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Mejor comprensión de las perspectivas del paciente sobre una herramienta educativa para pacientes hipertensos posparto

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Ann C. Celi, MD, Brigham and Women's Hospital

Examinar la implementación de una guía de discusión educativa para pacientes hipertensos posparto

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una herramienta educativa ayuda a los pacientes posparto después de tener presión arterial alta durante su embarazo. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Recibir nuestra herramienta educativa mejora la activación del paciente en el período posparto?

Los investigadores compararán un grupo de pacientes posparto que obtienen la herramienta 0-2 semanas después del parto con pacientes que no obtienen la herramienta para ver si hay una diferencia en sus puntajes de activación de 4 a 12 semanas después.

Los participantes:

Complete una encuesta cuando hablemos con ellos por primera vez

Completar una encuesta de seguimiento similar 4-12 semanas después

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y significado

Después de embarazos hipertensos, muchas personas de nacimiento tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular prematura (ECV; Abalos et al., 2013). El período de transición de la atención obstétrica a la atención primaria es un punto crucial en el continuo de atención para enseñar el manejo de la hipertensión y sus beneficios para los resultados mejorados a más largo plazo en la salud cardiovascular (Phillips et al., 2022). Con el surgimiento de la mortalidad cardiovascular materna en las semanas posteriores al parto y mayores riesgos de hipertensión crónica, hiperlipidemia y enfermedad cardiovascular en los meses y años posteriores a un embarazo hipertensivo, existe una demanda de programas mejorados para los programas mejorados para las poblaciones desatendidas y las poblaciones desatendidas y el 2016 y el 2016 en el cuarto trimestre "(Phillips et al., 2022; Henderson, Henderson. La clínica posparto cardiometabólica de medicina fetal materna en el Hospital Brigham and Women's Hospital (BWH) ha identificado lagunas en conocimiento y oportunidades para mejores transiciones de atención de obstetras a proveedores de atención primaria (PCP). Bajo la dirección de Ann Celi, MD, los investigadores planean implementar un programa que creará modelos de prestación de atención médica mejorados que se pueden replicar a nivel local, nacional e internacional, lo que resulta en una mejor atención para los pacientes en el período posparto. A través de este trabajo, se identifican elementos clave de la atención y se consideran enfoques reflexivos para mejorar la atención. Los investigadores han desarrollado un modelo sostenible reconocido a nivel nacional e internacional con una excelente asistencia a citas y adherencia a una población de pacientes racial y socioeconómicamente diversa. Este trabajo incluye un cambio reciente a una plataforma virtual exitosa para un mayor alcance a las comunidades rurales y vulnerables y desatendidas, incluidos los desiertos de la salud materna. Además, un estudio previo realizado por el investigador involucró entrevistas semiestructuradas de las partes interesadas (n = 28) de las perspectivas del paciente sobre la atención posparto en 12 sitios de atención prenatal afiliada a BIDMC. El análisis cualitativo identificó temas relacionados con barreras clave y facilitadores para la implementación de las mejores prácticas para la atención posparto, incluida la falta de comprensión del paciente de la atención y la recuperación posparto después de un embarazo complicado.

Por lo tanto, los investigadores han desarrollado una guía de discusión del paciente en asociación con las partes interesadas clave de las sociedades profesionales, las bases de defensa del paciente y los líderes de pensamiento para abordar estas brechas en el conocimiento del paciente con respecto a su atención y recuperación posparto y capacitar a los pacientes para participar en comportamientos de salud positivos y con sus proveedores de atención primaria (PCP) después de la transición de la atención obstétrica a la primaria. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo medir el conocimiento, la activación y la satisfacción autoinformados de los pacientes posparto relacionados con su atención, recuperación y educación posparto antes de que los participantes revisen la guía de discusión y 4-12 semanas después de que los participantes recibieran la guía de discusión. Los investigadores compararán estos resultados de conocimiento, activación y satisfacción del paciente con los de un grupo de control que recibe la guía de discusión 4-12 semanas después en el momento de volver a contactar. Los investigadores también examinarán los resultados clínicos en todos los pacientes del estudio durante el período posparto, incluidas las lecturas de la presión arterial y el número de visitas a OB y ​​PCP asistidas, para comprender los comportamientos de salud de los pacientes y el seguimiento con los proveedores de atención médica. Por último, los investigadores tienen como objetivo recopilar comentarios de los pacientes sobre la guía de discusión de los participantes, cualquier familia familiar o de apoyo, y/o su equipo de atención clínica, así como cualquier barrera o facilitador para su atención y recuperación posparto.

Sobre la base de la visión obtenida en este estudio, el objetivo es difundir aún más estas actividades en beneficio de los pacientes más allá de la región. El objetivo general de este programa de prestación de atención médica posparto es incorporar sus componentes en los mejores modelos de prestación de atención. BWH está en posición única para desarrollar y liderar este programa, ya que se alinea con el compromiso del hospital con la diversidad, la equidad y la inclusión en la atención clínica, la investigación y los programas educativos.

Objetivos y objetivos

Este estudio tiene como objetivo medir la retención de conocimiento, la activación del paciente y la satisfacción del paciente después de que los pacientes reciban una guía de discusión sobre la atención y la recuperación posparto en comparación con un grupo de control después de un embarazo hipertensivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en promedio, los pacientes que reciben la guía de discusión en el momento del contacto inicial con el personal del estudio informarán un mayor conocimiento, activación y satisfacción relacionados con la atención, recuperación y educación posparto del participante después de recibir la guía de discusión y en comparación con el grupo de control. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los participantes que reciben la guía de discusión en el momento del contacto inicial con el personal del estudio tendrán una mayor asistencia a un seguimiento con al menos una visita a un PCP u OB y ​​el control de la presión arterial en comparación con el grupo de control. Los investigadores buscan obtener comentarios de los participantes sobre la guía de discusión y las barreras y los facilitadores para la atención y la recuperación posparto. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben la guía de discusión en el momento del contacto inicial con el personal del estudio le resultarán útil para su atención y recuperación posparto y fácil de entender. Los investigadores también plantean la hipótesis de que estos pacientes informarán comentarios positivos de su equipo de atención clínica y su familia/apoyos sobre la guía de discusión.

Diseño de estudio

Los pacientes que reciben atención posparto en el Hospital Brigham and Women que consientan para participar en este estudio serán aleatorizados para recibir una guía de discusión sobre la atención y recuperación posparto después de un embarazo hipertensivo en el contacto inicial con el personal del estudio o en unas pocas semanas después de que los participantes completen una encuesta de seguimiento.

Los pacientes que reciben la guía de discusión en el contacto inicial con el personal del estudio recibirán la guía de discusión después de responder preguntas en una breve encuesta REDCAP que mide su retención de conocimiento basal y la activación del paciente relacionada con su atención y recuperación posparto, y su satisfacción con la educación posparto. La encuesta también solicitará a los pacientes sus comentarios sobre las barreras o facilitadores que creen que afectará su atención y recuperación posparto. Luego, el personal del estudio volverá a contactar a los pacientes que comienzan aproximadamente 4 semanas después de la encuesta inicial para completar una encuesta REDCAP de seguimiento que mide la retención de conocimiento autoinformado y la activación del paciente con respecto a la atención y recuperación posparto, y la satisfacción del paciente con la educación posparto. La encuesta también solicitará a los pacientes sus comentarios y la de cualquier familia, personas de apoyo o su equipo de atención clínica en la guía de discusión, así como cualquier barrera o facilitadores que los pacientes piensan que están afectando la atención y la recuperación posparto.

Los pacientes que recibirán la guía de discusión después de completar la encuesta de seguimiento responderán una breve encuesta REDCAP que mida su retención de conocimiento basal y la activación del paciente relacionada con su atención y recuperación posparto, y su satisfacción con la educación posparto. La encuesta también solicitará a los pacientes sus comentarios sobre las barreras o facilitadores que creen que afectará su atención y recuperación posparto. Luego, el personal del estudio volverá a contactar a los pacientes que comienzan aproximadamente 4 semanas después de la encuesta inicial para completar una encuesta REDCAP de seguimiento que mide la retención de conocimiento autoinformado y la activación del paciente con respecto a la atención y recuperación posparto, y la satisfacción del paciente con la educación posparto.

El personal del estudio accederá a los registros de salud electrónicos de los pacientes inscritos hasta un año después del parto para conocer su transición de la atención obstétrica a la primaria, incluso si asistieron al menos una visita de atención posparto, si su presión arterial está controlada y si pueden rastrear y cumplir con sus objetivos de salud para la recuperación posparto. El personal del estudio también puede contactar a pacientes inscritos hasta cinco años después del parto para registrarse sobre su salud a largo plazo después del embarazo.

Selección de sujetos

Los investigadores planean reclutar a 150 pacientes para este estudio. El grupo A será de 75 pacientes que recibirán la guía de discusión al momento del contacto inicial con el personal del estudio. El grupo B será un grupo de comparación de 75 pacientes que recibirán la guía de discusión unas semanas después después de completar su encuesta de seguimiento.

Los pacientes serán reclutados en persona por el personal de estudio capacitado en el equipo de Beyond Birth y, mientras que en los pisos posparto BWH o los sitios de clínica perinatal y posparto (Clínica Obstetric de Residente de BWH, Brookside y Southern Jamaica Plain Health Centers). Los pacientes elegibles para este estudio serán identificados por los médicos basados ​​en parámetros clínicos del embarazo hipertensivo y remitidos al personal del estudio para ser abordados para este estudio, o por el personal del estudio que accede a la información mínima necesaria (por ejemplo, diagnóstico de hipertensión) para identificar pacientes elegibles de su gráfico médico en épica. Un miembro del equipo de atención del paciente (por ejemplo, médico asistente, médico residente, asistente médico, enfermera de partera, enfermera, asistente médico o gerente de salud de la población) obtendrá permiso para que los pacientes sean abordados por el personal del estudio. Los pacientes serán abordados en su hospitalización del parto o en una visita posparto ambulatoria dentro de aproximadamente dos semanas de entrega con la oportunidad de participar en este estudio.

Inscripción de sujeto

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán abordados por el personal del estudio en los pisos del hospital posparto BWH o clínicas perinatal y posparto perinatal y posparto (Centros de Salud Plain de Brookside y Southern Jamaica) dentro de las dos semanas de entrega. El respaldo estará disponible por el estudio PI y/o co-investigadores si es necesario. Para los pacientes de la práctica médica del investigador (BWH MFM Clinic), los pacientes no serán reclutados por el PI sobre la oportunidad de participar en este estudio, y se les asegurará que elegir si participar es completamente voluntario y no afectará su atención clínica de ninguna manera en ningún momento. Esto se hará para garantizar que los pacientes no se sientan obligados a participar porque su médico tratante es un investigador en este estudio. Los pacientes revisarán una hoja informativa del estudio con un miembro del personal del estudio y tendrán tiempo para hacer cualquier pregunta aclaratoria, con la opción de retirarse del estudio en cualquier momento. Todos los pacientes pueden recibir una copia de la hoja informativa del estudio una vez que hayan consentido verbalmente para participar en el estudio. El personal del estudio obtendrá el consentimiento verbal de los pacientes, ya que existe un tiempo limitado para completar los procedimientos de estudio debido a restricciones logísticas, como el alto volumen de pacientes y el espacio limitado en las clínicas ambulatorias, y los pacientes a menudo están ocupados en su recuperación después de solo dar a luz a nacimiento, lactancia, dormitorio) y necesitan ser verificados a menudo por los proveedores de atención médica en las placas postparto.

Procedimientos de estudio

Cuando se identifica a un paciente elegible, se asignará aleatoriamente al Grupo A o B utilizando la función de aleatorización en MGB REDCAP después de consentir verbalmente para participar en el estudio y antes de comenzar la encuesta inicial.

Grupo A: Los pacientes completarán una encuesta REDCAP en un dispositivo electrónico seguro que les dio el personal del estudio que recopila su información demográfica y mide su conocimiento autoinformado y la activación del paciente relacionada con su atención y recuperación posparto, su satisfacción con la educación posparto y la retroalimentación sobre cualquier barrera u facilitadores piensan que afectará su atención posparto y recuperación. Los pacientes recibirán una guía de discusión educativa de 3 páginas sobre la atención y la recuperación posparto después de un embarazo hipertensivo, incluida la información escrita y los códigos QR a las páginas web educativas relevantes (por ejemplo, un video corto sobre cómo tomar presión arterial en el hogar). Se estima que la encuesta inicial tarda alrededor de 5-10 minutos en completarse. El personal del estudio volverá a contactar a los pacientes a través de mensajes de texto, correo electrónico, llamada telefónica y/o en persona a partir de aproximadamente 4 semanas después de la finalización de la encuesta inicial. Los pacientes serán contactados hasta 3 veces cada uno por mensaje de texto y correo electrónico, una vez por una llamada telefónica si es necesario, y en persona en su visita alternativa posparto de 6 semanas con la oportunidad de completar la encuesta de seguimiento. El personal del estudio intentará volver a contactar hasta aproximadamente 12 semanas después de la finalización de la encuesta inicial. En el momento de Recontact, los pacientes completarán una encuesta REDCAP de seguimiento que examina su retención de conocimiento autoinformada de la información proporcionada en la Guía de discusión y su atención posparto, la activación del paciente para participar en su atención posparto, satisfacción del paciente con su educación posparto y cuán útiles y comprensibles encontraron la guía de discusión. La encuesta también solicitará a los pacientes sus comentarios y la de cualquier familia, personas de apoyo o su equipo de atención clínica en la guía de discusión, así como cualquier barrera o facilitadores que los pacientes piensan que están afectando su atención y recuperación posparto. El personal del estudio también accederá a los registros electrónicos de salud de los pacientes hasta 1 año después del parto para examinar la asistencia a la visita de PCP, la asistencia a la visita de OB, las lecturas de la presión arterial y cualquier visita adicional al hospital o proveedor de salud para chequeos pospartos o complicaciones de salud. El personal del estudio también puede contactar a los pacientes hasta 5 años después del parto para registrarse sobre su salud a largo plazo después del embarazo. Los guiones para que el personal del estudio siga al contactar a los pacientes hasta 5 años después del parto se presentará en una fecha posterior al IRB para su aprobación antes de volver a contactar a cualquier paciente en ese período posterior.

La siguiente medida se incluirá en la encuesta REDCAP para pacientes en el Grupo A:

Cuestionario demográfico. Recolecta información demográfica relevante como raza, etnia, nivel de educación y método de contacto preferido.

Cuestionario de retención y satisfacción del conocimiento del paciente. Evalúa el conocimiento percibido de la atención y la recuperación posparto y la satisfacción del paciente con la educación posparto antes de recibir la guía de discusión y el conocimiento de la atención y la recuperación posparto y la satisfacción con la educación posparto directamente en el seguimiento después de recibir la guía de discusión.

Medida de activación del paciente (PAM-13). Evalúa la motivación y la confianza del paciente para participar en su atención posparto. Se han agregado dos preguntas de respuesta gratuita relacionadas sobre las barreras percibidas y los facilitadores relacionados con el cuidado y la recuperación posparto después del PAM-13.

Grupo B: Los pacientes completarán una encuesta REDCAP en un dispositivo electrónico seguro que les dio el personal del estudio que recopila su información demográfica y mide el conocimiento y la activación del paciente relacionada con la atención y la recuperación posparto, la satisfacción del paciente con la educación posparto y la retroalimentación sobre cualquier barrera o facilitadores que los pacientes piensen que afectará su atención y recuperación posparto. Se estima que esta encuesta tarda alrededor de 5-10 minutos en completarse. El personal del estudio volverá a contactar a los pacientes a través de mensajes de texto, correo electrónico, llamada telefónica y/o en persona a partir de aproximadamente 4 semanas después de la finalización de la encuesta inicial. Los pacientes serán contactados hasta 3 veces cada uno por mensaje de texto y correo electrónico, una vez por una llamada telefónica si es necesario, y en persona en su visita alternativa posparto de 6 semanas con la oportunidad de completar la encuesta de seguimiento. El personal del estudio intentará volver a contactar hasta aproximadamente 12 semanas después de la finalización de la encuesta inicial. En el momento de Recontact, los pacientes completarán una encuesta REDCAP de seguimiento que examina el conocimiento y la activación del paciente con respecto a su atención posparto, así como la satisfacción del paciente con la educación posparto. La encuesta también solicitará a los pacientes sus breves comentarios por escrito sobre las barreras o facilitadores que creen que están afectando su atención y recuperación posparto. Luego, los pacientes recibirán una copia de la Guía de discusión después de completar la encuesta de seguimiento a través de su método preferido de correo electrónico, mensaje de texto, persona o correo. El personal del estudio también accederá a los registros electrónicos de salud de los pacientes hasta 1 año después del parto para examinar la asistencia a la visita de PCP, la asistencia a la visita de OB, las lecturas de la presión arterial y cualquier visita adicional al hospital o proveedor de salud para chequeos pospartos o complicaciones de salud. El personal del estudio también puede contactar a los pacientes hasta 5 años después del parto para registrarse sobre su salud a largo plazo después del embarazo. Los guiones para que el personal del estudio siga al contactar a los pacientes hasta 5 años después del parto se presentará en una fecha posterior al IRB para su aprobación antes de volver a contactar a cualquier paciente en ese período posterior.

La siguiente medida se incluirá en la encuesta REDCAP para pacientes en el grupo B:

Cuestionario demográfico. Recolecta información demográfica relevante como raza, etnia, nivel de educación y método de contacto preferido.

Medida de retención y satisfacción del conocimiento del paciente. Evalúa el conocimiento percibido de la atención y la recuperación posparto y la satisfacción del paciente con la educación posparto en el enfoque inicial y en el seguimiento.

Medida de activación del paciente (PAM-13). Evalúa la motivación y la confianza del paciente para participar en su atención posparto. Se han agregado dos preguntas de respuesta gratuita relacionadas sobre las barreras percibidas y los facilitadores relacionados con el cuidado y la recuperación posparto después del PAM-13.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del paciente:

  • Diagnóstico clínico de un trastorno hipertensivo del embarazo, definido como una lectura de presión arterial mayor a 130/80
  • ser postparto
  • 18 o más en el momento de la inscripción
  • capaz de hablar, leer y comprender inglés o español.

Criterios de exclusión del paciente:

  • No hay diagnóstico clínico de hipertensión antes, durante o después de su embarazo definido como una lectura de presión arterial mayor a 130/80
  • Menores de 18 años
  • solo capaz de hablar y leer en un idioma que no sea inglés o español
  • incapaz de consentir legalmente para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes posparto después de trastornos hipertensivos del embarazo expuestos a una herramienta educativa
Herramienta educativa posparto para pacientes que ha experimentado un trastorno hipertensivo del embarazo
Sin intervención: Pacientes posparto después de trastornos hipertensivos de embarazo no expuestos a una herramienta educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 4-12 semanas después del contacto inicial
Medida de activación del paciente (PAM) -13 Cuestionario. El rango es de 0-100, con puntajes más altos que representan una mayor activación del paciente.
Desde la inscripción a 4-12 semanas después del contacto inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Celi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta es una iniciativa fundamentalmente una iniciativa de mejora de la calidad para mejorar los cambios iterativos en una herramienta educativa

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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