Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

10. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Vanguard -undersøgelsen: Test af en ny måde at screene til kræft

Dette kliniske forsøg studerer virkningen af ​​to multicancerdetektion (MCD) -test, skjold og avantect, som kræftscreeningstest i en population af voksne i alderen 45-75 uden kræft i underrepræsenterede samfund. Denne undersøgelse giver tidlige oplysninger om, hvor godt MCD -test fungerer som kræftscreeningsværktøjer og hjælper forskere med at forstå, hvordan patienter og deres læger træffer beslutninger om deres pleje, når MCD -testen kommer tilbage med et normalt (negativt) eller et unormalt (positivt) resultat. Målet med kræftscreening er at reducere kræftbyrden ved at identificere kræftformer, før de viser symptomer eller tegn, ideelt på et tidligt tidspunkt, hvor chancen for kur er højest, og behandlingen kan være mindre aggressiv. MCD er en test, der måler tumorcellebiomarkører i blod for at screene for flere kræftformer samtidigt. MCD'er er enkle at implementere både for sundhedsudbydere og deres patienter, hvilket gør dem tilgængelige, selv i ressourcer under ressourcer. Avantect MCD-testen er en næste generations sekventering (NGS) -baseret screeningstest beregnet til den kvalitative detektion af tilstedeværelsen eller fraværet af kræftrelaterede unormale signaler i plasmacellefri deoxyribonukleinsyre (CFDNA), der er afledt af hele blod. Avantect MCD -test rapporterer om den mulige tilstedeværelse af 8 kræftformer: bryst, kolorektal, spiserør, mave, lever, lunge, æggestokk og bugspytkirtel og kan indikere tilstedeværelsen af ​​op til to forudsagte væv af oprindelsen. Shield MCD -blodprøven rapporterer, at kræftafledte ændringer forbundet fra helblodprøver indsamlet fra individer med gennemsnitlig risiko. Shield MCD -testen er udviklet til påvisning af kræftformer og forudsigelse af vævet af oprindelsen af ​​10 kræftformer: blære, bryst, kolorektal, spiserør, mave, lever, lunge, æggestokk, pancreas og prostata. At gennemgå Avantect og Shield MCD-test kan fungere bedre til screening af deltagere i alderen 45-75 for kræft i underrepræsenterede samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. Vurder muligheden for rekruttering og overholdelse af protokol-krævet baseline- og opfølgningsdata og blodopsamling. (Gennemførlighed) ii. Evaluer muligheden for at opnå repræsentativ tilmelding på tværs af deltagende rekrutteringswebsteder. (Gennemførlighed)

Sekundære mål:

I. At vurdere virkningen af ​​deltager, der blænder på viljen til at deltage, overholdelse af protokol krævet baseline- og opfølgningsdata, blodopsamling og på plejestandarden for plejescreening. (Gennemførlighed) ii. At bestemme aktualiteten ved at returnere testresultater til deltagerne. (Gennemførlighed) iii. At forstå de faktorer, der bidrager til manglende diagnostisk opløsning af en unormal MCD -test. (Gennemførlighed) IV. At undersøge virkningerne af deltageregenskaber, herunder kræftrisikofaktorer og sociale determinanter for sundhed, på alle aspekter af gennemførligheden. (Gennemførlighed) V. At estimere andelen af ​​deltagere, der modtog en MCD -test uden for forsøget. (Gennemførlighed) VI. For at vurdere muligheden for en forskudt introduktion af den anden MCD -assay -interventionsarm. (Gennemførlighed) VII. At estimere andelen af ​​unormale MCD -tests, der er diagnostisk løst, og tiden til opløsning. (Klinisk påvirkning og resultater) VIII. For at sammenligne andelen af ​​deltagere, der modtager standard for plejescreening under opfølgningen mellem interventions- og kontrolarmene. (Klinisk påvirkning og resultater) IX. For at vurdere nøjagtigheden af ​​væv af oprindelsesforudsigelse for hvert MCD -assay. (Klinisk påvirkning og resultater) X. At estimere forekomsten af ​​komplikationer relateret til diagnostisk evaluering af et unormalt MCD -testresultat. (Klinisk påvirkning og resultater) XI. For at vurdere effekten af ​​en unormal MCD -test og diagnostisk oparbejdning på angst og kræft bekymring. (Klinisk påvirkning og resultater) XII. At evaluere den kliniske diagnostiske ydeevne af MCD -assays. (Klinisk påvirkning og resultater)

Udforskende mål:

I. At estimere hastigheden for kræft i sent stadium og fordelingen af ​​kræftstadium.

Ii. For at estimere assay-målrettet kræftspecifik dødelighed af hvert MCD-assay, al kræftspecifik dødelighed og dødelighed af al årsag.

Oversigt: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Deltagerne gennemgår blodopsamling til Shield MCD -test ved tilmelding og efter et år på studiet. Deltagerne får resultater af tests og dem med unormale resultater opfølgning med deres kliniker for yderligere test.

ARM II: Deltagere gennemgår blodopsamling til Avantect MCD -test ved tilmelding og efter et år på studiet. Deltagerne får resultater af tests og dem med unormale resultater opfølgning med deres kliniker for yderligere test.

ARM III (kontrol): Deltagerne gennemgår blodopsamling ved tilmelding og efter et år på studiet.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen følges deltagerne op på 1 år og derefter op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-891-3400
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Forenede Stater, 80810
        • Rekruttering
        • Keefe Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Ledende efterforsker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Ledende efterforsker:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Ledende efterforsker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Ledende efterforsker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Ledende efterforsker:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Honda
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48150
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Rekruttering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel S. Reuland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 434-654-8400
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 757-388-2406
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Sayles
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander H. Krist
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander H. Krist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 45-75 år gammel
  • Enig om at give blodprøver til mulig MCD -test ved tilmelding og efter 1 år efter tilmeldingen
  • Enig om at tillade indsamling af oplysninger fra deres medicinske poster til studierelaterede formål

  • Forstå og være i stand til at udfylde informerede samtykke og deltagerspørgeskemaer på engelsk, spansk eller arabisk

    • Bemærk: Støtteberettigelse til spanske og arabiske sprog er efter navet

Ekskluderingskriterier:

  • Solid ondartet tumor eller blodkræftdiagnose, med eller uden behandling, inden for de sidste 5 år

    • Bemærk: Personer med en historie med kræft i situ (f.eks. Duktalt karcinom in situ af brystet, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller melanom in situ) eller ikke -melanom hudkræft er berettigede berettigede
  • Løbende kræftdiagnostisk oparbejdning som bestemt af webstedets efterforsker
  • Løbende deltagelse i en anden undersøgelse af en screeningstest eller teknologi til undersøgelse af undersøgelser
  • I øjeblikket amning eller gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm III (kontrol)
Deltagerne gennemgår blodopsamling ved tilmelding og efter et år på studiet.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Andet: Electronic Health Record Review
Få sundhedsdata
Andet: Spørgeskemaadministration
Undersøg specifikke spørgeskemaer
Eksperimentel: Arm I (Shield MCD Test)
Deltagerne gennemgår blodopsamling til Shield MCD -test ved tilmelding og efter et år på studiet. Deltagere på ublindede steder leveres resultater af tests, og dem med unormale resultater opfølger med deres kliniker for yderligere test. Deltagere på blinde steder får unormale resultater og vil følge op med deres kliniker for yderligere test.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Detektionstest med flere kræft
Gennemgå Shield MCD -test
Andre navne:
  • MCD Assay
  • MCD -test
  • Mced assay
  • Mced test
  • Assay til detektering af flere kræft
  • Detektionstest i flere kræft
  • Multikræft Tidlig detektionsassay
  • Multikræft tidlig påvisningstest
  • Detektionsassay med flere kræft
  • Multi-cancer tidlig detektionsassay
  • Multi-cancer tidlig påvisningstest
Procedure: Detektionstest med flere kræft
Gennemgå Avantect MCD -test
Andre navne:
  • MCD Assay
  • MCD -test
  • Mced assay
  • Mced test
  • Assay til detektering af flere kræft
  • Detektionstest i flere kræft
  • Multikræft Tidlig detektionsassay
  • Multikræft tidlig påvisningstest
  • Detektionsassay med flere kræft
  • Multi-cancer tidlig detektionsassay
  • Multi-cancer tidlig påvisningstest
Enhed: Enhedsbrug
Evaluering af MCD -tests
Andre navne:
  • Brug af enhed
Andet: Electronic Health Record Review
Få sundhedsdata
Andet: Spørgeskemaadministration
Undersøg specifikke spørgeskemaer
Eksperimentel: Arm II (Avantect MCD-test)
Deltagerne gennemgår blodprøvetagning til Avantect MCD-test ved tilmelding og efter et år i undersøgelsen. Deltagere ved afblindede centre modtager resultater af testene, og dem med unormale resultater følger op med deres kliniker for yderligere testing. Deltagere ved blindede centre modtager unormale resultater og vil følge op med deres kliniker for yderligere testing.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Detektionstest med flere kræft
Gennemgå Shield MCD -test
Andre navne:
  • MCD Assay
  • MCD -test
  • Mced assay
  • Mced test
  • Assay til detektering af flere kræft
  • Detektionstest i flere kræft
  • Multikræft Tidlig detektionsassay
  • Multikræft tidlig påvisningstest
  • Detektionsassay med flere kræft
  • Multi-cancer tidlig detektionsassay
  • Multi-cancer tidlig påvisningstest
Procedure: Detektionstest med flere kræft
Gennemgå Avantect MCD -test
Andre navne:
  • MCD Assay
  • MCD -test
  • Mced assay
  • Mced test
  • Assay til detektering af flere kræft
  • Detektionstest i flere kræft
  • Multikræft Tidlig detektionsassay
  • Multikræft tidlig påvisningstest
  • Detektionsassay med flere kræft
  • Multi-cancer tidlig detektionsassay
  • Multi-cancer tidlig påvisningstest
Enhed: Enhedsbrug
Evaluering af MCD -tests
Andre navne:
  • Brug af enhed
Andet: Electronic Health Record Review
Få sundhedsdata
Andet: Spørgeskemaadministration
Undersøg specifikke spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af tilmelding til studiet
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering
Antallet af deltagere tilmeldte undersøgelsen sammenlignet med forsøgsmålene.
På tidspunktet for randomisering
Andel af deltagere, der gennemfører baseline- og opfølgningsspørgeskemaer inden for 60 dage efter modtagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af deltagere, der er komplette spørgeskemaer og tidspunkt for færdiggørelse.
Op til 3 år
Andel af deltagere, der leverer den krævede blodprøve til år 1 til multi-cancer-detektion (MCD) -test inden for 90 dage efter anbefalet tidspunkt
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af deltagere, der har et andet blodtrækning, og tidspunktet for blodtrækningen.
Op til 2 år
Andel af deltagere, der betragtes som tabt til opfølgning inden for 2 år efter randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af deltagere, der ikke gennemfører undersøgelsesprocedurer og ikke er i stand til at blive kontaktet.
Op til 2 år
Repræsentativ tilmelding
Tidsramme: Op til 2 år
Møde eller overskride målene til tilmelding til forsøg på befolkningsbasis.
Op til 2 år
Forskudt start på interventionsarm 2
Tidsramme: Op til 1 år
Fordele og udfordringer, der opstår ved forsøgsaktivering med en interventionsarm og senere tilsætning af en anden interventionsarm.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af deltagerens blændende
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenligninger mellem blinde og ublindede steder på deltagelsesgraden, overholdelse af protokol-krævede spørgeskemaer og blodindsamling og deltagelse i standard for plejescreening.
Op til 2 år
Rettidig afkast af MCD -testresultat
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra modtagelse af MCD -testresultatet på Statistics and Data Management Center til tidspunktet for modtagelse af MCD -testresultatet på Access Hub. Tiden fra modtagelse af MCD -testresultat på Access Hub til tidspunktet for deltagerens modtagelse af MCD -testresultatet.
Op til 2 år
Faktorer, der bidrager til manglende diagnostisk opløsning af en unormal MCD -test
Tidsramme: Op til 2 år
Faktorer, der bidrager til manglende evne til at afgøre, om en deltager har en kræft eller udelukker kræft.
Op til 2 år
Forurening
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret som antallet af deltagere, der modtog MCD -test uden for forsøget.
Op til 3 år
Effekter af deltagerkarakteristika
Tidsramme: Op til 2 år
Feasibility -resultater rapporteres af deltagerdemografien og kræftrisikofaktorer.
Op til 2 år
Diagnostisk opløsning efter et unormalt MCD -testresultat
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter et unormalt MCD -testresultat
Andelen af deltagere med en "kræftdiagnose" eller "ingen kræftdiagnose" blandt alle deltagere med et unormalt MCD -testresultat
Inden for 12 måneder efter et unormalt MCD -testresultat
Tid til diagnostisk opløsning
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af dage fra datoen for Access Hub modtagelse af unormal MCD-testresultat til dato for udbyderrapporteret diagnostisk opløsning.
Op til 2 år
Deltagelse i standard for plejescreening
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af deltagere, der modtager standard for plejekræftscreening i hver arm.
Op til 2 år
Nøjagtighed af væv af oprindelsesforudsigelse
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af diagnosticerede kræftformer, der matcher det oprindelsesvæv, der er forudsagt af en unormal (positiv) MCD -test, for hver screeningsepisode.
Op til 2 år
Komplikationer relateret til diagnostisk evaluering af et unormalt MCD -testresultat
Tidsramme: Op til 1 år
Bivirkninger, der forekommer hos deltagere, der gennemgår en diagnostisk oparbejdning efter modtagelse af et unormalt MCD -testresultat.
Op til 1 år
Angst og kræft bekymringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 2 år
Deltagerangst vil blive vurderet med patientens rapporterede resultater for måleinformationssysteminstrument. Kræftrelateret bekymring vil blive vurderet ved hjælp af Lehrman Cancer Worry Scale.
Op til 2 år
Følsomhed af klinisk diagnostisk ydeevne for hvert MCD -assay
Tidsramme: Op til 2 år
Følsomhed estimeres for hvert MCD -assay. Disse følsomheder beregnes også ved tidlig versus sent-fase og for MCD-testmålrettede kræftformer og alle kræftformer.
Op til 2 år
Specificitet af hvert MCD -assay
Tidsramme: 1 år
Specificitet estimeres for hvert MCD -assay.
1 år
Test positive priser
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af unormale MCD -tests ved hver screeningsepisode og andelen af deltagere med mindst en unormal test.
Op til 2 år
Falske positive ting
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere med en unormal MCD -test og ingen kræftdiagnose.
Op til 2 år
(Målrettet kræft) Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af unormale MCD-tests, der resulterer i diagnose af en af MCD-testmålrettede kræftformer blandt deltagere med mindst en unormal test, for hver screeningsepisode.
Op til 2 år
(Al kræft) PPV
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af unormale MCD -tests, der resulterer i diagnose af enhver kræft blandt deltagere med mindst en unormal test, for hver screeningsepisode.
Op til 2 år
Interval kræftformer
Tidsramme: 1 år
Antallet af MCD-testmålrettede kræftsager, der blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter et normalt MCD-testresultat blandt deltagere, der modtog en MCD-test, for hver screeningsepisode.
1 år
Opdagede kræftformer
Tidsramme: 1 år
Antallet af kræftsager, der er diagnosticeret inden for en 12-måneders opfølgningsperiode af et unormalt testresultat blandt deltagere, der modtog en MCD-test, for hver screeningsepisode.
1 år
(Målrettet kræft) Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 1 år
Andelen af normale MCD-tests, der ikke resulterede i diagnose af en af MCD-testmålrettede kræftformer blandt deltagere med en normal test, for hver screeningsepisode.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftstadium
Tidsramme: Op til 12 år
Scenen, som en kræft blev diagnosticeret (overvågning, epidemiologi og slutresultater [seer]).
Op til 12 år
Tidlige og sene stadier kræftdiagnose
Tidsramme: Op til 12 år
Tællinger af tidlige og sent-fase kræftformer efter arm, separat for hver kræftbehandling. Tidlig fase defineres som in situ eller lokaliseret (seer). Sen fase defineres som regionalt eller fjernt trin (SEER).
Op til 12 år
Målrettet kræftspecifik dødelighed af hvert MCD-assay
Tidsramme: Op til 12 år
Fraktionen af MCD-målrettede kræftformer, der blev diagnosticeret under forsøgsdeltagelse, hvilket resulterede i død.
Op til 12 år
Kræftspecifik dødelighed
Tidsramme: Op til 12 år
Fraktionen af alle kræftformer, der blev diagnosticeret under forsøgsdeltagelse, der resulterede i død.
Op til 12 år
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Op til 12 år
Sandsynligheden for deltagerdød af enhver årsag under forsøgsdeltagelse efter ARM.
Op til 12 år
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Tidsramme: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Tidsramme: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Tidsramme: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Tidsramme: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-10793 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CSRN1 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA286954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH -politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du få adgang til linket til Politikken i NIH Data Sharing Policy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner