更好地了解产后高血压患者的教育工具的患者观点
检查针对高血压产后患者的教育讨论指南的实施
这项临床试验的目的是了解教育工具在怀孕期间患有高血压后是否有助于产后患者。 它旨在回答的主要问题是:
接受我们的教育工具是否可以改善产后患者的激活?
研究人员将比较一组产后患者,这些患者在分娩后0-2周获得该工具的患者与没有该工具的患者,以查看4-12周后其激活分数是否有差异。
参与者将:
当我们第一次与他们交谈时,完成调查
4-12周后完成类似的随访调查
研究概览
详细说明
背景和意义
高血压怀孕后,许多分娩的人患心血管疾病过早的风险增加(CVD; Abalos等,2013)。 从产科护理到初级保健的过渡期是教学高血压管理的关键点及其对长期改善心血管健康结果的好处(Phillips等人,2022年)。 在分娩后的几周内,母体心血管死亡率的兴起,在高血压怀孕后的几个月和几年内,慢性高血压,高脂血症和心血管疾病的风险更大,对易受伤害的,无人服务的人群的需求提高了,即立即在Phillips Ofterpartum和Phillips等人(Phillips等人)(phillips et anders andersect al。 Brigham and妇女医院(BWH)的母胎胎儿医学心脏代谢产后诊所已经确定了知识和机会的差距,从而更好地从产科医生到初级保健提供者(PCP)进行了更好的护理过渡。 在医学博士Ann Celi的指导下,调查人员计划实施一项计划,该计划将创建改进的医疗保健交付模型,可以在本地,国内和国际上复制,从而在产后为患者提供更好的护理。 通过这项工作,正在确定护理的关键要素,并考虑了思考的方法来改善护理。 调查人员已经开发了一个在国内和国际认可的可持续模型中,具有出色的任命出勤,并遵守种族和社会经济多样性的患者人群。 这项工作包括最近转向成功的虚拟平台,以增加对农村和脆弱,服务不足的社区(包括孕产妇健康沙漠)的推广。 此外,研究人员先前的研究涉及在12个BIDMC附属产前护理地点对患者产后护理的患者观点的半结构化利益相关者访谈(n = 28)。 定性分析确定了与关键障碍和促进者有关的主题,以实施产后护理的最佳实践,包括缺乏对产后护理和复杂怀孕后康复的患者理解。
因此,研究人员与专业社会的主要利益相关者,患者倡导基金会以及思想领袖在患者知识中有关其产后护理和康复的差距解决了这些差距,并使患者从妇产科转变为妇产科医疗后,与患者参与积极的健康行为,并授权患者从事积极的健康行为,并使患者从妇产科医疗服务提供者(PCP)赋予患者的知识,从而解决了这些差距。 在这项研究中,研究人员旨在衡量产后患者的自我报告的知识,激活和满意度与他们的产后护理,康复和教育有关,然后参与者审查讨论指南,以及参与者收到讨论指南后的4-12周。 研究人员将将这些患者知识,激活和满意度结果与对照组的知识,激活和满意结果进行比较,该对照组在重新接触时4-12周后接受了讨论指南。 研究人员还将检查产后所有研究患者的临床结果,包括血压读数以及参加的OB和PCP访问次数,以了解患者的健康行为以及对医疗保健提供者的跟进。 最后,调查人员旨在收集参与者,任何家庭或支持人员和/或其临床护理团队的讨论指南的患者反馈,以及为产后护理和康复的任何障碍或促进者。
在本研究中获得的洞察力的基础上,目的是进一步传播这些活动,以使该地区以外的患者受益。 该产后医疗保健提供计划的总体目标是将其组件大致纳入最佳护理交付模型。 BWH在制定和领导该计划方面具有独特的位置,因为它符合医院对临床护理,研究和教育计划中多样性,公平和包容性的承诺。
目标和目标
这项研究旨在衡量患者获得有关产后护理和康复的讨论指南与高血压怀孕后相比,患者收到有关产后护理和康复的讨论指南后的患者满意度。 调查人员假设,平均而言,在与研究人员进行初次接触时收到讨论指南的患者将报告与参与者的产后护理,康复和教育相关的更多知识,激活和满意度,并在接受讨论指南后与对照组进行了比较。 调查人员还假设,与对照组相比,在与研究人员进行初次接触时接受讨论指南的参与者将在随访中有更多的随访和血压控制。 调查人员寻求在讨论指南以及产后护理和康复的障碍以及促进者中获得参与者的反馈。 调查人员假设在与学习人员进行初步接触时收到讨论指南的患者将发现对产后护理和康复且易于理解有帮助。 研究人员还假设这些患者将报告其临床护理团队的积极反馈以及有关讨论指南的家庭/支持。
研究设计
同意参加这项研究的杨百翰和妇女医院接受产后护理的患者将被随机地接受有关在与学习人员的初次接触后高血压怀孕后的讨论指南,或者在参与者完成后几周内完成后续调查。
在与研究人员的初步接触中收到讨论指南的患者将在简短的REDCAP调查中回答问题后,将收到讨论指南,以测量其基准知识保留和与产后护理和康复有关的患者激活以及对产后教育的满意。 该调查还将向患者征求他们对他们认为会影响其产后护理和康复的任何障碍或协助者的反馈。 然后,研究人员将在初次调查后大约4周开始重新连接这些患者,以完成一项随访的REDCAP调查,以测量自我报告的知识保留和患者激活产后护理和康复,以及患者对产后教育的患者满意度。 该调查还将在讨论指南中向患者提供他们的反馈以及任何家庭,支持人员或临床护理团队的反馈,以及患者认为的任何障碍或促进者都会影响产后护理和康复。
完成后续调查后将收到讨论指南的患者将回答一项简短的REDCAP调查,以测量其基线知识保留和患者激活与他们的产后护理和康复有关,以及对产后教育的满意。 该调查还将向患者征求他们对他们认为会影响其产后护理和康复的任何障碍或协助者的反馈。 然后,研究人员将在初次调查后大约4周开始重新连接这些患者,以完成一项随访的REDCAP调查,以测量自我报告的知识保留和患者激活产后护理和康复,以及患者对产后教育的患者满意度。
学习人员将在分娩后长达一年内访问入学的患者的电子健康记录,以了解他们从产科医疗的过渡,包括他们是否参加了至少一次产后护理访问,是否控制了血压,以及他们是否可以跟踪并实现其产后康复的健康目标。 学习人员还可以在分娩后长达五年内与入学的患者联系,以签入怀孕后的长期健康。
主题选择
研究人员计划招募150名患者进行这项研究。 A组将是75名患者,他们将在与学习人员进行初次接触时收到讨论指南。 B组将是一个由75名患者组成的比较组,他们将在完成后续调查后几周后收到讨论指南。
将由训练有素的出生团队和BWH产后或围产期和产后诊所(BWH居民产科诊所,布鲁克赛德郡和牙买加南部平原医疗中心)在BWH BWH产后或BWH产后训练的研究人员面对面招募的患者。 临床医生将根据高血压妊娠的临床参数来确定有资格的这项研究的患者,并转介到研究人员进行本研究,或者通过研究人员访问所需的最低信息(例如,高血压诊断),以从其医学图表中识别出合格的患者。 患者护理团队的成员(例如,医师,住院医师,医师助理,助产士护士,护士,医疗助理或人口健康经理)将获得研究人员的许可。 将在分娩后大约两周内与患者分娩住院或门诊前访问患者,并有机会参加这项研究。
主题注册
符合资格标准的患者将在BWH产后医院地板或BWH围产期和产后诊所(BWH居民产科诊所,Brookside和Southern Jamaica Plain Health Centers)上接触。 如果需要,将由研究PI和/或共同研究人员提供备份。 对于研究人员(BWH MFM诊所)的医学实践的患者,PI不会招募患者参与这项研究的机会,并确信,选择是否参加完全自愿,并且不会在任何时候都不会影响其临床护理。 这样做是为了确保患者没有义务参加,因为他们的治疗医师是本研究的研究者。 患者将与研究人员一起研究概况表,并有时间提出任何澄清的问题,并可以随时退出研究。 一旦他们同意参与研究,所有患者都可以收到研究概况表的副本。 研究人员将从患者中获得口头同意,因为由于后勤限制(例如患者的体积较高和门诊诊所的空间有限),需要完成研究程序的时间有限,并且患者经常仅在分娩后(例如,母乳喂养,睡眠,睡眠)来康复,并且经常需要在医疗保健提供者的情况下检查后楼层的医疗服务。
研究程序
当符合条件的患者被确定时,将在MGB RedCap上的随机特征随机分配给A组或B组,并在口头同意参加研究并开始初步调查之前。
A组:患者将通过收集其人口统计信息并衡量其自我报告的知识和患者激活的研究人员对他们提供的安全电子设备进行REDCAP调查,与他们的产后护理和恢复有关,对产后教育的满意以及对任何障碍或协助者的反馈都会影响其产后护理和康复。 然后,将为患者提供有关高血压怀孕后产后护理和康复的三页教育讨论指南,包括书面信息和QR码,包括相关的教育网页(例如,关于如何在家中接受血压的简短视频)。 估计最初的调查需要大约5-10分钟才能完成。 然后,研究人员将通过短信,电子邮件,电话和/或在初次调查完成后大约4周亲自亲自与患者接触。 必要时,将通过短信和电子邮件与患者进行最多3次,并通过电话接触一次,并在其为期6周的产后门诊就诊,并有机会完成后续调查。 学习人员将尝试重新连接,直到完成初步调查后约12周。 在重新连接时,患者将完成一项随访的REDCAP调查,检查他们自我报告的知识保留了讨论指南中提供的信息及其产后护理,患者激活以进行产后护理,患者对产后教育的满意度以及他们发现讨论指南的帮助和理解。 该调查还将在讨论指南中向患者提供他们的反馈,以及任何家庭,支持人员或临床护理团队的反馈,以及患者认为的任何障碍或促进者认为正在影响其产后护理和康复。 学习人员还将在分娩后最多1年访问患者的电子健康记录,以检查PCP访问的出勤,OB访问,血压读数以及任何其他医院或医疗保健提供者就产后检查或健康并发症。 研究人员还可以在分娩后长达5年与患者联系,以了解其怀孕后的长期健康状况。 在分娩后5年以后,与患者联系长达5年后,将遵循研究人员的脚本将在以后的IRB批准,然后再连接任何患者。
以下措施将包括A组的患者REDCAP调查:
人口统计问卷。 收集相关的人口统计信息,例如种族,种族,教育水平和首选的联系方式。
患者知识保留和满意问卷。 在收到讨论指南后,评估对产后护理和康复的知识,并在接受讨论指南以及对产后教育的讨论指南和对产后教育的满意度之前,对产后教育的患者满意度有所了解。
患者激活度量(PAM-13)。 评估患者进行产后护理的动力和信心。 在PAM-13之后,已经增加了有关与产后护理和恢复有关的感知障碍和促进者的两个相关的免费回答问题。
B组:患者将通过收集其人口统计信息,衡量与产后护理和康复有关的知识和患者激活,对产后教育的患者满意度以及对任何障碍或辅助因子患者的反馈患者认为会影响其产后护理和康复的任何障碍或辅助者的反馈。 估计该调查需要大约5-10分钟才能完成。 然后,研究人员将通过短信,电子邮件,电话和/或在初次调查完成后大约4周亲自亲自与患者接触。 必要时,将通过短信和电子邮件与患者进行最多3次,并通过电话接触一次,并在其为期6周的产后门诊就诊,并有机会完成后续调查。 学习人员将尝试重新连接,直到完成初步调查后约12周。 在重新连接时,患者将完成一项随访的REDCAP调查,检查有关其产后护理的知识和患者激活的知识,以及患者对产后教育的满意度。 该调查还将向患者询问他们对他们认为正在影响产后护理和康复的任何障碍或促进者的简短书面反馈。 然后,患者将通过他们首选的电子邮件,短信,面对面或邮件完成后续调查完成后的讨论指南副本。 学习人员还将在分娩后最多1年访问患者的电子健康记录,以检查PCP访问的出勤,OB访问,血压读数以及任何其他医院或医疗保健提供者就产后检查或健康并发症。 研究人员还可以在分娩后长达5年与患者联系,以了解其怀孕后的长期健康状况。 在分娩后5年以后,与患者联系长达5年后,将遵循研究人员的脚本将在以后的IRB批准,然后再连接任何患者。
以下措施将包括在B组的患者的REDCAP调查中:
人口统计问卷。 收集相关的人口统计信息,例如种族,种族,教育水平和首选的联系方式。
患者知识保留和满意度措施。 评估对产后护理和康复的知识,以及在初次接纳和随访时对产后教育的患者满意度。
患者激活度量(PAM-13)。 评估患者进行产后护理的动力和信心。 在PAM-13之后,已经增加了有关与产后护理和恢复有关的感知障碍和促进者的两个相关的免费回答问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准:
- 高血压疾病的临床诊断,定义为血压读数超过130/80
- 产后
- 入学时18岁或以上
- 能够说话,阅读和理解英语或西班牙语。
患者排除标准:
- 在怀孕之前,期间或之后,没有临床诊断为血压大于130/80
- 18岁以下
- 只能说和阅读英语或西班牙语以外的其他语言
- 无法合法同意参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:暴露于教育工具的高血压疾病后的产后患者
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产后教育工具,用于患有高血压疾病的患者
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无干预:高血压疾病后的产后患者未接触过教育工具
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者激活措施
大体时间:初次接触后的入学人数到4-12周
|
患者激活措施(PAM)-13问卷。
范围为0-100,得分较高,代表较高的患者激活。
|
初次接触后的入学人数到4-12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ann Celi, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024P000730
- GR0127667 (其他赠款/资助编号:CVS Health Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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