Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere multicancer Detection (MCD) tester og deres innvirkning på deltakerhelse og kreftscreening, Vanguard -studien

1. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Vanguard -studien: Testing av en ny måte å screene for kreft

Denne kliniske studien studerer effekten av to tester med multicancer (MCD), skjold og avantekt, som kreftscreeningstester i en populasjon av voksne i alderen 45-75 år uten kreft i underrepresenterte samfunn. Denne studien gir tidlig informasjon om hvor godt MCD -tester fungerer som kreftscreeningsverktøy og hjelper forskere til å forstå hvordan pasienter og legene deres tar beslutninger om deres omsorg når MCD -testen kommer tilbake med et normalt (negativt) eller et unormalt (positivt) resultat. Målet med kreftscreening er å redusere byrden av kreft ved å identifisere kreftformer før de viser symptomer eller tegn, ideelt sett på et tidlig stadium der sjansen for kur er høyest, og behandlingen kan være mindre aggressiv. MCD er en test som måler biomarkører av tumorcelle i blod for å screene for flere kreftformer samtidig. MCD-er er enkle å implementere for både helsepersonell og deres pasienter, noe som gjør dem tilgjengelige selv i under ressurser. Avantct MCD-testen er en neste generasjons sekvensering (NGS) -basert screeningtest beregnet på kvalitativ påvisning av tilstedeværelsen eller fraværet av kreftrelaterte unormale signaler i plasmacellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA) avledet fra fullblod. Avantct MCD -testrapportene om mulig tilstedeværelse av 8 kreftformer: bryst, kolorektal, spiserør, mage, lever, lunge, eggstokk og bukspyttkjertel og kan indikere tilstedeværelsen av opptil to forutsagt vev av opprinnelse. Shield MCD -blodprøven rapporterer at kreft avledet endringer assosiert fra helblodprøver samlet inn fra individer med gjennomsnittlig risiko. Shield MCD -testen er utviklet for påvisning av kreftformer og prediksjon av vevet av opprinnelse til 10 krefttyper: blære, bryst, kolorektal, spiserør, mage, lever, lunge, eggstokk, bukspyttkjertel og prostata. Å gjennomgå avantekt og skjold MCD-testing kan jobbe bedre med å screene deltakere i alderen 45-75 år for kreft i underrepresenterte samfunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

I. Vurder gjennomførbarheten av rekruttering og overholdelse av protokoll-påkrevd baseline og oppfølgingsdata og blodinnsamling. (Gjennomførbarhet) II. Vurder muligheten for å oppnå representativ påmelding på tvers av deltakende rekrutteringssteder. (Gjennomførbarhet)

Sekundære mål:

I. For å vurdere virkningen av deltaker som blendes på vilje til å delta, overholdt protokoll, krevde grunnlinje og oppfølgingsdata, blodinnsamling og på hastigheter på standard for omsorgsscreening. (Gjennomførbarhet) II. For å bestemme aktualiteten ved å returnere testresultater til deltakerne. (Gjennomførbarhet) III. For å forstå faktorene som bidrar til manglende diagnostisk oppløsning av en unormal MCD -test. (Gjennomførbarhet) IV. Å undersøke effekten av deltakeregenskaper, inkludert kreftrisikofaktorer og sosiale determinanter for helse, på alle aspekter av gjennomførbarhet. (Gjennomførbarhet) V. Å estimere andelen deltakere som mottar en MCD -test utenfor rettsaken. (Gjennomførbarhet) VI. For å vurdere gjennomførbarheten av en forskjøvet introduksjon av den andre MCD -analyseintervensjonsarmen. (Gjennomførbarhet) VII. For å estimere andelen unormale MCD -tester som er diagnostisk løst, og tiden til oppløsning. (Klinisk innvirkning og utfall) VIII. For å sammenligne andelen deltakere som mottar standard for omsorgsscreening under oppfølging mellom intervensjonen og kontrollarmene. (Klinisk innvirkning og utfall) IX. For å vurdere nøyaktigheten av vev av opprinnelsesprediksjon for hver MCD -analyse. (Klinisk innvirkning og utfall) X. For å estimere forekomsten av komplikasjoner relatert til diagnostisk evaluering av et unormalt MCD -testresultat. (Klinisk innvirkning og utfall) XI. For å vurdere effekten av en unormal MCD -test og diagnostisk trening på angst og kreft bekymring. (Klinisk innvirkning og utfall) XII. For å evaluere den kliniske diagnostiske ytelsen til MCD -analysene. (Klinisk innvirkning og utfall)

