更好的4个个性化干预 (BETTER4ALL)
由欧盟资助的项目Better4U（通过生物学和行为量身定制的干预措施来防止肥胖症），旨在通过生物学和行为量身定制的干预措施来解决肥胖症。 肥胖是受遗传，代谢和生活方式因素影响的主要公共卫生问题。 尽管当前的体重管理干预措施，许多人由于这些影响而面临挑战。 Better4U项目旨在通过合并人工智能（AI）和多基因风险评分（PRS）来改善体重管理，以个性化干预措施。 目的是使用高级监控工具和AI模型来测试这些个性化干预措施在改善体重减轻的有效性。
Better 4 all个性化干预措施是一个多中心，开放标签，平行组随机对照试验（RCT），涉及塞浦路斯，法国，希腊，波兰，葡萄牙，西班牙和瑞典的七个研究地点。 总共有1,022名超重或肥胖症的参与者（BMI≥25kg/m²），年龄在18-65岁之间。 参与者将被随机分为两组：一个干预组，根据AI和PRS接受个性化的生活方式建议，以及一个接受标准护理建议的对照组。 干预将持续六个月，然后进行六个月的随访评估。
干预的主要方面包括可穿戴设备和移动应用程序，以监控参与者的行为，包括体育锻炼，睡眠和饮食习惯。 该干预措施还整合了遗传，代谢和环境数据，以提供减肥的量身定制建议。 将评估参与者的结果，以了解BMI，减肥维持，临床生物标志物，身体成分和其他生活方式参数的变化。
该RCT将为个性化体重管理策略的有效性提供宝贵的见解。 AI驱动的个性化建议和实时监控代表了与传统的一定程度合适的方法的重大转变。 这项研究的结果可以为肥胖管理提供更有效和可持续的模型，尤其是通过考虑个别遗传易感性和生活方式因素。 此外，通过评估干预措施对包括生物标志物和社会心理因素在内的广泛健康结果的影响，该研究将对个性化干预措施如何改善整体健康和体重管理提供全面的了解。
除了为肥胖及其管理的科学理解做出贡献外，该项目还具有影响公共卫生策略的潜力，提供了一种更具个性化的，数据驱动的方法来预防肥胖和治疗。 通过整合遗传，环境和生活方式因素，Better 4U干预措施可以为数字健康和肥胖管理的未来创新铺平道路。
研究概览
地位
条件
详细说明
肥胖是全球主要的公共卫生问题，具有重大的身体，社会心理和财务影响，尤其是在弱势群体中。 这是由于遗传，代谢，生活方式（例如饮食，体育锻炼，睡眠），心理学和社会人口统计学因素之间的复杂相互作用。 个人对体重管理干预措施的反应差异很大，需要采取个性化策略来预防和治疗肥胖症。 来自临床试验的数据表明，对减肥治疗的反应以个体间变异为特征，这是由于多种遗传和表型因子的组合，以非线性方式相互作用。 因此，量身定制的基于证据的减肥干预被认为是肥胖管理的最佳解决方案。 现代技术和人工智能（AI）模型的使用提供了潜力，可以通过在提供治疗计划之前在提供治疗计划之前提供有关个人体重管理的个性化管理，并以前所未有的方式提供治疗计划。
最近，欧洲委员会（EC）资助了大规模的Better4U项目（通过生物学和行为量身定制的干预措施来防止肥胖症）通过使用AI量身定制的干预措施来改善体重管理。 该项目联盟由欧洲，以色列和澳大利亚的28个合作伙伴组成，包括健康与技术科学家，法律和传播专家，以及欧洲肥胖研究协会的代表，Easo。
Better4U项目始于2023年11月，直到2027年10月，有可能在成年人口中获得有关体重管理的新知识。 此外，设想的尊重隐私4U平台将能够进行详细的行为监控，将提供一个基础架构，用于持续并广泛使用项目末尾的现实数据，并使用现实世界中的数据来理解上下文环境和健康状况，作为一种有价值的临床研究和患者管理工具。
Better4U的工作计划分为9个工作包（WPS），其方法在4个阶段进行了精心策划，即：第1阶段：识别所有与体重增强相关的决定因素；阶段2：创建基于AI的因果模型；第3阶段：用于创建Better4U集成方法的试验和随机对照试验（RCT）；和第4阶段：该方法的沟通和传播。
该研究将在七个干预地点（塞浦路斯，法国，希腊，波兰，葡萄牙，西班牙，瑞典）实施。 这项研究的总体目的是评估六个月内个性化干预对体重减轻的有效性，并评估其对其他生活方式参数，临床指数和生物标志物的影响，同时还评估了在六个月的随访期内维持体重减轻的维持。
干预措施将主要由营养学家/营养学家以及可能提供针对营养，体育锻炼和其他生活方式参数修改的干预措施的其他卫生专业人员（称为“实施者”）。 在所有情况下，经过认证的营养师/营养学家应始终监督干预措施。 HUA（WP7领导者）将在英语中提供集中培训，以培训研究网站的代表/研究团队如何提供干预措施（无论是针对干预措施还是对照组）。 然后，使用火车训练方法，每个网站的负责任代表/研究团队将在招募研究参与者之前使用英语或本地语言培训所有网站实施者。 Auth，Ubern，Wings和Hua技术合作伙伴将支持有关使用干预工具的培训。 其中包括Better4U应用程序和干预平台（WP6工具），结合了WP5中开发的因果AI模型以及将允许在WP6中成功计算Better4U核心行为指标和生活环境指标（BCBIS和LIE）的监视工具。
总体而言，在Better 4个个性化干预措施中，将收集三种类型的数据：
应用程序内数据：这些数据将是由参与者定期通过Better4U应用程序收集的数据，即无动于意地（即BCBIS和LEES），或通过拍摄餐点照片（例如，通过Go Food Funicality）和回答有关膳食类型的相关问题（早餐/午餐/午餐/食品/食品/食品/饮料），以及餐饮等，以及餐饮，以及餐饮等，以及餐饮的时间（早餐/午餐/食品/食品/餐饮），以及餐饮等。 SOP中要提供的详细信息，以描述应用程序的使用以及Go Food是什么，如何拍照，随附此过程的问题等等。
通过REDCAP报告的在线数据：这些数据将是参与者通过REDCAP在访问期间通过REDCAP在线回答的问卷，或者在线访问后的±±一周。
人体测量和血压测量和生物样品收集：这些数据包括测量体重，腰围，身体成分和血压，这些数据将在面对面就诊期间进行，即。 V2，V4，V5以及将在V4上重复的血液和粪便样品收集。 对于所有测量，根据相关的SOP，将遵循与V0相同的程序。 人体测量和血压测量将记录在参与者评估表上。
参与者还将基于心理社会行为变化技术的证据，接受结构化的咨询会议，这可能是有效的体重变化干预措施的特征。 有效行为改变技术的选择也基于团体生活方式平衡方法。
在完成6个月的干预期结束后，将安排研究结束访问（V4）。 在这次访问期间，参与者将获得最后的咨询会议，并将被要求完成终止测量和问卷。 还会提醒他们，将在另外6个月进行后进行额外的后续访问（即V5-6个月的随访）。 同时，将建议他们维持所实现的生活方式改变，利用他们上一时期收到的咨询，并继续使用数字工具（可穿戴，应用程序）并监视其生活方式行为。
在为期6个月的随访访问（V5）期间，参与者将把可穿戴设备返回研究团队，并将被要求重复完成问卷和测量结果，以评估在干预期间实现的潜在改善行为和体重减轻的维持。
在最后一个参与者的总6个月干预期结束后，将要求每个实施者完成三份评估干预措施的可接受性，可行性和适当性的问卷。 这将允许对三项关键实施结果指标进行首次探索性评估，从而评估利益相关者对干预措施和实施策略的看法。 这三个问卷是干预措施的可接受性（AIM），干预适当度量（IAM）和干预措施的可行性（FIM）。
将使用每个参与者的个人智能手机Android设备，并将为参与者提供对部署的移动应用程序的访问。 更具体地说，移动设备将具有以下功能：
它将充当连接Better4U智能手表的设备中心，通过蓝牙技术本地收集生成的数据，并在可能的情况下在本地计算相关的行为指标。 该设备将充当数据收集工具本身，用于收集IMU传感器数据（即加速度计）和地理位置数据（例如，用于城市和社会经济环境分析，评估用户的移动性和体育活动）。 它将充当参与者的自我报告数据收集的手段，并通过智能手机设备进行反复的情节问题。
它将充当拍照场合的照片（包括食物，饮料等）。
通过该应用程序，它将用作用户收集的数据的快照，展示可以直接在设备上计算的一些关键指标。
要使用的可穿戴设备（智能手表）将被购买现成的设备，该设备将充当被动监视工具，并从以下数据源收集数据：
原始数据：加速度计数据（3通道，25Hz采样率）容易可用的数据：压力数据（1个样本/分钟），心率变异性（1个样本/分钟），步骤计数（1个样本/分钟），睡眠持续时间（睡眠时间，睡眠阶段持续时间），燃烧的卡路里（1个样本），SPO2（1个样品/分钟）。
智能手表设备数据将经常与用户的智能手机同步，并使用蓝牙低能（BLE）协议。 然后，它们将被转移到Better4U服务器，在此将进行派生的数据计算。 广泛的信号处理和AI/ML算法用于从获得的信号中得出有意义的信息，例如：
- 分析GPS轨迹（来自智能手机设备）和/或加速度计信号（从智能手表设备）来检测动作期和待在位置的时期。
- 分析智能手表设备的加速度计，以检测食物摄入手势。
- 分析食物的图像以识别食物类别，估计数量和营养信息，从而导致数据计算。 派生的数据将用于计算BCBIS和LIE。
Better4U干预平台将通过与WP5中开发的后端服务一起运行，以促进实施者与AI模型之间的交互作用，以制定个性化的指南，以管理和预防体重增加。 此外，Web应用程序将充当一种工具，使实施者通过提供详细的提取指标及其随着时间的推移如何发展来仔细研究研究参与者的行为；因此，允许对建议的个性化干预方案进行即时评估和合规性的衡量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yannis Manios, Professor
- 电话号码：+30 +30 2109549156
- 邮箱：manios@hua.gr
学习地点
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Nicosia、塞浦路斯、2109
- University of Cyprus (Ucy)
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接触：
- Constantinos Deltas, Professor
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Aticca
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Athens、Aticca、希腊、17676
- Harokopio University
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接触：
- Yannis Manios, Professor
- 电话号码：+30 2109549156
- 邮箱：manios@hua.gr
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接触：
- Eva Karaglani
- 电话号码：+30 2109549340
- 邮箱：ekaragl@hua.gr
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Villeurbanne、法国、69622 CEDEX
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
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接触：
- Julie-Anne Nazare
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Wroclaw、波兰、53-238
- Uniwersytet Swps (Swps)
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接触：
- Aleksandra Luszczynska, Professor
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Huddinge、瑞典、141 83
- Karolinska Institutet (Ki)
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接触：
- Ioannis Ioakeimidis
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Lisboa、葡萄牙、1649-016
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
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接触：
- Ana Isabel Rito, Professor
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Universidad de Navarra (Unav)
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接触：
- Maira Bes-Rastrollo, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：年龄18-65岁的参与者
- 体重指数（BMI）：BMI≥25kg/m²（超重或肥胖）
- 在研究期间，使用可穿戴设备和Android移动应用的意愿和能力
- 使用Android操作系统拥有智能手机设备
- 饮食用具技术：与通过叉或勺子处理食物对应的主要手势
- 语言水平：参与者有能力阅读和理解提供移动应用程序和学习材料的语言
- 同意：参与者愿意提供知情同意参加研究
- 居住：参与者是该国的居民
- 可用性：参与者能够在研究的整整三周持续时间参与研究方案
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养或打算在短期内怀孕
- 可能影响炎症水平的合并症（即 1型糖尿病，不受控制的2型糖尿病，不稳定的心血管疾病，饮食失调，胃肠道疾病）
- 影响认知和沟通技巧，生活方式和/或饮食习惯的精神疾病
- 干预开始前的5年内癌症病史
- 身体局限性：任何可以防止参与者使用可穿戴设备或移动应用程序的身体或精神状况
- 根据调查员的印象，任何其他认为参与者不适合的标准
- 技术不兼容：由于技术原因，个人不拥有兼容的智能手机或无法使用所提供的可穿戴设备
- 在干预发作之前的六个月内，有记录和/或自我报告的体重快速变化，归因于诊断的医疗状况
- 干预开始前六个月内的临床试验中的介入药物治疗，这可能会影响干预影响
- 由于医学而无法遵守拟议的饮食方案（即 面筋不耐受，过敏，吞咽问题）或宗教原因
- 促进减肥的药物
- 在干预开始之前的12个月中，减肥手术
- 补充剂的使用促进体重减轻或睡眠质量，增强情绪的补充剂和/或消耗益生菌和药物的消费，这些药物和药物在干预开始前三个月内参与不同的临床试验方案或参与旨在在干预开始之前六个月的不同计划的前三个月，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制臂
参与者将根据筛查评估期间的测量/响应来收到实施者的体重状况和生活方式行为的反馈和咨询。
该咨询将基于一般的“健康饮食”（基于地中海饮食）和“健康的生活方式”建议，建议体育锻炼，久坐的时间和睡眠（基于谁的建议），并将被视为“标准护理”。
这些建议还将以“标准护理传单”的形式移交给他们。
参与者还将根据体重减轻的需求提供“标准的低温饮食”，旨在在6个月的干预期结束时体重减轻≥5％。
干预组和对照组的参与者都将配备可穿戴（智能手表），这些（智能手表）将使用其个人智能手机蓝牙。
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参与者将根据筛查评估期间的测量/回应，从实施者那里获得有关其体重状况和生活方式行为的反馈和咨询。
这项咨询将基于一般的“健康饮食”（基于地中海饮食）和“健康的生活方式”建议，建议体育锻炼，久坐时间和睡眠（基于谁的建议），并将被视为“标准护理”。
这些建议还将以“标准护理传单”的形式移交给他们。
参与者还将根据体重减轻的需求提供“标准的低温饮食”，旨在在6个月的干预期结束时体重减轻≥5％。
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有源比较器：干预臂
参与者将根据AI模型以及参与者的PRS和遗传数据获得实施者的个性化建议。
遗传信息的包含取决于募集的时间，因为基因分型结果依赖于Bioclinica的运输和分析时间表。
为了确保将这些数据纳入其中，应在1.5个月内获得或预期的血液测试结果后，安排基线访问。
参与者还将根据跨理论模型（TTM）获得结构化的咨询会议，该会议评估了跨六个阶段的准备就绪。
参与者还将获得量身定制的个性化低温饮食，以支持6个月的干预措施≥5％的体重减轻。
所有参与者（干预和控制）将获得智能手表，并通过蓝牙与智能手机配对，以及使用设备和Better 4U应用程序的详细说明和培训。
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整合人工智能（AI），多基因风险评分（PRS）以及实时行为和环境数据的个性化生活方式干预措施。 mybetter4U通过结合遗传和生物学分析（例如PRS，微生物组，代谢组学），行为决定因素（例如，饮食习惯，体育锻炼，睡眠模式），社会人口统计学和环境环境，通过耐磨的设备和数字化的工具和数字化的逐步逐步进行自我监护，通过造成的，社会人口统计学和环境环境和数字化的变化，可以动态地适应个人需求。 干预小组参与者将根据AI模型以及可用的PRS和遗传数据来通过Better4U平台获得个性化建议。 由于基因分型结果取决于样本处理时间表，因此在1.5个月内可用或预期的结果时，应安排基线访问，以确保在下次访问中纳入。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI的平均变化
大体时间：基线（干预之前）中点（3个月 - 对于心理社会参数）干预（6个月）随访（距离基线 / 6个月后12个月）
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主要结局指标将是从基线和对照组之间的6个月干预期结束时的基线比基线的平均变化（以kg/m2为单位）。
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基线（干预之前）中点（3个月 - 对于心理社会参数）干预（6个月）随访（距离基线 / 6个月后12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低体重≥5％的参与者的百分比
大体时间：基线（干预之前）随访（干预后基线 / 6个月的12个月）
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在干预期与对照组的6个月干预期结束时，体重降低5％的人的体重降低了5％。
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基线（干预之前）随访（干预后基线 / 6个月的12个月）
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减肥维持百分比
大体时间：干预结束（6个月）随访（距离干预后基线 / 6个月12个月）
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从6个月的干预期结束到干预措施与对照组进行6个月的随访评估，体重减轻维持的百分比（评估为6个月干预结束时达到的体重减轻的相对百分比）。
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干预结束（6个月）随访（距离干预后基线 / 6个月12个月）
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收缩压和舒张压的平均变化
大体时间：基线（干预之前）干预（6个月）随访（减少后基线 / 6个月距离12个月）
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在6个月干预期结束时的基线以及在干预组与对照组进行6个月的随访评估之后，收缩压和舒张压的平均变化（MMHG）的平均变化（MMHG）的平均变化。
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基线（干预之前）干预（6个月）随访（减少后基线 / 6个月距离12个月）
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代谢组，脂肪组生物标志物，阿霉素，心脏代谢和炎症生物标志物的修饰以及肠道微生物群中的修饰
大体时间：基线（干预之前）干预结束（6个月）
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与基线相比，在6个月的干预期结束时，代谢组学，脂肪组生物标志物，脂肪因子，心脏代谢和炎症生物标志物以及肠道菌群的修饰。
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基线（干预之前）干预结束（6个月）
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改善其他生活方式参数和整体生活质量
大体时间：基线（干预之前）中点（3个月 - 对于心理社会参数）干预（6个月）随访（距离基线 / 6个月后12个月）
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改善其他生活方式（即
体育锻炼，睡眠，饮食习惯）以及中间和6个月干预期结束的整体生活质量，以及在干预组进行了6个月的随访评估与对照组之间的6个月随访评估。
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基线（干预之前）中点（3个月 - 对于心理社会参数）干预（6个月）随访（距离基线 / 6个月后12个月）
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改进调节饮食行为的参数
大体时间：基线（干预之前）干预（6个月）随访（减少后基线 / 6个月距离12个月）
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在6个月干预期结束时基线调节饮食行为的参数的改进以及在干预组与对照组进行了6个月的随访评估之后。
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基线（干预之前）干预（6个月）随访（减少后基线 / 6个月距离12个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的修饰
大体时间：基线（干预之前）干预（6个月）随访（减少后基线 / 6个月距离12个月）
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脂肪质量和无脂肪质量的百分比以及6个月干预期结束时的基线以及在干预措施与对照组进行了6个月的随访评估之后的平均变化。
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基线（干预之前）干预（6个月）随访（减少后基线 / 6个月距离12个月）
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改善社会心理参数
大体时间：基线（干预之前）中点（3个月 - 对于心理社会参数）干预（6个月）随访（距离基线 / 6个月后12个月）
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改善社会心理参数（即
焦虑，抑郁，自我调节，动机因素，情绪调节因素）在6个月干预期的中间和结束时，以及在干预措施与对照组进行了6个月的随访评估之后。
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基线（干预之前）中点（3个月 - 对于心理社会参数）干预（6个月）随访（距离基线 / 6个月后12个月）
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研究参与者的后代/扩展家庭环境的BMI平均变化
大体时间：基线（干预之前）干预（6个月）随访（减少后基线 / 6个月距离12个月）
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从基线和6个月的随访评估后，从基线以及在6个月的随访评估之后，从基线和研究参与者的后代/扩展家庭环境（即在妻子/丈夫和/或子女中）的BMI平均变化（即在妻子/丈夫和/或子女中）的平均变化。
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基线（干预之前）干预（6个月）随访（减少后基线 / 6个月距离12个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yannis Manios, Professor、Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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