- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06996496
- Procès original
Mieux comprendre les perspectives des patients d'un outil éducatif pour les patients hypertendus post-partum
Examiner la mise en œuvre d'un guide de discussion éducatif pour les patients post-partum hypertendus
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un outil éducatif aide les patients post-partum après une pression artérielle élevée pendant leur grossesse. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
La réception de notre outil éducatif améliore-t-elle l'activation des patients dans la période post-partum?
Les chercheurs compareront un groupe de patients post-partum qui obtiennent l'outil 0-2 semaines après l'accouchement avec des patients qui n'obtiennent pas l'outil pour voir s'il y a une différence dans leurs scores d'activation 4 à 12 semaines plus tard.
Les participants le feront:
Remplir une enquête lorsque nous leur parlons pour la première fois
Réaliser une enquête de suivi similaire 4 à 12 semaines plus tard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et signification
Après des grossesses hypertensives, de nombreuses personnes de l'accouchement courent un risque accru de maladies cardiovasculaires prématurées (CVD; Abalos et al., 2013). La période de transition des soins obstétricaux aux soins primaires est un point crucial dans le continuum de soins pour l'enseignement de la gestion de l'hypertension et ses avantages pour des résultats améliorés à plus long terme en santé cardiovasculaire (Phillips et al., 2022). Avec la montée de la mortalité cardiovasculaire maternelle dans les semaines qui ont suivi l'accouchement et des risques plus élevés d'hypertension chronique, d'hyperlipidémie et de maladies cardiovasculaires dans les mois et les années suivant une grossesse hypertensive, il y a une demande de programmes améliorés pour les populations vulnérables et malvoyantes immédiatement après le partum et dans le «quatre trimestre» (2016). La clinique post-partum cardiométabolique de médecine fœtale maternelle du Brigham and Women's Hospital (BWH) a identifié des lacunes dans les connaissances et les opportunités de meilleures transitions de soins des obstétriciens aux prestataires de soins primaires (PCP). Sous la direction d'Ann Celi, MD, les enquêteurs prévoient de mettre en œuvre un programme qui créera des modèles de prestation de soins de santé améliorés qui peuvent être reproduits localement, à l'échelle nationale et internationale, entraînant de meilleurs soins pour les patients au cours de la période post-partum. Grâce à ce travail, des éléments clés de soins sont identifiés et des approches réfléchies sont considérées comme améliorant les soins. Les enquêteurs ont développé un modèle durable reconnu à l'échelle nationale et internationale avec une excellente fréquentation de rendez-vous et une adhésion à une population de patients raciale et socioéconomique. Ce travail comprend un récent passage à une plate-forme virtuelle réussie pour une augmentation de la sensibilisation aux communautés rurales et vulnérables et mal desservies, y compris les déserts de la santé maternelle. De plus, une étude précédente de l'investigateur a impliqué des entretiens avec les parties prenantes semi-structurées (n = 28) des perspectives des patients sur les soins post-partum à 12 sites de soins prénatals affiliés à BIDMC. L'analyse qualitative a identifié des thèmes liés aux obstacles clés et aux facilitateurs à la mise en œuvre des meilleures pratiques pour les soins post-partum, y compris un manque de compréhension des patients des soins post-partum après une grossesse compliquée.
Par conséquent, les enquêteurs ont développé un guide de discussion sur les patients en partenariat avec les principales parties prenantes des sociétés professionnelles, les fondations de plaidoyer pour les patients et les leaders d'opinion pour combler ces lacunes dans les connaissances des patients concernant leurs soins post-partum et leur rétablissement et permettre aux patients de s'engager dans des comportements de santé positifs et avec leurs prestataires de soins primaires (PCP) après la transition des soins obstétricaux aux soins primaires. Dans cette étude, les enquêteurs visent à mesurer les connaissances, l'activation et la satisfaction autodéclarées des patients post-partum liées à leurs soins post-partum, à la récupération et à l'éducation avant que les participants ne passent en revue le guide de discussion et 4 à 12 semaines après que les participants ont reçu le guide de discussion. Les enquêteurs compareront ces connaissances, l'activation et la satisfaction des patients à celles d'un groupe témoin qui reçoit le guide de discussion 4-12 semaines plus tard au moment de la recontance. Les enquêteurs examineront également les résultats cliniques chez tous les patients de l'étude au cours de la période post-partum, y compris les lectures de la pression artérielle et le nombre de visites OB et PCP, pour comprendre les comportements de santé des patients et le suivi avec les prestataires de soins de santé. Enfin, les enquêteurs visent à recueillir les commentaires des patients sur le guide de discussion des participants, de toute famille ou de soutien aux personnes et / ou de leur équipe de soins cliniques, ainsi que de tous les obstacles ou facilitateurs pour leurs soins et leur rétablissement post-partum.
S'appuyant sur les informations acquises dans cette étude, l'objectif est de diffuser davantage ces activités au profit des patients au-delà de la région. L'objectif primordial de ce programme de prestation de soins de santé post-partum est d'intégrer ses composants dans les modèles de prestation des meilleurs soins. BWH est uniquement placé pour développer et diriger ce programme car il s'aligne sur l'engagement de l'hôpital envers la diversité, l'équité et l'inclusion dans les soins cliniques, la recherche et les programmes éducatifs.
Objectifs et objectifs
Cette étude vise à mesurer la rétention des connaissances, l'activation des patients et la satisfaction des patients après que les patients ont reçu un guide de discussion sur les soins post-partum et la récupération par rapport à un groupe témoin après une grossesse hypertensive. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'en moyenne, les patients qui reçoivent le guide de discussion au moment du contact initial avec le personnel de l'étude rapporteront des connaissances, une activation et une satisfaction plus importantes liées aux soins, à la récupération et à l'éducation des participants après avoir reçu le guide de discussion et par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que les participants qui reçoivent le guide de discussion au moment du contact initial avec le personnel de l'étude auront une plus grande fréquentation lors d'un suivi avec au moins une visite à un PCP ou à l'OB et au contrôle de la pression artérielle par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs cherchent à obtenir des commentaires des participants sur le guide de discussion et les obstacles et les facilitateurs pour les soins et la récupération post-partum. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent le guide de discussion au moment du contact initial avec le personnel de l'étude le trouveront utile pour leurs soins et la récupération post-partum et faciles à comprendre. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que ces patients rapporteront des commentaires positifs de leur équipe de soins cliniques et de leur famille / soutiens sur le guide de discussion.
Conception de l'étude
Les patients recevant des soins post-partum à Brigham and Women's Hospital qui consent à participer à cette étude seront randomisés pour recevoir un guide de discussion sur les soins post-partum et la récupération après une grossesse hypertensive au contact initial avec le personnel de l'étude ou dans quelques semaines après que les participants ont réalisé une enquête de suivi.
Les patients qui reçoivent le guide de discussion lors du contact initial avec le personnel de l'étude recevront le guide de discussion après avoir répondu aux questions dans une brève enquête REDCAP mesurant leur rétention de connaissances de base et leur activation des patients liées à leurs soins et à leur rétablissement post-partum, et leur satisfaction à l'égard de l'éducation post-partum. L'enquête demandera également aux patients leurs commentaires sur les obstacles ou les facilitateurs qui, selon eux, affecteront leurs soins et la récupération post-partum. Le personnel de l'étude reconstituera ensuite les patients à partir d'environ 4 semaines après l'enquête initiale pour répondre à une enquête REDCAP de suivi mesurant la rétention des connaissances autodéclarée et l'activation des patients concernant les soins et la récupération post-partum, et la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation post-partum. L'enquête demandera également aux patients leur rétroaction et celle de toute famille, soutiendra les personnes ou leur équipe de soins cliniques sur le guide de discussion, ainsi que tous les obstacles ou les facilitateurs que les patients pensent affecter les soins et la récupération post-partum.
Les patients qui recevront le guide de discussion après avoir rempli l'enquête de suivi répondront à une brève enquête RedCap mesurant leur rétention de connaissances et leur activation des patients liées à leurs soins et à leur rétablissement post-partum, et leur satisfaction à l'égard de l'éducation post-partum. L'enquête demandera également aux patients leurs commentaires sur les obstacles ou les facilitateurs qui, selon eux, affecteront leurs soins et la récupération post-partum. Le personnel de l'étude reconstituera ensuite les patients à partir d'environ 4 semaines après l'enquête initiale pour répondre à une enquête REDCAP de suivi mesurant la rétention des connaissances autodéclarée et l'activation des patients concernant les soins et la récupération post-partum, et la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation post-partum.
Le personnel de l'étude accédera aux dossiers de santé électroniques des patients inscrits jusqu'à un an après l'accouchement pour en savoir plus sur leur transition de l'obstétrique aux soins primaires, notamment s'ils ont assisté à au moins une visite de soins post-partum, si leur tension artérielle est contrôlée et s'ils peuvent suivre et atteindre leurs objectifs de santé pour la récupération post-partum. Le personnel de l'étude peut également contacter les patients inscrits jusqu'à cinq ans après l'accouchement pour vérifier leur santé à long terme après la grossesse.
Sélection de sujets
Les enquêteurs prévoient de recruter 150 patients pour cette étude. Le groupe A sera 75 patients qui recevront le guide de discussion au moment du contact initial avec le personnel de l'étude. Le groupe B sera un groupe de comparaison de 75 patients qui recevront le guide de discussion quelques semaines plus tard après avoir terminé leur enquête de suivi.
Les patients seront recrutés en personne par du personnel d'étude formé au sein de l'équipe de naissance et sur les planchers de la clinique périnatale et post-partum (clinique obstétricaine du BWH, Brookside et les centres de santé de la Jamaïque du sud de la Jamaïque). Les patients éligibles à cette étude seront identifiés par des cliniciens sur la base de paramètres cliniques de la grossesse hypertensive et référés au personnel de l'étude à aborder pour cette étude, ou par le personnel de l'étude qui accédant aux informations minimales nécessaires (par exemple, diagnostic d'hypertension) pour identifier les patients éligibles de leur graphique médical à l'épopée. Un membre de l'équipe de soins du patient (par exemple, médecin traitant, médecin résident, assistant médecin, infirmière de sage-femme, infirmière, assistant médical ou responsable de la santé) obtiendra la permission des patients pour être approchés par le personnel de l'étude. Les patients seront approchés lors de leur hospitalisation de livraison ou lors d'une visite post-partum ambulatoire dans les deux semaines suivant l'accouchement avec la possibilité de participer à cette étude.
Inscription
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchés par le personnel de l'étude sur les planchers de l'hôpital post-partum BWH ou les cliniques périnatales et post-partum BWH (Clinique obstétricaine résidente de BWH, Brookside et Southern Jamaica Plain Health Centres) dans les deux semaines suivant l'accouchement. La sauvegarde sera disponible par l'étude PI et / ou les co-chercheurs si nécessaire. Pour les patients de la pratique médicale de l'enquêteur (BWH MFM Clinic), les patients ne seront pas recrutés par l'IP sur la possibilité de participer à cette étude, et seront assurés que le choix de participer est complètement volontaire et n'affectera en aucun cas leurs soins cliniques à tout moment. Cela sera fait pour garantir que les patients ne se sentent pas obligés de participer car leur médecin traitant est un chercheur dans cette étude. Les patients passeront en revue une fiche d'information sur l'étude avec un membre du personnel de l'étude et auront le temps de poser des questions de clarification, avec la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment. Tous les patients peuvent recevoir une copie de la fiche d'information de l'étude une fois qu'ils ont consenti verbalement à participer à l'étude. Le personnel de l'étude obtiendra un consentement verbal des patients, car il y a un temps limité pour terminer les procédures d'étude en raison de contraintes logistiques telles que le volume élevé des patients et l'espace limité dans les cliniques ambulatoires, et les patients sont souvent occupés dans leur rétablissement après avoir donné la naissance (par exemple, l'allaitement maternel) et doivent être contrôlés souvent par des prestataires de soins de santé sur les standard post-partum.
Procédures d'étude
Lorsqu'un patient éligible est identifié, il sera affecté au hasard au groupe A ou B en utilisant la fonctionnalité de randomisation sur MGB REDCAP après avoir consenti verbalement à participer à l'étude et avant de commencer l'enquête initiale.
Groupe A: Les patients réaliseront une enquête REDCAP sur un dispositif électronique sécurisé qui leur a été donné par le personnel de l'étude recueillant leurs informations démographiques et mesurant leurs connaissances autodéclarées et leur activation des patients liées à leurs soins post-partum et à leur récupération, leur satisfaction à l'égard de l'éducation post-partum et de la rétroaction sur les obstacles ou les facilitateurs, les patients, les patients affecteront leurs soins post-partum et leur récupération. Les patients recevront ensuite un guide de discussion éducatif de 3 pages sur les soins post-partum et la récupération après une grossesse hypertensive, y compris les informations écrites et les codes QR vers des pages Web éducatives pertinentes (par exemple, une courte vidéo sur la façon de prendre une tension artérielle à la maison). L'enquête initiale devrait prendre environ 5 à 10 minutes pour terminer. Les patients seront ensuite recontactés par le personnel de l'étude par SMS, e-mail, appel téléphonique et / ou en personne commençant environ 4 semaines après la fin de l'enquête initiale. Les patients seront contactés jusqu'à 3 fois chacun par SMS et par e-mail, une fois par appel téléphonique si nécessaire, et en personne lors de leur visite ambulatoire de 6 semaines pour la possibilité de réaliser l'enquête de suivi. Le personnel de l'étude tentera de recontacter jusqu'à environ 12 semaines après la fin de l'enquête initiale. Au moment de la recontance, les patients réaliseront une enquête REDCAP de suivi examinant leur rétention de connaissances autodéclarée des informations fournies dans le guide de discussion et leurs soins post-partum, l'activation des patients pour s'engager dans leurs soins post-partum, la satisfaction des patients à l'égard de leur éducation post-partum, et à quel point ils ont trouvé le guide de discussion. L'enquête demandera également aux patients leur rétroaction et celle de toute famille, soutiendra les personnes ou leur équipe de soins cliniques sur le guide de discussion, ainsi que tous les obstacles ou les facilitateurs que les patients pensent affecter leurs soins et la récupération post-partum. Le personnel de l'étude accède également aux dossiers de santé électroniques des patients jusqu'à 1 an après la livraison pour examiner la fréquentation des visites au PCP, la fréquentation des visites, l'OB, les lectures de la pression artérielle et les visites supplémentaires de l'hôpital ou des prestataires de soins de santé pour les contrôles post-partum ou les complications de santé. Le personnel de l'étude peut également contacter les patients jusqu'à 5 ans après l'accouchement pour vérifier leur santé à long terme après la grossesse. Les scripts pour le personnel de l'étude doivent suivre lors de la contaction des patients jusqu'à 5 ans après l'accouchement seront soumis à une date ultérieure à la CISR pour approbation avant de recontacter les patients au cours de cette période ultérieure.
La mesure suivante sera incluse dans l'enquête REDCAP pour les patients du groupe A:
Questionnaire démographique. Rassemble des informations démographiques pertinentes telles que la race, l'ethnicité, le niveau d'éducation et la méthode de contact préférée.
Questionnaire de rétention des connaissances et de satisfaction des patients. Évalue les connaissances perçues des soins et de la récupération post-partum et de la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation post-partum avant de recevoir le guide de discussion et la connaissance des soins post-partum et de la récupération et de la satisfaction à l'égard de l'éducation post-partum directement au suivi après avoir reçu le guide de discussion.
Mesure d'activation du patient (PAM-13). Évalue la motivation et la confiance des patients pour s'engager dans leurs soins post-partum. Deux questions de réponse libre connexes sur les barrières et les facilitateurs perçus liés aux soins et à la récupération post-partum ont été ajoutés après le PAM-13.
Groupe B: Les patients réaliseront une enquête REDCAP sur un dispositif électronique sécurisé qui leur est donné par le personnel de l'étude recueillant leurs informations démographiques et mesurant les connaissances et l'activation des patients liées aux soins post-partum et à la récupération, à la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation post-partum, et des commentaires sur les obstacles ou les facilitateurs pensent que les patients affecteront leurs soins post-partum et leur rétablissement. Cette enquête devrait prendre environ 5 à 10 minutes pour terminer. Les patients seront ensuite recontactés par le personnel de l'étude par SMS, e-mail, appel téléphonique et / ou en personne commençant environ 4 semaines après la fin de l'enquête initiale. Les patients seront contactés jusqu'à 3 fois chacun par SMS et par e-mail, une fois par appel téléphonique si nécessaire, et en personne lors de leur visite ambulatoire de 6 semaines pour la possibilité de réaliser l'enquête de suivi. Le personnel de l'étude tentera de recontacter jusqu'à environ 12 semaines après la fin de l'enquête initiale. Au moment de la recontact, les patients compléteront une enquête de suivi RedCap examinant les connaissances et l'activation des patients concernant leurs soins post-partum, ainsi que la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation post-partum. L'enquête demandera également aux patients leurs brèves commentaires écrits sur les obstacles ou les facilitateurs qui, selon eux, affectent leurs soins et la récupération post-partum. Les patients recevront ensuite une copie du guide de discussion après la fin de l'enquête de suivi par le biais de leur méthode de courrier électronique, de SMS, de personne ou de courrier préféré. Le personnel de l'étude accède également aux dossiers de santé électroniques des patients jusqu'à 1 an après la livraison pour examiner la fréquentation des visites au PCP, la fréquentation des visites, l'OB, les lectures de la pression artérielle et les visites supplémentaires de l'hôpital ou des prestataires de soins de santé pour les contrôles post-partum ou les complications de santé. Le personnel de l'étude peut également contacter les patients jusqu'à 5 ans après l'accouchement pour vérifier leur santé à long terme après la grossesse. Les scripts pour le personnel de l'étude doivent suivre lors de la contaction des patients jusqu'à 5 ans après l'accouchement seront soumis à une date ultérieure à la CISR pour approbation avant de recontacter les patients au cours de cette période ultérieure.
La mesure suivante sera incluse dans l'enquête REDCAP pour les patients du groupe B:
Questionnaire démographique. Rassemble des informations démographiques pertinentes telles que la race, l'ethnicité, le niveau d'éducation et la méthode de contact préférée.
Mesure de rétention et de satisfaction des connaissances des patients. Évalue les connaissances perçues des soins et de la récupération post-partum et de la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation post-partum à l'approche initiale et au suivi.
Mesure d'activation du patient (PAM-13). Évalue la motivation et la confiance des patients pour s'engager dans leurs soins post-partum. Deux questions de réponse libre connexes sur les barrières et les facilitateurs perçus liés aux soins et à la récupération post-partum ont été ajoutés après le PAM-13.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients:
- Diagnostic clinique d'un trouble hypertendu de la grossesse, défini comme ayant une lecture de la pression artérielle supérieure à 130/80
- être post-partum
- 18 ou plus au moment de l'inscription
- capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
Critères d'exclusion des patients:
- Aucun diagnostic clinique d'hypertension avant, pendant ou après leur grossesse définie comme ayant une lecture de la pression artérielle supérieure à 130/80
- moins de 18 ans
- capable de parler et de lire dans une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
- Impossible de consentir légalement à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients post-partum après des troubles hypertendus de la grossesse exposés à un outil éducatif
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Outil éducatif post-partum pour les patients ayant subi un trouble hypertendu de la grossesse
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Aucune intervention: Patients post-partum après des troubles hypertendus de la grossesse non exposés à un outil éducatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure d'activation du patient
Délai: De l'inscription à 4-12 semaines après le contact initial
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Mesure d'activation des patients (PAM) -13 Questionnaire.
La plage est de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentant une activation plus élevée du patient.
|
De l'inscription à 4-12 semaines après le contact initial
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Celi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000730
- GR0127667 (Autre subvention/numéro de financement: CVS Health Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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