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Uno studio per valutare i test di rilevamento dei multicancer (MCD) e il loro impatto sullo screening della salute e del cancro dei partecipanti, lo studio Vanguard

10 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Lo studio Vanguard: testare un nuovo modo di screening per il cancro

Questo studio clinico studia l'impatto di due test di rilevamento multicancer (MCD), scudo e avantect, come test di screening del cancro in una popolazione di adulti di età compresa tra 45 e 75 anni senza cancro nelle comunità sottorappresentate. Questo studio fornisce informazioni precoci su come i test MCD funzionano come strumenti di screening del cancro e aiutano i ricercatori a capire come i pazienti e i loro medici prendono decisioni sulle loro cure quando il test MCD torna con un risultato normale (negativo) o anormale (positivo). L'obiettivo dello screening del cancro è ridurre l'onere del cancro identificando i tumori prima di mostrare sintomi o segni, idealmente in una fase iniziale in cui la possibilità di cura è più alta e il trattamento può essere meno aggressivo. MCD è un test che misura i biomarcatori delle cellule tumorali nel sangue per proiettare contemporaneamente tumori multipli. Gli MCD sono semplici da implementare sia per gli operatori sanitari che per i loro pazienti, rendendoli accessibili anche in contesti con risorse. Il test Avantct MCD è un test di screening a base di sequenziamento di prossima generazione (NGS) destinato alla rilevazione qualitativa della presenza o dell'assenza di segnali anormali legati al cancro nell'acido deossiribonucleico privo di cellule plasmatiche (CFDNA) derivate dal sangue intero. Il test Avant MCD riporta la possibile presenza di 8 tumori: seno, colon -retto, esofago, stomaco, fegato, polmone, ovarico e pancreas e possono indicare la presenza di un massimo di due tessuti previsti di origini. L'esame del sangue MCD Shield riporta alterazioni derivate dal cancro associate da campioni di sangue intero raccolti da individui a rischio medio. Il test MCD Shield è sviluppato per il rilevamento di tumori e la previsione del tessuto di origine di 10 tipi di cancro: vescica, seno, colon -retto, esofageo, stomaco, fegato, polmone, ovarico, pancreatico e prostata. Il test MCD Avantect e Shield può funzionare meglio nello screening dei partecipanti di età compresa tra 45 e 75 anni per il cancro nelle comunità sottorappresentate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Valutare la fattibilità del reclutamento e l'adesione ai dati di base e di follow-up richiesti dal protocollo e alla raccolta del sangue. (Fattibilità) ii. Valutare la fattibilità del raggiungimento delle iscrizioni rappresentative nei siti di reclutamento partecipanti. (Fattibilità)

Obiettivi secondari:

I. Per valutare l'impatto dell'accecamento dei partecipanti sulla volontà di partecipare, l'adesione al protocollo richiesto dati di base e di follow-up, la raccolta di sangue e i tassi di screening standard di cure. (Fattibilità) ii. Per determinare la tempestività dei risultati dei test di ritorno ai partecipanti. (Fattibilità) III. Comprendere i fattori che contribuiscono alla mancanza di risoluzione diagnostica di un test MCD anormale. (Fattibilità) IV. Esaminare gli effetti delle caratteristiche dei partecipanti, compresi i fattori di rischio di cancro e i determinanti sociali della salute, su tutti gli aspetti della fattibilità. (Fattibilità) V. per stimare la percentuale di partecipanti che ricevono un test MCD al di fuori del processo. (Fattibilità) VI. Per valutare la fattibilità di un'introduzione sfalsata del secondo braccio di intervento del test MCD. (Fattibilità) VII. Stimare la percentuale di test MCD anormali che vengono risolti diagnosticamente e il tempo di risoluzione. (Impatto clinico e risultati) VIII. Per confrontare la proporzione di partecipanti che ricevono lo screening standard di cure durante il follow-up tra l'intervento e il controllo delle armi. (Impatto clinico e risultati) IX. Per valutare l'accuratezza della previsione del tessuto di origine per ciascun test MCD. (Impatto clinico e risultati) X. Stimare l'incidenza di complicanze relative alla valutazione diagnostica di un risultato anormale del test MCD. (Impatto clinico e risultati) XI. Per valutare l'effetto di un test MCD anormale e un workup diagnostico sull'ansia e sulla preoccupazione del cancro. (Impatto clinico e risultati) XII. Per valutare le prestazioni diagnostiche cliniche dei test MCD. (Impatto clinico e risultati)

Obiettivi esplorativi:

I. per stimare i tassi di cancro in fase avanzata e la distribuzione dello stadio del cancro.

Ii. Stimare la mortalità specifica per il cancro mirata al dosaggio di ciascun test MCD, tutta la mortalità specifica per il cancro e la mortalità per tutte le cause.

Schema: i partecipanti sono randomizzati a 1 braccia su 3.

Arm I: i partecipanti subiscono una raccolta di sangue per i test MCD Shield durante l'iscrizione e dopo un anno di studio. Ai partecipanti vengono forniti risultati dei test e quelli con risultati anormali seguono il loro medico per ulteriori test.

ARM II: i partecipanti subiscono una raccolta di sangue per i test Avant MCD durante l'iscrizione e dopo un anno di studio. Ai partecipanti vengono forniti risultati dei test e quelli con risultati anormali seguono il loro medico per ulteriori test.

ARM III (controllo): i partecipanti subiscono una raccolta di sangue durante l'iscrizione e dopo un anno di studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 anno e poi fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 510-891-3400
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Stati Uniti, 80810
        • Reclutamento
        • Keefe Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Investigatore principale:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contatto:
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-297-6150
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Investigatore principale:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contatto:
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Investigatore principale:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-203-7083
        • Investigatore principale:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey Honda
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48150
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contatto:
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Reclutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel S. Reuland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 434-654-8400
        • Investigatore principale:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 757-388-2406
        • Investigatore principale:
          • John M. Sayles
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander H. Krist
        • Contatto:
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Reclutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander H. Krist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 45-75 anni
  • Accetta di fornire campioni di sangue per possibili test MCD alle iscrizioni e in 1 anno dopo l'iscrizione
  • Accetta di consentire la raccolta di informazioni dalle loro cartelle cliniche a fini correlati allo studio

  • Comprendere e essere in grado di completare il consenso informato e i questionari dei partecipanti in inglese, spagnolo o arabo

    • Nota: l'ammissibilità alle lingue spagnole e arabe sono a discrezione dell'hub

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno solido o carcinoma del sangue, con o senza trattamento, negli ultimi 5 anni

    • Nota: le persone con una storia di tumori in situ (ad es. Carcinoma duttale in situ del seno, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma in situ) o carcinoma cutaneo non melanoma sono ammissibili
  • Work-up diagnostico del cancro in corso come determinato dall'investigatore del sito
  • Partecipazione in corso a un altro studio di un test di screening del cancro sperimentale o tecnologia
  • Attualmente allattamento al seno o incinta o pianificare di rimanere incinta nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM III (controllo)
I partecipanti subiscono una raccolta di sangue durante l'iscrizione e dopo un anno di studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Altro: Revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Ottenere dati sanitari
Altro: Amministrazione del questionario
Studia questionari specifici
Sperimentale: ARM I (SHIELD MCD Test)
I partecipanti subiscono una raccolta di sangue per i test MCD di Shield alle iscrizioni e dopo un anno di studio. Ai partecipanti a siti non meriti viene fornito risultati dei test e quelli con risultati anomali seguono il loro medico per ulteriori test. I partecipanti a siti ciechi vengono forniti risultati anormali e seguiranno il loro medico per ulteriori test.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Test di rilevamento multi-cancro
Sotto il test MCD Shield
Altri nomi:
  • Assay MCD
  • Test MCD
  • Assay meld
  • Test mced
  • Test di rilevamento del cancro multiplo
  • Test di rilevamento precoce multi -cancro
  • Test di rilevamento multi-cancro
  • Test di rilevamento precoce multi-cancro
Procedura: Test di rilevamento multi-cancro
Sottoporsi a test MCD avantect
Altri nomi:
  • Assay MCD
  • Test MCD
  • Assay meld
  • Test mced
  • Test di rilevamento del cancro multiplo
  • Test di rilevamento precoce multi -cancro
  • Test di rilevamento multi-cancro
  • Test di rilevamento precoce multi-cancro
Dispositivo: Utilizzo del dispositivo
Valutazione dei test MCD
Altri nomi:
  • Utilizzo del dispositivo
Altro: Revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Ottenere dati sanitari
Altro: Amministrazione del questionario
Studia questionari specifici
Sperimentale: Braccio II (test Avantect MCD)
I partecipanti si sottopongono al prelievo di sangue per il test Avantect MCD al momento dell'arruolamento e dopo un anno dall'inizio dello studio. Ai partecipanti presso i siti in aperto vengono forniti i risultati dei test e quelli con risultati anomali si rivolgeranno al proprio medico per ulteriori accertamenti. Ai partecipanti presso i siti in cieco vengono forniti i risultati anomali e si rivolgeranno al proprio medico per ulteriori accertamenti.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Test di rilevamento multi-cancro
Sotto il test MCD Shield
Altri nomi:
  • Assay MCD
  • Test MCD
  • Assay meld
  • Test mced
  • Test di rilevamento del cancro multiplo
  • Test di rilevamento precoce multi -cancro
  • Test di rilevamento multi-cancro
  • Test di rilevamento precoce multi-cancro
Procedura: Test di rilevamento multi-cancro
Sottoporsi a test MCD avantect
Altri nomi:
  • Assay MCD
  • Test MCD
  • Assay meld
  • Test mced
  • Test di rilevamento del cancro multiplo
  • Test di rilevamento precoce multi -cancro
  • Test di rilevamento multi-cancro
  • Test di rilevamento precoce multi-cancro
Dispositivo: Utilizzo del dispositivo
Valutazione dei test MCD
Altri nomi:
  • Utilizzo del dispositivo
Altro: Revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Ottenere dati sanitari
Altro: Amministrazione del questionario
Studia questionari specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione
Il numero di partecipanti si è iscritto allo studio rispetto agli obiettivi di prova.
Al momento della randomizzazione
Proporzione dei partecipanti che completano i questionari di base e di follow-up entro 60 giorni dalla ricevuta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che sono questionari completi e tempi di completamento.
Fino a 3 anni
Proporzione dei partecipanti che forniscono il campione di sangue richiesto per l'anno 1 per i test di rilevamento multi-cancro (MCD) entro 90 giorni dal punto di vista raccomandato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La proporzione di partecipanti che hanno un secondo pareggio e i tempi del trazione del sangue.
Fino a 2 anni
Proporzione dei partecipanti considerati persi per follow-up entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti che non completano le procedure di studio e non sono in grado di essere contattati.
Fino a 2 anni
Iscrizione rappresentativa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Soddisfare o superare gli obiettivi di iscrizione del processo su base di popolazione.
Fino a 2 anni
Inizio sbalordito del braccio di intervento 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Vantaggi e sfide derivanti dall'attivazione del processo con un braccio di intervento e successivamente aggiunta di un secondo braccio di intervento.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'accecamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confronti tra siti accecati e non tenuti sui tassi di partecipazione, aderenza ai questionari richiesti dal protocollo e alla raccolta di sangue e alla partecipazione allo screening standard di cure.
Fino a 2 anni
Ritorno tempestivo del risultato del test MCD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla ricezione del risultato del test MCD presso il Centro di gestione delle statistiche e dei dati fino al momento della ricezione del risultato del test MCD presso l'hub di accesso. Il tempo dalla ricezione del risultato del test MCD presso l'hub di accesso al momento della ricezione dei partecipanti al risultato del test MCD.
Fino a 2 anni
Fattori che contribuiscono alla mancanza di risoluzione diagnostica di un test MCD anormale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fattori che contribuiscono all'incapacità di determinare se un partecipante ha un cancro o escludere il cancro.
Fino a 2 anni
Contaminazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimato come il numero di partecipanti che ricevono test MCD al di fuori della prova.
Fino a 3 anni
Effetti delle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I risultati di fattibilità saranno riportati dai dati demografici dei partecipanti e dai fattori di rischio di cancro.
Fino a 2 anni
Risoluzione diagnostica a seguito di un risultato anormale del test MCD
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo un risultato anormale del test MCD
La percentuale di partecipanti con "diagnosi di cancro" o "nessuna diagnosi di cancro" tra tutti i partecipanti con un risultato anormale del test MCD
Entro 12 mesi dopo un risultato anormale del test MCD
Tempo per la risoluzione diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di giorni dalla data di ricezione dell'hub di accesso al risultato anormale del test MCD fino alla data della risoluzione diagnostica segnalata dal fornitore.
Fino a 2 anni
Partecipazione allo screening standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti che ricevono lo screening di cancro standard di cura in ciascun braccio.
Fino a 2 anni
Previsioni di precisione della previsione del tessuto di origine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di tumori diagnosticati che corrispondono al tessuto di origine previsto da un test MCD anormale (positivo), per ogni episodio di screening.
Fino a 2 anni
Complicanze correlate alla valutazione diagnostica di un risultato anormale del test MCD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Eventi avversi che si verificano nei partecipanti sottoposti a un workup diagnostico a seguito della ricezione di un risultato anormale del test MCD.
Fino a 1 anno
Questionario di ansia e cancro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ansia dei partecipanti verrà valutata con lo strumento del sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente. La preoccupazione legata al cancro sarà valutata utilizzando la scala delle preoccupazioni del cancro Lehrman.
Fino a 2 anni
Sensibilità delle prestazioni diagnostiche cliniche di ciascun test MCD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sensibilità sarà stimata per ogni test MCD. Queste sensibilità saranno anche calcolate con tumori a base di test precoci e tardivi e per i tumori mirati al test MCD e tutti i tumori.
Fino a 2 anni
Specificità di ogni test MCD
Lasso di tempo: 1 anno
La specificità sarà stimata per ogni test MCD.
1 anno
Test di tassi positivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di test MCD anormali ad ogni episodio di screening e la proporzione di partecipanti con almeno un test anormale.
Fino a 2 anni
Falsi positivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti con un test MCD anormale e nessuna diagnosi di cancro.
Fino a 2 anni
(Cancro mirato) Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di test MCD anormali che si traducono nella diagnosi di uno dei tumori mirati al test MCD tra i partecipanti con almeno un test anormale, per ogni episodio di screening.
Fino a 2 anni
(All Cancer) PPV
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di test MCD anormali che provocano la diagnosi di qualsiasi cancro tra i partecipanti con almeno un test anormale, per ogni episodio di screening.
Fino a 2 anni
Tumori a intervalli
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di casi di cancro mirati al test MCD diagnosticati entro 12 mesi dal risultato del test MCD normale tra i partecipanti che hanno ricevuto un test MCD, per ogni episodio di screening.
1 anno
Tumori rilevati
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di casi di cancro diagnosticati entro un periodo di follow-up di 12 mesi di un risultato anormale del test tra i partecipanti che hanno ricevuto un test MCD, per ogni episodio di screening.
1 anno
(Cancro mirato) Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di normali test MCD che non ha comportato la diagnosi di uno dei tumori mirati al test MCD tra i partecipanti con un test normale, per ogni episodio di screening.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio del cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Lo stadio che è stato diagnosticato un cancro (sorveglianza, epidemiologia e risultati finali [SEER]).
Fino a 12 anni
Diagnosi del cancro delle fasi precoci e tardive
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Conti di tumori in fase iniziale e tardiva per braccio, separatamente per ciascun tipo di cancro. La fase iniziale è definita come in situ o localizzata (SEER). La fase avanzata è definita come stadio regionale o distante (SEER).
Fino a 12 anni
Mortalità specifica per il cancro mirata di ciascun test MCD
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La frazione dei tumori mirati a MCD diagnosticati durante la partecipazione del processo che ha provocato la morte.
Fino a 12 anni
Mortalità specifica per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La frazione di tutti i tumori diagnosticati durante la partecipazione del processo che ha provocato la morte.
Fino a 12 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La probabilità di morte dei partecipanti per qualsiasi causa durante la partecipazione del processo, per braccio.
Fino a 12 anni
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Lasso di tempo: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Lasso di tempo: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Lasso di tempo: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Lasso di tempo: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-10793 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CSRN1 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA286954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati di sperimentazione clinica, accedi al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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