Исследование, направленное на оценку тестов на обнаружение многопользователя (MCD) и их влияние на здоровье участников и скрининг рака, исследование Vanguard
1 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Исследование Vanguard: тестирование нового способа скрининга на рак
В этом клиническом испытании изучаются влияние двух тестов на обнаружение многопользователя (MCD), Щит и авантект, как скрининговые тесты рака в популяции взрослых в возрасте 45-75 лет без рака в недопредставленных сообществах.
Это исследование предоставляет раннюю информацию о том, насколько хорошо тесты MCD работают в качестве инструментов скрининга рака, и помогает исследователям понять, как пациенты и их врачи принимают решения об их уходе, когда тест MCD возвращается с нормальным (отрицательным) или ненормальным (положительным) результатом.
Цель скрининга рака состоит в том, чтобы уменьшить бремя рака путем выявления раковых заболеваний до того, как они будут показать симптомы или признаки, в идеале на ранней стадии, когда вероятность излечения наиболее высокая, а лечение может быть менее агрессивным.
MCD - это тест, который измеряет биомаркеры опухолевых клеток в крови, чтобы одновременно проверять многочисленные раковые заболевания.
MCD просты для реализации как для поставщиков медицинских услуг, так и для их пациентов, что делает их доступными даже в условиях недооценки.
Тест Avantect MCD представляет собой скрининговый тест на основе секвенирования следующего поколения (NGS), предназначенный для качественного обнаружения наличия или отсутствия аномальных сигналов, связанных с раком, в дезоксирибонуклеиновой кислоте (CFDNA), полученных из цельной крови.
Авантект MCD сообщает о возможном присутствии 8 раковых заболеваний: молочной железы, колоректального, пищевода, желудка, печени, легких, яичников и поджелудочной железы и может указывать на наличие до двух предсказанных тканей происхождения.
Тестирование крови щита MCD сообщает, что изменения рака, полученные из образцов цельной крови, собранных у людей с средним риском.
Тест на щит MCD разработан для обнаружения рака и прогнозирования ткани происхождения 10 типов рака: мочевого пузыря, молочной железы, колоректальной, пищевода, желудка, печени, легких, яичника, поджелудочной железы и простаты.
Проведение тестирования Avantect и Shield McD может лучше работать при скрининге участников в возрасте 45-75 лет для рака в недопредставленных сообществах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основные цели:
I. Оцените выполнимость найма и приверженности к протоколу, требуемым исходным и последующим данным и сбором крови. (Осуществимость) ii. Оцените выполнимость достижения репрезентативного зачисления на участвующие сайты найма. (Осуществимость)
Вторичные цели:
I. Чтобы оценить влияние ослепления участников на готовность участвовать, приверженность протоколу требовала базовых и последующих данных, сбора крови и показателей стандарта скрининга медицинской помощи. (Осуществимость) ii. Чтобы определить своевременность возвращающихся результатов теста для участников. (Осуществимость) iii. Чтобы понять факторы, способствующие отсутствию диагностического разрешения аномального теста MCD. (Осуществимость) iv. Чтобы изучить влияние характеристик участников, включая факторы риска рака и социальные детерминанты здоровья, на все аспекты осуществимости. (Осуществимость) V. Оценить долю участников, получающих тест MCD за пределами исследования. (Осуществимость) vi. Чтобы оценить осуществимость ошеломленного введения второго MCD -вмешательства. (Осуществимость) VII. Чтобы оценить долю аномальных тестов MCD, которые решаются диагностически, и время к разрешению. (Клиническое воздействие и результаты) VIII. Сравнить долю участников, которые получают стандартный скрининг медицинской помощи во время наблюдения между вмешательством и контрольными руками. (Клиническое воздействие и результаты) IX. Чтобы оценить точность прогнозирования ткани происхождения для каждого анализа MCD. (Клиническое воздействие и результаты) x. Оценить частоту осложнений, связанных с диагностической оценкой аномального результата теста MCD. (Клиническое воздействие и результаты) XI. Чтобы оценить влияние аномального теста MCD и диагностики на беспокойство и рак. (Клиническое воздействие и результаты) XII. Оценить клиническую диагностическую эффективность анализов MCD. (Клиническое воздействие и результаты)
Исследовательские цели:
I. Оценить показатели рака поздней стадии и распределение стадии рака.
II Чтобы оценить, нацеленную на анализ смертность от каждого анализа MCD, всю специфическую смертность от рака и смертность от всех причин.
Схема: участники рандомизированы до 1 из 3 рук.
ARM I: Участники подвергаются сбору крови для тестирования Shield MCD при зачислении и после одного года обучения. Участникам предоставляются результаты тестов и у тех, у кого ненормальные результаты, следуют со своим врачом для дополнительного тестирования.
ARM II: Участники подвергаются сбору крови для тестирования Avantect MCD при зачислении и после одного года обучения. Участникам предоставляются результаты тестов и у тех, у кого ненормальные результаты, следуют со своим врачом для дополнительного тестирования.
ARM III (Control): участники подвергаются сбору крови при зачислении и после одного года обучения.
После завершения учебного вмешательства участники следуют в 1 год, а затем до 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Division of Research
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 510-891-3400
-
Главный следователь:
- Jeffrey Lee
-
-
Colorado
-
Cheyenne Wells, Colorado, Соединенные Штаты, 80810
- Рекрутинг
- Keefe Memorial Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 719-767-5661
- Электронная почта: cmillsap@keefemh.org
-
Главный следователь:
- Linda S. Cook
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Главный следователь:
- Debra P. Ritzwoller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 303-817-9295
- Электронная почта: KPCOIHRClinicalResearch@kp.org
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Рекрутинг
- Poudre Valley Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 970-297-6150
-
Главный следователь:
- Linda S. Cook
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-823-5923
- Электронная почта: ctsucontact@westat.com
-
Главный следователь:
- Linda S. Cook
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Рекрутинг
- UCHealth Greeley Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-823-5923
- Электронная почта: ctsucontact@westat.com
-
Главный следователь:
- Linda S. Cook
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Главный следователь:
- Debra P. Ritzwoller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 303-817-9295
- Электронная почта: KPCOIHRClinicalResearch@kp.org
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
Главный следователь:
- Debra P. Ritzwoller
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 303-817-9295
- Электронная почта: KPCOIHRClinicalResearch@kp.org
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- Medical Center of the Rockies
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 970-203-7083
-
Главный следователь:
- Linda S. Cook
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 808-432-5195
- Электронная почта: shelley.a.clark@kp.org
-
Главный следователь:
- Stacey Honda
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Рекрутинг
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 301-319-2100
-
Главный следователь:
- Kristen Natale
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
- Рекрутинг
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-916-3721
- Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
- Рекрутинг
- Henry Ford Health Center - Brownstown
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-874-5472
- Электронная почта: CDUDAS1@hfhs.org
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Рекрутинг
- Henry Ford Health Center - Chesterfield
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-874-5472
- Электронная почта: CDUDAS1@hfhs.org
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Рекрутинг
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-916-3721
- Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-916-3721
- Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-916-3721
- Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: kkeenan1@hfhs.org
-
Grosse Pointe Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center-Cottage
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-916-1784
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48150
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center - Livonia
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: kkeenan1@hfhs.org
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-916-3721
- Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center - Plymouth
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: kkeenan1@hfhs.org
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center - Royal Oak
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: kkeenan1@hfhs.org
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-823-5923
- Электронная почта: ctsucontact@westat.com
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center - Troy
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: kkeenan1@hfhs.org
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Рекрутинг
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-916-3721
- Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
- Рекрутинг
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: nhay@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Рекрутинг
- Minneapolis VA Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 612-467-2800
-
Главный следователь:
- Mark A. Klein
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 913-948-5588
- Электронная почта: aroland@kccop.org
-
Главный следователь:
- Timothy J. Pluard
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Aimee S. James
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-668-0683
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Daniel S. Reuland
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Durham VA Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 919-286-0411
- Электронная почта: VHADURcancertrials@va.gov
-
Главный следователь:
- Scott Shofer
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: holly.henry@va.gov
-
Главный следователь:
- Charles J. Nock
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Mark Doescher
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Рекрутинг
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 434-654-8400
-
Главный следователь:
- John M. Sayles
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Inova Schar Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Rebecca D. Kaltman
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 703-720-5210
- Электронная почта: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Рекрутинг
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Главный следователь:
- Rebecca D. Kaltman
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 703-720-5210
- Электронная почта: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 757-388-2406
-
Главный следователь:
- John M. Sayles
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
- Рекрутинг
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 757-953-5939
-
Главный следователь:
- John C. Mattingly
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Рекрутинг
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: ctoclinops@vcu.edu
-
Главный следователь:
- Alexander H. Krist
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Alexander H. Krist
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 804-628-6430
- Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
-
South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
- Рекрутинг
- VCU Community Memorial Health Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: nemer.elmouallem@vcuhealth.org
-
Главный следователь:
- Alexander H. Krist
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Рекрутинг
- Madigan Army Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 253-968-6144
- Электронная почта: melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
Главный следователь:
- Matthew Lavoie
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Рекрутинг
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-469-6614
-
Главный следователь:
- Jeffrey C. Whittle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет
- Согласитесь предоставить образцы крови для возможного тестирования MCD при зачислении и через 1 год после зачисления
- Согласитесь разрешить сбор информации из своих медицинских карт для целей, связанных с учебой
Понимать и иметь возможность заполнять информированные анкеты и участники на английском, испанском или арабском языке
- ПРИМЕЧАНИЕ. Право на испанские и арабские языки находятся по усмотрению концентратора
Критерии исключения:
Сплошная злокачественная опухоль или диагноз рака крови, с лечением или без него, за последние 5 лет
- Примечание. Люди с раком in situ (например, протоковая карцинома in situ молочной железы, рак шейки матки, атипичная меланоцитарная гиперплазия или меланома in situ) или немеланома рак кожи имеют право
- Продолжающаяся диагностика рака, как определено исследователем сайта
- Постоянное участие в другом исследовании скринингового теста или технологий исследуемого рака
- В настоящее время грудью или беременность, или планирует забеременеть в следующем году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARM III (контроль)
Участники подвергаются сбору крови при зачислении и после одного года обучения.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Получить данные о здоровье
Изучите конкретные анкеты
|
|
Экспериментальный: ARM I (Shield McD Test)
Участники подвергаются сбору крови для тестирования Shield McD при регистрации и после одного года обучения.
Участникам на неоднократных участках предоставлены результаты тестов и участникам с аномальными результатами, которые следуют за своим врачом для дополнительного тестирования.
Участникам на слепых участках предоставлены ненормальные результаты и будут следить за своим врачом для дополнительного тестирования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти тест на Щит MCD
Другие имена:
Пройти тест на авантэкт MCD
Другие имена:
Оценка тестов MCD
Другие имена:
Получить данные о здоровье
Изучите конкретные анкеты
|
|
Экспериментальный: Группа II (тест Avantect MCD)
Участники сдают кровь для тестирования Avantect MCD при включении в исследование и через год после начала исследования.
Участники в нескрытых центрах получают результаты тестов, и те, у кого обнаружены отклонения, проходят дополнительное обследование у своего врача.
Участники в скрытых центрах получают только результаты с отклонениями и проходят дополнительное обследование у своего врача.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти тест на Щит MCD
Другие имена:
Пройти тест на авантэкт MCD
Другие имена:
Оценка тестов MCD
Другие имена:
Получить данные о здоровье
Изучите конкретные анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость зачисления на обучение
Временное ограничение: Во время рандомизации
|
Количество участников, зачисленных в исследование, по сравнению с целями испытаний.
|
Во время рандомизации
|
|
Доля участников, которые заполняют базовые и последующие анкеты в течение 60 дней с момента получения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля участников, которые являются полными вопросниками и сроками завершения.
|
До 3 лет
|
|
Доля участников, которые предоставляют требуемый образец крови для 1-го года для тестирования обнаружения нескольких районов (MCD) в течение 90 дней с момента рекомендуемого времени.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля участников, у которых вторая крови, и сроки крови.
|
До 2 лет
|
|
Доля участников, которые считались потерянными для наблюдения в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля участников, которые не выполняют процедуры обучения и не могут связаться.
|
До 2 лет
|
|
Репрезентативное зачисление
Временное ограничение: До 2 лет
|
Встреча или превышение целей зачисления в испытание на населении.
|
До 2 лет
|
|
Шагналированное начало вмешательства руки 2
Временное ограничение: До 1 года
|
Преимущества и проблемы, возникающие в результате активации испытания с помощью одной группы вмешательства, а затем добавления второго вмешательства.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ослепления участника
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравнения между слепыми и нерешными участками по показателям участия, соблюдением переосмысленных протокол анкет и сбором крови, а также участие в стандарте скрининга ухода.
|
До 2 лет
|
|
Своевременное возвращение результата теста MCD
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время получения результата теста MCD в Центре статистики и управления данными до времени получения результата теста MCD в центре Access.
Время получения результата теста MCD в центре Access до времени получения участника результата теста MCD.
|
До 2 лет
|
|
Факторы, способствующие отсутствию диагностического разрешения аномального теста MCD
Временное ограничение: До 2 лет
|
Факторы, которые способствуют неспособности определить, имеет ли участник рак или исключает рак.
|
До 2 лет
|
|
Загрязнение
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивается как количество участников, получающих тестирование MCD за пределами испытания.
|
До 3 лет
|
|
Эффекты характеристик участника
Временное ограничение: До 2 лет
|
Операционные результаты будут сообщены демографией участников и факторами риска рака.
|
До 2 лет
|
|
Диагностическое разрешение после ненормального результата теста MCD
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после ненормального результата теста MCD
|
Доля участников с «диагностикой рака» или «без диагностики рака» среди всех участников с ненормальным результатом теста MCD
|
В течение 12 месяцев после ненормального результата теста MCD
|
|
Время для диагностики разрешения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество дней с даты доступа в центр доступа к ненормальному результату теста MCD на сегодняшний день резолюции диагностики, сообщаемого поставщиком.
|
До 2 лет
|
|
Участие в стандарте скрининга медицинской помощи
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля участников, которые получают стандартный скрининг рака в каждом руке.
|
До 2 лет
|
|
Точность прогнозирования тканей происхождения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля диагностированных раковых заболеваний, которые соответствуют ткани происхождения, предсказывают аномальный (положительный) тест MCD, для каждого эпизода скрининга.
|
До 2 лет
|
|
Осложнения, связанные с диагностической оценкой результата аномального теста MCD
Временное ограничение: До 1 года
|
Неблагоприятные события, происходящие у участников, проходящих диагностическую работу после получения ненормального результата теста MCD.
|
До 1 года
|
|
Анкета беспокойства и рака
Временное ограничение: До 2 лет
|
Тревога участников будет оцениваться с помощью пациента, сообщаемого инструмента Информационной системы измерения результатов.
Связанное с раком беспокойство будет оцениваться с использованием шкалы беспокойства о раке Лермана.
|
До 2 лет
|
|
Чувствительность клинических диагностических показателей каждого анализа MCD
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чувствительность будет оценена для каждого анализа MCD.
Эта чувствительность также будет рассчитана по ранней по сравнению с поздней стадией, а также для тестовых раковых заболеваний MCD и всех видов рака.
|
До 2 лет
|
|
Специфичность каждого анализа MCD
Временное ограничение: 1 год
|
Специфичность будет оценена для каждого анализа MCD.
|
1 год
|
|
Проверьте положительные скорости
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля ненормальных тестов MCD в каждом эпизоде скрининга и доля участников с по крайней мере одним аномальным тестом.
|
До 2 лет
|
|
Ложные позитивы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с ненормальным тестом MCD и без диагноза рака.
|
До 2 лет
|
|
(Целевой рак) Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля аномальных тестов MCD, которые приводят к диагностике одного из тестовых раковых заболеваний MCD среди участников с по крайней мере одним аномальным тестом, для каждого эпизода скрининга.
|
До 2 лет
|
|
(Весь рак) PPV
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля аномальных тестов MCD, которые приводят к диагностике любого рака среди участников с по крайней мере одним аномальным тестом, для каждого эпизода скрининга.
|
До 2 лет
|
|
Интервал рака
Временное ограничение: 1 год
|
Количество случаев, нацеленных на тест, нацеленные на MCD, диагностированные в течение 12 месяцев после нормального результата теста MCD среди участников, которые получали тест MCD, для каждого эпизода скрининга.
|
1 год
|
|
Обнаружен раковые заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Количество случаев рака, диагностированного в течение 12-месячного периода наблюдения за результатом аномального теста среди участников, которые получали тест MCD, для каждого эпизода скрининга.
|
1 год
|
|
(Целевой рак) Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
Доля нормальных тестов MCD, которые не привели к диагностике одного из тестовых раковых заболеваний MCD среди участников с нормальным тестом, для каждого эпизода скрининга.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия рака
Временное ограничение: До 12 лет
|
Стадия, на которой был диагностирован рак (наблюдение, эпидемиология и конечные результаты [SEER]).
|
До 12 лет
|
|
Ранний и поздний диагноз рака
Временное ограничение: До 12 лет
|
Подсчет рака ранней и поздней стадии по ARM, отдельно для каждого типа рака.
Ранняя стадия определяется как in situ или локализован (SEER).
Поздняя стадия определяется как региональная или отдаленная стадия (SEER).
|
До 12 лет
|
|
Целевая смертность от каждого анализа MCD, специфичную для рака
Временное ограничение: До 12 лет
|
Фракция раковых заболеваний, нацеленных на MCD, диагностирована во время участия в испытании, которая привела к смерти.
|
До 12 лет
|
|
Специфическая смертность от рака
Временное ограничение: До 12 лет
|
Доля всех раковых заболеваний, диагностированных во время участия в испытании, привела к смерти.
|
До 12 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 12 лет
|
Вероятность смерти участника по любой причине во время участия в судебном разбирательстве.
|
До 12 лет
|
|
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Временное ограничение: Up to 12 years
|
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
|
Up to 12 years
|
|
Participant out of pocket costs
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
|
Up to 2 years
|
|
Participant work loss
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire.
The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
|
Up to 2 years
|
|
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Временное ограничение: At baseline
|
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
|
At baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания пищевода
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования желудка
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
- Новообразования пищевода
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования мочевого пузыря
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Обработка образца
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2024-10793 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- CSRN1 (Другой идентификатор: CTEP)
- UG1CA286954 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI стремится обмениваться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как передаются данные о клинических испытаниях, обратитесь к ссылке на страницу Политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .