Lepší porozumění perspektivám pacienta vzdělávacího nástroje pro poporodní hypertenzní pacienty
Zkoumání implementace vzdělávací diskusní průvodce pro pacienty s hypertenzí po porodu
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda vzdělávací nástroj pomáhá pacientům po porodu po vysokém krevním tlaku během těhotenství. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Zlepšuje přijímání našeho vzdělávacího nástroje aktivaci pacienta v období po porodu?
Vědci porovná skupinu pacientů po porodu, kteří dostanou nástroj 0-2 týdny po porodu s pacienty, kteří tento nástroj nedostanou, aby zjistili, zda existuje rozdíl v jejich aktivaci o 4-12 týdnů později.
Účastníci budou:
Dokončete průzkum, když s nimi poprvé mluvíme
Dokončete podobný následný průzkum o 4-12 týdnů později
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam
Po hypertenzních těhotenstvích je mnoho porodních lidí vystaveno zvýšenému riziku předčasného kardiovaskulárního onemocnění (CVD; Abalos et al., 2013). Přechodové období z porodnické péče k primární péči je klíčovým bodem v kontinuu péče o výuku řízení hypertenze a jeho přínosy pro dlouhodobější zlepšené výsledky v kardiovaskulárním zdraví (Phillips et al., 2022). Se vzestupem mateřské kardiovaskulární úmrtnosti v týdnech po porodu a většími riziky chronické hypertenze, hyperlipidémie a kardiovaskulárních chorob v měsících a letech po těhotenství hypertenzního těhotenství existuje poptávka po vylepšených programech pro zranitelné, bezprostřední populace a do „čtvrtého trimestru“ (Phillips et al., 2022; Kardiometabolická poporodní klinika v Brighamu a ženské nemocnici (BWH) Klinika Matka fetální medicína identifikovala mezery ve znalostech a příležitostech pro lepší přechody péče od porodníků na poskytovatele primární péče (PCP). Vyšetřovatelé pod vedením Ann Celi, MD plánují implementovat program, který vytvoří zlepšené modely poskytování zdravotní péče, které lze replikovat lokálně, na národní i mezinárodní úrovni, což vede k lepší péči o pacienty v poporodním období. Prostřednictvím této práce jsou identifikovány klíčové prvky péče a pro zlepšení péče se zvažují promyšlené přístupy. Vyšetřovatelé vyvinuli národní a mezinárodně uznávaný udržitelný model s vynikající účastí na jmenování a dodržování rasově a socioekonomicky rozmanité populace pacientů. Tato práce zahrnuje nedávný posun na úspěšnou virtuální platformu pro zvýšení dosahu na venkovské a zranitelné, nedostatečně obsluhované komunity, včetně poušť o zdraví matek. Předchozí studie vyšetřovatele navíc zahrnovala polostrukturované rozhovory se zúčastněnými stranami (n = 28) perspektiv pacienta na poporodní péči při 12 místech prenatální péče přidružených k BIDMC. Kvalitativní analýza identifikovala témata související s klíčovými bariérami a facilitátory při provádění osvědčených postupů pro poporodní péči, včetně nedostatku pacienta porozumění po porodu a zotavení po komplikovaném těhotenství.
Vyšetřovatelé proto ve spolupráci s klíčovými zúčastněnými stranami vyvinuli průvodce diskusi o pacientech z profesionálních společností, nadací pro obhajobu pacientů a vůdci myšlenky, aby tyto mezery v znalostech pacienta ohledně péče o pacienta řešili z porodnice na primární péči. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na měření poporodních pacientů, kteří mají znalosti, aktivaci a spokojenost, která se týkala jejich poporodní péče, zotavení a vzdělání, než účastníci přezkoumají diskusní příručku a 4–12 týdnů poté, co účastníci obdrželi diskusní příručku. Vyšetřovatelé porovná tyto výsledky, aktivaci a spokojenost s výsledky kontrolní skupiny, která obdrží diskusní průvodce o 4–12 týdnů později v době opětovného kontaktu. Vyšetřovatelé také prozkoumají klinické výsledky u všech studijních pacientů během poporodního období, včetně hodnoty krevního tlaku a počtu navštěvovaných návštěv OB a PCP, aby pochopili zdravotní chování pacientů a sledovali poskytovatele zdravotní péče. Nakonec se vyšetřovatelé zaměřují na shromáždění zpětné vazby pro pacienta o diskusním průvodci od účastníků, jakékoli rodiny nebo podpory lidí a/nebo jejich týmu klinické péče, jakož i jakékoli překážky nebo facilitátory pro jejich poporodní péči a zotavení.
Cílem je, že na základě nahlédnutí získaného v této studii je dále šířit tyto činnosti ve prospěch pacientů mimo region. Zastřešujícím cílem tohoto poporodního programu zdravotní péče je začlenit jeho komponenty do modelů nejlepší péče. BWH je jedinečně umístěn tak, aby tento program rozvíjel a vedl, protože se v souladu s závazkem nemocnice k rozmanitosti, spravedlnosti a začlenění do klinické péče, výzkumu a vzdělávacích programů.
Cíle a cíle
Cílem této studie je měřit retenci znalostí, aktivaci pacienta a spokojenost pacienta poté, co pacienti dostanou diskusní průvodce o péči a zotavení po porodu ve srovnání s kontrolní skupinou po hypertenzním těhotenství. Vyšetřovatelé předpokládají, že v průměru pacienti, kteří dostávají diskusní průvodce v době počátečního kontaktu se studijními zaměstnanci, budou po přijetí diskusního průvodce a porovnat s kontrolní skupinou větší znalosti, aktivaci a spokojenost související s poporodní péčí, zotavením a vzděláváním. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účastníci, kteří obdrží diskusní průvodce v době počátečního kontaktu se studijními zaměstnanci, budou mít větší účast při sledování s alespoň jednou návštěvou PCP nebo OB a kontroly krevního tlaku ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé se snaží získat zpětnou vazbu účastníků o diskusním průvodci a bariérách a facilitátorech pro poporodní péči a zotavení. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří obdrží průvodce diskusi v době počátečního kontaktu se studijními zaměstnanci, považují za užitečné pro jejich poporodní péči a zotavení a snadno pochopitelné. Vyšetřovatelé také předpokládají, že tito pacienti budou hlásit pozitivní zpětnou vazbu od svého týmu klinické péče a rodiny/podpory o diskusní průvodci.
Návrh studie
Pacienti, kteří dostávají poporodní péči v Brigham a ženské nemocnici, kteří souhlasí s účastí na této studii, budou randomizováni, aby buď obdrželi diskusní průvodce o péči a zotavení po porodu po hypertenzním těhotenství při počátečním kontaktu se studovaným personálem nebo několik týdnů po dokončení následného průzkumu.
Pacienti, kteří dostávají diskusní průvodce při počátečním kontaktu se studijními zaměstnanci, obdrží průvodce po zodpovězení otázek v krátkém průzkumu RedCap, který měří jejich základní retenci znalostí a aktivaci pacienta související s jejich poporodní péčí a zotavením a jejich uspokojení s poporodním vzděláváním. Průzkum také požádá pacienty o zpětnou vazbu o jakýchkoli překážkách nebo facilitátorech, o kterých si myslí, že ovlivní jejich poporodní péči a zotavení. Zaměstnanci studie poté budou tyto pacienty rekonstruovat přibližně 4 týdny po počátečním průzkumu k dokončení následného průzkumu REDCAP, který měří samostatně hlášený znalostí a aktivaci pacienta ohledně péče a zotavení po porodu a spokojenost pacienta s poporodním vzděláváním. Průzkum také požádá pacienty o jejich zpětnou vazbu a zpětnou vazbu jakékoli rodiny, podpory lidí nebo jejich týmu klinické péče o diskusní průvodci, jakož i jakékoli překážky nebo facilitátoři, kteří si pacienti myslí, ovlivňují péči a zotavení po porodu.
Pacienti, kteří obdrží diskusi po dokončení následného průzkumu, zodpoví krátký průzkum RedCap, který měří jejich základní retenci znalostí a aktivaci pacienta související s jejich poporodní péčí a zotavením a jejich uspokojení s poporodním vzděláváním. Průzkum také požádá pacienty o zpětnou vazbu o jakýchkoli překážkách nebo facilitátorech, o kterých si myslí, že ovlivní jejich poporodní péči a zotavení. Zaměstnanci studie poté budou tyto pacienty rekonstruovat přibližně 4 týdny po počátečním průzkumu k dokončení následného průzkumu REDCAP, který měří samostatně hlášený znalostí a aktivaci pacienta ohledně péče a zotavení po porodu a spokojenost pacienta s poporodním vzděláváním.
Zaměstnanci studie budou mít přístup k záznamům o elektronických zdravotních záznamech pro pacienty až jeden rok po porodu, aby se dozvěděli o jejich přechodu z porodnictví na primární péči, včetně toho, zda se zúčastnili alespoň jedné návštěvy po porodu, ať už je jejich krevní tlak kontrolován, a zda mohou sledovat a splnit své zdravotní cíle pro poporodní zotavení. Zaměstnanci studie mohou také kontaktovat přihlášené pacienty až pět let po porodu, aby se po těhotenství odhlásily o svém dlouhodobém zdraví.
Výběr předmětu
Vyšetřovatelé plánují pro tuto studii najmout 150 pacientů. Skupina A bude 75 pacientů, kteří obdrží diskusní průvodce v době počátečního kontaktu se studijními zaměstnanci. Skupina B bude srovnávací skupina 75 pacientů, kteří obdrží diskusní průvodce o několik týdnů později po dokončení následného průzkumu.
Pacienti budou přijati osobně vyškoleným studijním pracovníkem na týmu Beyond Born a na poporodní podlahách BWH nebo na klinických místech v perinatálních a poporodních klinikách (porodní klinika BWH rezidenta, Brookside a Southern Jamaica Plain Health). Pacienti způsobilí pro tuto studii budou lékaři identifikováni na základě klinických parametrů hypertenzního těhotenství a odkazovali se na studijní personál, který se má oslovit pro tuto studii, nebo studijní personál, který přistupuje k minimálním potřebným informacím (např. Hypertenze), aby identifikovali způsobilé pacienty z jejich lékařského grafu v EPIC. Člen týmu péče o pacienta (např. Účast na lékaři, rezidentním lékařem, asistentovi lékaře, zdravotní sestry porodní asistentky, zdravotní sestra, lékař nebo manažer zdraví populace) získá povolení k pacientům, k němuž mají být přistupováni studijní personál. Pacienti budou osloveni při jejich doručovací hospitalizaci nebo při ambulantní návštěvě po porodu během přibližně dvou týdnů od porodu s možností účasti na této studii.
Zápis předmětu
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, se přibližně dva týdny od dodání přibližně přibližně po porodu přibližují pracovníci studie na podpartu poporodní podlahy nebo perinatální a poporodní kliniky (porodní kliniku BWH rezidentní porodní kliniky. Zálohování bude v případě potřeby k dispozici studie PI a/nebo spolupracovníky. U pacientů z lékařské praxe vyšetřovatele (BWH MFM Clinic) nebudou pacienti přijati PI o příležitosti účastnit se této studie a budou zajištěny, že výběr, zda se má zúčastnit, je zcela dobrovolné a v žádném případě nebude mít vliv na jejich klinickou péči. To bude provedeno, aby se zajistilo, že pacienti se necítí povinni se účastnit, protože jejich léčba lékaře je v této studii vyšetřovatelem. Pacienti projdou studijní přehled se zaměstnancem studie a budou mít čas položit jakékoli objasňující otázky, s možností odstoupit od studie v každém časovém bodě. Všichni pacienti mohou obdržet kopii informačního listu studie, jakmile budou slovně souhlasit s účastí na studii. Zaměstnanci studie získají od pacientů slovní souhlas, protože je omezený čas na dokončení studijních postupů v důsledku logistických omezení, jako je vysoký objem pacienta a omezený prostor na ambulantních klinikách, a pacienti jsou často zabíráni v jejich zotavení (např. Kojení, spaní) a musí být často kontrolováni poskytovateli zdravotní péče na podlahové plošiny.
Studijní postupy
Když je identifikován způsobilý pacient, budou náhodně přiřazeni ke skupině A nebo B pomocí funkce randomizace na MGB RedCap poté, co se slovně souhlasí s účastí na studii a před zahájením počátečního průzkumu.
Skupina A: Pacienti dokončí průzkum REDCAP na bezpečném elektronickém zařízení, které jim poskytuje studijní pracovníci, kteří shromažďují své demografické informace a měří jejich vlastní znalosti a aktivaci pacienta související s jejich poporodní péčí a zotavením, jejich uspokojení s poporodním vzděláváním a zpětnou vazbu na všechny bariéry nebo přístavci, kteří pacienti myslí, že ovlivní jejich postpartum a zotavení. Po pacientech bude po hypertenzním těhotenství poskytnuta třístránková vzdělávací diskusní průvodce o péči a zotavení po porodu, včetně písemných informací a QR kódů na příslušné vzdělávací webové stránky (např. Krátké video o tom, jak doma brát krevní tlak). Odhaduje se, že počáteční průzkum trvá asi 5-10 minut. Pacienti budou poté znovu zakončeni studijními zaměstnanci prostřednictvím textové zprávy, e -mailu, telefonního hovoru a/nebo osobně začínajícím přibližně 4 týdny po dokončení původního průzkumu. Pacienti budou kontaktováni až 3krát každý textem a e-mailem, jednou v případě potřeby telefonním hovorem a osobně na jejich 6týdenní ambulantní návštěvě po porodu s možností dokončit následný průzkum. Zaměstnanci studie se budou pokusit o rekonstrukci přibližně 12 týdnů po dokončení počátečního průzkumu. V době rekonstrukce absolvují pacienti následné průzkum RedCap zkoumající jejich zadržování znalostí o znalostech poskytnutých v diskusní příručce a jejich poporodní péči, aktivaci pacienta, aby se zapojili do jejich poporodní péče, uspokojení pacientů s jejich poporodním vzděláváním a jak užitečné a srozumitelné, že je diskusní průvodce. Průzkum také požádá pacienty o jejich zpětnou vazbu a zpětnou vazbu jakékoli rodiny, podporu lidí nebo jejich týmu klinické péče o diskusní průvodci, jakož i jakékoli překážky nebo facilitátoři, kteří pacienti myslí, ovlivňují jejich poporodní péči a zotavení. Zaměstnanci studie budou také přistupovat k elektronickým zdravotním záznamům pacientů až 1 rok po porodu, aby prozkoumali návštěvu návštěvy PCP, návštěvu OB, čtení krevního tlaku a jakékoli další návštěvy nemocnice nebo poskytovatele zdravotní péče pro poporodní kontroly nebo zdravotní komplikace. Studijní personál může také kontaktovat pacienty až 5 let po porodu, aby se po těhotenství odhlásili o svém dlouhodobém zdraví. Skripty pro studované pracovníky, které budou následovat při kontaktování pacientů až 5 let po porodu, budou předloženy později do IRB ke schválení před opětovným kontaktem jakýchkoli pacientů v tomto pozdějším časovém období.
Následující opatření bude zahrnuto do průzkumu RedCap u pacientů ve skupině A:
Demografický dotazník. Shromažďuje relevantní demografické informace, jako je rasa, etnicita, úroveň vzdělání a preferovaná metoda kontaktu.
Dotazník zadržování znalostí pacientů a spokojenost. Hodnotí vnímané znalosti o péči o poporodní a zotavení a spokojenost pacienta s poporodním vzděláváním před obdržením diskusního průvodce a znalostí o poporodní péči a zotavení a spokojenosti s poporodním vzděláváním po sledování po obdržení diskusního průvodce.
Měření aktivace pacienta (PAM-13). Hodnotí motivaci pacienta a důvěru, aby se zapojil do jejich poporodní péče. Po PAM-13 byly přidány dvě související otázky bezplatné reakce o vnímaných bariérách a facilitátorech souvisejících s péčí a zotavením po porodu.
Skupina B: Pacienti dokončí průzkum REDCAP na bezpečném elektronickém zařízení, které jim poskytuje studijní personál, který shromažďuje jejich demografické informace a měří znalosti a aktivaci pacienta související s poporodní péčí a zotavením, spokojenost pacientů s poporodním vzděláváním a zpětná vazba o jakýchkoli překážkách nebo facilitátorech, kteří si pacienti myslí, že ovlivní jejich počáteční péči a zotavení. Odhaduje se, že tento průzkum bude trvat asi 5-10 minut. Pacienti budou poté znovu zakončeni studijními zaměstnanci prostřednictvím textové zprávy, e -mailu, telefonního hovoru a/nebo osobně začínajícím přibližně 4 týdny po dokončení původního průzkumu. Pacienti budou kontaktováni až 3krát každý textem a e-mailem, jednou v případě potřeby telefonním hovorem a osobně na jejich 6týdenní ambulantní návštěvě po porodu s možností dokončit následný průzkum. Zaměstnanci studie se budou pokusit o rekonstrukci přibližně 12 týdnů po dokončení počátečního průzkumu. V době recontactu absolvují pacienti následný průzkum RedCap zkoumajícího znalosti a aktivaci pacienta ohledně jejich poporodní péče, jakož i spokojenost pacientů s poporodním vzděláváním. Průzkum také požádá pacienty o jejich stručnou písemnou zpětnou vazbu o jakýchkoli překážkách nebo facilitátorech, o kterých se domnívají, že ovlivňují jejich poporodní péči a zotavení. Pacienti poté obdrží kopii diskusního průvodce po dokončení následného průzkumu prostřednictvím preferované metody e-mailu, textové zprávy, osobně nebo pošty. Zaměstnanci studie budou také přistupovat k elektronickým zdravotním záznamům pacientů až 1 rok po porodu, aby prozkoumali návštěvu návštěvy PCP, návštěvu OB, čtení krevního tlaku a jakékoli další návštěvy nemocnice nebo poskytovatele zdravotní péče pro poporodní kontroly nebo zdravotní komplikace. Studijní personál může také kontaktovat pacienty až 5 let po porodu, aby se po těhotenství odhlásili o svém dlouhodobém zdraví. Skripty pro studované pracovníky, které budou následovat při kontaktování pacientů až 5 let po porodu, budou předloženy později do IRB ke schválení před opětovným kontaktem jakýchkoli pacientů v tomto pozdějším časovém období.
Následující opatření bude zahrnuto do průzkumu RedCap u pacientů ve skupině B:
Demografický dotazník. Shromažďuje relevantní demografické informace, jako je rasa, etnicita, úroveň vzdělání a preferovaná metoda kontaktu.
Míra zadržování znalostí a spokojenosti pacientů. Hodnotí vnímané znalosti o péči o poporodní a zotavení a spokojenost pacientů s poporodním vzděláváním při počátečním přístupu a při sledování.
Měření aktivace pacienta (PAM-13). Hodnotí motivaci pacienta a důvěru, aby se zapojil do jejich poporodní péče. Po PAM-13 byly přidány dvě související otázky bezplatné reakce o vnímaných bariérách a facilitátorech souvisejících s péčí a zotavením po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Klinická diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství, definována jako čtení krevního tlaku větší než 130/80
- být poporodní
- 18 nebo starší v době zápisu
- schopen mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělštině.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Žádná klinická diagnostika hypertenze před, během nebo po jejich těhotenství definována jako čtení krevního tlaku větší než 130/80
- mladší 18 let
- Schopnost mluvit a číst v jiném jazyce než angličtinu nebo španělštině
- Nelze legálně souhlasit s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poporodní pacienti po hypertenzních poruchách těhotenství vystavené vzdělávacímu nástroji
|
Poporodní vzdělávací nástroj pro pacienty, kteří zažili hypertenzní poruchu těhotenství
|
|
Žádný zásah: Pacienti po porodu po hypertenzních poruchách těhotenství nejsou vystaveni vzdělávacímu nástroji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření aktivace pacienta
Časové okno: Od zápisu do 4-12 týdnů po počátečním kontaktu
|
Aktivační opatření pro pacienta (PAM) -13 dotazník.
Rozsah je 0-100, s vyšší skóre představující vyšší aktivaci pacienta.
|
Od zápisu do 4-12 týdnů po počátečním kontaktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Celi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000730
- GR0127667 (Jiné číslo grantu/financování: CVS Health Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .