Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a multicancer detektálási (MCD) tesztek értékelésére, valamint azok hatása a résztvevők egészségére és a rák szűrésére, a Vanguard tanulmány

2026. november 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Vanguard tanulmány: A rák szűrésének új módjának tesztelése

The Vanguard Study is a feasibility study to explore several aspects of evaluating multi-cancer detection (MCD) tests in a future definitive randomized controlled trial. An MCD test measures markers in the blood in order to screen for multiple cancers simultaneously. There is a need to understand how MCDs may work as cancer screening tools. The goal of cancer screening is to reduce the burden of cancer by identifying cancers before they show symptoms or signs, when treatment is likely to be most effective. In this study, adults aged 45-75 without cancer will be randomly assigned to one of 3 groups: 2 separate MCD test groups or a control group. These two MCD tests will not be compared to each other but will be compared to cancers detected in the control group. This study will provide early information on how well MCD tests perform as cancer screening tools. It will also help researchers understand how patients and their doctors make decisions about their care when the MCD test result comes back as normal (negative) or abnormal (positive).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the feasibility of recruitment and adherence to protocol-required baseline and follow-up data and blood collection.

II. Assess the feasibility of achieving representative enrollment across participating recruitment sites.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of participant blinding on willingness to participate, adherence to protocol required baseline and follow-up data, blood collection, and rates of standard of care screening.

II. To determine the timeliness of returning test results to participants. III. To understand the factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test.

IV. To examine the effects of participant characteristics, including cancer risk factors and social determinants of health, on all aspects of feasibility.

V. To estimate the proportion of participants receiving an MCD test outside of the trial.

VI. To assess the feasibility of a staggered introduction of the second MCD assay intervention arm.

VII. To estimate the proportion of abnormal MCD tests that are diagnostically resolved, and the time to resolution.

VIII. To compare the proportion of participants who receive standard of care screening during follow-up between the intervention and control arms.

IX. To assess the accuracy of tissue of origin prediction for each MCD assay. X. To estimate the incidence of complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result.

XI. To assess the effect of an abnormal MCD test and diagnostic workup on anxiety and cancer worry.

XII. To evaluate the clinical diagnostic performance of the MCD assays.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate rates of late-stage cancer, and the distribution of cancer stage.

II. To estimate assay-targeted cancer-specific mortality of each MCD assay, all cancer-specific mortality, and all-cause mortality.

III. To develop preliminary estimates of the total and incremental budget impact of MCD testing compared to current screening practice from the payor perspective.

IV. To develop preliminary estimates of the economic burden and impact of MCD testing from the participant perspective.

V. To assess the willingness of participants who reported military service to describe military-related environmental exposures by completing the Military Exposure Questionnaire.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM II: Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM III (Control): Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.

After completion of study intervention, participants are followed passively up to 10 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 510-891-3400
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Lee
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Toborzás
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 619-532-8712
        • Kutatásvezető:
          • Brittany E. Powell
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Egyesült Államok, 80810
        • Toborzás
        • Keefe Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Kutatásvezető:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Toborzás
        • Poudre Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 970-297-6150
        • Kutatásvezető:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Toborzás
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • Toborzás
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Kutatásvezető:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Kutatásvezető:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Toborzás
        • Medical Center of the Rockies
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 970-203-7083
        • Kutatásvezető:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 301-319-2100
        • Kutatásvezető:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Toborzás
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Toborzás
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Toborzás
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Toborzás
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48150
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Egyesült Államok, 48170
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48067
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48083
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Toborzás
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Egyesült Államok, 48192
        • Toborzás
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 612-467-2800
        • Kutatásvezető:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy J. Pluard
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Toborzás
        • CoxHealth South Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 417-269-4520
        • Kutatásvezető:
          • Aimee S. James
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Durham VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Toborzás
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 434-654-8400
        • Kutatásvezető:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
        • Toborzás
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 757-388-2406
        • Kutatásvezető:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Toborzás
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 757-953-5939
        • Kutatásvezető:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alexander H. Krist
        • Kapcsolatba lépni:
      • South Hill, Virginia, Egyesült Államok, 23970
        • Toborzás
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Toborzás
        • Madigan Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Toborzás
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-469-6614
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey C. Whittle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Ages 45-75 years old

  • Agree to provide blood samples for possible MCD testing at enrollment and at 1 year following enrollment

  • Agree to allow collection of information from their medical records for study-related purposes

  • Understand and be able to complete informed consent and participant questionnaires in English, Spanish, or Arabic

    • Note: Eligibility for Spanish and Arabic languages are at the Hub's discretion

Exclusion Criteria:

  • Solid malignant tumor or blood cancer diagnosis, with or without treatment, within the last 5 years

    • Note: Persons with a history of in situ cancers (e.g., ductal carcinoma in situ of the breast, cervical cancer in situ, atypical melanocytic hyperplasia or melanoma in situ) or nonmelanoma skin cancer are eligible. Persons with a history of prostate cancer that has not been treated are not eligible, regardless of when the diagnosis occurred

  • Ongoing cancer diagnostic work-up

  • Ongoing participation in another study of an investigational cancer screening test or technology not currently utilized in routine clinical practice

  • Currently breastfeeding or pregnant, or planning to become pregnant in the next year

  • History of solid organ or hematopoietic transplantation at any time, or blood transfusion within the last 30 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (Shield MCD test)

Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eszköz: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Más nevek:
  • Eszközhasználat
Egyéb: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Egyéb: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Eljárás: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Más nevek:
  • MCD -vizsgálat
  • MCD -teszt
  • Med -vizsgálat
  • Mced -teszt
  • Többrák detektálási vizsgálata
  • Többrák detektálási tesztje
  • Többrák korai felismerési vizsgálat
  • Többrák korai kimutatási teszt
  • Több rákos detektálási vizsgálat
  • Több rákos korai felismerési vizsgálat
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Eljárás: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Más nevek:
  • MCD -vizsgálat
  • MCD -teszt
  • Med -vizsgálat
  • Mced -teszt
  • Többrák detektálási vizsgálata
  • Többrák detektálási tesztje
  • Többrák korai felismerési vizsgálat
  • Többrák korai kimutatási teszt
  • Több rákos detektálási vizsgálat
  • Több rákos korai felismerési vizsgálat
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Kísérleti: Arm II (Avantect MCD test)

Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eszköz: Device Usage

Evaluation of MCD tests

Más nevek:
  • Eszközhasználat
Egyéb: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Egyéb: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Eljárás: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

Más nevek:
  • MCD -vizsgálat
  • MCD -teszt
  • Med -vizsgálat
  • Mced -teszt
  • Többrák detektálási vizsgálata
  • Többrák detektálási tesztje
  • Többrák korai felismerési vizsgálat
  • Többrák korai kimutatási teszt
  • Több rákos detektálási vizsgálat
  • Több rákos korai felismerési vizsgálat
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Eljárás: Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

Más nevek:
  • MCD -vizsgálat
  • MCD -teszt
  • Med -vizsgálat
  • Mced -teszt
  • Többrák detektálási vizsgálata
  • Többrák detektálási tesztje
  • Többrák korai felismerési vizsgálat
  • Többrák korai kimutatási teszt
  • Több rákos detektálási vizsgálat
  • Több rákos korai felismerési vizsgálat
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
Aktív összehasonlító: Arm III (Control)

Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo blood collection

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Egyéb: Electronic Health Record Review

Obtain health data

Egyéb: Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility of enrollment onto study
Időkeret: At time of randomization

The number of participants enrolled into the study compared to trial goals.
At time of randomization
Proportion of participants who complete baseline and follow-up questionnaires within 60 days of receipt
Időkeret: Up to 3 years

The proportion of participants who are complete questionnaires and timing of completion.
Up to 3 years
Proportion of participants who provide the required blood sample for year 1 for Multi-Cancer Detection (MCD) testing within 90 days of recommended time point
Időkeret: Up to 2 years

The proportion of participants who have a second blood draw and the timing of the blood draw.
Up to 2 years
Proportion of participants considered lost to follow-up within 2 years of randomization
Időkeret: Up to 2 years

The proportion of participants who do not complete study procedures and are not able to be contacted.
Up to 2 years
Representative enrollment
Időkeret: Up to 2 years

Meeting or exceeding the trial enrollment goals on a population basis.
Up to 2 years
Staggered start of intervention arm 2
Időkeret: Up to 1 year

Advantages and challenges arising from trial activation with one intervention arm and later addition of a second intervention arm.
Up to 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impact of participant blinding
Időkeret: Up to 2 years

Comparisons between blinded and unblinded sites on participation rates, adherence to protocol-required questionnaires and blood collection, and participation in standard of care screening.
Up to 2 years
Timely return of MCD test result
Időkeret: Up to 2 years

The time from receipt of the MCD test result at the Statistics and Data Management Center to the time of receipt of the MCD test result at the ACCESS Hub. The time from receipt of MCD test result at the ACCESS Hub to the time of participant receipt of the MCD test result.
Up to 2 years
Factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test
Időkeret: Up to 2 years

Factors that contribute to the inability to determine if a participant has a cancer or rule out cancer.
Up to 2 years
Contamination
Időkeret: Up to 3 years

Estimated as the number of participants receiving MCD testing outside the trial.
Up to 3 years
Effects of participant characteristics
Időkeret: Up to 2 years

Feasibility outcomes will be reported by participant demographics and cancer risk factors.
Up to 2 years
Participation in standard of care screening
Időkeret: Up to 2 years

The proportion of participants that receive standard of care cancer screening in each arm.
Up to 2 years
Accuracy of tissue of origin prediction
Időkeret: Up to 2 years

The proportion of diagnosed cancers that match the tissue of origin predicted by an abnormal (positive) MCD test, for each screening episode.
Up to 2 years
Complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result
Időkeret: Up to 1 year

Adverse events occurring in participants undergoing a diagnostic workup following receipt of an abnormal MCD test result.
Up to 1 year
Anxiety and Cancer Worry Questionnaire
Időkeret: Up to 2 years

Participant anxiety will be assessed with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System instrument. Cancer-related worry will be assessed using the Lehrman Cancer Worry Scale.
Up to 2 years
Sensitivity of clinical diagnostic performance of each MCD assay
Időkeret: Up to 2 years

Sensitivity will be estimated for each MCD assay. These sensitivities will also be calculated by early- versus late-stage, and for MCD test-targeted cancers and all cancers.
Up to 2 years
Specificity of each MCD assay
Időkeret: 1 year

Specificity will be estimated for each MCD assay.
1 year
Test positive rates
Időkeret: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests at each screening episode, and the proportion of participants with at least one abnormal test.
Up to 2 years
False positives
Időkeret: Up to 2 years

The number of participants with an abnormal MCD test and no cancer diagnosis.
Up to 2 years
(Targeted cancer) Positive predictive value (PPV)
Időkeret: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
(All cancer) PPV
Időkeret: Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of any cancer among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
Interval cancers
Időkeret: 1 year

The number of MCD test-targeted cancer cases diagnosed within 12 months of a normal MCD test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
Detected cancers
Időkeret: 1 year

The number of cancer cases diagnosed within a 12-month follow-up period of an abnormal test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
(Targeted cancer) Negative predictive value
Időkeret: 1 year

The proportion of normal MCD tests that did not result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with a normal test, for each screening episode.
1 year
Time to diagnostic resolution
Időkeret: From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
Diagnostic resolution following an abnormal MCD test result
Időkeret: Up to 12 years

The proportion of participants with a "Cancer diagnosis" or "No cancer diagnosis" among all participants with an abnormal MCD test result will be reported for each MCD test. The fraction of "Unresolved" will also be reported.
Up to 12 years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cancer stage
Időkeret: Up to 12 years

The stage that a cancer was diagnosed (Surveillance, Epidemiology, and End Results [SEER]).
Up to 12 years
Early and late stages cancer diagnosis
Időkeret: Up to 12 years

Counts of early and late-stage cancers by arm, separately for each cancer type. Early stage is defined as in situ or localized (SEER). Late stage is defined as regional or distant stage (SEER).
Up to 12 years
Targeted cancer-specific mortality of each MCD assay
Időkeret: Up to 12 years

The fraction of MCD-targeted cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
Cancer-specific mortality
Időkeret: Up to 12 years

The fraction of all cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
All-cause mortality
Időkeret: Up to 12 years

The probability of participant death by any cause during trial participation, by arm.
Up to 12 years
Participant work loss
Időkeret: Up to 2 years

Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Időkeret: At baseline

Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline
Participant out of pocket costs
Időkeret: Up to 2 years

Direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire. Direct medical care costs paid by participants (e.g., copays, deductible and uncovered medical bills) will be estimated using Medicare reimbursement and coinsurance rates for services received (Medicare Parts A-D).
Up to 2 years
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Időkeret: Up to 12 years

Will estimate average screening costs associated with MCD testing.
Up to 12 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2024-10793
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-10793 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CSRN1 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA286954 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CSRN1 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Center)
  • CSRN1 (Egyéb azonosító: DCP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel