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Une étude pour évaluer les tests de détection multicancière (MCD) et leur impact sur la santé des participants et le dépistage du cancer, l'étude Vanguard

1 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

L'étude Vanguard: tester une nouvelle façon de dépister le cancer

Cet essai clinique étudie l'impact de deux tests de détection multicancière (MCD), de bouclier et d'avantect, comme tests de dépistage du cancer chez une population d'adultes âgés de 45 à 75 ans sans cancer dans des communautés sous-représentées. Cette étude fournit des informations précoces sur la façon dont les tests MCD fonctionnent en tant qu'outils de dépistage du cancer et aident les chercheurs à comprendre comment les patients et leurs médecins prennent des décisions concernant leurs soins lorsque le test MCD revient avec un résultat normal (négatif) ou anormal (positif). L'objectif du dépistage du cancer est de réduire la charge du cancer en identifiant les cancers avant de montrer des symptômes ou des signes, idéalement à un stade précoce où le risque de guérison est le plus élevé, et le traitement peut être moins agressif. MCD est un test qui mesure les biomarqueurs des cellules tumorales dans le sang afin de dépister simultanément pour plusieurs cancers. Les MCD sont simples à mettre en œuvre pour les prestataires de soins de santé et leurs patients, ce qui les rend accessibles même dans des contextes sous-ressources. Le test MCD Avantect est un test de dépistage basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) destiné à la détection qualitative de la présence ou de l'absence de signaux anormaux liés au cancer dans l'acide désoxyribonucléique sans cellules en plasmatique dérivé de sang total. Le test Avantect MCD rapporte la présence possible de 8 cancers: sein, colorectal, œsophage, estomac, foie, poumon, ovaire et pancréas et peut indiquer la présence de jusqu'à deux tissus d'origine prédits. Le test sanguin du bouclier MCD rapporte des altérations dérivées de cancer associées à des échantillons de sang total prélevés auprès des individus à risque moyen. Le test MCD du bouclier est développé pour la détection des cancers et la prédiction du tissu d'origine de 10 types de cancer: vessie, sein, colorectal, œsophagien, estomac, foie, poumon, ovarien, pancréatique et prostatique. Les tests Avantect et Shield MCD peuvent mieux fonctionner pour dépister les participants âgés de 45 à 75 ans pour le cancer dans les communautés sous-représentées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

I. Évaluer la faisabilité du recrutement et l'adhésion à des données de référence et de suivi requises et de collecte de sang. (Faisabilité) ii. Évaluer la faisabilité de réaliser des inscriptions représentatives sur les sites de recrutement participants. (Faisabilité)

Objectifs secondaires:

I. Évaluer l'impact de l'aveuglement des participants sur la volonté de participer, l'adhésion au protocole a nécessité des données de référence et de suivi, la collecte de sang et les taux de dépistage des normes de soins. (Faisabilité) ii. Pour déterminer la rapidité des résultats des tests de retour aux participants. (Faisabilité) III. Comprendre les facteurs contribuant au manque de résolution diagnostique d'un test MCD anormal. (Faisabilité) iv. Examiner les effets des caractéristiques des participants, y compris les facteurs de risque de cancer et les déterminants sociaux de la santé, sur tous les aspects de la faisabilité. (Faisabilité) V. pour estimer la proportion de participants recevant un test MCD en dehors de l'essai. (Faisabilité) VI. Évaluer la faisabilité d'une introduction échelonnée du deuxième bras d'intervention du test MCD. (Faisabilité) VII. Pour estimer la proportion de tests MCD anormaux qui sont résolus diagnostiquement et le temps de résolution. (Impact et résultats cliniques) VIII. Pour comparer la proportion de participants qui reçoivent un dépistage des normes de soins lors du suivi entre l'intervention et les armes témoins. (Impact et résultats cliniques) IX. Évaluer la précision de la prédiction des tissus d'origine pour chaque test MCD. (Impact et résultats cliniques) X. Pour estimer l'incidence des complications liées à l'évaluation diagnostique d'un résultat anormal de test MCD. (Impact et résultats cliniques) xi. Évaluer l'effet d'un test MCD anormal et d'un bilan diagnostique sur l'anxiété et l'inquiétude du cancer. (Impact et résultats cliniques) xii. Pour évaluer la performance diagnostique clinique des tests MCD. (Impact clinique et résultats)

Objectifs exploratoires:

I. pour estimer les taux de cancer à un stade avancé et la distribution du stade du cancer.

Ii Pour estimer la mortalité spécifique au cancer ciblé par le test de chaque test MCD, toute mortalité spécifique au cancer et la mortalité toutes causes.

Aperçu: Les participants sont randomisés sur 1 des 3 bras.

ARME I: Les participants subissent une collecte de sang pour les tests Shield MCD lors de l'inscription et après un an à l'étude. Les participants sont fournis les résultats des tests et ceux qui ont des résultats anormaux suivent leur clinicien pour des tests supplémentaires.

ARM II: Les participants subissent une collecte de sang pour les tests MCD AVANTECT lors de l'inscription et après un an à l'étude. Les participants sont fournis les résultats des tests et ceux qui ont des résultats anormaux suivent leur clinicien pour des tests supplémentaires.

ARME III (CONTRÔLE): Les participants subissent une collecte de sang à l'inscription et après un an sur l'étude.

Après avoir terminé l'intervention de l'étude, les participants sont suivis à 1 an, puis jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 510-891-3400
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, États-Unis, 80810
        • Recrutement
        • Keefe Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Chercheur principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contact:
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Recrutement
        • Poudre Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-297-6150
        • Chercheur principal:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Recrutement
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Chercheur principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contact:
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Chercheur principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contact:
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-203-7083
        • Chercheur principal:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 301-319-2100
        • Chercheur principal:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Recrutement
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 313-874-5472
          • E-mail: CDUDAS1@hfhs.org
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Recrutement
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 313-874-5472
          • E-mail: CDUDAS1@hfhs.org
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48150
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, États-Unis, 48170
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48067
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48083
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contact:
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
        • Recrutement
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 612-467-2800
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 434-654-8400
        • Chercheur principal:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Recrutement
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 757-388-2406
        • Chercheur principal:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Recrutement
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 757-953-5939
        • Chercheur principal:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alexander H. Krist
        • Contact:
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • Recrutement
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Recrutement
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-469-6614
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey C. Whittle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 45 à 75 ans
  • Acceptez de fournir des échantillons de sang pour d'éventuels tests MCD lors de l'inscription et à 1 an après l'inscription
  • Acceptez de permettre la collecte d'informations à partir de leurs dossiers médicaux à des fins liées à l'étude

  • Comprendre et être en mesure de remplir le consentement éclairé et les questionnaires des participants en anglais, en espagnol ou en arabe

    • Remarque: l'admissibilité aux langues espagnoles et arabes est à la discrétion du hub

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de tumeur maligne ou de cancer du sang solide, avec ou sans traitement, au cours des 5 dernières années

    • Remarque: Les personnes ayant des antécédents de cancers in situ (par exemple, carcinome canalaire in situ du sein, du cancer du col utérin in situ, de l'hyperplasie mélanocytaire atypique ou du mélanome in situ) ou du cancer de la peau non mélanome sont éligibles
  • Rabord de diagnostic du cancer en cours, déterminé par le chercheur du site
  • Participation continue à une autre étude d'un test ou d'une technologie de dépistage du cancer d'enquête
  • Actuellement allaiter ou enceinte, ou prévoyez de devenir enceinte l'année prochaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras III (contrôle)
Les participants subissent une collecte de sang à l'inscription et après un an sur l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Autre: Examen des dossiers de santé électronique
Obtenir des données de santé
Autre: Administration du questionnaire
Étude des questionnaires spécifiques
Expérimental: ARM I (SHIELD MCD TEST)
Les participants subissent une collecte de sang pour les tests Shield MCD lors de l'inscription et après un an sur l'étude. Les participants sur des sites non aveugles sont fournis les résultats des tests et ceux qui ont des résultats anormaux suivent leur clinicien pour des tests supplémentaires. Les participants de sites en aveugle sont fournis des résultats anormaux et feront un suivi avec leur clinicien pour des tests supplémentaires.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Test de détection multi-cancer
Subir un test MCD SHIELD
Autres noms:
  • Test MCD
  • Essai MCED
  • Test de mced
  • Test de détection de cancer multiples
  • Dosage de détection précoce multi-cancer
  • Test de détection précoce multi-cancer
  • Test de détection multi-cancer
  • Dosage de détection précoce multi-cancérants
  • Test de détection précoce du multi-cancérer
Procédure: Test de détection multi-cancer
Subir un test MCD Avantect
Autres noms:
  • Test MCD
  • Essai MCED
  • Test de mced
  • Test de détection de cancer multiples
  • Dosage de détection précoce multi-cancer
  • Test de détection précoce multi-cancer
  • Test de détection multi-cancer
  • Dosage de détection précoce multi-cancérants
  • Test de détection précoce du multi-cancérer
Dispositif: Utilisation de l'appareil
Évaluation des tests MCD
Autres noms:
  • Utilisation de l'appareil
Autre: Examen des dossiers de santé électronique
Obtenir des données de santé
Autre: Administration du questionnaire
Étude des questionnaires spécifiques
Expérimental: Bras II (test Avantect MCD)
Les participants subissent des prélèvements sanguins pour les tests Avantect MCD lors de l'inclusion et après un an dans l'étude. Les participants des sites non aveugles reçoivent les résultats des tests et ceux ayant des résultats anormaux suivent avec leur clinicien pour des tests supplémentaires. Les participants des sites aveugles reçoivent les résultats anormaux et suivront avec leur clinicien pour des tests supplémentaires.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Test de détection multi-cancer
Subir un test MCD SHIELD
Autres noms:
  • Test MCD
  • Essai MCED
  • Test de mced
  • Test de détection de cancer multiples
  • Dosage de détection précoce multi-cancer
  • Test de détection précoce multi-cancer
  • Test de détection multi-cancer
  • Dosage de détection précoce multi-cancérants
  • Test de détection précoce du multi-cancérer
Procédure: Test de détection multi-cancer
Subir un test MCD Avantect
Autres noms:
  • Test MCD
  • Essai MCED
  • Test de mced
  • Test de détection de cancer multiples
  • Dosage de détection précoce multi-cancer
  • Test de détection précoce multi-cancer
  • Test de détection multi-cancer
  • Dosage de détection précoce multi-cancérants
  • Test de détection précoce du multi-cancérer
Dispositif: Utilisation de l'appareil
Évaluation des tests MCD
Autres noms:
  • Utilisation de l'appareil
Autre: Examen des dossiers de santé électronique
Obtenir des données de santé
Autre: Administration du questionnaire
Étude des questionnaires spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inscription à l'étude
Délai: Au moment de la randomisation
Le nombre de participants s'est inscrit à l'étude par rapport aux objectifs d'essai.
Au moment de la randomisation
Proportion de participants qui remplissent les questionnaires de référence et de suivi dans les 60 jours suivant la réception
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de participants qui sont des questionnaires complets et le calendrier de l'achèvement.
Jusqu'à 3 ans
Proportion de participants qui fournissent l'échantillon de sang requis pour la 1
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de participants qui ont un deuxième prélèvement sanguin et le timing du sang.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de participants considérés comme perdus de suivi dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de participants qui ne terminent pas les procédures d'étude et ne peuvent pas être contactés.
Jusqu'à 2 ans
Inscription représentative
Délai: Jusqu'à 2 ans
Atteindre ou dépasser les objectifs d'inscription au procès sur une base de population.
Jusqu'à 2 ans
Début décalé de l'intervention bras 2
Délai: Jusqu'à 1 an
Avantages et défis résultant de l'activation des essais avec un bras d'intervention et ajout ultérieur d'un deuxième bras d'intervention.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'aveuglement des participants
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparaisons entre les sites aveugles et non aveugles sur les taux de participation, l'adhésion aux questionnaires et la collecte de sang exigées par le protocole, et la participation au dépistage des soins du niveau de soins.
Jusqu'à 2 ans
Retour en temps opportun du résultat du test MCD
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'heure à partir de la réception du résultat du test MCD au centre de gestion des statistiques et des données à l'heure de réception du résultat du test MCD au centre d'accès. L'heure de la réception du résultat du test MCD au centre d'accès au temps de réception des participants du résultat du test MCD.
Jusqu'à 2 ans
Facteurs contribuant au manque de résolution diagnostique d'un test MCD anormal
Délai: Jusqu'à 2 ans
Facteurs qui contribuent à l'incapacité de déterminer si un participant a un cancer ou exclut le cancer.
Jusqu'à 2 ans
Contamination
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimé comme le nombre de participants recevant des tests MCD en dehors de l'essai.
Jusqu'à 3 ans
Effets des caractéristiques des participants
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les résultats de faisabilité seront rapportés par la démographie des participants et les facteurs de risque de cancer.
Jusqu'à 2 ans
Résolution diagnostique après un résultat anormal de test MCD
Délai: Dans les 12 mois suivant un résultat anormal de test MCD
La proportion de participants ayant un "diagnostic de cancer" ou "pas de diagnostic de cancer" chez tous les participants avec un résultat anormal de test MCD
Dans les 12 mois suivant un résultat anormal de test MCD
Il est temps de diagnostiquer la résolution
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de jours à compter de la date d'accès réception du Hub de la résolution de diagnostic anormale du test MCD à la date de la résolution de diagnostic signalée par le fournisseur.
Jusqu'à 2 ans
Participation au dépistage des soins des normes
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de participants qui reçoivent un dépistage du cancer des soins dans chaque bras.
Jusqu'à 2 ans
Précision des tissus d'origine prédiction
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de cancers diagnostiqués qui correspondent au tissu d'origine prédit par un test MCD anormal (positif), pour chaque épisode de dépistage.
Jusqu'à 2 ans
Complications liées à l'évaluation diagnostique d'un résultat de test MCD anormal
Délai: Jusqu'à 1 an
Événements indésirables survenant chez les participants subissant un bilan de diagnostic après la réception d'un résultat anormal de test MCD.
Jusqu'à 1 an
Questionnaire sur l'anxiété et le cancer
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'anxiété des participants sera évaluée avec l'instrument du système d'information de mesure des résultats signalés. L'inquiétude liée au cancer sera évaluée à l'aide de l'échelle d'inquiétude du cancer de Lehrman.
Jusqu'à 2 ans
Sensibilité des performances diagnostiques cliniques de chaque test MCD
Délai: Jusqu'à 2 ans
La sensibilité sera estimée pour chaque test MCD. Ces sensibilités seront également calculées par un stade tardif précoce et pour les cancers ciblés par MCD et tous les cancers.
Jusqu'à 2 ans
Spécificité de chaque test MCD
Délai: 1 an
La spécificité sera estimée pour chaque test MCD.
1 an
Tester les taux positifs
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de tests MCD anormaux à chaque épisode de dépistage et la proportion de participants avec au moins un test anormal.
Jusqu'à 2 ans
Faux positifs
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de participants avec un test MCD anormal et sans diagnostic de cancer.
Jusqu'à 2 ans
(Cancer ciblé) Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de tests MCD anormaux qui entraînent un diagnostic de l'un des cancers ciblés par le test MCD chez les participants avec au moins un test anormal, pour chaque épisode de dépistage.
Jusqu'à 2 ans
(Tout cancer) PPV
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de tests MCD anormaux qui entraînent un diagnostic de tout cancer chez les participants avec au moins un test anormal, pour chaque épisode de dépistage.
Jusqu'à 2 ans
Cancers d'intervalle
Délai: 1 an
Le nombre de cas de cancer ciblés par le test MCD diagnostiqué dans les 12 mois suivant un résultat normal de test MCD parmi les participants qui ont reçu un test MCD, pour chaque épisode de dépistage.
1 an
Cancers détectés
Délai: 1 an
Le nombre de cas de cancer diagnostiqués dans une période de suivi de 12 mois d'un résultat de test anormal parmi les participants qui ont reçu un test MCD, pour chaque épisode de dépistage.
1 an
(Cancer ciblé) Valeur prédictive négative
Délai: 1 an
La proportion de tests MCD normaux qui n'a pas entraîné de diagnostic de l'un des cancers ciblés par le test MCD chez les participants avec un test normal, pour chaque épisode de dépistage.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape du cancer
Délai: Jusqu'à 12 ans
Le stade selon lequel un cancer a été diagnostiqué (surveillance, épidémiologie et résultats finaux [VEER]).
Jusqu'à 12 ans
Stades précoces et tardifs diagnostic de cancer
Délai: Jusqu'à 12 ans
Counts de cancers précoces et tardifs par ARM, séparément pour chaque type de cancer. Le stade précoce est défini comme in situ ou localisé (SEER). Le stade tardif est défini comme un stade régional ou distant (VEE).
Jusqu'à 12 ans
Mortalité ciblée spécifique au cancer de chaque test MCD
Délai: Jusqu'à 12 ans
La fraction des cancers ciblés MCD diagnostiqués lors de la participation à l'essai qui a entraîné la mort.
Jusqu'à 12 ans
Mortalité spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 12 ans
La fraction de tous les cancers diagnostiqués lors de la participation à l'essai qui a entraîné la mort.
Jusqu'à 12 ans
Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 12 ans
La probabilité de décès des participants par toute cause lors de la participation au procès, par ARM.
Jusqu'à 12 ans
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Délai: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Délai: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Délai: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Délai: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Première publication (Réel)

30 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-10793 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CSRN1 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA286954 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager des données conformément à la politique NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données d'essai cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage des données NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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