산후 고혈압 환자를위한 교육 도구의 환자 관점을 더 잘 이해
고혈압 산후 환자를위한 교육 토론 가이드의 구현 검사
이 임상 시험의 목표는 임신 중에 고혈압이 발생한 후 산후 환자를 돕는 교육 도구가 산후 환자를 돕는 지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
우리의 교육 도구를 수신하면 산후 기간에 환자 활성화가 향상됩니까?
연구원들은 4-12 주 후에 활성화 점수에 차이가 있는지 확인하기 위해 도구를 얻지 못하는 환자와 전달 후 0-2 주 후에 도구를 얻는 산후 환자 그룹을 비교할 것입니다.
참가자 :
우리가 처음 대화 할 때 설문 조사를 완료하십시오
4-12 주 후에 비슷한 후속 조사를 완료하십시오
연구 개요
상세 설명
배경과 중요성
고혈압 임신 후, 많은 출산 사람들은 조기 심혈관 질환의 위험이 높아집니다 (CVD; Abalos et al., 2013). 산과 치료에서 1 차 진료로의 전환 기간은 고혈압 관리를 가르치는 치료 연속체의 중요한 시점이며 심혈관 건강에서 장기 개선 결과에 대한 이점이 있습니다 (Phillips et al., 2022). 고혈압 임신 후 몇 달 동안 만성 고혈압, 고지혈증 및 심혈관 질환의 전달 후 몇 주 동안 모체 심혈관 사망률이 증가함에 따라, 고혈압 임신 후 몇 개월 및 몇 년 동안, 취약한 소외된 인구에 대한 개선 된 프로그램에 대한 요구가 있으며, "네 번째 삼분기"(Phillips et al., 2022; BRIGHAM and Women 's Hospital (BWH)의 모체 태아 의학 심혈관 산후 병원은 산부인과 의사에서 1 차 진료 제공자 (PCP)로 더 나은 치료를위한 지식과 기회의 격차를 확인했습니다. MD의 Ann Celi의 지시에 따라 조사관은 현지, 전국 및 국제적으로 복제 할 수있는 개선 된 의료 전달 모델을 만들어 산후 환자를 더 잘 돌볼 수있는 프로그램을 구현할 계획입니다. 이 작업을 통해 치료의 주요 요소가 확인되고 있으며 치료를 개선하기 위해 사려 깊은 접근 방식이 고려되고 있습니다. 연구자들은 인종적, 사회 경제적으로 다양한 환자 인구에 대한 우수한 약속 출석과 준수로 국가 및 국제적으로 인정 된 지속 가능한 모델을 개발했습니다. 이 작업에는 최근 모성 건강 사막을 포함하여 농촌 및 취약한 소외된 지역 사회에 대한 봉사 활동을 증가시키기위한 성공적인 가상 플랫폼으로의 전환이 포함됩니다. 또한, 조사관의 이전 연구는 12 개의 BIDMC 계열 산전 치료 사이트에서 산후 치료에 대한 환자 관점의 반 구조적 이해 관계자 인터뷰 (n = 28)를 포함했습니다. 질적 분석은 복잡한 임신 후 산후 치료 및 회복에 대한 환자의 이해 부족을 포함하여 산후 치료를위한 모범 사례를 구현하기위한 주요 장벽 및 촉진자와 관련된 주제를 식별했습니다.
따라서, 연구자들은 전문 사회, 환자 옹호 재단의 주요 이해 관계자와 파트너십을 맺고 환자 토론 가이드를 개발하고, 산후 치료 및 회복과 관련하여 환자 지식의 이러한 격차를 해결하고 긍정적 인 건강 행동 및 솜씨로부터 1 차 의료로 전환 한 후 환자가 1 차 진료 제공자 (PCP)에 참여할 수 있도록 권한을 부여했습니다. 이 연구에서 연구자들은 참가자가 토론 안내서를 검토하기 전에 산후 치료, 회복 및 교육과 관련된 산후 환자의 자체보고 지식, 활성화 및 만족도를 측정하고 참가자가 토론 가이드를받은 후 4-12 주 후에 측정하는 것을 목표로합니다. 연구자들은 이러한 환자 지식, 활성화 및 만족 결과를 4-12 주 후 재 결성 시점에 토론 가이드를받는 대조군의 환자 지식과 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 산후 기간 동안 모든 연구 환자에서 혈압 판독 및 OB 및 PCP 방문 수를 포함하여 환자의 건강 행동과 의료 서비스 제공자와의 후속 조치를 포함하여 임상 결과를 조사 할 것입니다. 마지막으로, 조사관은 참가자, 가족 또는 지원 인력 및/또는 임상 치료 팀의 토론 안내서에 대한 환자 피드백뿐만 아니라 산후 치료 및 회복에 대한 장벽이나 촉진자를 수집하는 것을 목표로합니다.
이 연구에서 얻은 통찰력을 바탕으로, 목표는이 지역을 넘어서 환자들의 이익을 위해 이러한 활동을 더욱 유포하는 것입니다. 이 산후 의료 서비스 제공 프로그램의 가장 중요한 목표는 구성 요소를 최고의 치료 전달 모델에 광범위하게 통합하는 것입니다. BWH는이 프로그램이 임상 치료, 연구 및 교육 프로그램에 대한 다양성, 형평성 및 포함에 대한 병원의 약속과 일치함에 따라이 프로그램을 개발하고 이끌어 내기 위해 독특하게 위치합니다.
목표와 목표
이 연구는 환자가 고혈압 임신 후 대조군에 비해 산후 치료 및 회복에 대한 토론 안내서를받은 후 지식 유지, 환자 활성화 및 환자 만족도를 측정하는 것을 목표로합니다. 연구자들은 평균적으로 연구 직원과의 초기 접촉 시점에 토론 가이드를받는 환자가 토론 안내서를받은 후 참가자의 산후 치료, 회복 및 교육과 관련된 더 큰 지식, 활성화 및 만족도를보고하고 통제 그룹과 비교할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 연구 직원과의 초기 접촉 시점에 토론 가이드를받는 참가자가 대조군에 비해 PCP 또는 OB를 한 번 이상 방문하고 혈압 제어를 통해 후속 조치에서 더 큰 출석을 가질 것이라고 가정합니다. 조사관은 산후 치료 및 회복을위한 토론 안내서 및 장벽 및 촉진자에 대한 참가자 피드백을 얻으려고합니다. 연구자들은 연구 직원과의 초기 접촉 시점에 토론 가이드를받는 환자가 산후 치료와 회복에 도움이되고 이해하기 쉬운 것으로 나타났습니다. 연구자들은 또한이 환자들이 임상 치료 팀의 긍정적 인 피드백과 토론 안내서에 대한 가족/지원을보고 할 것이라고 가정합니다.
학습 디자인
이 연구에 참여하기로 동의하는 Brigham and Women 's Hospital에서 산후 치료를받는 환자는 연구 직원과의 초기 접촉시 고혈압 임신 후 또는 참가자가 후속 조사를 완료 한 후 몇 주 후에 산후 치료 및 회복에 대한 토론 안내서를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 직원과의 초기 접촉에서 토론 가이드를받는 환자는 산후 치료 및 회복과 관련된 기준 지식 유지 및 환자 활성화 및 산후 교육에 대한 만족도를 측정하는 간단한 REDCAP 설문 조사에서 질문에 답한 후 토론 가이드를 받게됩니다. 설문 조사는 또한 환자에게 산후 치료 및 회복에 영향을 줄 것이라고 생각하는 장벽이나 촉진자에 대한 피드백을 요청할 것입니다. 그런 다음 학습 직원은 초기 조사 후 약 4 주 동안 시작하여 자체보고 된 지식 유지 및 산후 치료 및 회복에 관한 환자 활성화, 산후 교육에 대한 환자 만족도를 측정하는 후속 REDCAP 설문 조사를 완료하기 위해 환자를 재조정합니다. 설문 조사는 또한 환자에게 피드백을 요청하고, 토론 안내서의 모든 가족, 또는 임상 치료 팀뿐만 아니라 환자가 산후 치료 및 회복에 영향을 미치고 있다고 생각하는 장벽이나 촉진자에게도 요청할 것입니다.
후속 조사를 완료 한 후 토론 가이드를받는 환자는 산후 치료 및 회복과 관련된 기준 지식 유지 및 환자 활성화 및 산후 교육에 대한 만족도를 측정하는 간단한 REDCAP 설문 조사에 답변합니다. 설문 조사는 또한 환자에게 산후 치료 및 회복에 영향을 줄 것이라고 생각하는 장벽이나 촉진자에 대한 피드백을 요청할 것입니다. 그런 다음 학습 직원은 초기 조사 후 약 4 주 동안 시작하여 자체보고 된 지식 유지 및 산후 치료 및 회복에 관한 환자 활성화, 산후 교육에 대한 환자 만족도를 측정하는 후속 REDCAP 설문 조사를 완료하기 위해 환자를 재조정합니다.
학습 직원은 배달 후 최대 1 년 동안 등록 된 환자의 전자 건강 기록에 접근하여 산부인과에서 1 차 진료로의 전환에 대해 배우고, 산후 치료 방문에 참석했는지, 혈압이 통제되는지, 산후 회복을위한 건강 목표를 추적하고 충족시킬 수 있는지 여부를 포함하여 산과 치료로의 전환에 대해 배우게됩니다. 학습 직원은 임신 후 장기 건강에 대해 체크인하기 위해 배달 후 최대 5 년 동안 등록 된 환자에게 연락 할 수 있습니다.
취재
연구자들은이 연구를 위해 150 명의 환자를 모집 할 계획입니다. 그룹 A는 연구 직원과의 초기 접촉 시점에 토론 가이드를받는 75 명의 환자입니다. 그룹 B는 후속 조사를 마친 후 몇 주 후에 토론 가이드를 받게 될 75 명의 환자로 구성된 비교 그룹이 될 것입니다.
Beyond Birth Team에서 훈련 된 학습 직원과 BWH 산후 바닥 또는 산후 및 산후 클리닉 사이트 (BWH 거주 산과 및 남부 자메이카 평범한 건강 센터)에 의해 환자를 대신하여 직접 모집 할 것입니다. 이 연구를받을 자격이있는 환자는 고혈압 임신의 임상 파라미터를 기반으로 한 임상의에 의해 확인되며,이 연구를 위해 접근하기 위해 연구 직원을 추천하거나, EPIC의 의료 차트에서 자격을 갖춘 환자를 식별하기 위해 필요한 최소 정보 (예 : 고혈압 진단)에 접근하는 연구 직원이 추천합니다. 환자의 치료 팀 (예 : 의사, 상주 의사, 의사 보조원, 조산사, 간호사, 간호사, 의료 보조원 또는 인구 보건 관리자)의 구성원은 환자에게 학습 직원이 접근 할 수있는 허가를 얻습니다. 환자는 배달 입원 또는이 연구에 참여할 수있는 기회와 약 2 주 이내에 외래 환자에게 접근 할 것입니다.
주제 등록
적격성 기준을 충족하는 환자는 BWH 산후 병원 바닥 또는 BWH 주변 및 산후 클리닉 (BWH 상주 산부인과 및 남부 자메이카 일반 건강 센터)의 연구 직원이 접근 할 것입니다. 백업은 필요한 경우 연구 PI 및/또는 공동 조사자가 제공합니다. 조사자 (BWH MFM 클리닉)의 의료 실무 환자의 경우,이 연구에 참여할 수있는 기회에 대해 PI에 의해 환자를 모집하지 않으며, 참여 여부를 선택하는 것이 완전히 자발적이며 언제든지 임상 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이것은 치료 의사 가이 연구에서 조사자이기 때문에 환자가 참여해야 할 의무가 없도록하기 위해 수행 될 것입니다. 환자는 학습 직원과 함께 학습 사실 시트를 살펴보고 언제든지 연구에서 철수 할 수있는 옵션으로 명확한 질문을 할 시간이 있습니다. 모든 환자는 연구에 참여하기로 구두로 동의 한 후 연구 사실 시트 사본을받을 수 있습니다. 학습 직원은 환자의 양 및 외래 환자 클리닉의 제한된 공간과 같은 물류 제약으로 인해 연구 절차를 완료 할 시간이 제한되어 있으며 환자는 종종 출산 후 (예 : 모유 수유, 수면) 회복에 점유되고 있으며 종종 주 후자의 건강 관리 제공자가 종종 검사해야하므로 환자는 종종 회복 중이기 때문에 환자의 구두 동의를 얻을 것입니다.
학습 절차
적격 환자가 확인되면, 연구에 참여하기로 동의 한 후 및 초기 조사를 시작하기 전에 MGB Redcap의 무작위 화 기능을 사용하여 무작위 A 또는 B에 배정됩니다.
그룹 A : 환자는 연구 직원이 인구 통계 정보를 수집하고 산후 치료 및 회복과 관련된 자체보고 된 지식 및 환자 활성화, 산후 교육에 대한 만족도, 모든 장벽이나 촉진자에 대한 피드백에 대한 인구 통계 정보를 수집하고 자체보고 된 지식 및 환자 활성화를 측정하는 연구 직원이 제공하는 안전한 전자 장치에 대한 REDCAP 설문 조사를 완료 할 것입니다. 그런 다음 환자에게는 필기 정보 및 관련 교육 웹 페이지에 대한 QR 코드 (예 : 집에서 혈압을받는 방법에 대한 짧은 비디오)를 포함한 고혈압 임신 후 산후 치료 및 회복에 대한 3 페이지 교육 토론 안내서가 제공됩니다. 초기 설문 조사는 완료하는 데 약 5-10 분이 걸리는 것으로 추정됩니다. 그런 다음 환자는 문자 메시지, 이메일, 전화 통화 및/또는 직접 시작하여 초기 설문 조사를 마친 후 약 4 주 후에 연구 직원이 회복됩니다. 환자는 텍스트와 이메일, 필요한 경우 전화로 한 번, 후속 설문 조사를 완료 할 수있는 기회와 함께 6 주 산후 외래 환자 방문에서 직접 연락을 취합니다. 연구 직원은 초기 설문 조사가 완료된 후 약 12 주까지 재 활용하려고 시도합니다. 재 시도 당시, 환자는 토론 안내서에 제공된 정보에 대한 자체보고 된 지식 유지, 산후 치료, 산후 치료에 관여하기위한 환자 활성화, 산후 교육에 대한 환자의 만족, 토론 안내서가 얼마나 도움이되고 이해할 수 있는지 검사하는 후속 REDCAP 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 또한 환자에게 자신의 피드백을 요청하고, 토론 안내서에서 환자 또는 임상 치료 팀을 지원하고, 환자가 산후 치료 및 회복에 영향을 미치고 있다고 생각하는 장벽이나 촉진자. 학습 직원은 또한 PCP 방문 출석, OB 방문 출석, 혈압 판독 값, 산후 검진 또는 건강 합병증을위한 추가 병원 또는 의료 서비스 제공자 방문을 조사하기 위해 배달 후 최대 1 년 동안 환자의 전자 건강 기록에 액세스 할 것입니다. 학습 직원은 또한 임신 후 장기 건강에 대해 체크인하기 위해 전달 후 최대 5 년 동안 환자에게 연락 할 수 있습니다. 배달 후 최대 5 년 동안 환자에게 연락 할 때 학습 직원이 따를 수있는 스크립트는 나중에 환자를 다시 접근하기 전에 승인을 위해 IRB에 제출됩니다.
다음 측정은 그룹 A의 환자에 대한 REDCAP 설문 조사에 포함됩니다.
인구 통계 설문지. 인종, 민족, 교육 수준 및 선호하는 연락 방법과 같은 관련 인구 통계 정보를 수집합니다.
환자 지식 유지 및 만족 설문지. 토론 가이드를받은 후 산후 치료 및 회복 및 회복에 대한 토론 가이드와 후속 조치에 대한 후속 교육에 대한 지식을 받기 전에 산후 치료 및 회복에 대한 인식 된 지식과 산후 교육에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
환자 활성화 측정 (PAM-13). 산후 치료에 참여하려는 환자의 동기와 자신감을 평가합니다. PAM-13 이후 산후 치료 및 회복과 관련된 인식 된 장벽 및 촉진제에 대한 두 가지 관련 무료 응답 질문이 추가되었습니다.
그룹 B : 환자는 학습 직원이 인구 통계 정보를 수집하고 산후 치료 및 회복과 관련된 지식 및 환자 활성화, 산후 교육에 대한 환자 만족도 및 모든 장벽이나 촉진자에 대한 피드백에 대한 REDCAP 설문 조사를 완료 할 것입니다. 이 설문 조사는 완료하는 데 약 5-10 분이 걸리는 것으로 추정됩니다. 그런 다음 환자는 문자 메시지, 이메일, 전화 통화 및/또는 직접 시작하여 초기 설문 조사를 마친 후 약 4 주 후에 연구 직원이 회복됩니다. 환자는 텍스트와 이메일, 필요한 경우 전화로 한 번, 후속 설문 조사를 완료 할 수있는 기회와 함께 6 주 산후 외래 환자 방문에서 직접 연락을 취합니다. 연구 직원은 초기 설문 조사가 완료된 후 약 12 주까지 재 활용하려고 시도합니다. 재조정 당시, 환자는 산후 치료에 관한 지식과 환자 활성화에 대한 지식과 아포트 교육에 대한 환자 만족도에 대한 지식과 환자 활성화에 대한 후속 REDCAP 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 또한 환자에게 산후 치료 및 회복에 영향을 미치는 장벽이나 촉진자에 대한 간단한 서면 피드백을 요청합니다. 그런 다음 환자는 선호하는 이메일, 문자 메시지, 직접 또는 우편물을 통해 후속 설문 조사를 마친 후 토론 가이드 사본을 받게됩니다. 학습 직원은 또한 PCP 방문 출석, OB 방문 출석, 혈압 판독 값, 산후 검진 또는 건강 합병증을위한 추가 병원 또는 의료 서비스 제공자 방문을 조사하기 위해 배달 후 최대 1 년 동안 환자의 전자 건강 기록에 액세스 할 것입니다. 학습 직원은 또한 임신 후 장기 건강에 대해 체크인하기 위해 전달 후 최대 5 년 동안 환자에게 연락 할 수 있습니다. 배달 후 최대 5 년 동안 환자에게 연락 할 때 학습 직원이 따를 수있는 스크립트는 나중에 환자를 다시 접근하기 전에 승인을 위해 IRB에 제출됩니다.
다음 측정은 그룹 B의 환자에 대한 REDCAP 설문 조사에 포함됩니다.
인구 통계 설문지. 인종, 민족, 교육 수준 및 선호하는 연락 방법과 같은 관련 인구 통계 정보를 수집합니다.
환자 지식 유지 및 만족도 측정. 산후 치료 및 회복에 대한 인식 된 지식과 초기 접근 및 후속 조치시 산후 교육에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
환자 활성화 측정 (PAM-13). 산후 치료에 참여하려는 환자의 동기와 자신감을 평가합니다. PAM-13 이후 산후 치료 및 회복과 관련된 인식 된 장벽 및 촉진제에 대한 두 가지 관련 무료 응답 질문이 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준 :
- 혈압이 130/80 이상으로 정의 된 고혈압 임신 장애의 임상 진단
- 산후입니다
- 등록 당시 18 세 이상
- 영어 나 스페인어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
환자 제외 기준 :
- 임신 전, 중 또는 임신 후 고혈압의 임상 진단 없음 혈압이 130/80 이상으로 정의되지 않음
- 18 세 미만
- 영어 나 스페인어 이외의 언어로만 말하고 읽을 수 있습니다.
- 합법적으로 동의 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 교육 도구에 노출 된 임신의 고혈압 장애 후 산후 환자
|
고혈압 임신 장애가있는 환자를위한 산후 교육 도구
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간섭 없음: 임신의 고혈압 장애 후 산후 환자는 교육 도구에 노출되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 활성화 측정
기간: 등록에서 초기 연락 후 4-12 주까지
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환자 활성화 측정 (PAM) -13 설문지.
범위는 0-100이며 더 높은 점수는 환자 활성화가 높습니다.
|
등록에서 초기 연락 후 4-12 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Celi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P000730
- GR0127667 (기타 보조금/기금 번호: CVS Health Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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