- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06996496
- Оригинальное испытание
Лучшее понимание перспектив пациентов образовательного инструмента для пациентов с гипертонической болезнью после родовой розыгрыши
Изучение реализации учебного обсуждения для гипертонических пациентов после родословного
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, помогает ли образовательный инструмент послеродовой пациентов после высокого кровяного давления во время беременности. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Получение нашего образовательного инструмента улучшает активацию пациента в послеродовом периоде?
Исследователи будут сравнивать группу послеродовых пациентов, которые получают инструмент через 0-2 недели после родов с пациентами, которые не получают инструмент, чтобы увидеть, есть ли разница в их оценках активации 4-12 недель спустя.
Участники будут:
Заполните опрос, когда мы впервые поговорим с ними
Завершите аналогичное исследование через 4-12 недель спустя
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и значение
После гипертонической беременности многие рождающие люди подвергаются повышенному риску преждевременных сердечно -сосудистых заболеваний (Cvd; Abalos et al., 2013). Переходный период от акушерской помощи к первичной медицинской помощи является важным моментом в непрерывном уходе для обучения лечению гипертонии и его преимуществам для долгосрочного улучшения результатов в области сердечно-сосудистых заболеваний (Phillips et al., 2022). С ростом материнской сердечно -сосудистой смертности в течение нескольких недель после родов и больших рисков хронической гипертонии, гиперлипидемии и сердечно -сосудистых заболеваний в течение месяцев и лет после гипертонической беременности существует потребность в улучшенных программах для уязвимых, недостаточно обслуживаемого населения сразу же), 2016). Материнская медицина плода, кардиометаболическая послеродовая клиника в Бригаме и женской больнице (BWH) выявила пробелы в знаниях и возможностях для лучших переходов ухода от акушеров к поставщикам первичной медицинской помощи (PCP). Под руководством Энн Сели, штат Мэриленд, следователи планируют реализовать программу, которая создаст улучшенные модели доставки здравоохранения, которые могут быть воспроизведены на местном, национальном и на международном уровне, что приведет к лучшему уходу за пациентами в послеродовом периоде. Благодаря этой работе ключевые элементы медицинской помощи идентифицируются, а вдумчивые подходы считаются улучшенными. Следователи разработали устойчивую модель на национальном и международном уровне с превосходной посещаемостью назначения и приверженностью к расово и социально -экономически разнообразному населению пациентов. Эта работа включает в себя недавний переход к успешной виртуальной платформе для увеличения проживания в сельских и уязвимых, недостаточно обслуживаемых сообществах, включая пустыни для здоровья матери. Кроме того, предыдущее исследование исследователя включало полуструктурированные интервью с заинтересованными сторонами (n = 28) перспектив пациентов на послеродовом уходе в 12 участках пренатальной помощи, связанных с BIDMC. Качественный анализ выявил темы, связанные с ключевыми барьерами и фасилитаторами для реализации передовых практик послеродовой ухода, включая отсутствие понимания пациента в послеродовом уходе и выздоровлении после сложной беременности.
Таким образом, следователи разработали руководство по обсуждению пациентов в партнерстве с ключевыми заинтересованными сторонами из профессиональных обществ, пропагандистских фондов пациентов и лидеров мнений для решения этих пробелов в знаниях пациентов в отношении их послеродовой помощи и выздоровления, а также уполномочить пациентов к положительному поведению в отношении здоровья и с их провайдерами первичной медицинской помощи (PCP) после перехода от акушерства к первичной медицинской помощи. В этом исследовании исследователи стремятся измерить самоотчетные знания, активацию и удовлетворенность послеродового пациента, связанные с их послеродовой помощи, восстановлением и образованием, прежде чем участники рассмотрит руководство для обсуждения и через 4-12 недель после того, как участники получили руководство по обсуждению. Исследователи будут сравнивать эти знания пациента, активацию и результаты удовлетворения с результатами контрольной группы, которая получает руководство для обсуждения через 4-12 недель после повторного контакта. Исследователи также изучат клинические результаты у всех пациентов с исследованием в течение послеродового периода, включая показания артериального давления и количество посещений OB и PCP, чтобы понять поведение пациентов и последующее наблюдение с поставщиками медицинских услуг. Наконец, следователи стремятся собрать обратную связь с пациентами по поводу дискуссионного руководства от участников, любой семьи или людей поддержки, а также/или их команды клинической помощи, а также любых барьеров или фасилитаторов для их послеродового ухода и выздоровления.
Опираясь на понимание, полученное в этом исследовании, цель состоит в том, чтобы еще больше распространить эти действия в интересах пациентов за пределами региона. Общая цель этой послеродовой программы доставки здравоохранения состоит в том, чтобы включить свои компоненты в лучшие модели оказания медицинской помощи. BWH уникально позиционируется для разработки и возглавления этой программы, поскольку она согласуется с приверженностью больницы разнообразию, справедливости и включению в клиническую помощь, исследования и образовательные программы.
Цели и цели
Это исследование направлено на измерение удержания знаний, активации пациента и удовлетворенности пациентов после того, как пациенты получают дискуссионное руководство о послеродовом уходе и выздоровлении по сравнению с контрольной группой после гипертонической беременности. Исследователи предполагают, что в среднем пациенты, которые получают руководство по обсуждению во время первоначального контакта с сотрудниками исследования, сообщают о больших знаниях, активации и удовлетворенности, связанных с послеродовой уходом, восстановлением и образованием участника после получения руководства для обсуждения и сравнения с контрольной группой. Следователи также предполагают, что участники, которые получают руководство по обсуждению во время первоначального контакта с сотрудниками исследования, будут иметь большую посещаемость при последующем наблюдении с по крайней мере одним посещением PCP или OB и контролем артериального давления по сравнению с контрольной группой. Следователи стремятся получить отзыв участников о дискуссионном руководстве, а также барьеры и фасилитаторы для послеродового ухода и выздоровления. Исследователи предполагают, что пациенты, которые получают руководство по обсуждению во время первоначального контакта с персоналом исследования, сочтут его полезными для их послеродового ухода и выздоровления и легко понять. Исследователи также предполагают, что эти пациенты будут сообщать о положительных отзывах своей команды по клиническому уходу и семьи/поддержки в отношении руководства для обсуждения.
Учебный дизайн
Пациенты, получающие послеродовой уход в Бригаме и Женской больнице, которые соглашаются на участие в этом исследовании, будут рандомизированы для получения дискуссионного руководства о послеродовом уходе и выздоровлении после гипертонической беременности при первоначальном контакте с персоналом исследования, либо через несколько недель после того, как участники завершили последующее обследование.
Пациенты, которые получают руководство по обсуждению при первоначальном контакте с персоналом исследования, получат руководство по обсуждению после ответа на вопросы в кратком исследовании RedCAP, измеряющего их базовое удержание знаний и активацию пациентов, связанную с их послеродовой заботой и выздоровлением, и их удовлетворенность послеродовым образованием. Опрос также попросит пациентов отзыв о любых барьерах или фасилитаторах, которые, по их мнению, повлияют на их послеродовую помощь и выздоровление. Затем персонал исследования будет пересматривать тех пациентов, начинающихся примерно через 4 недели после первоначального обследования, чтобы завершить последующее исследование REDCAP, измеряющего самооценку удержания знаний и активацию пациента в отношении послеродового ухода и выздоровления, а также удовлетворенность пациентов при послеродовом образовании. В опросе также будет предложены пациенты с их обратной связью и у любой семьи, поддержки людей или их команды по клиническому уходу в дискуссионном руководстве, а также любые барьеры или фасилитаторы, которые пациенты считают, что влияют на послеродовую помощь и выздоровление.
Пациенты, которые получат дискуссионное руководство после завершения последующего опроса, отвечают на краткое обследование RedCAP, измеряющее их базовое удержание знаний и активацию пациента, связанную с их послеродовой уходом и выздоровлением, и их удовлетворенность послеродовым образованием. Опрос также попросит пациентов отзыв о любых барьерах или фасилитаторах, которые, по их мнению, повлияют на их послеродовую помощь и выздоровление. Затем персонал исследования будет пересматривать тех пациентов, начинающихся примерно через 4 недели после первоначального обследования, чтобы завершить последующее исследование REDCAP, измеряющего самооценку удержания знаний и активацию пациента в отношении послеродового ухода и выздоровления, а также удовлетворенность пациентов при послеродовом образовании.
Сотрудники исследования будут получать доступ к электронным медицинским записям зарегистрированных пациентов до одного года после родов, чтобы узнать об их переходе от акушерства к первичной медицинской помощи, в том числе о том, посещали ли они по крайней мере одно посещение послеродового ухода, независимо от того, контролируются ли их артериальное давление, и могут ли они отслеживать и соответствовать целям здоровья для послеродового восстановления. Сотрудники исследования также могут связаться с зарегистрированными пациентами до пяти лет после поставки, чтобы зарегистрироваться об их долгосрочном здоровье после беременности.
Выбор субъекта
Исследователи планируют набирать 150 пациентов для этого исследования. Группа А составит 75 пациентов, которые получат руководство по обсуждению во время первоначального контакта с персоналом исследования. Группа B будет группой сравнения из 75 пациентов, которые получат дискуссионное руководство через несколько недель после завершения последующего опроса.
Пациенты будут набираются лично обученным персоналом обучения в команде за пределами рождения, а также на последующих полах BWH или на местах перинатальной и послеродовой клиники (акушерская клиника, жительница BWH, Бруксайд и южная здравоохранение Ямайки). Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут выявлены клиницистами на основе клинических параметров гипертонической беременности, и обращаются к исследованию, который будет подходить к этому исследованию, или сотрудниками исследования, получающего минимальную информацию, необходимую (например, диагноз гипертонии) для выявления подходящих пациентов из их медицинской карты в EPIC. Член группы по уходу за пациентом (например, лечащий врач, врач, помощник врача, медсестра акушерки, медсестра, медицинский помощник или менеджер по охране здоровья населения) получит разрешение на то, чтобы пациенты обращались со стороны исследований. Пациенты будут обращаться в госпитализацию или при амбулаторном послеродовом посещении в течение примерно двух недель после родов с возможностью участия в этом исследовании.
Объект субъекта
Пациентам, которые соответствуют критериям приемлемости, будут подходить сотрудники исследования на послеродовых больничных этажах BWH или перинатальных и послеродовых клиниках (акушерская клиника -резидент BWH, Бруксайд и южные здравоохранения Ямайки) в течение примерно двух недель родов. Резервное копирование будет доступно исследованием PI и/или со-предпринимателей, если это необходимо. Для пациентов из медицинской практики исследователя (клиника BWH MFM) PI не будет набираться на возможность участия в этом исследовании, и будет уверен, что выбор участия является совершенно добровольным и никоим образом не повлияет на их клиническую помощь. Это будет сделано, чтобы пациенты не чувствовали себя обязанными участвовать, потому что их лечащий врач является исследователем в этом исследовании. Пациенты проведут информационный бюллетень с сотрудниками исследования и будут иметь время, чтобы задать любые разъясняющие вопросы с возможностью уйти из исследования в любой момент времени. Все пациенты могут получить копию информационного бюллетеня исследования, как только они устно согласились на участие в исследовании. Персонал исследования получит устное согласие от пациентов, так как существует ограниченное время для завершения процедур исследования из -за материально -технических ограничений, таких как высокий объем пациентов и ограниченное пространство в амбулаторных клиниках, и пациенты часто заняты в их выздоровлении после того, как они просто дают (например, грудное вскармливание, спя), и их должны часто проверять медицинские поставщики на постепродажи.
Процедуры изучения
Когда подходящий пациент идентифицируется, он будет случайным образом назначен в группу A или B, используя функцию рандомизации на MGB Redcap после того, как он устно согласится участвовать в исследовании и до начала первоначального обследования.
Группа A: Пациенты проведут исследование REDCAP на безопасном электронном устройстве, предоставленном им сотрудниками исследования, собирая свою демографическую информацию и измерение их самооценки знаний и активации пациентов, связанных с их послеродовой уходом и выздоровлением, их удовлетворенность послеродовым воспитанием и отзывы о любых барьерах или уполномоченных пациентов, которые пациенты считают, что пациенты думают, что пациенты будут влиять на их послеродовой уход и выздоровление. Затем пациентам будет предоставлено 3-страничное руководство по образованию о послеродовом уходе и выздоровлении после гипертонической беременности, включая письменную информацию и QR-коды для соответствующих образовательных веб-страниц (например, короткое видео о том, как взять кровяное давление дома). Первоначальный обзор, по оценкам, займет около 5-10 минут. Затем пациенты будут переоценены сотрудником исследования через текстовое сообщение, электронную почту, телефонный звонок и/или лично, начиная примерно через 4 недели после завершения первоначального опроса. С пациентами будут связываться до 3 раза по тексту и электронной почте, один раз по телефону, если это необходимо, и лично в их 6-недельном послеродовом амбулаторном посещении с возможностью завершить последующее обследование. Исследовательский персонал попытается реконструировать примерно через 12 недель после завершения первоначального обследования. Во время реконструкции пациенты проведут последующее исследование REDCAP, в котором изучалось их самооценка удержания знаний информации, представленной в дискуссионном руководстве, и их послеродовой уходе, активации пациентов для участия в их послеродовом уходе, удовлетворенности пациентов в послеродовом образовании и насколько полезными и понятными они нашли дискуссионное руководство. В опросе также будет предложены пациенты с их обратной связью и у любой семьи, поддержки людей или их команды по клинической помощи в Руководстве по обсуждению, а также любые барьеры или фасилитаторы, которые пациенты считают, что влияют на их послеродовой уход и выздоровление. Сотрудники исследования также получит доступ к электронным медицинским записям пациентов в течение до 1 года после проведения поступления для изучения посещаемости PCP, посещаемости OB, посещаемости, показаний артериального давления и любых дополнительных посещений больницы или медицинских работников для послеродовых осмотров или осложнений здоровья. Персонал исследования также может связаться с пациентами до 5 лет после доставки к регистрации их долгосрочного здоровья после беременности. Сценарии для персонала исследования, которые будут следовать, при контакте с пациентами до 5 лет после родов будут представлены позднее в IRB для одобрения до повторного противодействия любым пациентам в этот более поздний период.
Следующая мера будет включена в обследование REDCAP для пациентов в группе A:
Демографическая анкета. Собирает соответствующую демографическую информацию, такую как раса, этническая принадлежность, уровень образования и предпочтительный метод контакта.
Анкета удержания и удовлетворенности пациента. Оценивает воспринимаемые знания о послеродовом уходе и восстановлении и удовлетворенности пациентов с учетом послеродового образования, прежде чем получить руководство по обсуждению и знания в послеродовом уходе и выздоровлении и удовлетворенности послеродовым образованием прямо при последующем наблюдении после получения руководства для обсуждения.
Мера активации пациента (PAM-13). Оценивает мотивацию пациента и уверенность, чтобы участвовать в их послеродовом уходе. После PAM-13 были добавлены два связанных вопроса о свободном ответе о воспринимаемых барьерах и фасилитаторах, связанных с послеродовой уходом и восстановлением.
Группа B: Пациенты проведут исследование REDCAP на безопасном электронном устройстве, предоставленном им сотрудниками исследования, собирая свою демографическую информацию и измеряя знания и активацию пациентов, связанные с послеродовым уходом и выздоровлением, удовлетворенность пациентов при послеродовом образовании, а также отзывы о любых барьерах или фасилитаторах, которые пациенты считают, что пациенты будут влиять на их послеродовой уход и выздоровление. Этот опрос, по оценкам, займет около 5-10 минут. Затем пациенты будут переоценены сотрудником исследования через текстовое сообщение, электронную почту, телефонный звонок и/или лично, начиная примерно через 4 недели после завершения первоначального опроса. С пациентами будут связываться до 3 раза по тексту и электронной почте, один раз по телефону, если это необходимо, и лично в их 6-недельном послеродовом амбулаторном посещении с возможностью завершить последующее обследование. Исследовательский персонал попытается реконструировать примерно через 12 недель после завершения первоначального обследования. Во время реконструкции пациенты завершат последующее исследование REDCAP, в котором изучаются знания и активацию пациентов в отношении их послеродового ухода, а также удовлетворенность пациентами послеродовым образованием. Опрос также попросит пациентов провести их краткие письменные отзывы о любых барьерах или фасилитаторах, которые, по их мнению, влияют на их послеродовую помощь и выздоровление. Затем пациенты получат копию руководства по обсуждению после завершения последующего опроса с помощью предпочтительного метода электронной почты, текстового сообщения, лично или почты. Сотрудники исследования также получит доступ к электронным медицинским записям пациентов в течение до 1 года после проведения поступления для изучения посещаемости PCP, посещаемости OB, посещаемости, показаний артериального давления и любых дополнительных посещений больницы или медицинских работников для послеродовых осмотров или осложнений здоровья. Персонал исследования также может связаться с пациентами до 5 лет после доставки к регистрации их долгосрочного здоровья после беременности. Сценарии для персонала исследования, которые будут следовать, при контакте с пациентами до 5 лет после родов будут представлены позднее в IRB для одобрения до повторного противодействия любым пациентам в этот более поздний период.
Следующая мера будет включена в исследование REDCAP для пациентов в группе B:
Демографическая анкета. Собирает соответствующую демографическую информацию, такую как раса, этническая принадлежность, уровень образования и предпочтительный метод контакта.
Удержание знаний пациента и мера удовлетворения. Оценивает воспринимаемые знания о послеродовом уходе и выздоровлении и удовлетворенности пациентов послеродовом образованием при первоначальном подходе и при последующем наблюдении.
Мера активации пациента (PAM-13). Оценивает мотивацию пациента и уверенность, чтобы участвовать в их послеродовом уходе. После PAM-13 были добавлены два связанных вопроса о свободном ответе о воспринимаемых барьерах и фасилитаторах, связанных с послеродовой уходом и восстановлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациента:
- Клинический диагноз гипертонического расстройства беременности, определяемый как склонность к артериальному давлению более 130/80
- быть послеродовым
- 18 или старше во время зачисления
- Способен говорить, читать и понимать английский или испанский.
Критерии исключения пациента:
- Нет клинической диагностики гипертонии до, во время или после их беременности, определяемой как чтение артериального давления более 130/80
- в возрасте до 18 лет
- Возможно, говорить и читать только на языке, отличном от английского или испанского
- не в состоянии законно согласиться на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеродовой пациенты после гипертонических расстройств беременности, подвергшихся воздействию образовательного инструмента
|
Послеродовой образовательный инструмент для пациентов, испытывающих гипертоническое заболевание беременности
|
|
Без вмешательства: Послеродовой пациенты после гипертонических расстройств беременности не подвергаются воздействию образовательного инструмента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента
Временное ограничение: От зачисления до 4-12 недель после первоначального контакта
|
Мера активации пациента (PAM) -13 Анкета.
Диапазон составляет 0-100, с более высокими показателями, представляющими более высокую активацию пациента.
|
От зачисления до 4-12 недель после первоначального контакта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann Celi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Гипертония, вызванная беременностью
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000730
- GR0127667 (Другой номер гранта/финансирования: CVS Health Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .