUDAS1@hfhs.org
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 313-874-5472
          • E-mail: CDUDAS1@hfhs.org
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contato:
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Recrutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 612-467-2800
        • Investigador principal:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 434-654-8400
        • Investigador principal:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contato:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Recrutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contato:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 757-388-2406
        • Investigador principal:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 757-953-5939
        • Investigador principal:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
        • Contato:
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Recrutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Recrutamento
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-469-6614
        • Investigador principal:
          • Jeffrey C. Whittle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 45 a 75 anos
  • Concorde em fornecer amostras de sangue para possíveis testes de MCD na inscrição e em 1 ano após a inscrição
  • Concorde em permitir a coleta de informações de seus registros médicos para fins relacionados ao estudo

  • Entenda e seja capaz de concluir questionários informados de consentimento e participante em inglês, espanhol ou árabe

    • Nota: Elegibilidade para as línguas espanhol e árabe estão a critério do centro

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico sólido de tumor maligno ou câncer de sangue, com ou sem tratamento, nos últimos 5 anos

    • Nota: Pessoas com histórico de câncer in situ (por exemplo, carcinoma ductal in situ da mama, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma in situ) ou câncer de pele não -melanoma é elegível
  • Trabalho de diagnóstico de câncer em andamento, conforme determinado pelo Investigador do Site
  • Participação contínua em outro estudo de um teste ou tecnologia de triagem de câncer de investigação
  • Atualmente amamentando ou grávida, ou planejando engravidar no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm III (controle)
Os participantes passam por coleta de sangue nas matrículas e após um ano no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Revisão eletrônica de registro de saúde
Obter dados de saúde
Outro: Administração do questionário
Estude questionários específicos
Experimental: Arm I (teste MCD de escudo)
Os participantes passam por coleta de sangue para testes de MCD de escudo nas inscrições e após um ano no estudo. Os participantes de sites não cegados recebem resultados de testes e aqueles com resultados anormais acompanham o clínico para testes adicionais. Os participantes de sites cegos recebem resultados anormais e acompanham seu clínico para testes adicionais.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Teste de detecção de vários cancerígenas
Sofrer teste de MCD de escudo
Outros nomes:
  • Ensaio MCD
  • Teste de MCD
  • Ensaio mCED
  • Teste mCED
  • Ensaio de detecção de câncer de múltiplos
  • Teste de detecção de câncer de múltiplos
  • Ensaio de detecção precoce de vários câncers
  • Teste de detecção precoce de vários câncer
  • Ensaio de detecção de vários cancerígenas
  • Ensaio de detecção precoce de vários cancerosos
  • Teste de detecção precoce de várias câncer
Procedimento: Teste de detecção de vários cancerígenas
Sofrer um teste de Avantect MCD
Outros nomes:
  • Ensaio MCD
  • Teste de MCD
  • Ensaio mCED
  • Teste mCED
  • Ensaio de detecção de câncer de múltiplos
  • Teste de detecção de câncer de múltiplos
  • Ensaio de detecção precoce de vários câncers
  • Teste de detecção precoce de vários câncer
  • Ensaio de detecção de vários cancerígenas
  • Ensaio de detecção precoce de vários cancerosos
  • Teste de detecção precoce de várias câncer
Dispositivo: Uso do dispositivo
Avaliação de testes de MCD
Outros nomes:
  • Uso do dispositivo
Outro: Revisão eletrônica de registro de saúde
Obter dados de saúde
Outro: Administração do questionário
Estude questionários específicos
Experimental: Braço II (teste Avantect MCD)
Os participantes são submetidos à recolha de sangue para o teste Avantect MCD na inscrição e após um ano no estudo. Os participantes em locais não cegos recebem os resultados dos testes e aqueles com resultados anormais seguem com o seu clínico para testes adicionais. Os participantes em locais cegos recebem resultados anormais e seguirão com o seu clínico para testes adicionais.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Teste de detecção de vários cancerígenas
Sofrer teste de MCD de escudo
Outros nomes:
  • Ensaio MCD
  • Teste de MCD
  • Ensaio mCED
  • Teste mCED
  • Ensaio de detecção de câncer de múltiplos
  • Teste de detecção de câncer de múltiplos
  • Ensaio de detecção precoce de vários câncers
  • Teste de detecção precoce de vários câncer
  • Ensaio de detecção de vários cancerígenas
  • Ensaio de detecção precoce de vários cancerosos
  • Teste de detecção precoce de várias câncer
Procedimento: Teste de detecção de vários cancerígenas
Sofrer um teste de Avantect MCD
Outros nomes:
  • Ensaio MCD
  • Teste de MCD
  • Ensaio mCED
  • Teste mCED
  • Ensaio de detecção de câncer de múltiplos
  • Teste de detecção de câncer de múltiplos
  • Ensaio de detecção precoce de vários câncers
  • Teste de detecção precoce de vários câncer
  • Ensaio de detecção de vários cancerígenas
  • Ensaio de detecção precoce de vários cancerosos
  • Teste de detecção precoce de várias câncer
Dispositivo: Uso do dispositivo
Avaliação de testes de MCD
Outros nomes:
  • Uso do dispositivo
Outro: Revisão eletrônica de registro de saúde
Obter dados de saúde
Outro: Administração do questionário
Estude questionários específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da inscrição no estudo
Prazo: No momento da randomização
O número de participantes se inscreveu no estudo em comparação com as metas do ensaio.
No momento da randomização
Proporção de participantes que completam questionários de linha de base e acompanhamento dentro de 60 dias após o recebimento
Prazo: Até 3 anos
A proporção de participantes que são questionários completos e tempo de conclusão.
Até 3 anos
Proporção de participantes que fornecem a amostra de sangue necessária para o ano 1 para testes de detecção de vários cancerígenos (MCD) dentro de 90 dias após o tempo recomendado
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes que têm uma segunda coleta de sangue e o momento da coleta de sangue.
Até 2 anos
Proporção de participantes considerados perdidos no acompanhamento dentro de 2 anos após a randomização
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes que não concluem os procedimentos de estudo e não podem ser contatados.
Até 2 anos
Inscrição representativa
Prazo: Até 2 anos
Cumprir ou superar as metas de inscrição no estudo em uma base populacional.
Até 2 anos
Início escalonado do braço de intervenção 2
Prazo: Até 1 ano
Vantagens e desafios decorrentes da ativação do estudo com um braço de intervenção e adição posterior de um segundo braço de intervenção.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do cegamento dos participantes
Prazo: Até 2 anos
Comparações entre sites cegos e não cegados nas taxas de participação, adesão a questionários exigidos por protocolo e coleta de sangue e participação no padrão de triagem de cuidados.
Até 2 anos
Retorno oportuno do resultado do teste MCD
Prazo: Até 2 anos
O tempo desde o recebimento do resultado do teste MCD no Centro de Estatísticas e Gerenciamento de Dados até o momento do recebimento do resultado do teste MCD no hub de acesso. O tempo desde o recebimento do resultado do teste MCD no hub de acesso até o momento do recebimento do participante do resultado do teste MCD.
Até 2 anos
Fatores que contribuem para a falta de resolução diagnóstica de um teste anormal de MCD
Prazo: Até 2 anos
Fatores que contribuem para a incapacidade de determinar se um participante tem um câncer ou descarta o câncer.
Até 2 anos
Contaminação
Prazo: Até 3 anos
Estimado como o número de participantes que recebem testes de MCD fora do julgamento.
Até 3 anos
Efeitos das características dos participantes
Prazo: Até 2 anos
Os resultados da viabilidade serão relatados pela demografia dos participantes e fatores de risco ao câncer.
Até 2 anos
Resolução diagnóstica após um resultado anormal de teste de MCD
Prazo: Dentro de 12 meses após um resultado anormal de teste de MCD
A proporção de participantes com um "diagnóstico de câncer" ou "sem diagnóstico de câncer" entre todos os participantes com resultado anormal do teste de MCD
Dentro de 12 meses após um resultado anormal de teste de MCD
Hora de resolução diagnóstica
Prazo: Até 2 anos
O número de dias a partir da data do recebimento do hub de acesso do resultado anormal do teste MCD até a data da resolução diagnóstica relatada por provedores.
Até 2 anos
Participação no padrão de triagem de cuidados
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes que recebem o padrão de triagem de câncer de atendimento em cada braço.
Até 2 anos
Precisão da previsão do tecido da origem
Prazo: Até 2 anos
A proporção de cânceres diagnosticados que correspondem ao tecido de origem previsto por um teste de MCD anormal (positivo), para cada episódio de triagem.
Até 2 anos
Complicações relacionadas à avaliação diagnóstica de um resultado anormal de teste de MCD
Prazo: Até 1 ano
Eventos adversos que ocorrem em participantes submetidos a um diagnóstico de trabalho após o recebimento de um resultado anormal do teste de MCD.
Até 1 ano
Questionário de preocupação de ansiedade e câncer
Prazo: Até 2 anos
A ansiedade dos participantes será avaliada com o paciente relatório do instrumento do sistema de informações de medição de resultados. A preocupação relacionada ao câncer será avaliada usando a escala de preocupação com o câncer de Lehrman.
Até 2 anos
Sensibilidade do desempenho do diagnóstico clínico de cada ensaio MCD
Prazo: Até 2 anos
A sensibilidade será estimada para cada ensaio MCD. Essas sensibilidades também serão calculadas em estágio inicial versus tardio e para cânceres direcionados a testes de teste e todos os cânceres.
Até 2 anos
Especificidade de cada ensaio MCD
Prazo: 1 ano
A especificidade será estimada para cada ensaio MCD.
1 ano
Teste taxas positivas
Prazo: Até 2 anos
A proporção de testes anormais de MCD em cada episódio de triagem e a proporção de participantes com pelo menos um teste anormal.
Até 2 anos
Falsos positivos
Prazo: Até 2 anos
O número de participantes com um teste anormal de MCD e sem diagnóstico de câncer.
Até 2 anos
(Câncer direcionado) Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: Até 2 anos
A proporção de testes anormais de MCD que resultam no diagnóstico de um dos cânceres direcionados a testes do MCD entre os participantes com pelo menos um teste anormal, para cada episódio de triagem.
Até 2 anos
(All Cancer) ppv
Prazo: Até 2 anos
A proporção de testes anormais de MCD que resultam no diagnóstico de qualquer câncer entre os participantes com pelo menos um teste anormal, para cada episódio de triagem.
Até 2 anos
Câncer de intervalo
Prazo: 1 ano
O número de casos de câncer direcionados a testes MCD diagnosticados dentro de 12 meses após um resultado normal do teste de MCD entre os participantes que receberam um teste de MCD, para cada episódio de triagem.
1 ano
Cânceres detectados
Prazo: 1 ano
O número de casos de câncer diagnosticados dentro de um período de acompanhamento de 12 meses de um resultado anormal no teste entre os participantes que receberam um teste de MCD, para cada episódio de triagem.
1 ano
(Câncer direcionado) valor preditivo negativo
Prazo: 1 ano
A proporção de testes normais de MCD que não resultaram no diagnóstico de um dos cânceres direcionados a testes de teste entre os participantes com um teste normal, para cada episódio de triagem.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio do câncer
Prazo: Até 12 anos
O estágio em que um câncer foi diagnosticado (vigilância, epidemiologia e resultados finais [SEER]).
Até 12 anos
Diagnóstico de câncer de estágios iniciais e tardios
Prazo: Até 12 anos
Contagens de câncer de estágio inicial e tardio por braço, separadamente para cada tipo de câncer. O estágio inicial é definido como in situ ou localizado (vidente). O estágio tardio é definido como estágio regional ou distante (vidente).
Até 12 anos
Mortalidade específica do câncer direcionada de cada ensaio MCD
Prazo: Até 12 anos
A fração de cânceres direcionados ao MCD diagnosticados durante a participação do estudo que resultou em morte.
Até 12 anos
Mortalidade específica do câncer
Prazo: Até 12 anos
A fração de todos os cânceres diagnosticados durante a participação do estudo que resultou em morte.
Até 12 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 anos
A probabilidade de morte do participante por qualquer causa durante a participação do julgamento, por braço.
Até 12 anos
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Prazo: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Prazo: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Prazo: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Prazo: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-10793 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CSRN1 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA286954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A NCI está comprometida em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link na página Política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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