Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om multicancer detectie (MCD) -tests en hun impact op de gezondheid van de deelnemers en kanker te evalueren, de Vanguard -studie

1 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

The Vanguard Study: een nieuwe manier testen om te screenen op kanker

Deze klinische studie bestudeert de impact van twee multicancer detectie (MCD) -tests, schild en avantect, als kankerscreeningstests bij een populatie van volwassenen van 45-75 jaar zonder kanker in ondervertegenwoordigde gemeenschappen. Deze studie biedt vroege informatie over hoe goed MCD -tests presteren als hulpmiddelen voor kankerscreening en helpen onderzoekers te begrijpen hoe patiënten en hun artsen beslissingen nemen over hun zorg wanneer de MCD -test terugkomt met een normaal (negatief) of een abnormaal (positief) resultaat. Het doel van kankerscreening is om de last van kanker te verminderen door kankers te identificeren voordat ze symptomen of tekenen vertonen, idealiter in een vroeg stadium waar de kans op genezing het hoogst is en de behandeling minder agressief is. MCD is een test die tumorcelbiomarkers in bloed meet om tegelijkertijd meerdere kankers te screenen. MCD's zijn eenvoudig te implementeren voor zowel zorgverleners als hun patiënten, waardoor ze toegankelijk zijn, zelfs in omgevingsinstellingen. De Avantect MCD-test is een opeenvolgende screeningstest van de volgende generatie (NGS) op basis van de kwalitatieve detectie van de aanwezigheid of afwezigheid van kankergerelateerde abnormale signalen in plasmacelvrij deoxyribonucleïnezuur (CFDNA) afgeleid van volbloed. De Avantect MCD -testrapporten over de mogelijke aanwezigheid van 8 kankers: borst, colorectaal, slokdarm, maag, lever, long, eierstok en pancreas en kunnen duiden op de aanwezigheid van maximaal twee voorspelde weefsel van oorsprong. Het Shield MCD -bloedtest rapporteert kanker afgeleide veranderingen geassocieerd met volbloedmonsters die zijn verzameld door personen met een gemiddeld risico. De SHIELD MCD -test is ontwikkeld voor de detectie van kankers en de voorspelling van het weefsel van oorsprong van 10 kankertypen: blaas, borst, colorectaal, slokdarm, maag, lever, long, eierstok, pancreas en prostaat. Het ondergaan van Avantect en Shield MCD-testen kan beter werken bij het screenen van deelnemers van 45-75 jaar op kanker in ondervertegenwoordigde gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

I. Beoordeel de haalbaarheid van werving en naleving van protocol-vereiste basislijn- en vervolggegevens en bloedverzameling. (Haalbaarheid) ii. Beoordeel de haalbaarheid van het bereiken van representatieve inschrijving op deelnemende wervingssites. (Geschiktheid)

Secundaire doelstellingen:

I. Om de impact te beoordelen van het verblinden van deelnemers op de bereidheid om deel te nemen, vereiste het naleven van het protocol basislijn- en follow-upgegevens, bloedverzameling en op de tarieven van de standaard van de screening van de zorg. (Haalbaarheid) ii. Om de tijdigheid te bepalen van het teruggeven van testresultaten aan deelnemers. (Haalbaarheid) III. Om de factoren te begrijpen die bijdragen aan het ontbreken van een diagnostische resolutie van een abnormale MCD -test. (Haalbaarheid) iv. Om de effecten van deelnemerskenmerken, inclusief risicofactoren van kanker en sociale determinanten van gezondheid, te onderzoeken op alle aspecten van haalbaarheid. (Haalbaarheid) V. om het aandeel deelnemers te schatten dat een MCD -test buiten het proces ontvangt. (Haalbaarheid) vi. Om de haalbaarheid te beoordelen van een gespreide introductie van de tweede MCD -assay -interventiearm. (Haalbaarheid) vii. Om het aandeel van abnormale MCD -tests te schatten die diagnostisch worden opgelost, en de tijd tot oplossing. (Klinische impact en resultaten) VIII. Om het aandeel deelnemers te vergelijken dat standaard screening van zorgverlening ontvangen tijdens de follow-up tussen de interventie en de controle-armen. (Klinische impact en resultaten) IX. Om de nauwkeurigheid van weefsel van oorsprongsvoorspelling voor elke MCD -test te beoordelen. (Klinische impact en resultaten) X. Om de incidentie van complicaties te schatten met betrekking tot diagnostische evaluatie van een abnormaal MCD -testresultaat. (Klinische impact en resultaten) XI. Om het effect van een abnormale MCD -test en diagnostische werking op angst en kanker zorgen te beoordelen. (Klinische impact en resultaten) XII. Om de klinische diagnostische prestaties van de MCD -testen te evalueren. (Klinische impact en resultaten)

Verkennende doelstellingen:

I. om de snelheden van kanker in het laat te schatten en de verdeling van het stadium van kanker.

II. Om te schatten van testgerichte kankerspecifieke mortaliteit van elke MCD-test, alle kankerspecifieke mortaliteit en sterfte door alle oorzaken.

Overzicht: deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 3 armen.

ARM I: Deelnemers ondergaan bloedcollectie voor SHIELD MCD -testen bij inschrijving en na een jaar op studie. Deelnemers krijgen de resultaten van tests en mensen met abnormale resultaten volgen hun arts op voor extra testen.

ARM II: Deelnemers ondergaan bloedafname voor avantect MCD -testen bij inschrijving en na een jaar op studie. Deelnemers krijgen de resultaten van tests en mensen met abnormale resultaten volgen hun arts op voor extra testen.

ARM III (controle): Deelnemers ondergaan bloedafname bij inschrijving en na een jaar op studie.

Na voltooiing van de interventie van de studie worden de deelnemers opgevolgd na 1 jaar en vervolgens tot 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 510-891-3400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Verenigde Staten, 80810
        • Werving
        • Keefe Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contact:
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contact:
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contact:
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Werving
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 301-319-2100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Werving
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Werving
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48150
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48067
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Werving
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 612-467-2800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Durham VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 434-654-8400
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Werving
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 757-388-2406
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Werving
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 757-953-5939
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander H. Krist
        • Contact:
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • Werving
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Werving
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Werving
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-469-6614
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey C. Whittle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 45-75 jaar oud
  • Ga akkoord met het verstrekken van bloedmonsters voor mogelijke MCD -testen bij inschrijving en op 1 jaar na inschrijving
  • Stem ermee in om het verzamelen van informatie uit hun medische dossiers toe te staan ​​voor studiegerelateerde doeleinden

  • Begrijpen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming en vragenlijsten in het Engels, Spaans of Arabisch in te vullen

    • Opmerking: in aanmerking komen voor Spaanse en Arabische talen staat naar goeddunken van de hub

Uitsluitingscriteria:

  • Vaste kwaadaardige tumor- of bloedkanker diagnose, met of zonder behandeling, in de afgelopen 5 jaar

    • Opmerking: personen met een geschiedenis van in situ kankers (bijv. Ductaal carcinoom in situ van de borst, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytische hyperplasie of melanoom in situ) of niet -melanoomhuidkanker komen in aanmerking
  • Lopende diagnostische kankerdiagnostische opwerking zoals bepaald door de site-onderzoeker
  • Voortdurende deelname aan een andere studie van een screeningstest of technologie van een onderzoek naar kanker.
  • Momenteel borstvoeding geven of zwanger, of van plan om het volgende jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM III (controle)
Deelnemers ondergaan bloedverzameling bij inschrijving en na een jaar op studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Ander: Elektronische gezondheidsrecordreview
Gezondheidsgegevens verkrijgen
Ander: Vragenlijstadministratie
Bestudeer specifieke vragenlijsten
Experimenteel: ARM I (SHIELD MCD TEST)
Deelnemers ondergaan bloedverzameling voor SHIELD MCD -testen bij inschrijving en na een jaar op studie. Deelnemers aan ongeblindeerde sites krijgen resultaten van tests en mensen met abnormale resultaten volgen hun arts op voor extra testen. Deelnemers aan blinde sites krijgen abnormale resultaten en zullen hun arts opvolgen voor extra testen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Multi-kanker detectietest
Onderga Shield MCD -test
Andere namen:
  • MCD -test
  • MCED -test
  • MED -test
  • Multi Cancer Detection Assay
  • Multi Cancer Detection Test
  • Multi Cancer Early Detection Assay
  • Multi Cancer Early Detection Test
  • Multi-kanker detectie-test
  • Multi-kanker vroege detectietest
Procedure: Multi-kanker detectietest
Onderga avantect MCD -test
Andere namen:
  • MCD -test
  • MCED -test
  • MED -test
  • Multi Cancer Detection Assay
  • Multi Cancer Detection Test
  • Multi Cancer Early Detection Assay
  • Multi Cancer Early Detection Test
  • Multi-kanker detectie-test
  • Multi-kanker vroege detectietest
Apparaat: Apparaatgebruik
Evaluatie van MCD -tests
Andere namen:
  • Gebruik van apparaat
Ander: Elektronische gezondheidsrecordreview
Gezondheidsgegevens verkrijgen
Ander: Vragenlijstadministratie
Bestudeer specifieke vragenlijsten
Experimenteel: Arm II (Avantect MCD-test)
Deelnemers ondergaan bloedafname voor Avantect MCD-testen bij inschrijving en na één jaar in de studie. Deelnemers op niet-verblinde locaties krijgen de resultaten van de testen en degenen met afwijkende resultaten volgen bij hun clinicus op voor aanvullende testen. Deelnemers op verblinde locaties krijgen afwijkende resultaten en zullen bij hun clinicus opvolgen voor aanvullende testen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Multi-kanker detectietest
Onderga Shield MCD -test
Andere namen:
  • MCD -test
  • MCED -test
  • MED -test
  • Multi Cancer Detection Assay
  • Multi Cancer Detection Test
  • Multi Cancer Early Detection Assay
  • Multi Cancer Early Detection Test
  • Multi-kanker detectie-test
  • Multi-kanker vroege detectietest
Procedure: Multi-kanker detectietest
Onderga avantect MCD -test
Andere namen:
  • MCD -test
  • MCED -test
  • MED -test
  • Multi Cancer Detection Assay
  • Multi Cancer Detection Test
  • Multi Cancer Early Detection Assay
  • Multi Cancer Early Detection Test
  • Multi-kanker detectie-test
  • Multi-kanker vroege detectietest
Apparaat: Apparaatgebruik
Evaluatie van MCD -tests
Andere namen:
  • Gebruik van apparaat
Ander: Elektronische gezondheidsrecordreview
Gezondheidsgegevens verkrijgen
Ander: Vragenlijstadministratie
Bestudeer specifieke vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving bij studie
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie
Het aantal deelnemers schreef zich in voor het onderzoek in vergelijking met proefdoelen.
Op het moment van randomisatie
Het aandeel deelnemers die de basis- en vervolgvragenlijsten invullen binnen 60 dagen na ontvangst
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Het aandeel deelnemers die complete vragenlijsten zijn en de voltooiingstiming zijn.
Maximaal 3 jaar
Aandeel deelnemers die het vereiste bloedmonster voor jaar 1 bieden voor het testen van multi-kanker detectie (MCD) binnen 90 dagen na het aanbevolen tijdstip
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het aandeel deelnemers met een tweede bloedafname en de timing van de bloedafname.
Maximaal 2 jaar
Het aandeel deelnemers beschouwd als verloren voor follow-up binnen 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het deel van de deelnemers die geen onderzoeksprocedures voltooien en niet in staat zijn om contact op te nemen.
Maximaal 2 jaar
Representatieve inschrijving
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het bereiken of overtreffen van de doelen van de proefinschrijving op bevolkingsbasis.
Maximaal 2 jaar
Gespreid begin van interventiearm 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voordelen en uitdagingen die voortvloeien uit proefactivering met één interventiearm en latere toevoeging van een tweede interventiearm.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van verblindende deelnemers
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Vergelijkingen tussen blinde en ongeblindeerde sites over participatiegraad, naleving van protocol-vereiste vragenlijsten en bloedafname en deelname aan standaard van zorgscreening.
Maximaal 2 jaar
Tijdige terugkeer van MCD -testresultaat
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De tijd van ontvangst van het MCD -testresultaat in het Statistics and Data Management Center tot het moment van ontvangst van het MCD -testresultaat bij de toegangshub. De tijd van ontvangst van MCD -testresultaat bij de toegangshub tot het tijdstip van de ontvangst van het MCD -testresultaat.
Maximaal 2 jaar
Factoren die bijdragen aan een gebrek aan diagnostische resolutie van een abnormale MCD -test
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Factoren die bijdragen aan het onvermogen om te bepalen of een deelnemer kanker heeft of kanker uitsluit.
Maximaal 2 jaar
Besmetting
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Geschat als het aantal deelnemers dat MCD -testen buiten de proef ontvangt.
Maximaal 3 jaar
Effecten van kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Haalbaarheidsuitkomsten zullen worden gerapporteerd door demografie van deelnemers en risicofactoren voor kanker.
Maximaal 2 jaar
Diagnostische resolutie na een abnormaal MCD -testresultaat
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na een abnormaal MCD -testresultaat
Het aandeel deelnemers met een "diagnose van kanker" of "geen diagnose van kanker" bij alle deelnemers met een abnormaal MCD -testresultaat
Binnen 12 maanden na een abnormaal MCD -testresultaat
Tijd tot diagnostische resolutie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het aantal dagen vanaf de datum van toegang tot de ontvangst van het abnormale MCD-testresultaat tot op heden van de door de provider gerapporteerde diagnostische resolutie.
Maximaal 2 jaar
Deelname aan standaard screening van zorg
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het aandeel deelnemers dat standaard screening van zorgkanker in elke arm ontvangt.
Maximaal 2 jaar
Nauwkeurigheid van voorspelling van weefsel van oorsprong
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het aandeel gediagnosticeerde kankers die overeenkomen met het weefsel van oorsprong voorspeld door een abnormale (positieve) MCD -test, voor elke screening -aflevering.
Maximaal 2 jaar
Complicaties met betrekking tot diagnostische evaluatie van een abnormaal MCD -testresultaat
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bijwerkingen die zich voordoen bij deelnemers die een diagnostische opwerking ondergaan na ontvangst van een abnormaal MCD -testresultaat.
Tot 1 jaar
Angst en kanker zorgen vragenlijst
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De angst van de deelnemers zal worden beoordeeld met de patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de resultaten. Kankergerelateerde zorgen zullen worden beoordeeld met behulp van de Lehrman Cancer-zorgschaal.
Maximaal 2 jaar
Gevoeligheid van klinische diagnostische prestaties van elke MCD -test
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Gevoeligheid wordt geschat voor elke MCD -test. Deze gevoeligheden zullen ook worden berekend door vroege versus laat stadium, en voor MCD-test-gerichte kankers en alle kankers.
Maximaal 2 jaar
Specificiteit van elke MCD -test
Tijdsspanne: 1 jaar
Specificiteit wordt geschat voor elke MCD -test.
1 jaar
Test positieve tarieven
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het aandeel abnormale MCD -tests bij elke screening -aflevering en het aandeel deelnemers met ten minste één abnormale test.
Maximaal 2 jaar
Valse positieven
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het aantal deelnemers met een abnormale MCD -test en geen diagnose van kanker.
Maximaal 2 jaar
(Gerichte kanker) Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het aandeel abnormale MCD-tests die resulteren in de diagnose van een van de MCD-test-gerichte kankers onder deelnemers met ten minste één abnormale test, voor elke screening-aflevering.
Maximaal 2 jaar
(Alle kanker) PPV
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het aandeel abnormale MCD -tests die resulteren in de diagnose van kanker bij deelnemers met ten minste één abnormale test, voor elke screening -aflevering.
Maximaal 2 jaar
Intervalkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal MCD-test-gerichte kankergevallen die binnen 12 maanden na een normaal MCD-testresultaat werd gediagnosticeerd bij deelnemers die een MCD-test hebben ontvangen, voor elke screeningaflevering.
1 jaar
Gedetecteerde kankers
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal gevallen van kanker die wordt gediagnosticeerd binnen een follow-upperiode van 12 maanden van een abnormaal testresultaat bij deelnemers die een MCD-test hebben ontvangen, voor elke screeningaflevering.
1 jaar
(Gerichte kanker) Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel normale MCD-tests die niet resulteerden in de diagnose van een van de MCD-test-gerichte kankers onder deelnemers met een normale test, voor elke screening-aflevering.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerfase
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Het stadium bij een kanker werd gediagnosticeerd (surveillance, epidemiologie en eindresultaten [SEER]).
Tot 12 jaar
Vroege en late stadia kanker diagnose
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tellingen van vroege en late fase kankers per arm, afzonderlijk voor elk type kanker. Vroege fase wordt gedefinieerd als in situ of gelokaliseerd (SEER). Late stadium wordt gedefinieerd als regionaal of verre stadium (SEER).
Tot 12 jaar
Gerichte kankerspecifieke mortaliteit van elke MCD-test
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De fractie van MCD-gerichte kankers gediagnosticeerd tijdens proefparticipatie die resulteerde in de dood.
Tot 12 jaar
Kankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De fractie van alle kankers gediagnosticeerd tijdens proefparticipatie die resulteerde in de dood.
Tot 12 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De waarschijnlijkheid van de dood van deelnemers door welke reden dan ook tijdens proefparticipatie, per arm.
Tot 12 jaar
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Tijdsspanne: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Tijdsspanne: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Tijdsspanne: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Tijdsspanne: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-10793 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CSRN1 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA286954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH -beleid. Voor meer informatie over hoe gegevens van klinische proef worden gedeeld, krijgt u toegang tot de link naar de pagina NIH Data Sharing Policy.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren