- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06996496
- Original rettssak
Bedre forståelse av pasientperspektiver på et pedagogisk verktøy for hypertensive pasienter etter fødsel
Undersøkelse av implementering av en pedagogisk diskusjonsguide for hypertensive postpartum pasienter
Målet med denne kliniske studien er å lære om et pedagogisk verktøy hjelper pasienter etter fødsel etter å ha hatt høyt blodtrykk under svangerskapet. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer å motta vårt pedagogiske verktøy pasientaktivering i postpartum -perioden?
Forskere vil sammenligne en gruppe pasienter med postpartum som får verktøyet 0-2 uker etter levering med pasienter som ikke får verktøyet til å se om det er en forskjell i aktiveringspoengene deres 4-12 uker senere.
Deltakerne vil:
Fullfør en undersøkelse når vi først snakker med dem
Fullfør en lignende oppfølgingsundersøkelse 4-12 uker senere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning
Etter hypertensive graviditeter har mange fødselspersoner økt risiko for for tidlig hjerte- og karsykdommer (CVD; Abalos et al., 2013). Overgangsperioden fra fødselshjelp til primæromsorg er et avgjørende punkt i omsorgskontinuumet for å undervise i hypertensjonsstyring og dets fordeler for langsiktige forbedrede utfall i kardiovaskulær helse (Phillips et al., 2022). Med økningen av mors kardiovaskulær dødelighet i ukene etter fødselen og større risiko for kronisk hypertensjon, hyperlipidemi og hjerte- og karsykdommer i månedene og årene etter en hypertensiv graviditet, er det etterspørsel etter forbedrede programmer for sårbare, undervisende populasjoner umiddelbart etter fødselen og inn i den "fjerde trim" (ph -ph. Mødre fostermedisinsk kardiometabolsk postpartumklinikk ved Brigham og Women's Hospital (BWH) har identifisert hull i kunnskap og muligheter for bedre overganger av omsorg fra fødselsleger til primærpleiere (PCP). Under ledelse av Ann Celi, MD, planlegger etterforskerne å implementere et program som vil lage forbedrede leveringsmodeller for helsetjenester som kan repliseres lokalt, nasjonalt og internasjonalt, noe som resulterer i bedre omsorg for pasienter i postpartumperioden. Gjennom dette arbeidet blir nøkkelelementer i omsorg identifisert og gjennomtenkte tilnærminger anses for å forbedre omsorgen. Etterforskerne har utviklet en nasjonalt og internasjonalt anerkjent bærekraftig modell med utmerket ansettelsesdeltakelse og etterlevelse for en rasistisk og sosioøkonomisk mangfoldig pasientpopulasjon. Dette arbeidet inkluderer et nylig skifte til en vellykket virtuell plattform for økt oppsøking til landlige og sårbare, undervurderte samfunn, inkludert mødrehelseørkener. I tillegg involverte en tidligere studie av etterforskeren semistrukturerte interessentintervjuer (n = 28) av pasientperspektiver på postpartum omsorg ved 12 BIDMC-tilknyttede fødselsomsorgssteder. Kvalitativ analyse identifiserte temaer relatert til viktige barrierer og tilretteleggere for implementering av beste praksis for postpartum omsorg, inkludert mangel på pasientforståelse av postpartum pleie og bedring etter en komplisert graviditet.
Derfor har etterforskerne utviklet en pasientdiskusjonsveiledning i samarbeid med sentrale interessenter fra profesjonelle samfunn, pasientadvokatfundamenter og tenkte ledere for å adressere disse hullene i pasientkunnskap om deres postpartum omsorg og utvinning og å gi pasienter å delta i positiv helseoppførsel og med deres primæromsorg (PCPs (PCP) etter overgang fra Obstetric. I denne studien har etterforskerne som mål å måle postpartum pasienters selvrapporterte kunnskap, aktivering og tilfredshet relatert til deres etterpartum omsorg, utvinning og utdanning før deltakerne gjennomgår diskusjonshåndboken og 4-12 uker etter at deltakerne fikk diskusjonsguiden. Etterforskerne vil sammenligne disse pasientkunnskaps-, aktiverings- og tilfredshetsresultatene med en kontrollgruppe som mottar diskusjonshåndboken 4-12 uker senere på tidspunktet for re-kontakt. Etterforskerne vil også undersøke kliniske utfall hos alle studiepasienter i løpet av postpartumperioden, inkludert blodtrykksavlesninger og antall OB- og PCP-besøk som er deltatt, for å forstå pasientenes helseatferd og oppfølging med helsepersonell. Til slutt tar etterforskerne som mål å samle tilbakemeldinger fra pasienten på diskusjonsguiden fra deltakerne, enhver familie eller støttepersoner og/eller deres kliniske omsorgsteam, samt eventuelle barrierer eller tilretteleggere for deres postpartum omsorg og bedring.
Med utgangspunkt i innsikten som er oppnådd i denne studien, er målet å ytterligere spre disse aktivitetene til fordel for pasienter utenfor regionen. Det overordnede målet med dette leveringsprogrammet etter fødselen er å innlemme komponentene i de beste omsorgsleveringsmodellene bredt. BWH er unikt posisjonert for å utvikle og lede dette programmet når det stemmer overens med sykehusets forpliktelse til mangfold, rettferdighet og inkludering i klinisk omsorg, forskning og utdanningsprogrammer.
Mål og mål
Denne studien tar sikte på å måle kunnskapsretensjon, pasientaktivering og pasienttilfredshet etter at pasienter har fått en diskusjonsguide om postpartum omsorg og utvinning sammenlignet med en kontrollgruppe etter en hypertensiv graviditet. Etterforskerne antar at pasienter som mottar diskusjonsguide på tidspunktet for innledende kontakt med studiepersonalet, rapporterer om større kunnskap, aktivering og tilfredshet relatert til deltakerens etterpartum omsorg, utvinning og utdanning etter å ha mottatt diskusjonsguiden og sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskerne antar også at deltakere som mottar diskusjonsguiden på tidspunktet for innledende kontakt med studiepersonalet vil ha større oppmøte ved en oppfølging med minst ett besøk på en PCP eller OB og blodtrykkskontroll sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskerne prøver å få tilbakemeldinger fra deltakeren på diskusjonsveiledningen og barrierer og tilretteleggere for postpartum omsorg og bedring. Etterforskerne antar at pasienter som mottar diskusjonsguiden på tidspunktet for innledende kontakt med studiepersonalet, vil finne det nyttig for deres etterpartum omsorg og bedring og lett å forstå. Etterforskerne antar også at disse pasientene vil rapportere positive tilbakemeldinger fra sitt kliniske omsorgsteam og familie/støtter om diskusjonsguiden.
Studiedesign
Pasienter som mottar postpartum omsorg ved Brigham og Women's Hospital som samtykker til å delta i denne studien, vil bli randomisert for å enten motta en diskusjonsguide om postpartum omsorg og utvinning etter en hypertensiv graviditet ved den første kontakten med studiepersonalet eller om noen uker etter at deltakerne har fullført en oppfølgingsundersøkelse.
Pasienter som mottar diskusjonsveiledningen ved den første kontakten med studiepersonalet, vil motta diskusjonshåndboken etter å ha svart på spørsmål i en kort REDCAP -undersøkelse som måler deres grunnleggende kunnskapsoppbevaring og pasientaktivering relatert til deres postpartum omsorg og utvinning, og deres tilfredshet med postpartumutdanning. Undersøkelsen vil også be pasientene om tilbakemelding på eventuelle barrierer eller tilretteleggere de tror vil påvirke deres etterpartum omsorg og bedring. Studiepersonalet vil deretter rekontaktere pasientene som starter omtrent 4 uker etter den første undersøkelsen for å fullføre en oppfølging av REDCAP-undersøkelsen som måler selvrapportert kunnskapsretensjon og pasientaktivering angående pleie og gjenoppretting av etter fødselen, og pasienttilfredshet med postpartum utdanning. Undersøkelsen vil også be pasienter om tilbakemeldinger og den fra enhver familie, støtte mennesker eller deres kliniske omsorgsteam om diskusjonsveiledningen, samt eventuelle barrierer eller tilretteleggere pasienter mener påvirker etterpartum omsorg og bedring.
Pasienter som vil motta diskusjonsveiledningen etter å ha fullført oppfølgingsundersøkelsen, vil svare på en kort REDCAP-undersøkelse som måler deres grunnleggende kunnskapsretensjon og pasientaktivering relatert til deres postpartum omsorg og utvinning, og deres tilfredshet med postpartum utdanning. Undersøkelsen vil også be pasientene om tilbakemelding på eventuelle barrierer eller tilretteleggere de tror vil påvirke deres etterpartum omsorg og bedring. Studiepersonalet vil deretter rekontaktere pasientene som starter omtrent 4 uker etter den første undersøkelsen for å fullføre en oppfølging av REDCAP-undersøkelsen som måler selvrapportert kunnskapsretensjon og pasientaktivering angående pleie og gjenoppretting av etter fødselen, og pasienttilfredshet med postpartum utdanning.
Studiepersonalet vil få tilgang til påmeldte pasienters elektroniske helsejournaler opptil ett år etter levering for å lære om deres overgang fra fødselshjelp til primæromsorg, inkludert om de deltok på minst ett besøk etter fødselen, om blodtrykket deres er kontrollert, og om de kan spore og oppfylle helsemålene deres for postpartum. Studiepersonalet kan også kontakte påmeldte pasienter opptil fem år etter levering for å sjekke inn om deres langsiktige helse etter graviditet.
Emneutvalg
Etterforskerne planlegger å rekruttere 150 pasienter for denne studien. Gruppe A vil være 75 pasienter som vil motta diskusjonsguiden på tidspunktet for innledende kontakt med studiepersonalet. Gruppe B vil være en sammenligningsgruppe på 75 pasienter som vil motta diskusjonsveiledningen noen uker senere etter å ha fullført oppfølgingsundersøkelsen.
Pasienter vil bli rekruttert personlig av trent studiepersonell på Beyond Birth Team, og mens de er på BWH Postpartum-gulvene eller Perinatal og Postpartum Clinic-nettstedene (BWH Resident Obstetric Clinic, Brookside og Southern Jamaica Plain Health Centers). Pasienter som er kvalifisert for denne studien, vil bli identifisert av klinikere basert på kliniske parametere for hypertensiv graviditet og henvist til at studiepersonalet blir kontaktet for denne studien, eller av studiepersonell som får tilgang til minimumsinformasjon som er nødvendig (f.eks. Hypertensjonsdiagnose) for å identifisere kvalifiserte pasienter fra deres medisinske diagram i EPIC. Et medlem av pasientens omsorgsteam (f.eks. Deltakende lege, bosatt lege, legeassistent, jordmorsykepleier, sykepleier, medisinsk assistent eller befolkningshelseansvarlig) vil få tillatelse til at pasienter blir kontaktet av studiepersonalet. Pasienter vil bli kontaktet ved levering av sykehusinnleggelse eller ved et poliklinisk postpartum besøk innen omtrent to uker etter levering med muligheten til å delta i denne studien.
Emneinnmelding
Pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene, vil bli kontaktet av studiepersonalet på BWH sykehusgulv etter fødselen eller BWH Perinatal og postpartum klinikker (BWH Resident Obstetric Clinic, Brookside og Southern Jamaica Plain Health Centre) innen omtrent to uker etter levering. Sikkerhetskopiering vil være tilgjengelig av studien PI og/eller medutredere om nødvendig. For pasienter fra medisinsk praksis av etterforskeren (BWH MFM Clinic), vil ikke pasienter bli rekruttert av PI om muligheten til å delta i denne studien, og vil være trygg på at det å velge om de skal delta er helt frivillig og ikke vil påvirke deres kliniske omsorg på noen måte på noen måte. Dette vil bli gjort for å sikre at pasienter ikke føler seg forpliktet til å delta fordi deres behandlende lege er en etterforsker i denne studien. Pasientene vil gå over et faktaark med studie med en ansatt i studien og ha tid til å stille alle avklarende spørsmål, med muligheten til å trekke seg fra studien når som helst. Alle pasienter kan motta en kopi av Fact Sheet Study når de muntlig har samtykket til å delta i studien. Studiepersonalet vil få muntlig samtykke fra pasienter, ettersom det er begrenset tid til å fullføre studieprosedyrer på grunn av logistiske begrensninger som høyt pasientvolum og begrenset plass i poliklinikker, og pasienter er ofte okkupert i utvinningen etter bare å ha født (f.eks. Amming, sovende) og må kontrolleres ofte på helsetjenester på de postartum -bojor.
Studieprosedyrer
Når en kvalifisert pasient blir identifisert, vil de tilfeldig bli tildelt gruppe A eller B ved å bruke randomiseringsfunksjonen på MGB REDCAP etter at de muntlig samtykker til å delta i studien og før de starter den første undersøkelsen.
Gruppe A: Pasienter vil fullføre en REDCAP-undersøkelse på en sikker elektronisk enhet gitt dem av studiepersonalet som samler inn demografisk informasjon og måler deres selvrapporterte kunnskap og pasientaktivering relatert til deres postpartum omsorg og utvinning, deres tilfredshet med postpartum utdanning og tilbakemelding på eventuelle barrierer eller tilretteleggere pasienter tror vil påvirke deres postpartum omsorg og utvinning. Pasienter vil da få en 3-siders utdanningsdiskusjonsguide om postpartum omsorg og bedring etter en hypertensiv graviditet, inkludert skriftlig informasjon og QR-koder til relevante pedagogiske websider (f.eks. En kort video om hvordan du kan ta blodtrykk hjemme). Den første undersøkelsen anslås å ta rundt 5-10 minutter å fullføre. Pasientene vil deretter bli rekontaktet av studiepersonell via tekstmelding, e -post, telefonsamtale og/eller personlig som starter omtrent 4 uker etter fullføring av den første undersøkelsen. Pasienter vil bli kontaktet opptil 3 ganger hver med tekst og e-post, en gang av en telefonsamtale om nødvendig, og personlig ved deres 6-ukers postpartum poliklinisk besøk med muligheten til å fullføre oppfølgingsundersøkelsen. Studiepersonalet vil forsøke å få kontakt med til omtrent 12 uker etter fullført den første undersøkelsen. På tidspunktet for recontact vil pasienter fullføre en oppfølging av REDCAP-undersøkelsen som undersøker deres selvrapporterte kunnskapsretensjon av informasjonen gitt i diskusjonsguiden og deres postpartum omsorg, pasientaktivering for å delta i postpartum omsorgen, pasienttilfredshet med postpartum utdanning og hvor nyttige og forståelige de fant diskusjonsguiden til å være. Undersøkelsen vil også be pasienter om tilbakemeldinger og den fra enhver familie, støtte mennesker eller deres kliniske omsorgsteam om diskusjonsguiden, samt eventuelle barrierer eller tilretteleggere pasienter mener påvirker deres etterpartum omsorg og bedring. Studiepersonalet vil også få tilgang til pasientenes elektroniske helsejournaler i opptil 1 år etter levering for å undersøke PCP-besøk, deltakelse på OB-besøk, blodtrykksavlesninger og eventuelle ekstra sykehus- eller helsepersonellbesøk for postpartum-sjekk eller helsemessige komplikasjoner. Studiepersonalet kan også kontakte pasienter opptil 5 år etter levering for å sjekke inn deres langsiktige helse etter graviditet. Skript for at studiepersonalet skal følge når de kontakter pasienter opptil 5 år etter levering, vil bli sendt inn på et senere tidspunkt til IRB for godkjenning før de kontakter alle pasienter i den senere tidsperioden.
Følgende tiltak vil bli inkludert i REDCAP -undersøkelsen for pasienter i gruppe A:
Demografiske spørreskjema. Samler relevant demografiinformasjon som rase, etnisitet, utdanningsnivå og foretrukket metode for kontakt.
Pasientkunnskapsretensjon og tilfredshetsspørreskjema. Evaluerer opplevd kunnskap om postpartum omsorg og utvinning og pasienttilfredshet med postpartum utdanning før du mottok diskusjonsveiledningen og kunnskapen om postpartum omsorg og utvinning og tilfredshet med postpartum utdanning rett ved oppfølging etter å ha mottatt diskusjonsguiden.
Pasientaktiveringsmål (PAM-13). Vurderer pasientmotivasjon og selvtillit til å delta i fødselen. To relaterte spørsmål om gratis respons om opplevde barrierer og tilretteleggere relatert til postpartum omsorg og utvinning er lagt til etter PAM-13.
Gruppe B: Pasienter vil fullføre en REDCAP -undersøkelse på en sikker elektronisk enhet gitt dem av studiepersonalet som samler inn demografisk informasjon og måler kunnskap og pasientaktivering relatert til postpartum omsorg og utvinning, pasienttilfredshet med postpartum utdanning og tilbakemelding på eventuelle barrierer eller tilretteleggere pasienter mener vil påvirke deres postpartum pleie og bedring. Denne undersøkelsen anslås å ta rundt 5-10 minutter å fullføre. Pasientene vil deretter bli rekontaktet av studiepersonell via tekstmelding, e -post, telefonsamtale og/eller personlig som starter omtrent 4 uker etter fullføring av den første undersøkelsen. Pasienter vil bli kontaktet opptil 3 ganger hver med tekst og e-post, en gang av en telefonsamtale om nødvendig, og personlig ved deres 6-ukers postpartum poliklinisk besøk med muligheten til å fullføre oppfølgingsundersøkelsen. Studiepersonalet vil forsøke å få kontakt med til omtrent 12 uker etter fullført den første undersøkelsen. På tidspunktet for recontact vil pasienter fullføre en oppfølging av REDCAP-undersøkelsen som undersøker kunnskap om og pasientaktivering angående deres postpartum omsorg, samt pasienttilfredshet med postpartum utdanning. Undersøkelsen vil også be pasientene om deres korte skriftlige tilbakemelding på eventuelle barrierer eller tilretteleggere de mener påvirker deres etterpartum omsorg og bedring. Pasientene vil deretter motta en kopi av diskusjonshåndboken etter fullføring av oppfølgingsundersøkelsen gjennom deres foretrukne metode for e-post, tekstmelding, personlig eller post. Studiepersonalet vil også få tilgang til pasientenes elektroniske helsejournaler i opptil 1 år etter levering for å undersøke PCP-besøk, deltakelse på OB-besøk, blodtrykksavlesninger og eventuelle ekstra sykehus- eller helsepersonellbesøk for postpartum-sjekk eller helsemessige komplikasjoner. Studiepersonalet kan også kontakte pasienter opptil 5 år etter levering for å sjekke inn deres langsiktige helse etter graviditet. Skript for at studiepersonalet skal følge når de kontakter pasienter opptil 5 år etter levering, vil bli sendt inn på et senere tidspunkt til IRB for godkjenning før de kontakter alle pasienter i den senere tidsperioden.
Følgende tiltak vil bli inkludert i REDCAP -undersøkelsen for pasienter i gruppe B:
Demografiske spørreskjema. Samler relevant demografiinformasjon som rase, etnisitet, utdanningsnivå og foretrukket metode for kontakt.
Pasientkunnskapsretensjon og tilfredshetstiltak. Vurderer opplevd kunnskap om postpartum omsorg og bedring og pasienttilfredshet med postpartum utdanning ved innledende tilnærming og ved oppfølging.
Pasientaktiveringsmål (PAM-13). Vurderer pasientmotivasjon og selvtillit til å delta i fødselen. To relaterte spørsmål om gratis respons om opplevde barrierer og tilretteleggere relatert til postpartum omsorg og utvinning er lagt til etter PAM-13.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av pasienter:
- Klinisk diagnose av en hypertensiv graviditetsforstyrrelse, definert som å ha blodtrykksavlesning større enn 130/80
- være postpartum
- 18 eller eldre på innmeldingstidspunktet
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk eller spansk.
Kriterier for eksklusjon av pasienter:
- Ingen klinisk diagnose av hypertensjon før, under eller etter graviditeten definert som å ha blodtrykksavlesning større enn 130/80
- under 18 år
- Bare i stand til å snakke og lese på et annet språk enn engelsk eller spansk
- Kan ikke lovlig samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postpartum pasienter etter hypertensive forstyrrelser av graviditet utsatt for et pedagogisk verktøy
|
Pedagogisk verktøy for postpartum for pasienter som har opplevd en hypertensiv graviditetsforstyrrelse
|
|
Ingen inngripen: Postpartum pasienter etter hypertensive forstyrrelser av graviditet ikke utsatt for et pedagogisk verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Fra påmelding til 4-12 uker etter innledende kontakt
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM) -13 Spørreskjema.
Området er 0-100, med høyere score som representerer høyere pasientaktivering.
|
Fra påmelding til 4-12 uker etter innledende kontakt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Celi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000730
- GR0127667 (Annet stipend/finansieringsnummer: CVS Health Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .