Better4all Personalizovaný zásah (BETTER4ALL)

Obezita je hlavním problémem globálního veřejného zdraví s významnými fyzickými, psychosociálními a finančními důsledky, zejména u zranitelných populací. Výsledkem je komplexní interakce mezi genetickým, metabolickým, životním stylem (např. Dieta, fyzická aktivita, spánek), psychologickými a sociodemografickými faktory. Jednotlivé reakce na intervence na řízení hmotnosti se značně liší, což vyžaduje personalizované strategie k prevenci a léčbě obezity. Údaje z klinických studií prokázaly, že reakce na ošetření hubnutí je značně charakterizována meziindividuální variací, která je výsledkem kombinace více genetických a fenotypových faktorů, která interaguje nelineárním způsobem. Intervence hubnutí na míru na míru je tedy považována za optimální řešení pro řízení obezity. Moderní technologie a používání modelů umělé inteligence (AI) poskytují potenciál k individualizaci správy hmotnosti tím, že před provedením plánu léčby zahrnují další informace o jednotlivci, způsobem, který dosud nebyl možný.

Nedávno Evropská komise (EC) financovala rozsáhlý projekt Better4U (prevenci obezity prostřednictvím biologicky a behaviorálně přizpůsobených intervencí pro vás), aby se zlepšilo řízení hmotnosti prostřednictvím zásahu na míru pomocí AI. Konsorcium projektu se skládá z 28 partnerů v celé Evropě, Izraeli a Austrálii, včetně zdravotnických a technologických vědců, právních a komunikačních odborníků a zástupců Evropské asociace pro studium obezity, EASO.

Projekt Better4U byl zahájen v listopadu 2023 a bude probíhat do října 2027, který má potenciál produkovat nové znalosti o řízení hmotnosti v dospělé populaci. Kromě toho bude předpokládaná platforma pro respektování soukromí Better4U schopna pro podrobné monitorování chování, poskytne infrastrukturu pro pokračující a rozšířené používání údajů v reálném světě po konci projektu pomocí údajů v reálném světě pro pochopení kontextových okolností a zdravotního stavu, jako cenný klinický výzkum a nástroj pro správu pacientů.

Pracovní plán Better4u je rozdělen na 9 pracovních balíčků (WPS) a jeho metodika je organizována ve 4 fázích, konkrétně: fáze 1: identifikace všech determinantů souvisejících s hmotností; Fáze 2: Vytvoření kauzálního modelu založeného na AI; Fáze 3: Pilotní a randomizované kontrolované studie (RCT) pro vytvoření integrované metodiky Better4u; a fáze 4: Komunikace a šíření metodiky.

Studie bude provedena na sedmi intervenčních místech (Kypr, Francie, Řecko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko). Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost personalizovaného zásahu na hubnutí po dobu šesti měsíců a také vyhodnotit jeho dopad na další parametry životního stylu, klinické indexy a biomarkery a zároveň posoudit udržování hubnutí po dobu sledování dalších šesti měsíců.

Intervence budou poskytovány hlavně dietology/odborníky na výživu a potenciálně dalšími zdravotnickými pracovníky, kteří se zažívají při provádění intervencí, které se zaměřují na výživu, fyzickou aktivitu a další modifikaci parametrů životního stylu (nazývané „implementátoři“ dále). Ve všech případech by měl certifikovaný dietolog/výživový lékař vždy dohlížet na dodávku intervence. Centralizované školení poskytne HUA (vůdce WP7) v angličtině, aby vyškolil zástupce/výzkumný tým studijních stránek o tom, jak poskytnout zásah (jak pro intervenci, tak pro kontrolní skupiny). Poté, pomocí přístupu vlak-trenéra, budou odpovědné zástupci/výzkumný tým každého webu trénovat v angličtině nebo v místním jazyce ve všech realizátorech webu před zahájením náboru účastníků studie. Auth, Ubern, Wings a Hua Technical Partners budou podporovat školení o používání intervenčních nástrojů. Patří mezi ně aplikace Better4u a intervenční platforma (nástroje WP6), zahrnující kauzální model AI vyvinutý ve WP5 a monitorovací nástroje, které umožní úspěšný výpočet indikátorů základního chování Better4U a indikátory životního prostředí (BCBIS a LEIS) vyvinuté v rámci WP6.

Celkově během personalizovaného zásahu Better4all budou shromážděny tři typy dat:

Data v aplikaci: Tato data budou shromažďovaná pravidelně prostřednictvím aplikace Better4u účastníky, buď pasivně a nenápadně (tj. BCBI a Leis), nebo aktivně fotografováním jídla (např. Fotografováním potravin) a zodpovězením otázek ohledně jídla/ večeře), s jídlem/ večeří), s jídlem/ večeří), s jídlem, jakož i časem jídla, jakož i v době jídla, jakož i časem jídla, jakož i časem jídla, jakož i časem jídla, jakož i na to, jak se jedná o časy jídla/ oběd/ večeře). Podrobnosti, které mají být poskytnuty v SOP pro popis použití aplikace a co je jídlo Go, jak fotografovat, otázky doprovázející tento proces atd.

Online data vykázaná prostřednictvím RedCap: Tato data budou dotazníky, na které účastníci odpověděli online prostřednictvím RedCap při každé návštěvě, ať už na místě během návštěvy, nebo online po dobu ± jeden týden od návštěvy.

Měření antropometrického a krevního tlaku a sběr biologických vzorků: Tato data zahrnují měření tělesné hmotnosti, obvodu pasu, složení těla a krevního tlaku, které budou prováděny během osobních návštěv, tj. V2, V4, V5, jakož i sběr vzorků krve a stolice, které budou opakovány na V4. Pro všechna měření budou na základě příslušných SOP dodržovány stejné postupy jako ve V0. Měření antropometrického a krevního tlaku bude zaznamenána ve formuláři hodnocení účastníka.

Účastníci také obdrží strukturované poradenské zasedání založené na důkazech pro techniky změny psychosociálního chování, které mohou být charakteristické pro efektivní zásahy změny hmotnosti. Výběr technik efektivní změny chování byl také založen na přístupu ke rovnováze životního stylu skupiny.

Po dokončení šestiměsíčního intervenčního období bude naplánována návštěva na konci studie (V4). Během této návštěvy účastníci obdrží závěrečné poradenské zasedání a budou požádáni o vyplnění měření a dotazníků na konci studie. Rovněž jim bude připomenuto, že další následná návštěva po dalších 6 měsících proběhne (tj. V5-6měsíční následná návštěva). Mezitím jim bude doporučeno udržet změny životního stylu, kterých bylo dosaženo, a využívat poradenství, které obdržely v předchozím období, a také pokračovat v používání digitálních nástrojů (nositelné, App) a monitorovat jejich chování v životním stylu.

Během šestiměsíční následné návštěvy (V5) účastníci vrátí nositelné hodnoty výzkumnému týmu a budou požádáni, aby zopakovali vyplnění dotazníků a měření, aby vyhodnotili udržování potenciálního zlepšeného chování a úbytku hmotnosti dosaženého v průběhu intervenčního období.

Po skončení celkového 6měsíčního intervenčního období pro posledního účastníka bude každý implementor požádán, aby vyplnil tři dotazníky, které posoudily přijatelnost, proveditelnost a vhodnosti intervence. To umožní první průzkumné posouzení tří klíčových výsledků implementace a posoudit vnímání intervence a prováděcí strategie zúčastněných stran. Tři dotazníky jsou přijatelnost míry intervence (AIM), míra přiměřenosti intervence (IAM) a proveditelnost míry intervence (FIM).

Budou použita osobní zařízení pro smartphony Android každého účastníka a účastníkům bude poskytnut přístup k nasazené mobilní aplikaci. Konkrétněji, mobilní zařízení bude mít následující funkce:

Bude fungovat jako centrum zařízení pro připojení chytrých hodinek Better4U, na místním shromažďování generovaných dat prostřednictvím technologie Bluetooth a, kdykoli je to možné, lokálně výpočet relevantních ukazatelů chování. Zařízení bude fungovat jako samotný nástroj pro sběr dat, který se používá pro shromažďování dat IMU-senzorů (tj. Accelerometer) a geolokačních dat (např. Používá se pro analytiku městských a socioekonomických kontextu, hodnocení mobility a fyzické aktivity uživatelů). Bude fungovat jako prostředek sběru dat od účastníka, přičemž opakované, epizodické otázky byly sdělovány a zodpovězeny prostřednictvím zařízení smartphone.

Bude fungovat jako prostředek fotografování při příležitostech jídla (včetně potravin, nápojů atd.).

Prostřednictvím aplikace bude sloužit jako snímek shromážděných dat uživatelů a představí některé z jejich klíčových ukazatelů, které lze vypočítat přímo na zařízení.

Nositelná zařízení (Smartwatches), která mají být použita, budou nakupována mimo shelflí zařízení, která budou fungovat jako pasivní monitorovací nástroj a shromažďovat data z následujících zdrojů dat:

Nezpracovaná data: Údaje o akcelerometru (3kanálový kanál, rychlost vzorkování 25 Hz) Snadno dostupná data: Údaje o stresu (1 vzorek/minutu), Variabilita srdeční frekvence (1 vzorek/minuta), Počet kroků (1 vzorek/minuta), struktura spánku (doba spánku, doba spánku), spálené kalorie (1 vzorek/minuta), SPO2 (1 vzorek/minuta).

Data zařízení SmartWatch bude často synchronizována s chytrým telefonem uživatele a využívá protokol Bluetooth Low Energy (BLE). Poté budou přeneseny na servery Better4u, kde se bude konat odvozený výpočet dat. K odvození smysluplných informací z získaných signálů, například: například: například:

• Analýza trajektorií GPS (ze smartphonů) a/nebo akcelerometrů (ze zařízení Smartwatch) až po detekci období pohybů a období pobytu na místě.
• Analýza akcelerometru zařízení smartwatch k detekci gest příjmu potravy.
• Analýza obrázků potravin k rozpoznávání kategorií potravin, odhad objemu a nutričních informací, což vede k odvozenému výpočtu dat. Odvozená data budou použita pro výpočet BCBI a LEIS.

Intervenční platforma Better4u bude působit jako rozhraní, které usnadňuje interakce mezi implementačními pracovníky a modelem AI, a to společnou činností s back-end službami vyvinutými ve WP5, aby vytvořila individualizované pokyny pro řízení a prevenci přírůstku hmotnosti. Webová aplikace bude dále působit jako nástroj, který implementatelům umožňuje bližší pohled na chování účastníků studie poskytnutím podrobného rozdělení extrahovaných ukazatelů a toho, jak se v průběhu času vyvíjejí; tak umožňuje posouzení navrhovaného individualizovaného intervenčního schématu a měření dodržování předpisů.