Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на оценку тестов на обнаружение многопользователя (MCD) и их влияние на здоровье участников и скрининг рака, исследование Vanguard

5 ноября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование Vanguard: тестирование нового способа скрининга на рак

The Vanguard Study is a feasibility study to explore several aspects of evaluating multi-cancer detection (MCD) tests in a future definitive randomized controlled trial. An MCD test measures markers in the blood in order to screen for multiple cancers simultaneously. There is a need to understand how MCDs may work as cancer screening tools. The goal of cancer screening is to reduce the burden of cancer by identifying cancers before they show symptoms or signs, when treatment is likely to be most effective. In this study, adults aged 45-75 without cancer will be randomly assigned to one of 3 groups: 2 separate MCD test groups or a control group. These two MCD tests will not be compared to each other but will be compared to cancers detected in the control group. This study will provide early information on how well MCD tests perform as cancer screening tools. It will also help researchers understand how patients and their doctors make decisions about their care when the MCD test result comes back as normal (negative) or abnormal (positive).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the feasibility of recruitment and adherence to protocol-required baseline and follow-up data and blood collection.

II. Assess the feasibility of achieving representative enrollment across participating recruitment sites.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of participant blinding on willingness to participate, adherence to protocol required baseline and follow-up data, blood collection, and rates of standard of care screening.

II. To determine the timeliness of returning test results to participants. III. To understand the factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test.

IV. To examine the effects of participant characteristics, including cancer risk factors and social determinants of health, on all aspects of feasibility.

V. To estimate the proportion of participants receiving an MCD test outside of the trial.

VI. To assess the feasibility of a staggered introduction of the second MCD assay intervention arm.

VII. To estimate the proportion of abnormal MCD tests that are diagnostically resolved, and the time to resolution.

VIII. To compare the proportion of participants who receive standard of care screening during follow-up between the intervention and control arms.

IX. To assess the accuracy of tissue of origin prediction for each MCD assay. X. To estimate the incidence of complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result.

XI. To assess the effect of an abnormal MCD test and diagnostic workup on anxiety and cancer worry.

XII. To evaluate the clinical diagnostic performance of the MCD assays.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate rates of late-stage cancer, and the distribution of cancer stage.

II. To estimate assay-targeted cancer-specific mortality of each MCD assay, all cancer-specific mortality, and all-cause mortality.

III. To develop preliminary estimates of the total and incremental budget impact of MCD testing compared to current screening practice from the payor perspective.

IV. To develop preliminary estimates of the economic burden and impact of MCD testing from the participant perspective.

V. To assess the willingness of participants who reported military service to describe military-related environmental exposures by completing the Military Exposure Questionnaire.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM II: Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM III (Control): Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.

After completion of study intervention, participants are followed passively up to 10 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 510-891-3400
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Lee
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Рекрутинг
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 619-532-8712
        • Главный следователь:
          • Brittany E. Powell
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Соединенные Штаты, 80810
        • Рекрутинг
        • Keefe Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-767-5661
          • Электронная почта: cmillsap@keefemh.org
        • Главный следователь:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Главный следователь:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Контакт:
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Рекрутинг
        • Poudre Valley Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-297-6150
        • Главный следователь:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Рекрутинг
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Главный следователь:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Контакт:
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Главный следователь:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Контакт:
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-203-7083
        • Главный следователь:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-432-5195
          • Электронная почта: shelley.a.clark@kp.org
        • Главный следователь:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 301-319-2100
        • Главный следователь:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-874-5472
          • Электронная почта: CDUDAS1@hfhs.org
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-874-5472
          • Электронная почта: CDUDAS1@hfhs.org
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Контакт:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48150
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Контакт:
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Контакт:
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Контакт:
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Контакт:
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Электронная почта: nhay@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 612-467-2800
        • Главный следователь:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-948-5588
          • Электронная почта: aroland@kccop.org
        • Главный следователь:
          • Timothy J. Pluard
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • CoxHealth South Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 417-269-4520
        • Главный следователь:
          • Aimee S. James
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Рекрутинг
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 434-654-8400
        • Главный следователь:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Контакт:
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Главный следователь:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Контакт:
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 757-388-2406
        • Главный следователь:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Рекрутинг
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 757-953-5939
        • Главный следователь:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alexander H. Krist
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • Рекрутинг
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Рекрутинг
        • Madigan Army Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Рекрутинг
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-469-6614
        • Главный следователь:
          • Jeffrey C. Whittle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ages 45-75 years old

  • Agree to provide blood samples for possible MCD testing at enrollment and at 1 year following enrollment

  • Agree to allow collection of information from their medical records for study-related purposes

  • Understand and be able to complete informed consent and participant questionnaires in English, Spanish, or Arabic

    • Note: Eligibility for Spanish and Arabic languages are at the Hub's discretion

Exclusion Criteria:

  • Solid malignant tumor or blood cancer diagnosis, with or without treatment, within the last 5 years

    • Note: Persons with a history of in situ cancers (e.g., ductal carcinoma in situ of the breast, cervical cancer in situ, atypical melanocytic hyperplasia or melanoma in situ) or nonmelanoma skin cancer are eligible. Persons with a history of prostate cancer that has not been treated are not eligible, regardless of when the diagnosis occurred

  • Ongoing cancer diagnostic work-up

  • Ongoing participation in another study of an investigational cancer screening test or technology not currently utilized in routine clinical practice

  • Currently breastfeeding or pregnant, or planning to become pregnant in the next year

  • History of solid organ or hematopoietic transplantation at any time, or blood transfusion within the last 30 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (Shield MCD test)

Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Устройство: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Другие имена:
  • Использование устройства
Другой: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Другой: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Процедура: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Другие имена:
  • MCD Assay
  • MCD Тест
  • Анализ MCED
  • MCCED TEST
  • Анализ обнаружения мульти рака
  • Испытание на обнаружение многока
  • Анализ раннего обнаружения в мультике
  • Многочисленное тест на раннее обнаружение рака
  • Анализ обнаружения мультиканье
  • Анализ раннего обнаружения с несколькими равенствами
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Процедура: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Другие имена:
  • MCD Assay
  • MCD Тест
  • Анализ MCED
  • MCCED TEST
  • Анализ обнаружения мульти рака
  • Испытание на обнаружение многока
  • Анализ раннего обнаружения в мультике
  • Многочисленное тест на раннее обнаружение рака
  • Анализ обнаружения мультиканье
  • Анализ раннего обнаружения с несколькими равенствами
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Экспериментальный: Arm II (Avantect MCD test)

Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Устройство: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Другие имена:
  • Использование устройства
Другой: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Другой: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Процедура: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Другие имена:
  • MCD Assay
  • MCD Тест
  • Анализ MCED
  • MCCED TEST
  • Анализ обнаружения мульти рака
  • Испытание на обнаружение многока
  • Анализ раннего обнаружения в мультике
  • Многочисленное тест на раннее обнаружение рака
  • Анализ обнаружения мультиканье
  • Анализ раннего обнаружения с несколькими равенствами
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Процедура: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Другие имена:
  • MCD Assay
  • MCD Тест
  • Анализ MCED
  • MCCED TEST
  • Анализ обнаружения мульти рака
  • Испытание на обнаружение многока
  • Анализ раннего обнаружения в мультике
  • Многочисленное тест на раннее обнаружение рака
  • Анализ обнаружения мультиканье
  • Анализ раннего обнаружения с несколькими равенствами
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Активный компаратор: Arm III (Control)

Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Другой: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Другой: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of enrollment onto study
Временное ограничение: At time of randomization

The number of participants enrolled into the study compared to trial goals.
At time of randomization
Proportion of participants who complete baseline and follow-up questionnaires within 60 days of receipt
Временное ограничение: Up to 3 years

The proportion of participants who are complete questionnaires and timing of completion.
Up to 3 years
Proportion of participants who provide the required blood sample for year 1 for Multi-Cancer Detection (MCD) testing within 90 days of recommended time point
Временное ограничение: Up to 2 years

The proportion of participants who have a second blood draw and the timing of the blood draw.
Up to 2 years
Proportion of participants considered lost to follow-up within 2 years of randomization
Временное ограничение: Up to 2 years

The proportion of participants who do not complete study procedures and are not able to be contacted.
Up to 2 years
Representative enrollment
Временное ограничение: Up to 2 years

Meeting or exceeding the trial enrollment goals on a population basis.
Up to 2 years
Staggered start of intervention arm 2
Временное ограничение: Up to 1 year

Advantages and challenges arising from trial activation with one intervention arm and later addition of a second intervention arm.
Up to 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impact of participant blinding
Временное ограничение: Up to 2 years

Comparisons between blinded and unblinded sites on participation rates, adherence to protocol-required questionnaires and blood collection, and participation in standard of care screening.
Up to 2 years
Timely return of MCD test result
Временное ограничение: Up to 2 years

The time from receipt of the MCD test result at the Statistics and Data Management Center to the time of receipt of the MCD test result at the ACCESS Hub. The time from receipt of MCD test result at the ACCESS Hub to the time of participant receipt of the MCD test result.
Up to 2 years
Factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test
Временное ограничение: Up to 2 years

Factors that contribute to the inability to determine if a participant has a cancer or rule out cancer.
Up to 2 years
Contamination
Временное ограничение: Up to 3 years

Estimated as the number of participants receiving MCD testing outside the trial.
Up to 3 years
Effects of participant characteristics
Временное ограничение: Up to 2 years

Feasibility outcomes will be reported by participant demographics and cancer risk factors.
Up to 2 years
Participation in standard of care screening
Временное ограничение: Up to 2 years

The proportion of participants that receive standard of care cancer screening in each arm.
Up to 2 years
Accuracy of tissue of origin prediction
Временное ограничение: Up to 2 years

The proportion of diagnosed cancers that match the tissue of origin predicted by an abnormal (positive) MCD test, for each screening episode.
Up to 2 years
Complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result
Временное ограничение: Up to 1 year

Adverse events occurring in participants undergoing a diagnostic workup following receipt of an abnormal MCD test result.
Up to 1 year
Anxiety and Cancer Worry Questionnaire
Временное ограничение: Up to 2 years

Participant anxiety will be assessed with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System instrument. Cancer-related worry will be assessed using the Lehrman Cancer Worry Scale.
Up to 2 years
Sensitivity of clinical diagnostic performance of each MCD assay
Временное ограничение: Up to 2 years

Sensitivity will be estimated for each MCD assay. These sensitivities will also be calculated by early- versus late-stage, and for MCD test-targeted cancers and all cancers.
Up to 2 years
Specificity of each MCD assay
Временное ограничение: 1 year

Specificity will be estimated for each MCD assay.
1 year
Test positive rates
Временное ограничение: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests at each screening episode, and the proportion of participants with at least one abnormal test.
Up to 2 years
False positives
Временное ограничение: Up to 2 years

The number of participants with an abnormal MCD test and no cancer diagnosis.
Up to 2 years
(Targeted cancer) Positive predictive value (PPV)
Временное ограничение: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
(All cancer) PPV
Временное ограничение: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of any cancer among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
Interval cancers
Временное ограничение: 1 year

The number of MCD test-targeted cancer cases diagnosed within 12 months of a normal MCD test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
Detected cancers
Временное ограничение: 1 year

The number of cancer cases diagnosed within a 12-month follow-up period of an abnormal test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
(Targeted cancer) Negative predictive value
Временное ограничение: 1 year

The proportion of normal MCD tests that did not result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with a normal test, for each screening episode.
1 year
Time to diagnostic resolution
Временное ограничение: From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
Diagnostic resolution following an abnormal MCD test result
Временное ограничение: Up to 12 years

The proportion of participants with a "Cancer diagnosis" or "No cancer diagnosis" among all participants with an abnormal MCD test result will be reported for each MCD test. The fraction of "Unresolved" will also be reported.
Up to 12 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cancer stage
Временное ограничение: Up to 12 years

The stage that a cancer was diagnosed (Surveillance, Epidemiology, and End Results [SEER]).
Up to 12 years
Early and late stages cancer diagnosis
Временное ограничение: Up to 12 years

Counts of early and late-stage cancers by arm, separately for each cancer type. Early stage is defined as in situ or localized (SEER). Late stage is defined as regional or distant stage (SEER).
Up to 12 years
Targeted cancer-specific mortality of each MCD assay
Временное ограничение: Up to 12 years

The fraction of MCD-targeted cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
Cancer-specific mortality
Временное ограничение: Up to 12 years

The fraction of all cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
All-cause mortality
Временное ограничение: Up to 12 years

The probability of participant death by any cause during trial participation, by arm.
Up to 12 years
Participant work loss
Временное ограничение: Up to 2 years

Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Временное ограничение: At baseline

Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline
Participant out of pocket costs
Временное ограничение: Up to 2 years

Direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire. Direct medical care costs paid by participants (e.g., copays, deductible and uncovered medical bills) will be estimated using Medicare reimbursement and coinsurance rates for services received (Medicare Parts A-D).
Up to 2 years
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Временное ограничение: Up to 12 years

Will estimate average screening costs associated with MCD testing.
Up to 12 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-10793
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-10793 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CSRN1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA286954 (Грант/контракт NIH США)
  • CSRN1 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Center)
  • CSRN1 (Другой идентификатор: DCP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться