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Eine Studie zur Bewertung von Multicancer Detection (MCD) -Tests und deren Auswirkungen auf die Gesundheits- und Krebs -Screening der Teilnehmer, die Vanguard -Studie

10. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Die Vanguard -Studie: Testen einer neuen Möglichkeit, Krebs zu überprüfen

Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen von zwei Tests für Multicancer-Erkennung (MCD), Schild und Avantect, als Krebs-Screening-Tests in einer Population von Erwachsenen im Alter von 45 bis 75 Jahren ohne Krebs in unterrepräsentierten Gemeinschaften. Diese Studie liefert frühe Informationen darüber, wie gut MCD -Tests als Krebs -Screening -Tools abschneiden und den Forschern helfen, zu verstehen, wie Patienten und ihre Ärzte Entscheidungen über ihre Versorgung treffen, wenn der MCD -Test mit einem normalen (negativen) oder einem abnormalen (positiven) Ergebnis zurückgeht. Das Ziel des Krebs -Screenings ist es, die Krebslast zu verringern, indem Krebserkrankungen ermittelt werden, bevor sie Symptome oder Anzeichen aufweisen, idealerweise in einem frühen Stadium, in dem die Chance auf Heilung am höchsten ist und die Behandlung weniger aggressiv ist. MCD ist ein Test, der Tumorzellbiomarker im Blut misst, um gleichzeitig mehrere Krebsarten zu überprüfen. MCDs sind sowohl für die Gesundheitsdienstleister als auch für ihre Patienten einfach zu implementieren, was sie auch in unterressernden Umgebungen zugänglich macht. Der Avantect MCD-Test ist ein Screening-Test der nächsten Generation (NGS), der für den qualitativen Nachweis des Vorhandenseins oder des Fehlens von krebsbedingten abnormalen Signalen in plasmazellfreien Desoxyribonuklik-Säure (CFDNA) aus Vollblut vorgesehen ist. Die Avantect MCD -Testberichte über das mögliche Vorhandensein von 8 Krebsarten: Brust, kolorektaler, Speiseröhre, Magen, Leber, Lunge, Ovarial- und Bauchspeicheldrüse und können auf das Vorhandensein von bis zu zwei vorhergesagten Gewebe von Herkunft hinweisen. Der Schild MCD -Bluttest berichtet von Krebs, die durch Vollblutproben im Zusammenhang mit durchschnittlichem Risiko von Vollblutproben im Zusammenhang mit durchschnittlichem Risiko abgeleitet wurden. Der Schild -MCD -Test wurde zum Nachweis von Krebsarten und der Vorhersage des Herkunftsgewebes von 10 Krebsarten entwickelt: Blase, Brust, kolorektaler, Speiseröhre, Magen, Leber, Lungen, Ovarien, Bauchspeicheldrüsen und Prostata. Durch Avantect- und Schild-MCD-Tests können Teilnehmer im Alter von 45 bis 75 Jahren in unterrepräsentierten Gemeinden besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einhaltung von Protokoll-Erfordernis der Basis- und Follow-up-Daten und der Blutsammlung. (Machbarkeit) ii. Bewerten Sie die Machbarkeit der Erreichung einer repräsentativen Einschreibung an teilnehmenden Einstellungsstellen. (Durchführbarkeit)

Sekundäre Ziele:

I. Um die Auswirkungen der blendenden Auswirkungen von Teilnehmern auf die Teilnahme zu beurteilen, erforderte die Einhaltung des Protokolls und die Follow-up-Daten, die Blutsammlung und die Rate des Standards des Pflege-Screenings. (Machbarkeit) ii. Die Aktualität der Rückkehrergebnisse an die Teilnehmer zu bestimmen. (Machbarkeit) iii. Um die Faktoren zu verstehen, die zur mangelnden diagnostischen Auflösung eines abnormalen MCD -Tests fehlen. (Machbarkeit) iv. Untersuchung der Auswirkungen von Merkmalen der Teilnehmer, einschließlich Krebsrisikofaktoren und sozialer Determinanten der Gesundheit, auf alle Aspekte der Machbarkeit. (Machbarkeit) V. Um den Anteil der Teilnehmer abzuschätzen, die einen MCD -Test außerhalb des Versuchs erhalten. (Machbarkeit) vi. Bewertung der Durchführbarkeit einer gestaffelten Einführung des zweiten MCD -Assay -Interventionsarms. (Machbarkeit) vii. Um den Anteil abnormaler MCD -Tests zu schätzen, die diagnostisch aufgelöst werden, und die Zeit bis zur Auflösung. (Klinische Auswirkungen und Ergebnisse) viii. Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollarmen Standard für das Care-Screening erhalten. (Klinische Auswirkungen und Ergebnisse) ix. Beurteilung der Genauigkeit des Gewebes der Herkunftsvorhersage für jeden MCD -Assay. (Klinische Auswirkungen und Ergebnisse) X. Abschätzung der Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der diagnostischen Bewertung eines abnormalen MCD -Testergebnisses. (Klinische Auswirkungen und Ergebnisse) xi. Bewertung der Auswirkung eines abnormalen MCD -Tests und einer diagnostischen Aufarbeitung von Angst und Krebs. (Klinische Auswirkungen und Ergebnisse) xii. Bewertung der klinischen diagnostischen Leistung der MCD -Assays. (Klinische Auswirkungen und Ergebnisse)

Erkundungsziele:

I. Um die Raten von Krebs im späten Stadium und die Verteilung des Krebsstadiums abzuschätzen.

Ii. Um die krebsspezifische Mortalität jedes MCD-Assays, die gesamte krebsspezifische Mortalität und die Gesamtmortalität abzuschätzen.

Umriss: Die Teilnehmer werden auf 1 von 3 Armen randomisiert.

ARM I: Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung und nach einem Jahr im Studium eine Blutsammlung für den SHIELD MCD -Test unterziehen. Die Teilnehmer erhalten die Ergebnisse von Tests, und Personen mit abnormalen Ergebnissen folgen mit ihrem Kliniker für zusätzliche Tests.

ARM II: Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung und nach einem Jahr im Studium eine Blutsammlung für Avantect MCD -Tests unterzogen. Die Teilnehmer erhalten die Ergebnisse von Tests, und Personen mit abnormalen Ergebnissen folgen mit ihrem Kliniker für zusätzliche Tests.

ARM III (Kontrolle): Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung und nach einem Jahr im Studium eine Blutsammlung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer nach 1 Jahr und dann bis zu 10 Jahren nachgefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-891-3400
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Vereinigte Staaten, 80810
        • Rekrutierung
        • Keefe Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Hauptermittler:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hauptermittler:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Hauptermittler:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Hauptermittler:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hauptermittler:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacey Honda
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48150
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel S. Reuland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 434-654-8400
        • Hauptermittler:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 757-388-2406
        • Hauptermittler:
          • John M. Sayles
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander H. Krist
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • Rekrutierung
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander H. Krist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75 Jahre alt
  • Zustimmen Sie Blutproben für mögliche MCD
  • Zustimmen Sie, Informationen aus ihren medizinischen Unterlagen für Studienbezogene Zwecke zu ermöglichen

  • Verstehen und in der Lage sein, die Einverständniserklärung und die Teilnehmerfragebögen in Englisch, Spanisch oder Arabisch ausfüllen zu können

    • Hinweis: Die Berechtigung für spanische und arabische Sprachen liegt im Ermessen des Hubs

Ausschlusskriterien:

  • Solide maligne Tumor- oder Blutkrebsdiagnose mit oder ohne Behandlung in den letzten 5 Jahren

    • Hinweis: Personen mit In -situ -Krebserkrankungen (z. B. duktales Karzinom in situ der Brust, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypische melanozytische Hyperplasie oder Melanom in situ) oder Nicht -Melanom -Hautkrebs berechtigten Anspruchsberechtigten
  • Laufende Krebs diagnostische Aufarbeitung, wie vom Standortforscher festgelegt
  • Die fortlaufende Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Test- oder Technologie für Investigationskrebs -Screening -Tests oder -technologie
  • Derzeit stillen oder schwanger oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm III (Kontrolle)
Die Teilnehmer unterziehen sich bei der Einschreibung und nach einem Jahr im Studium.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten
Gesundheitsdaten erhalten
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Studienspezifische Fragebögen
Experimental: Arm I (Schild MCD -Test)
Die Teilnehmer unterziehen sich bei der Einschreibung und nach einem Jahr in der Studie eine Blutsammlung für den SHIELD -MCD -Test. Teilnehmern an nicht verbundenen Standorten erhalten die Ergebnisse von Tests, und diejenigen mit abnormalen Ergebnissen folgen mit ihrem Kliniker für zusätzliche Tests. Die Teilnehmer an verblindeten Standorten werden abnormale Ergebnisse bereitgestellt und werden mit ihrem Kliniker zu zusätzlichen Tests nachverfolgen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Erkennungstest mit mehreren Krebs
McD -Test unterziehen
Andere Namen:
  • MCD -Assay
  • MCD -Test
  • MCed Assay
  • MCED -Test
  • Multi -Cancer -Erkennungsassay
  • Multi -Cancer -Erkennungstest
  • Multi -Cancer -Früherkennungstest
  • Multi -Cancer Früherkennungstest
  • Erkennungsassay mit mehreren Krebs
  • Multi-Krebs-Früherkennungsassay
  • Multi-Krebs-Früherkennungstest
Verfahren: Erkennungstest mit mehreren Krebs
Avantect MCD -Test unterziehen
Andere Namen:
  • MCD -Assay
  • MCD -Test
  • MCed Assay
  • MCED -Test
  • Multi -Cancer -Erkennungsassay
  • Multi -Cancer -Erkennungstest
  • Multi -Cancer -Früherkennungstest
  • Multi -Cancer Früherkennungstest
  • Erkennungsassay mit mehreren Krebs
  • Multi-Krebs-Früherkennungsassay
  • Multi-Krebs-Früherkennungstest
Gerät: Geräteverbrauch
Bewertung von MCD -Tests
Andere Namen:
  • Nutzung des Geräts
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten
Gesundheitsdaten erhalten
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Studienspezifische Fragebögen
Experimental: Arm II (Avantect MCD-Test)
Die Studienteilnehmer unterziehen sich bei der Aufnahme in die Studie und nach einem Jahr Studienzugehörigkeit einer Blutentnahme für Avantect MCD-Tests. Teilnehmer an nicht-verblindeten Standorten erhalten die Testergebnisse und Personen mit abnormalen Ergebnissen setzen sich mit ihrem Kliniker für weitere Untersuchungen in Verbindung. Teilnehmer an verblindeten Standorten erhalten abnormale Ergebnisse und werden sich mit ihrem Kliniker für zusätzliche Tests in Verbindung setzen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Erkennungstest mit mehreren Krebs
McD -Test unterziehen
Andere Namen:
  • MCD -Assay
  • MCD -Test
  • MCed Assay
  • MCED -Test
  • Multi -Cancer -Erkennungsassay
  • Multi -Cancer -Erkennungstest
  • Multi -Cancer -Früherkennungstest
  • Multi -Cancer Früherkennungstest
  • Erkennungsassay mit mehreren Krebs
  • Multi-Krebs-Früherkennungsassay
  • Multi-Krebs-Früherkennungstest
Verfahren: Erkennungstest mit mehreren Krebs
Avantect MCD -Test unterziehen
Andere Namen:
  • MCD -Assay
  • MCD -Test
  • MCed Assay
  • MCED -Test
  • Multi -Cancer -Erkennungsassay
  • Multi -Cancer -Erkennungstest
  • Multi -Cancer -Früherkennungstest
  • Multi -Cancer Früherkennungstest
  • Erkennungsassay mit mehreren Krebs
  • Multi-Krebs-Früherkennungsassay
  • Multi-Krebs-Früherkennungstest
Gerät: Geräteverbrauch
Bewertung von MCD -Tests
Andere Namen:
  • Nutzung des Geräts
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten
Gesundheitsdaten erhalten
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Studienspezifische Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einschreibung in das Studium
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Die Zahl der Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind, im Vergleich zu Versuchszielen.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt die Basis- und Follow-up-Fragebögen ausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die vollständige Fragebögen sind und den Abschluss des Abschlusses.
Bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die die erforderliche Blutprobe für das Jahr 1 für die Erkennung von Mehrkrebs-Erkennungen (MCD) innerhalb von 90 Tagen nach empfohlenem Zeitpunkt zur Verfügung stellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die ein zweites Blut -Unentschieden haben, und das Timing des Blutes.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung als Nachsorge als verloren betrachtete
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die keine Studienverfahren abschließen und nicht kontaktiert werden können.
Bis zu 2 Jahre
Repräsentanteinschreibung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Erreichung der Versuchsziele für die Einschreibung auf Bevölkerung oder übertreffen.
Bis zu 2 Jahre
Gestaffelter Beginn des Interventionsarms 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vorteile und Herausforderungen, die sich aus der Versuchsaktivierung mit einem Interventionsarm und einer späteren Hinzufügung eines zweiten Interventionsarms ergeben.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der blendenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleiche zwischen verblindeten und nicht geblinkten Stellen zu Teilnahmequoten, der Einhaltung von protokollbedingten Fragebögen und der Blutsammlung sowie der Teilnahme am Standard-Care-Screening.
Bis zu 2 Jahre
Rechtzeitige Rückgabe des MCD -Testergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Erhalt des MCD -Testergebnisses im Statistik- und Datenverwaltungszentrum bis zum Zeitpunkt des Erhalts des MCD -Testgebnisses im Access Hub. Die Zeit vom Erhalt des MCD -Testergebnisses im Access Hub bis zum Zeitpunkt des Erhalts des MCD -Testgebnisses.
Bis zu 2 Jahre
Faktoren, die zu einer mangelnden diagnostischen Auflösung eines abnormalen MCD -Tests beitragen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Faktoren, die zur Unfähigkeit beitragen, festzustellen, ob ein Teilnehmer Krebs hat oder Krebs ausschließt.
Bis zu 2 Jahre
Kontamination
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt als Anzahl der Teilnehmer, die MCD -Tests außerhalb des Versuchs erhalten.
Bis zu 3 Jahre
Auswirkungen der Teilnehmereigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Machbarkeitsergebnisse werden durch die Teilnehmerdemografie und die Krebsrisikofaktoren berichtet.
Bis zu 2 Jahre
Diagnoseauflösung nach einem abnormalen MCD -Testergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach einem abnormalen MCD -Testergebnis
Der Anteil der Teilnehmer mit einer "Krebsdiagnose" oder "keine Krebsdiagnose" bei allen Teilnehmern mit einem abnormalen MCD -Test Ergebnis
Innerhalb von 12 Monaten nach einem abnormalen MCD -Testergebnis
Zeit bis zur diagnostischen Auflösung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Tage ab dem Datum des Zugangs-Hub-Erhalts eines abnormalen MCD-Testergebnisses bis zum Datum der von Anbieter gemeldeten diagnostischen Auflösung.
Bis zu 2 Jahre
Teilnahme am Standard -Screening -Standard
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die in jedem Arm Standard für das Screening von Care Cancer erhalten.
Bis zu 2 Jahre
Genauigkeit des Gewebes der Herkunftsvorhersage
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der diagnostizierten Krebsarten, die dem Ursprungsgewebe entsprechen, das durch einen abnormalen (positiven) MCD -Test für jede Screening -Episode vorhergesagt wird.
Bis zu 2 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit der diagnostischen Bewertung eines abnormalen MCD -Testergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, die nach Erhalt eines abnormalen MCD -Testergebnisses diagnostische Arbeiten auftreten.
Bis zu 1 Jahr
Angst- und Krebs -Sorge -Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Angst der Teilnehmer wird mit dem Patienten gemeldet. Krebsbezogene Sorge werden anhand der Lehrman-Krebs-Sorge-Skala bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Empfindlichkeit der klinischen diagnostischen Leistung jedes MCD -Assays
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Empfindlichkeit wird für jeden MCD -Assay geschätzt. Diese Empfindlichkeiten werden ebenfalls durch frühzeitige und späte Stufe sowie für MCD-Testkrebs und alle Krebserkrankungen berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Spezifität jedes MCD -Assays
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spezifität wird für jeden MCD -Assay geschätzt.
1 Jahr
Positive Raten testen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil abnormaler MCD -Tests in jeder Screening -Episode und der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem abnormalen Test.
Bis zu 2 Jahre
Falsche Aspekte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen MCD -Test und ohne Krebsdiagnose.
Bis zu 2 Jahre
(Zielkrebs) positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil abnormaler MCD-Tests, die zur Diagnose eines der MCD-Testkrebs bei Teilnehmern mit mindestens einem abnormalen Test für jede Screening-Episode führen.
Bis zu 2 Jahre
(Alle Krebs) PPV
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil abnormaler MCD -Tests, die für jede Screening -Episode zur Diagnose eines Krebses bei Teilnehmern mit mindestens einem abnormalen Test führen.
Bis zu 2 Jahre
Intervallkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Krebsfälle mit MCD-Tests diagnostiziert innerhalb von 12 Monaten nach einem normalen MCD-Test Ergebnis bei Teilnehmern, die für jede Screening-Episode einen MCD-Test erhalten haben.
1 Jahr
Erkennete Krebsarten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Krebsfälle, die innerhalb einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eines abnormalen Testergebnisses bei Teilnehmern, die einen MCD-Test erhalten haben, für jede Screening-Episode diagnostiziert wurden.
1 Jahr
(Gezielte Krebs) negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der normalen MCD-Tests, die für jede Screening-Episode keine Diagnose eines der MCD-Testkrebs bei den Teilnehmern mit einem normalen Test führten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsstadium
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Das Stadium, in dem ein Krebs diagnostiziert wurde (Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse [SEER]).
Bis zu 12 Jahre
Krebsdiagnose im Früh- und Spätstadium
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Zählungen von Krebserkrankungen im frühen und späten Stadium durch Arm, getrennt für jeden Krebstyp. Frühes Stadium ist in situ oder lokalisiert (SEER) definiert. Das späte Stadium ist als regionales oder fernes Stadium (SEER) definiert.
Bis zu 12 Jahre
Gezielte krebsspezifische Mortalität jedes MCD-Assays
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Bruchteil von MCD-zielgerichteten Krebsarten diagnostizierte während der Teilnahme der Studien, die zum Tod führten.
Bis zu 12 Jahre
Krebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Bruchteil aller Krebsarten diagnostizierte während der Teilnahme in der Studie, die zum Tod führten.
Bis zu 12 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit des Todes des Teilnehmers durch irgendeine Ursache während der Teilnahme in der Prüfung durch ARM.
Bis zu 12 Jahre
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Zeitfenster: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Zeitfenster: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Zeitfenster: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Zeitfenster: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-10793 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CSRN1 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA286954 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH -Richtlinie zu teilen. Weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung klinischer Versuchsdaten erhalten Sie auf den Link zur Seite zur NIH -Datenfreigabe -Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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