Utforskende mål:

I. For å estimere frekvensene av kreft i sent stadium og fordelingen av kreftstadiet.

Ii. For å estimere analysemålrettet kreftspesifikk dødelighet av hver MCD-analyse, all kreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker.

Oversikt: Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 armer.

Arm I: Deltakerne gjennomgår blodinnsamling for skjold MCD -testing ved påmelding og etter ett år på studien. Deltakerne får resultater av tester og de med unormale resultater følger opp med klinikeren for ytterligere testing.

ARM II: Deltakerne gjennomgår blodsamling for avantekt MCD -testing ved påmelding og etter ett år på studien. Deltakerne får resultater av tester og de med unormale resultater følger opp med klinikeren for ytterligere testing.

ARM III (kontroll): Deltakerne gjennomgår blodinnsamling ved påmelding og etter ett år på studien.

Etter fullføring av studieinngrep blir deltakerne fulgt opp etter 1 år og deretter opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-891-3400
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Lee
    • Colorado
      • Cheyenne Wells, Colorado, Forente stater, 80810
        • Rekruttering
        • Keefe Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda S. Cook
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Hovedetterforsker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Ta kontakt med:
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hovedetterforsker:
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda S. Cook
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda S. Cook
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Hovedetterforsker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Ta kontakt med:
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Hovedetterforsker:
          • Debra P. Ritzwoller
        • Ta kontakt med:
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hovedetterforsker:
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ta kontakt med:
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ta kontakt med:
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ta kontakt med:
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 313-916-1784
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48150
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ta kontakt med:
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ta kontakt med:
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48067
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ta kontakt med:
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48083
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
        • Ta kontakt med:
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
        • Rekruttering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-467-2800
        • Hovedetterforsker:
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J. Pluard
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel S. Reuland
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Rekruttering
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 434-654-8400
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Sayles
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Ta kontakt med:
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca D. Kaltman
        • Ta kontakt med:
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 757-388-2406
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Sayles
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 757-953-5939
        • Hovedetterforsker:
          • John C. Mattingly
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander H. Krist
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander H. Krist
        • Ta kontakt med:
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Rekruttering
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-469-6614
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey C. Whittle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 45-75 år
  • Enig å gi blodprøver for mulig MCD -testing ved påmelding og etter 1 år etter påmelding
  • Enig i å tillate innsamling av informasjon fra medisinske poster for studierelaterte formål

  • Forstå og være i stand til å fullføre informert samtykke og deltakers spørreskjemaer på engelsk, spansk eller arabisk

    • Merk: Kvalifisering for spansk og arabisk språk er etter knutepunktets skjønn

Eksklusjonskriterier:

  • Solid ondartet tumor- eller blodkreftdiagnose, med eller uten behandling, i løpet av de siste 5 årene

    • Merk: Personer med en historie med kreft i situasjonen (f.eks. Duktalt karsinom in situ av brystet, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller melanom in situ) eller ikke -melanomkreft er kvalifisert
  • Pågående kreftdiagnostisk opparbeidelse som bestemt av nettstedet etterforsker
  • Pågående deltakelse i en annen studie av en screeningtest eller teknologi for undersøkelseskreft
  • For øyeblikket amming eller gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av det neste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM III (kontroll)
Deltakerne gjennomgår blodinnsamling ved påmelding og etter ett år på studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Electronic Health Record Review
Få helsedata
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Studer spesifikke spørreskjemaer
Eksperimentell: ARM I (Shield MCD Test)
Deltakerne gjennomgår blodinnsamling for skjold MCD -testing ved påmelding og etter ett år på studien. Deltakere på ublindede steder får resultater av tester, og de med unormale resultater følger opp med klinikeren for ytterligere testing. Deltakere på blendede nettsteder får unormale resultater og vil følge opp klinikeren for ytterligere testing.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multi-Cancer Detection Test
Gjennomgå Shield MCD -test
Andre navn:
  • MCD -analyse
  • MCD -test
  • MCED -analyse
  • MCED -test
  • Multikreftdeteksjonsanalyse
  • Multi Cancer Detection Test
  • Multikreft tidlig påvisningsanalyse
  • Multikreft Tidlig deteksjonstest
  • Multikreft tidlig deteksjonsanalyse
  • Multikreft tidlig deteksjonstest
Fremgangsmåte: Multi-Cancer Detection Test
Gjennomgå avantekt MCD -test
Andre navn:
  • MCD -analyse
  • MCD -test
  • MCED -analyse
  • MCED -test
  • Multikreftdeteksjonsanalyse
  • Multi Cancer Detection Test
  • Multikreft tidlig påvisningsanalyse
  • Multikreft Tidlig deteksjonstest
  • Multikreft tidlig deteksjonsanalyse
  • Multikreft tidlig deteksjonstest
Enhet: Enhetsbruk
Evaluering av MCD -tester
Andre navn:
  • Bruk av enhet
Annen: Electronic Health Record Review
Få helsedata
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Studer spesifikke spørreskjemaer
Eksperimentell: Arm II (Avantect MCD-test)
Deltakerne gjennomgår blodprøvetaking for Avantect MCD-testing ved oppstart og etter ett år i studien. Deltakere ved avblindede steder får resultatene fra testene, og de med unormale resultater følger opp med sin kliniker for ytterligere testing. Deltakere ved blindede steder får unormale resultater og vil følge opp med sin kliniker for ytterligere testing.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multi-Cancer Detection Test
Gjennomgå Shield MCD -test
Andre navn:
  • MCD -analyse
  • MCD -test
  • MCED -analyse
  • MCED -test
  • Multikreftdeteksjonsanalyse
  • Multi Cancer Detection Test
  • Multikreft tidlig påvisningsanalyse
  • Multikreft Tidlig deteksjonstest
  • Multikreft tidlig deteksjonsanalyse
  • Multikreft tidlig deteksjonstest
Fremgangsmåte: Multi-Cancer Detection Test
Gjennomgå avantekt MCD -test
Andre navn:
  • MCD -analyse
  • MCD -test
  • MCED -analyse
  • MCED -test
  • Multikreftdeteksjonsanalyse
  • Multi Cancer Detection Test
  • Multikreft tidlig påvisningsanalyse
  • Multikreft Tidlig deteksjonstest
  • Multikreft tidlig deteksjonsanalyse
  • Multikreft tidlig deteksjonstest
Enhet: Enhetsbruk
Evaluering av MCD -tester
Andre navn:
  • Bruk av enhet
Annen: Electronic Health Record Review
Få helsedata
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Studer spesifikke spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påmelding til studien
Tidsramme: Ved randomisering
Antall deltakere meldte seg inn i studien sammenlignet med prøvemål.
Ved randomisering
Andel deltakere som fyller ut baseline og oppfølging av spørreskjemaer innen 60 dager etter mottakelse
Tidsramme: Opptil 3 år
Andelen deltakere som er fullstendige spørreskjemaer og tidspunkt for fullføring.
Opptil 3 år
Andel deltakere som gir den nødvendige blodprøven for år 1 for testing av flere kreft (MCD) innen 90 dager etter anbefalt tidspunkt
Tidsramme: Opptil 2 år
Andelen deltakere som har et annet blodtrekking og tidspunktet for blodtrekningen.
Opptil 2 år
Andel deltakerne ansett som tapt for oppfølging innen 2 år etter randomisering
Tidsramme: Opptil 2 år
Andelen deltakere som ikke fullfører studieprosedyrer og ikke kan kontaktes.
Opptil 2 år
Representant påmelding
Tidsramme: Opptil 2 år
Møte eller overskride målinnmeldingsmålene på befolkningsbasis.
Opptil 2 år
Forskjøvet start av intervensjonsarm 2
Tidsramme: Opptil 1 år
Fordeler og utfordringer som oppstår ved aktivering av prøve med en intervensjonsarm og senere tilsetning av en andre intervensjonsarm.
Opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av deltaker blending
Tidsramme: Opptil 2 år
Sammenligninger mellom blendede og ublindede steder om deltakelsesgrad, overholdelse av protokollkrevde spørreskjemaer og blodinnsamling, og deltakelse i standard for omsorgsscreening.
Opptil 2 år
Rettidig retur av MCD -testresultatet
Tidsramme: Opptil 2 år
Tiden fra mottak av MCD -testresultatet på statistikk- og datahåndteringssenteret til tidspunktet for mottak av MCD -testresultatet ved Access Hub. Tiden fra mottak av MCD -testresultatet på Access Hub til deltakerens mottak av MCD -testresultatet.
Opptil 2 år
Faktorer som bidrar til manglende diagnostisk oppløsning av en unormal MCD -test
Tidsramme: Opptil 2 år
Faktorer som bidrar til manglende evne til å avgjøre om en deltaker har kreft eller utelukker kreft.
Opptil 2 år
Forurensning
Tidsramme: Opptil 3 år
Estimert som antall deltakere som mottar MCD -testing utenfor rettsaken.
Opptil 3 år
Effekter av deltakerkarakteristikker
Tidsramme: Opptil 2 år
Mulighetsresultater vil bli rapportert av deltakerdemografi og kreftrisikofaktorer.
Opptil 2 år
Diagnostisk oppløsning etter et unormalt MCD -testresultat
Tidsramme: Innen 12 måneder etter et unormalt MCD -testresultat
Andelen deltakere med en "kreftdiagnose" eller "ingen kreftdiagnose" blant alle deltakere med et unormalt MCD -testresultat
Innen 12 måneder etter et unormalt MCD -testresultat
Tid til diagnostisk oppløsning
Tidsramme: Opptil 2 år
Antall dager fra dato for tilgangsnav mottak av unormal MCD-testresultat til dags dato for leverandørrapportert diagnostisk oppløsning.
Opptil 2 år
Deltakelse i screening av omsorg
Tidsramme: Opptil 2 år
Andelen deltakere som får screening av kreftkreft i hver arm.
Opptil 2 år
Nøyaktighet av vev av opprinnelsesprediksjon
Tidsramme: Opptil 2 år
Andelen diagnostiserte kreftformer som samsvarer med opprinnelsesvevet som er forutsagt av en unormal (positiv) MCD -test, for hver screening -episode.
Opptil 2 år
Komplikasjoner relatert til diagnostisk evaluering av et unormalt MCD -testresultat
Tidsramme: Opptil 1 år
Bivirkninger som forekommer hos deltakere som gjennomgår en diagnostisk trening etter mottak av et unormalt MCD -testresultat.
Opptil 1 år
Angst og kreft bekymrer spørreskjema
Tidsramme: Opptil 2 år
Deltakerangst vil bli vurdert med pasientens rapporterte resultatinstrument for måle måling. Kreftrelatert bekymring vil bli vurdert ved bruk av Lehrman Cancer Crusom Scale.
Opptil 2 år
Følsomhet for klinisk diagnostisk ytelse av hver MCD -analyse
Tidsramme: Opptil 2 år
Følsomhet vil bli estimert for hver MCD -analyse. Disse følsomhetene vil også bli beregnet av tidlig og mot sent stadium, og for MCD-testmålrettede kreftformer og alle kreftformer.
Opptil 2 år
Spesifisiteten til hver MCD -analyse
Tidsramme: 1 år
Spesifisitet vil bli estimert for hver MCD -analyse.
1 år
Test positive priser
Tidsramme: Opptil 2 år
Andelen unormale MCD -tester ved hver screening -episode, og andelen deltakere med minst en unormal test.
Opptil 2 år
Falske positive
Tidsramme: Opptil 2 år
Antall deltakere med en unormal MCD -test og ingen kreftdiagnose.
Opptil 2 år
(Målrettet kreft) Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Opptil 2 år
Andelen unormale MCD-tester som resulterer i diagnose av en av MCD-testmålrettede kreftformer blant deltakere med minst en unormal test, for hver screening-episode.
Opptil 2 år
(All kreft) PPV
Tidsramme: Opptil 2 år
Andelen unormale MCD -tester som resulterer i diagnose av kreft blant deltakere med minst en unormal test, for hver screening -episode.
Opptil 2 år
Intervallkreft
Tidsramme: 1 år
Antall MCD-testmålrettede kreftsaker diagnostisert innen 12 måneder etter et normalt MCD-testresultat blant deltakere som fikk en MCD-test, for hver screening-episode.
1 år
Oppdaget kreft
Tidsramme: 1 år
Antall krefttilfeller som er diagnostisert innen en 12-måneders oppfølgingsperiode av et unormalt testresultat blant deltakere som fikk en MCD-test, for hver screening-episode.
1 år
(Målrettet kreft) Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 år
Andelen normale MCD-tester som ikke resulterte i diagnose av en av MCD-testmålrettede kreftformer blant deltakere med en normal test, for hver screening-episode.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftstadium
Tidsramme: Opptil 12 år
Scenen som en kreft ble diagnostisert (overvåking, epidemiologi og sluttresultater [SEER]).
Opptil 12 år
Tidlig og sene stadier kreftdiagnose
Tidsramme: Opptil 12 år
Teller av kreft i tidlig og sent stadium for arm, separat for hver krefttype. Tidlig stadium er definert som in situ eller lokalisert (seer). Sent stadium er definert som regional eller fjern scene (SEER).
Opptil 12 år
Målrettet kreftspesifikk dødelighet av hver MCD-analyse
Tidsramme: Opptil 12 år
Brøkdelen av MCD-målrettede kreftformer diagnostisert under prøvedeltakelse som resulterte i døden.
Opptil 12 år
Kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: Opptil 12 år
Brøkdelen av alle kreftformer som er diagnostisert under prøvedeltakelse som resulterte i død.
Opptil 12 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 år
Sannsynligheten for deltakerdød av enhver årsak under prøvedeltakelse, med arm.
Opptil 12 år
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
Tidsramme: Up to 12 years
Will estimate average screening costs associated with MCD testing, evaluation of abnormal MCD tests, standard of care screening and evaluation of abnormal standard of care screening results (all MCD arm participants are encouraged to receive standard of care screening), plus cancer site and stage specific treatment costs sourced from the published literature.
Up to 12 years
Participant out of pocket costs
Tidsramme: Up to 2 years
Portions of direct medical care costs paid directly by participants (e.g., copays, deductibles and uncovered medical bills) and direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire.
Up to 2 years
Participant work loss
Tidsramme: Up to 2 years
Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
Tidsramme: At baseline
Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D Ramsey, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-10793 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CSRN1 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA286954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIH -policyen. For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, får du tilgang til lenken til NIH Data Sharing Policy -siden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere