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Un estudio para evaluar las pruebas de detección de multicancer (MCD) y su impacto en la salud y la detección del cáncer de los participantes, el estudio de Vanguard

1 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

El estudio de Vanguard: probar una nueva forma de detectar el cáncer

Este ensayo clínico estudia el impacto de dos pruebas de detección multicancer (MCD), escudo y avantección, como pruebas de detección de cáncer en una población de adultos de 45 a 75 años sin cáncer en comunidades subrepresentadas. Este estudio proporciona información temprana sobre cómo las pruebas de MCD se desempeñan como herramientas de detección de cáncer y ayudan a los investigadores a comprender cómo los pacientes y sus médicos toman decisiones sobre su atención cuando la prueba MCD regresa con un resultado normal (negativo) o anormal (positivo). El objetivo de la detección del cáncer es reducir la carga del cáncer al identificar los cánceres antes de que muestren síntomas o signos, idealmente en una etapa temprana donde la posibilidad de cura es más alta, y el tratamiento puede ser menos agresivo. MCD es una prueba que mide los biomarcadores de células tumorales en la sangre para detectar múltiples cánceres simultáneamente. Los MCD son fáciles de implementar tanto para los proveedores de atención médica como para sus pacientes, haciéndolos accesibles incluso en entornos de recursos subsorresados. La prueba de Avantect MCD es una prueba de detección basada en la secuenciación de próxima generación (NGS) destinada a la detección cualitativa de la presencia o ausencia de señales anormales relacionadas con el cáncer en el ácido desoxirribonucleico libre de células plasmáticas (ADNc) derivadas de la sangre completa. La prueba de Avantect MCD informa sobre la posible presencia de 8 cánceres: mama, colorrectal, esófago, estómago, hígado, pulmón, ovario y páncreas y puede indicar la presencia de hasta dos tejidos predichos de origen. El examen de sangre del escudo MCD informa alteraciones derivadas del cáncer asociadas de muestras de sangre completa recolectadas de individuos con riesgo promedio. La prueba MCD Shield se desarrolla para la detección de cánceres y la predicción del tejido de origen de 10 tipos de cáncer: vejiga, mama, colorrectal, esofágica, estómago, hígado, pulmón, ovario, pancreático y próstata. Someterse a las pruebas MCD de Avantect y Shield puede funcionar mejor en la detección de participantes de 45 a 75 años para el cáncer en comunidades subrepresentadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

I. Evaluar la viabilidad del reclutamiento y la adherencia a los datos de referencia y de seguimiento requeridos por el protocolo y la recopilación de sangre. (Viabilidad) ii. Evaluar la viabilidad de lograr la inscripción representativa en los sitios de reclutamiento participantes. (Factibilidad)

Objetivos secundarios:

I. Para evaluar el impacto de la cegación de los participantes en la disposición a participar, el cumplimiento del protocolo requirió datos de referencia y seguimiento, recolección de sangre y tasas de detección estándar de atención. (Viabilidad) ii. Para determinar la puntualidad de devolver los resultados de las pruebas a los participantes. (Viabilidad) iii. Comprender los factores que contribuyen a la falta de resolución de diagnóstico de una prueba de MCD anormal. (Viabilidad) IV. Examinar los efectos de las características de los participantes, incluidos los factores de riesgo de cáncer y los determinantes sociales de la salud, en todos los aspectos de la viabilidad. (Viabilidad) V. para estimar la proporción de participantes que reciben una prueba MCD fuera del juicio. (Viabilidad) vi. Evaluar la viabilidad de una introducción escalonada del segundo brazo de intervención de ensayo de MCD. (Viabilidad) vii. Para estimar la proporción de pruebas de MCD anormales que se resuelven diagnósticamente y el tiempo de resolución. (Impacto clínico y resultados) VIII. Para comparar la proporción de participantes que reciben el detección de estándares de atención durante el seguimiento entre la intervención y los brazos de control. (Impacto clínico y resultados) ix. Para evaluar la precisión de la predicción del tejido de origen para cada ensayo MCD. (Impacto clínico y resultados) X. Para estimar la incidencia de complicaciones relacionadas con la evaluación diagnóstica de un resultado anormal de la prueba de MCD. (Impacto clínico y resultados) XI. Evaluar el efecto de una prueba anormal de MCD y un estudio de diagnóstico sobre la ansiedad y la preocupación del cáncer. (Impacto clínico y resultados) XII. Evaluar el rendimiento de diagnóstico clínico de los ensayos de MCD. (Impacto clínico y resultados)

Objetivos exploratorios:

I. para estimar las tasas de cáncer en etapa tardía y la distribución de la etapa de cáncer.

II. Para estimar la mortalidad específica del cáncer de cada ensayo de cada ensayo MCD, toda la mortalidad específica del cáncer y la mortalidad por todas las causas.

Esquema: los participantes son aleatorizados a 1 de 3 brazos.

ARM I: Los participantes se someten a una recolección de sangre para las pruebas de MCD Shield en la inscripción y después de un año en el estudio. Los participantes reciben resultados de las pruebas y aquellos con resultados anormales de seguimiento con su clínico para pruebas adicionales.

Arm II: los participantes se someten a una recolección de sangre para las pruebas de Avantect MCD en la inscripción y después de un año en el estudio. Los participantes reciben resultados de las pruebas y aquellos con resultados anormales de seguimiento con su clínico para pruebas adicionales.

Arm III (Control): los participantes se someten a una recolección de sangre al inscripción y después de un año en el estudio.

Después de completar la intervención del estudio, los participantes son seguidos a 1 año y luego hasta 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-891-3400
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Estados Unidos, 80810
        • Reclutamiento
        • Keefe Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contacto:
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contacto:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Investigador principal:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Contacto:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-874-5472
          • Correo electrónico: CDUDAS1@hfhs.org
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-874-5472
          • Correo electrónico: CDUDAS1@hfhs.org
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contacto:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contacto:
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contacto:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contacto:
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Contacto:
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-467-2800
        • Investigador principal:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Reclutamiento
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 434-654-8400
        • Investigador principal:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Reclutamiento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 757-388-2406
        • Investigador principal:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Reclutamiento
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 757-953-5939
        • Investigador principal:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Reclutamiento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Reclutamiento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Reclutamiento
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-469-6614
        • Investigador principal:
          • Jeffrey C. Whittle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 45 a 75 años
  • Acepte proporcionar muestras de sangre para posibles pruebas de MCD en la inscripción y al año después de la inscripción
  • Acepte permitir la recopilación de información de sus registros médicos para fines relacionados con el estudio

  • Comprender y poder completar el consentimiento informado y los cuestionarios participantes en inglés, español o árabe

    • Nota: La elegibilidad para los idiomas españoles y árabes está a discreción del centro

Criterios de exclusión:

  • Tumor maligno sólido o diagnóstico de cáncer de sangre, con o sin tratamiento, en los últimos 5 años

    • Nota: Personas con antecedentes de cánceres in situ (por ejemplo, carcinoma ductal in situ del seno, cáncer de cuello uterino in situ, hiperplasia melanocítica atípica o melanoma in situ) o cáncer de piel no melanoma son elegibles
  • Entrega en curso Cáncer Tasano de diagnóstico según lo determinado por el investigador del sitio
  • Participación continua en otro estudio de una prueba o tecnología de detección de cáncer de investigación
  • Actualmente amamantando o embarazada, o planea quedar embarazada en el próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo III (control)
Los participantes se someten a una recolección de sangre en la inscripción y después de un año en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Revisión de registros de salud electrónica
Obtener datos de salud
Otro: Administración del cuestionario
Estudiar cuestionarios específicos
Experimental: Brazo I (prueba de escudo MCD)
Los participantes se someten a una recolección de sangre para las pruebas de SHIELD MCD en la inscripción y después de un año en el estudio. Los participantes en sitios sin civil se proporcionan resultados de las pruebas y aquellos con resultados anormales de seguimiento con su médico para pruebas adicionales. Los participantes en sitios cegados reciben resultados anormales y seguirán a su clínico para pruebas adicionales.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Prueba de detección de múltiples cáncer
Someterse a la prueba MCD de Shield
Otros nombres:
  • Ensayo MCD
  • Prueba de MCD
  • Ensayo MCED
  • Prueba MCED
  • Ensayo de detección de cáncer múltiple
  • Prueba de detección de cáncer múltiple
  • Ensayo de detección temprana de cáncer múltiple
  • Prueba de detección temprana de cáncer múltiple
  • Ensayo de detección de múltiples cáncer
  • Ensayo de detección temprana de múltiples cáncer
  • Prueba de detección temprana de múltiples cáncer
Procedimiento: Prueba de detección de múltiples cáncer
Someterse a una prueba de Avantect MCD
Otros nombres:
  • Ensayo MCD
  • Prueba de MCD
  • Ensayo MCED
  • Prueba MCED
  • Ensayo de detección de cáncer múltiple
  • Prueba de detección de cáncer múltiple
  • Ensayo de detección temprana de cáncer múltiple
  • Prueba de detección temprana de cáncer múltiple
  • Ensayo de detección de múltiples cáncer
  • Ensayo de detección temprana de múltiples cáncer
  • Prueba de detección temprana de múltiples cáncer
Dispositivo: Uso de dispositivos
Evaluación de las pruebas de MCD
Otros nombres:
  • Uso del dispositivo
Otro: Revisión de registros de salud electrónica
Obtener datos de salud
Otro: Administración del cuestionario
Estudiar cuestionarios específicos
Experimental: Brazo II (Prueba Avantect MCD)
Los participantes se someten a extracción de sangre para las pruebas de Avantect MCD al inicio del estudio y después de un año en el estudio. A los participantes en los centros no ciegos se les proporcionan los resultados de las pruebas y aquellos con resultados anómalos realizan un seguimiento con su médico para pruebas adicionales. A los participantes en los centros ciegos se les proporcionan los resultados anómalos y realizarán un seguimiento con su médico para pruebas adicionales.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Prueba de detección de múltiples cáncer
Someterse a la prueba MCD de Shield
Otros nombres:
  • Ensayo MCD
  • Prueba de MCD
  • Ensayo MCED
  • Prueba MCED
  • Ensayo de detección de cáncer múltiple
  • Prueba de detección de cáncer múltiple
  • Ensayo de detección temprana de cáncer múltiple
  • Prueba de detección temprana de cáncer múltiple
  • Ensayo de detección de múltiples cáncer
  • Ensayo de detección temprana de múltiples cáncer
  • Prueba de detección temprana de múltiples cáncer
Procedimiento: Prueba de detección de múltiples cáncer
Someterse a una prueba de Avantect MCD
Otros nombres:
  • Ensayo MCD
  • Prueba de MCD
  • Ensayo MCED
  • Prueba MCED
  • Ensayo de detección de cáncer múltiple
  • Prueba de detección de cáncer múltiple
  • Ensayo de detección temprana de cáncer múltiple
  • Prueba de detección temprana de cáncer múltiple
  • Ensayo de detección de múltiples cáncer
  • Ensayo de detección temprana de múltiples cáncer
  • Prueba de detección temprana de múltiples cáncer
Dispositivo: Uso de dispositivos
Evaluación de las pruebas de MCD
Otros nombres:
  • Uso del dispositivo
Otro: Revisión de registros de salud electrónica
Obtener datos de salud
Otro: Administración del cuestionario
Estudiar cuestionarios específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización
El número de participantes se inscribió en el estudio en comparación con los objetivos del ensayo.
En el momento de la aleatorización
Proporción de participantes que completan cuestionarios de referencia y seguimiento dentro de los 60 días posteriores a la recepción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La proporción de participantes que son cuestionarios completos y el momento de la finalización.
Hasta 3 años
Proporción de participantes que proporcionan la muestra de sangre requerida para el año 1 para las pruebas de detección de múltiples cáncer (MCD) dentro de los 90 días posteriores al punto de tiempo recomendado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de participantes que tienen un segundo sorteo de sangre y el momento de la sangre.
Hasta 2 años
Proporción de participantes considerados perdidos en el seguimiento dentro de los 2 años de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de participantes que no completan los procedimientos de estudio y no pueden ser contactados.
Hasta 2 años
Inscripción representativa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cumplir o exceder los objetivos de inscripción de prueba en base a la población.
Hasta 2 años
Inicio escalonado del brazo de intervención 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Ventajas y desafíos que surgen de la activación del juicio con un brazo de intervención y posterior la adición de un segundo brazo de intervención.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del cegamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparaciones entre los sitios cegados y sin ciego sobre las tasas de participación, el cumplimiento de los cuestionarios y la recolección de sangre requeridos por el protocolo, y la participación en la detección estándar de atención.
Hasta 2 años
Resultado de la prueba de retorno oportuno del MCD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde la recepción del resultado de la prueba MCD en el Centro de estadísticas y gestión de datos hasta el momento de la recepción del resultado de la prueba MCD en el HUB de acceso. El tiempo desde la recepción del resultado de la prueba MCD en el centro de acceso hasta el momento de la recepción de los participantes del resultado de la prueba MCD.
Hasta 2 años
Factores que contribuyen a la falta de resolución de diagnóstico de una prueba de MCD anormal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Factores que contribuyen a la incapacidad para determinar si un participante tiene un cáncer o descarta el cáncer.
Hasta 2 años
Contaminación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimado como el número de participantes que reciben pruebas de MCD fuera del juicio.
Hasta 3 años
Efectos de las características de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los resultados de factibilidad serán informados por la demografía participante y los factores de riesgo de cáncer.
Hasta 2 años
Resolución de diagnóstico después de un resultado anormal de la prueba MCD
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a un resultado anormal de la prueba de MCD
La proporción de participantes con un "diagnóstico de cáncer" o "diagnóstico de cáncer" entre todos los participantes con un resultado anormal de la prueba MCD
Dentro de los 12 meses posteriores a un resultado anormal de la prueba de MCD
Tiempo de resolución de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de días desde la fecha de la recepción de la concentración de la prueba de la prueba de MCD anormal hasta la fecha de la resolución de diagnóstico informada por el proveedor.
Hasta 2 años
Participación en el examen de atención estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de participantes que reciben detección de cáncer de atención estándar en cada brazo.
Hasta 2 años
Precisión de la predicción del tejido de origen
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de cánceres diagnosticados que coinciden con el tejido de origen predicho por una prueba de MCD anormal (positiva), para cada episodio de detección.
Hasta 2 años
Complicaciones relacionadas con la evaluación diagnóstica de un resultado anormal de la prueba MCD
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Eventos adversos que ocurren en los participantes sometidos a un estudio de diagnóstico después de recibir un resultado anormal de la prueba MCD.
Hasta 1 año
Cuestionario de preocupación por ansiedad y cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ansiedad de los participantes se evaluará con el instrumento del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. La preocupación relacionada con el cáncer se evaluará utilizando la escala de preocupación del cáncer de Lehrman.
Hasta 2 años
Sensibilidad del rendimiento del diagnóstico clínico de cada ensayo MCD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La sensibilidad se estimará para cada ensayo MCD. Estas sensibilidades también serán calculadas por la etapa temprana y tardía, y para los cánceres dirigidos a la prueba de MCD y todos los cánceres.
Hasta 2 años
Especificidad de cada ensayo MCD
Periodo de tiempo: 1 año
Se estimará la especificidad para cada ensayo MCD.
1 año
Poner tasas positivas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de pruebas anormales de MCD en cada episodio de detección y la proporción de participantes con al menos una prueba anormal.
Hasta 2 años
Falsos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de participantes con una prueba de MCD anormal y sin diagnóstico de cáncer.
Hasta 2 años
(Cáncer dirigido) Valor predictivo positivo (PPV)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de pruebas de MCD anormales que dan como resultado el diagnóstico de uno de los cánceres dirigidos a la prueba de MCD entre los participantes con al menos una prueba anormal, para cada episodio de detección.
Hasta 2 años
(Todo cáncer) PPV
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de pruebas de MCD anormales que resultan en el diagnóstico de cualquier cáncer entre los participantes con al menos una prueba anormal, para cada episodio de detección.
Hasta 2 años
Cáncer de intervalos
Periodo de tiempo: 1 año
El número de casos de cáncer dirigidos por la prueba MCD diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores al resultado normal de la prueba de MCD entre los participantes que recibieron una prueba de MCD, para cada episodio de detección.
1 año
Cánceres detectados
Periodo de tiempo: 1 año
El número de casos de cáncer diagnosticados dentro de un período de seguimiento de 12 meses de una prueba anormal entre los participantes que recibieron una prueba MCD, para cada episodio de detección.
1 año
(Cáncer dirigido) Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pruebas MCD normales que no dio como resultado el diagnóstico de uno de los cánceres dirigidos a la prueba de MCD entre los participantes con una prueba normal, para cada episodio de detección.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
La etapa de que se diagnosticó un cáncer (vigilancia, epidemiología y resultados finales [SEER]).
Hasta 12 años
Diagnóstico de cáncer de etapas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Cuentas de cánceres de etapa temprana y tardía por brazo, por separado para cada tipo de cáncer. La etapa temprana se define como in situ o localizada (SEER). La etapa tardía se define como etapa regional o distante (SEER).
Hasta 12 años
Mortalidad específica para el cáncer de cada ensayo MCD
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
La fracción de cánceres dirigidos a MCD diagnosticados durante la participación del ensayo que resultó en la muerte.
Hasta 12 años
Mortalidad específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
La fracción de todos los cánceres diagnosticados durante la participación del ensayo que resultó en la muerte.
Hasta 12 años
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
La probabilidad de muerte del participante por cualquier causa durante la participación del ensayo, por brazo.
Hasta 12 años
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Periodo de tiempo: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Periodo de tiempo: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-10793 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CSRN1 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA286954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos del ensayo clínico, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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