Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Better4ALL PERSONALISCHE INTERMENTION (BETTER4ALL)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Yannis Manios, Harokopio University

Das von der Europäischen Union finanzierte Projekt Better4U (Verhinderung von Fettleibigkeit durch biologisch und verhaltensbedingte Interventionen für Sie) zielt darauf ab, Fettleibigkeit durch biologisch und verhaltensgeschnittene Interventionen zu begehen. Fettleibigkeit ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das von genetischen, metabolischen und Lebensstilfaktoren beeinflusst wird. Trotz aktueller Interventionen zur Gewichtsmanagement stehen viele Personen aufgrund dieser unterschiedlichen Einflüsse vor Herausforderungen. Das Better4U -Projekt soll das Gewichtsmanagement verbessern, indem künstliche Intelligenz (KI) und polygene Risikowerte (PRs) einbezogen werden, um Interventionen zu personalisieren. Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser personalisierten Interventionen bei der Verbesserung der Gewichtsverlust im Vergleich zur Standardversorgung unter Verwendung erweiterter Überwachungstools und KI -Modelle zu testen.

Die Better4All-Personalisierung ist eine multizentrische, offene, parallelgruppen randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der sieben Untersuchungsstellen in Zypern, Frankreich, Griechenland, Polen, Portugal, Spanien und Schweden beteiligt sind. Insgesamt werden 1.022 Teilnehmer mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m²) im Alter von 18 bis 65 Jahren eingeschrieben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe, die personalisierte Lebensstilempfehlungen auf der Grundlage von KI und PRS erhält, und eine Kontrollgruppe, die Standardpflegeempfehlungen erhält. Die Intervention dauert sechs Monate, gefolgt von einer sechsmonatigen Follow-up-Bewertung.

Zu den wichtigsten Aspekten der Intervention gehören tragbare Geräte und eine mobile Anwendung, um das Verhalten der Teilnehmer zu überwachen, einschließlich körperlicher Aktivität, Schlaf und Essgewohnheiten. Die Intervention integriert auch genetische, metabolische und Umweltdaten, um maßgeschneiderte Empfehlungen für den Gewichtsverlust zu liefern. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden in Bezug auf den BMI, die Erhaltung der Gewichtsreduktion, die Änderungen der klinischen Biomarker, die Körperzusammensetzung und andere Lifestyle -Parameter bewertet.

Dieser RCT liefert wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit personalisierter Strategien zum Gewichtsmanagement. KI-gesteuerte personalisierte Empfehlungen und Echtzeitüberwachung stellen eine signifikante Verschiebung von herkömmlichen Ansätzen mit einheitlicher Größe dar. Die Ergebnisse dieser Studie könnten ein effektiveres und nachhaltigeres Modell für das Management von Fettleibigkeit bieten, insbesondere durch Berücksichtigung der individuellen genetischen Veranlagungen und Lebensstilfaktoren. Durch die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf eine Vielzahl von gesundheitlichen Ergebnissen, einschließlich Biomarkern und psychosozialen Faktoren, wird die Studie ein umfassendes Verständnis dafür vermitteln, wie personalisierte Interventionen die allgemeine Gesundheit und das Gewichtsmanagement verbessern können.

Dieses Projekt beiträgt nicht nur zum wissenschaftlichen Verständnis von Fettleibigkeit und seinem Management bei, sondern bietet auch das Potenzial, Strategien für die öffentliche Gesundheit zu beeinflussen und einen personalisierteren, datengesteuerten Ansatz zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit zu bieten. Durch die Integration genetischer, ökologischer und Lebensstilfaktoren könnte die Better4U -Intervention den Weg für zukünftige Innovationen im Bereich der digitalen Gesundheit und Fettleibigkeit ebnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein wichtiges Problem der globalen öffentlichen Gesundheit mit erheblichen physischen, psychosozialen und finanziellen Auswirkungen, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Es ergibt sich aus komplexen Wechselwirkungen zwischen genetischem, metabolischem, Lebensstil (z. B. Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf), psychologischer und soziodemografischer Faktoren. Die individuellen Antworten auf Interventionen zum Gewichtsmanagement variieren erheblich und erfordert personalisierte Strategien zur Verhinderung und Behandlung von Fettleibigkeit. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass die Reaktion auf Gewichtsverlustbehandlungen erheblich durch eine interindividuelle Variation gekennzeichnet ist, die sich aus einer Kombination aus mehreren genetischen und phänotypischen Faktoren ergibt, die nichtlinear interagieren. Somit wird eine maßgeschneiderte, evidenzbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion als optimale Lösung für das Management von Fettleibigkeit angesehen. Die moderne Technologie und die Verwendung von KI -Modellen für künstliche Intelligenz (KI) bieten das Potenzial, das Gewichtsmanagement zu individualisieren, indem weitere Informationen über eine Person aufgenommen werden, bevor ein Behandlungsplan auf eine Weise bereitgestellt wird, die zuvor nicht möglich war.

Kürzlich finanzierte die Europäische Kommission (EC) das große Better4U-Projekt (Verhinderung von Fettleibigkeit durch biologisch und verhaltensbedingte Interventionen für Sie), um das Gewichtsmanagement durch eine maßgeschneiderte Intervention mit KI zu verbessern. Das Projektkonsortium besteht aus 28 Partnern in Europa, Israel und Australien, darunter Gesundheits- und Technologiewissenschaftler, Rechts- und Kommunikationsexperten sowie Vertreter der Europäischen Vereinigung zur Untersuchung von Fettleibigkeit, Easo.

Das Better4U -Projekt begann im November 2023 und wird bis Oktober 2027 laufen, da es das Potenzial hat, in einer erwachsenen Bevölkerung neues Wissen über das Gewichtsmanagement zu erstellen. Darüber hinaus ist die vorgestellte Plattform für Datenschutzbeachtung Better4U für eine detaillierte Verhaltensüberwachung in der Lage, eine Infrastruktur für die fortgesetzte und weit verbreitete Verwendung realer Daten über das Ende des Projekts hinaus zu verwenden, wobei das reale Daten zum Verständnis der kontextbezogenen Umstände und des Gesundheitszustands als wertvolles klinisches Forschungs- und Patientenverwaltungswerkzeug verwendet wird.

Der Better4U-Arbeitsplan ist in 9 Arbeitspakete (WPS) unterteilt und seine Methodik wird in 4 Phasen orchestriert, nämlich: Phase 1: Identifizierung aller Gewichtsgräbenbezogenen Determinanten; Phase 2: Schaffung eines KI-basierten Kausalmodells; Phase 3: Pilot- und Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zur Erstellung der integrierten Methodik Better4U; und Phase 4: Kommunikation und Verbreitung der Methodik.

Die Studie wird in sieben Interventionsstellen (Zypern, Frankreich, Griechenland, Polen, Portugal, Spanien, Schweden) implementiert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der personalisierten Intervention zum Gewichtsverlust über sechs Monate zu bewerten und die Auswirkungen auf andere Lifestyle-Parameter, klinische Indizes und Biomarker zu bewerten und gleichzeitig die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts über einen Nachbeobachtungszeitraum von weiteren sechs Monaten zu bewerten.

Die Intervention wird hauptsächlich von Diätassistenten/Ernährungswissenschaftlern und potenziell anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt, die bei der Bereitstellung von Interventionen, die auf Ernährung, körperliche Aktivität und andere Änderungen der Lifestyle -Parameter abzielen (im Folgenden als "Implementierer" bezeichnet). In allen Fällen sollte ein zertifizierter Ernährungsberater/Ernährungsberater die Interventionsdelieferung immer überwachen. Eine zentralisierte Ausbildung wird von HuA (WP7 Leader) in englischer Sprache angeboten, um die Vertreter/das Forschungsteam von Studienstandorten zur Bereitstellung der Intervention (sowohl für die Intervention als auch für die Kontrollgruppen) auszubilden. Anschließend wird der zuständige Vertreter/das Forschungsteam jedes Standorts anhand des Ansatzes für den Train-The-Trainer in Englisch oder in der lokalen Sprache alle Standort-Implementierer trainieren, bevor sie die Einstellung von Studienteilnehmern initiiert. Auth, UNNN, Wings und HUA Technical Partners unterstützen die Schulung zur Verwendung der Interventionstools. Dazu gehören die Better4U -App- und Interventionsplattform (WP6 -Tools), die das in WP5 entwickelte kausale KI -Modell und die Überwachungstools enthalten, die die erfolgreiche Berechnung der Better4U -Kernverhaltensindikatoren und Lebensumgebungsindikatoren (BCBIS und LEIS) ermöglichen, die innerhalb von WP6 entwickelt wurden.

Insgesamt werden während der Better4ALL -personalisierten Intervention drei Arten von Daten gesammelt:

In-App-Daten: Diese Daten werden regelmäßig über die Better4U-App von den Teilnehmern erfasst, entweder passiv und unauffällig (d. H. BCBIS und LEIS) oder aktiv durch Makingfotos (z. B. über den GO-Food-Funktionalität) und die damit verbundenen Fragen zu Mahlzeiten (Frühstück/ Mittagessen/ Abendessen), Food-Typ/ Fisch, Fleisch, Paste, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Paste, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Pasta, Alkohol, usw.). Details, die in SOP bereitgestellt werden müssen, um die Verwendung der App zu beschreiben, und wie hoch GO -Lebensmittel ist, wie man Fotos macht, die Fragen, die diesen Prozess begleiten, usw.

Online -Daten, die über RedCap gemeldet wurden: Diese Daten sind die Fragebögen, die von den Teilnehmern online über Redcap bei jedem Besuch beantwortet wurden, entweder vor Ort während des Besuchs oder online für einen Zeitraum von ± eine Woche nach dem Besuch.

Anthropometrische und Blutdruckmessungen und biologische Proben ansammeln: Diese Daten umfassen Messungen des Körpergewichts, Taillenumfangs, Körperzusammensetzung und Blutdruck, die während der persönlichen Besuche durchgeführt werden, d. H. V2, V4, V5 sowie die Sammlung von Blut- und Stuhlproben, die bei V4 wiederholt werden. Für alle Messungen werden die gleichen Verfahren wie in V0 basierend auf den relevanten SOPs befolgt. Anthropometrische und Blutdruckmessungen werden im Teilnehmerbewertungsformular aufgezeichnet.

Die Teilnehmer erhalten außerdem eine strukturierte Beratungssitzung, die auf den Beweisen für psychosoziale Verhaltensänderungstechniken basiert, die für Interventionen für effektive Gewichtsänderungen charakteristisch sein können. Die Auswahl der techniken effektiver Verhaltensänderung beruhte auch auf dem Ansatz der Gruppen -Lebensstilbalance.

Nach Abschluss der 6-monatigen Interventionsperiode wird der Besuch am Ende des Studiums (V4) geplant. Während dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer die endgültige Beratungssitzung und werden gebeten, die Messungen und Fragebögen am Ende des Studiums auszufüllen. Sie werden auch daran erinnert, dass nach weiteren 6 Monaten ein zusätzlicher Follow-up-Besuch (d. H. V5-6-Monats-Follow-up-Besuch) stattfinden wird. In der Zwischenzeit wird ihnen empfohlen, die erreichten Änderungen des Lebensstils aufrechtzuerhalten, die Beratung, die sie in der vorherigen Periode erhalten haben, zu nutzen sowie die digitalen Tools (Wearable, App) und die Überwachung ihres Lebensstilverhaltens weiter zu verwenden.

Während des 6-monatigen Follow-up-Besuchs (V5) geben die Teilnehmer die Wearables an das Forschungsteam und werden gebeten, den Ausschluss von Fragebögen und Messungen zu wiederholen, um die Aufrechterhaltung potenzieller verbesserter Verhaltensweisen und Gewichtsverlust während des Interventionszeitraums zu bewerten.

Nach dem Ende des Gesamtzeitraums von 6 Monaten für den letzten Teilnehmer wird jeder Implementierer gebeten, drei Fragebögen auszufüllen, in denen die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention bewertet wird. Dies ermöglicht eine erste explorative Bewertung der drei wichtigsten Maßnahmen zur Implementierung von Implementierung und Bewertung der Wahrnehmung der Interventionen und der Umsetzungsstrategien durch die Stakeholder. Die drei Fragebögen sind die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), Interventionsmessung (IAM) und Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM).

Die persönlichen Smartphones Android -Geräte jedes Teilnehmers werden verwendet, und die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die bereitgestellte mobile App. Insbesondere wird das mobile Gerät die folgenden Funktionen haben:

Es fungiert als Geräte -Hub für die Verbindung der Better4U -Smartwatches, sammelt die generierten Daten lokal über Bluetooth -Technologie und berechnet nach Möglichkeit relevante Verhaltensindikatoren lokal. Das Gerät fungiert selbst als Datenerfassungsinstrument selbst, das für die Erfassung von IMU-Sensordaten (d. H. Beschleunigungsmesser) und Geolokationsdaten (z. B. für die städtische und sozioökonomische Kontextanalyse, die Bewertung der Mobilität der Benutzer und die körperliche Aktivität der Benutzer verwendet wird) verwendet. Es wird als Mittel zur selbstberichteten Datenerfassung des Teilnehmers dienen, wobei wiederholte, episodische Fragen über das Smartphone-Gerät kommuniziert und beantwortet werden.

Es wird als Mittel zur Aufnahme von Mahlzeiten (einschließlich Lebensmitteln, Getränken usw.) dienen.

Über die App dient es als Schnappschuss der gesammelten Daten der Benutzer und zeigt einige ihrer wichtigsten Indikatoren, die direkt auf dem Gerät berechnet werden können.

Die zu verwendenden Wearable-Geräte (Smartwatches) werden außerhalb der Schäfchengeräte gekauft, die als passives Überwachungsinstrument fungieren und Daten aus den folgenden Datenquellen sammeln:

Rohdaten: Beschleunigungsmesserdaten (3-Kanal, 25 Hz Abtastrate) leicht verfügbare Daten: Spannungsdaten (1 Probe/Minute), Herzfrequenzvariabilität (1 Probe/Minute), Schritte zählen (1 Probe/Minute), Schlafstruktur (Schlafdauer, Schlafstufe), Kalorienverbrannte (1 Probe/Minute), Spo2 (1 Probe/Minute).

Die SmartWatch -Gerätedaten werden häufig mit dem Smartphone des Benutzers unter Verwendung des Bluetooth Low Energy (BLE) -Protokolls synchronisiert. Dann werden sie auf die Better4U -Server übertragen, wo die abgeleitete Datenberechnung stattfindet. Umfangreiche Signalverarbeitung und KI/ML -Algorithmen werden verwendet, um aussagekräftige Informationen aus den erfassten Signalen abzuleiten, z. B.:

  • Analyse von GPS -Trajektorien (von Smartphone -Geräten) und/oder Beschleunigungsmessersignalen (von Smartwatch -Geräten), um Zeiten von Bewegungen und Zeiträumen des Aufenthalts an einem Ort zu erkennen.
  • Analyse des Beschleunigungsmessers von Smartwatch -Geräten zur Erkennung von Gesten der Lebensmittelaufnahme.
  • Analyse von Bildern von Lebensmitteln zur Erkennung von Lebensmittelkategorien, Schätzung von Volumen und Ernährungsinformationen, was zu abgeleiteten Datenberechnung führt. Abgeleitete Daten werden verwendet, um BCBIS und Leis zu berechnen.

Die Better4U-Interventionsplattform wird als Schnittstelle fungieren, die die Interaktionen zwischen Implementierern und dem KI-Modell erleichtert, indem er gemeinsam mit den in WP5 entwickelten Back-End-Diensten arbeitet, um individuelle Richtlinien für die Verwaltung und Prävention von Gewichtszunahme zu erstellen. Darüber hinaus fungiert die Webanwendung als Tool, mit dem Implementierer das Verhalten von Studienteilnehmern genauer betrachten können, indem sie eine detaillierte Aufschlüsselung der extrahierten Indikatoren und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit bereitstellen. So ermöglichen eine Bewertung des vorgeschlagenen individualisierten Interventionsschemas und eine Messung der Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1022

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yannis Manios, Professor
  • Telefonnummer: +30 +30 2109549156
  • E-Mail: manios@hua.gr

Studienorte

  • Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich, 69622 CEDEX
        • Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
        • Kontakt:
          • Julie-Anne Nazare
  • Griechenland
    • Aticca
      • Athens, Aticca, Griechenland, 17676
        • Harokopio University
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, Professor
          • Telefonnummer: +30 2109549156
          • E-Mail: manios@hua.gr
        • Kontakt:
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 53-238
        • Uniwersytet Swps (Swps)
        • Kontakt:
          • Aleksandra Luszczynska, Professor
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-016
        • Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
        • Kontakt:
          • Ana Isabel Rito, Professor
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 83
        • Karolinska Institutet (Ki)
        • Kontakt:
          • Ioannis Ioakeimidis
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra (Unav)
        • Kontakt:
          • Maira Bes-Rastrollo, Professor
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2109
        • University of Cyprus (Ucy)
        • Kontakt:
          • Constantinos Deltas, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body Mass Index (BMI): BMI ≥ 25 kg/m² (Übergewicht oder Fettleibigkeit)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, tragbare Geräte und eine mobile Android -Anwendung für die Dauer der Studie zu verwenden
  • Besitz eines Smartphone -Geräts mit Android -Betriebssystem
  • Ess -Utensilentechnik: Dominante Handgesten, die dem Umgang mit Lebensmitteln über eine Gabel oder einen Löffel entsprechen
  • Sprachkenntnisse: Der Teilnehmer kann die Sprache lesen und verstehen, in der die mobilen App- und Lernmaterialien bereitgestellt werden
  • Einwilligung: Der Teilnehmer ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu ermöglichen
  • Wohnsitz: Teilnehmer ist im Land ansässig
  • Verfügbarkeit: Der Teilnehmer ist in der Lage, die gesamte dreiwöchige Dauer der Studie zu beteiligen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillen oder kurzfristig schwanger werden
  • Komorbiditäten, die den Entzündungsniveau beeinflussen können (d.h. Typ -1 -Diabetes, unkontrollierter Typ -2 -Diabetes, instabile Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Essstörungen, Magen -Darm -Störungen)
  • Psychische Erkrankungen, die kognitive und Kommunikationsfähigkeiten, Lebensstil und/oder Ernährungsgewohnheiten betreffen
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Einsetzen der Intervention
  • Körperliche Einschränkungen: Jeder physische oder psychische Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, das tragbare Gerät oder die mobile Anwendung wie vorgesehen zu verwenden
  • Jedes andere Kriterium, das den Teilnehmer nach dem Eindruck des Ermittlers als ungeeignet halten würde
  • Technische Inkompatibilität: Individuum besitzt kein kompatibler Smartphone oder kann die bereitgestellten tragbaren Geräte aus technischen Gründen nicht verwenden
  • Dokumentierte und/oder selbst gemeldete schnelle Veränderungen des Körpergewichts in den sechs Monaten vor dem Einsetzen der Intervention, die einer diagnostizierten Erkrankung zugeschrieben werden
  • Interventionelle Arzneimittelbehandlung in einer klinischen Studie im Zeitraum innerhalb von sechs Monaten vor dem Einsetzen der Intervention, die die Auswirkungen der Intervention beeinflussen könnte
  • Unfähigkeit, sich an die vorgeschlagenen Diätschemata zu halten, aufgrund medizinischer (d.h. Glutenunverträglichkeit, Allergien, Schluckprobleme) oder religiöse Gründe
  • Medikamente, die Gewichtsverlust fördern
  • Bariatrische Operation in den 12 Monaten vor dem Einsetzen der Intervention
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Förderung des Gewichtsverlusts oder der Schlafqualität, der Stimmungsverstärkungsgänzungsmittel und/oder des Verbrauchs von Probiotika und Medikamenten, die das Mikrobiom in den letzten drei Monaten vor der Einsetzen der Intervention an einem anderen Protokoll für klinische Studien oder Teilnahme an verschiedenen Programmen, die in den sechs Monaten vor der Einführung der Intervention abzielen, beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollarm
Die Teilnehmer erhalten Feedback und Beratung von den Implementierern zu ihrem Gewichtsstatus und ihrem Lebensstilverhalten, basierend auf ihren Messungen/Antworten während der Bewertung des Screenings. Diese Beratung basiert auf der allgemeinen "gesunden Ernährung" (basierend auf der mediterranen Ernährung) und "gesunden Lebensstil" Empfehlungen für körperliche Aktivität, sitzende Zeit und Schlaf (basierend auf der Empfehlungen) und wird als "Standardversorgung" angesehen. Diese Empfehlungen werden ihnen auch in Form einer "Standard -Pflegeblätterblatt" übergeben, um sie mit nach Hause zu nehmen. Die Teilnehmer erhalten auch eine "Standard-Hypokalor-Diät", die auf ihren Bedürfnissen nach Gewichtsverlust basiert und eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 5% am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums abzielt. Teilnehmer sowohl an der Intervention als auch an den Kontrollgruppen erhalten die tragbare (eine Smartwatch), die mit ihrem persönlichen Smartphone Bluetooth-gepaart ist.
Verhalten: Standardversorgung: Lifestyle -Beratung, Flugblättern für gesunde Ernährung und Hyokalori -Diät auf ≥ 5% Gewichtsverlust in 6 Monaten.
Die Teilnehmer erhalten Feedback und Beratung von den Implementierern zu ihrem Gewichtsstatus und ihrem Lebensstilverhalten, basierend auf ihren Messungen/Antworten während der Screening -Bewertung. Diese Beratung basiert auf der allgemeinen "gesunden Ernährung" (basierend auf der mediterranen Ernährung) und "gesunden Lebensstil" Empfehlungen für körperliche Aktivität, sitzende Zeit und Schlaf (basierend auf der Empfehlungen) und wird als "Standardversorgung" angesehen. Diese Empfehlungen werden ihnen auch in Form einer "Standard -Pflegeblätterblatt" übergeben, um sie mit nach Hause zu nehmen. Die Teilnehmer erhalten auch eine "Standard-Hypokalor-Diät", die auf ihren Bedürfnissen nach Gewichtsverlust basiert und eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 5% am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums abzielt.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Empfehlungen von Implementierern über die Better4U -Interventionsplattform, basierend auf dem KI -Modell und, soweit verfügbar, die PRS und die genetischen Daten des Teilnehmers. Die Einbeziehung genetischer Informationen hängt vom Zeitpunkt der Rekrutierung ab, da die Genotypisierungsergebnisse auf der Versand- und Analysezeitleiste bei Bioclinica beruhen. Um sicherzustellen, dass diese Daten aufgenommen werden, sollten Basisbesuche geplant werden, sobald die Blutuntersuchergebnisse innerhalb von 1,5 Monaten verfügbar sind oder erwartet werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine strukturierte Beratungssitzung, die auf dem Trendheoretischen Modell (TTM) basiert, das die Bereitschaft zur Veränderung über sechs Stufen bewertet. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine personalisierte hypokalorische Diät, die über die 6-monatige Intervention auf ≥ 5% Gewichtsverlust zugeschnitten ist. Alle Teilnehmer (Intervention und Kontrolle) erhalten eine Smartwatch, die über Bluetooth mit ihrem Smartphone kombiniert wird, sowie detaillierte Anweisungen und Schulungen zur Verwendung des Geräts und der Atenstration 4U -App.
Verhalten: Personalisierte Lebensstilempfehlungen basierend auf künstlichen Intelligenz (KI) und polygenen Risikowerten (PRS)

Personalisierte Lifestyle-Intervention, die künstliche Intelligenz (KI), polygene Risikobewertungen (PRS) und Echtzeitverhaltens- und Umweltdaten integriert. MyBetter4u passt dynamisch an individuelle Bedürfnisse an, indem es genetische und biologische Profilerstellung (z. B. PRS, Mikrobiom, Metabolomik), Verhaltensdeterminanten (z. B. Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Schlafmuster), soziodemografische und ökologische Kontext, technologisch-assistierte Selbstverstärkungssysteme und digitale Werkzeuge und digitale Werkzeuge und digitale Werkzeuge sowie digitale Werkzeuge und ai-aus-assistierte Systeme kombiniert.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten personalisierte Empfehlungen über die Better4U -Plattform, basierend auf dem KI -Modell und, sofern verfügbar, deren PRS und genetische Daten. Da die Genotypisierungsergebnisse von Zeitplänen der Probenverarbeitungsverarbeitungen abhängen, sollten Basisbesuche geplant werden, wenn die Ergebnisse innerhalb von 1,5 Monaten verfügbar sind oder erwartet werden, um die Aufnahme in den nächsten Besuch zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BMI
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) Mittelpunkt (3 Monate-für psychosoziale Parameter) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Änderung des BMI (in kg/m2) am Ende der 6-monatigen Interventionsperiode zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe.
Grundlinie (vor der Intervention) Mittelpunkt (3 Monate-für psychosoziale Parameter) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 5% erreichen
Zeitfenster: Basis (vor der Intervention) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Prozentsatz derjenigen, die eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 5% am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums in der Intervention gegenüber der Kontrollgruppe erreichen.
Basis (vor der Intervention) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Prozentsatz der Erhaltung der Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab dem Ausgangswert / 6 Monate nach der Intervention)
Prozentsatz der Gewichtsverlustbehörde vom Ende der 6-monatigen Interventionszeit bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (bewertet als relativer Prozentsatz des erreichten Gewichtsverlusts am Ende der 6-monatigen Intervention).
Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab dem Ausgangswert / 6 Monate nach der Intervention)
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (in mmHg) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 6-monatigen Interventionsperiode und nach einer 6-monatigen Follow-up-Bewertung in der Intervention gegenüber der Kontrollgruppe.
Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Modifikationen in metabolomischen, lipidomischen Biomarkern, Adikokinen, kardiometabolischen und entzündlichen Biomarkern sowie in Darmmikrobiota
Zeitfenster: Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate)
Modifikationen in metabolomischen, lipidomischen Biomarkern, Adipokinen, kardiometabolischen und entzündlichen Biomarkern sowie in Darmmikrobiota am Ende der 6-Monats-Interventionszeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate)
Verbesserungen in anderen Lifestyle -Parametern und der gesamten Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) Mittelpunkt (3 Monate-für psychosoziale Parameter) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Verbesserungen im anderen Lebensstil (d. H. körperliche Aktivität, Schlaf, Essgewohnheiten) und allgemeine Lebensqualität in der Mitte und am Ende der 6-monatigen Interventionszeit sowie nach einer 6-monatigen Nachbewertung in der Intervention gegenüber der Kontrollgruppe.
Grundlinie (vor der Intervention) Mittelpunkt (3 Monate-für psychosoziale Parameter) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Verbesserungen der Parameter, die das Essverhalten modulieren
Zeitfenster: Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Verbesserungen der Parameter, die das Essverhalten am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums sowie nach einer 6-monatigen Follow-up-Bewertung in der Intervention gegenüber der Kontrollgruppe aus dem Ausgangswert modulieren, werden weiter beschrieben.
Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikationen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Fettmasse und der fettfreien Masse sowie der kg Fettmasse und fettfreier Masse von der Ausgangswert am Ende der 6-monatigen Interventionszeit und nach einer 6-monatigen Follow-up-Bewertung in der Intervention gegenüber der Kontrollgruppe.
Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Verbesserungen der psychosozialen Parameter
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) Mittelpunkt (3 Monate-für psychosoziale Parameter) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Verbesserungen der psychosozialen Parameter (d.h. Angstzustände, Depressionen, Selbstregulierung, Motivationsfaktoren, Emotionsregulierungsfaktoren) in der Mitte und am Ende der 6-monatigen Interventionsperiode sowie nach einer 6-monatigen Nachbewertung in der Intervention gegenüber der Kontrollgruppe.
Grundlinie (vor der Intervention) Mittelpunkt (3 Monate-für psychosoziale Parameter) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Mittlere Änderung des BMI von Nachkommen/erweitertem familiärem Umfeld der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)
Durchschnittliche Änderung des BMI (in kg/m2) von Nachkommen/erweitertem Familienumfeld (d. H. In Frau/Ehemann und/oder Kindern) der Studienteilnehmer am Ende der 6-monatigen Interventionsperiode sowie nach einer 6-monatigen Follow-up-Bewertung.
Basis (vor der Intervention) Ende der Intervention (6 Monate) Follow-up (12 Monate ab Ausgangslinie / 6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harokopio University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of Navarra
University of Cyprus
CENTRO DE ESTUDOS E INVESTIGACAO EM DINAMICAS SOCIAIS E SAUDE ASSOCIACAO SEM FINS LUCRATIVOS
University SWPS
UNIVERSITE LYON 1 CLAUDE BERNARD (UCBL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101080117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas-Prävention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren