Meilleure intervention personnalisée (BETTER4ALL)

L'obésité est un problème de santé publique mondial majeur avec des implications physiques, psychosociales et financières importantes, en particulier dans les populations vulnérables. Il résulte des interactions complexes entre les facteurs génétiques, métaboliques, de style de vie (par exemple, alimentation, activité physique, sommeil), psychologiques et sociodémographiques. Les réponses individuelles aux interventions de gestion du poids varient considérablement, nécessitant des stratégies personnalisées pour prévenir et traiter l'obésité. Les données des essais cliniques ont démontré que la réponse aux traitements de perte de poids est considérablement caractérisée par une variation inter-individuelle, résultant d'une combinaison de multiples facteurs génétiques et phénotypiques, interagissant de manière non linéaire. Ainsi, une intervention de perte de poids basée sur des preuves sur mesure est considérée comme la solution optimale pour la gestion de l'obésité. La technologie moderne et l'utilisation de modèles d'intelligence artificielle (IA) permettent de individualiser la gestion du poids en incluant plus d'informations sur un individu avant de fournir un plan de traitement, d'une manière qui n'a pas été possible auparavant.

Récemment, la Commission européenne (CE) a financé le projet Better4U à grande échelle (empêchant l'obésité par des interventions sur mesure biologiquement et comportementalement) pour améliorer la gestion du poids grâce à une intervention sur mesure en utilisant l'IA. Le Consortium du projet se compose de 28 partenaires à travers l'Europe, Israël et l'Australie, notamment des scientifiques de la santé et de la technologie, des experts juridiques et de communication et des représentants de l'Association européenne pour l'étude de l'obésité, EASO.

Le projet Better4U a commencé en novembre 2023 et se déroulera jusqu'en octobre 2027, ayant le potentiel de produire de nouvelles connaissances sur la gestion du poids dans une population adulte. En outre, la plate-forme Better4U, qui respecte la confidentialité envisagée, sera capable d'une surveillance comportementale détaillée, fournira une infrastructure pour une utilisation continue et généralisée de données réelles au-delà de la fin du projet, en utilisant des données réelles pour comprendre les circonstances contextuelles et l'état de santé, comme une précieuse recherche clinique et outil de gestion des patients.

Le plan de travail Better4U est divisé en 9 packages de travail (WPS) et sa méthodologie est orchestrée en 4 phases, à savoir: Phase 1: Identification de tous les déterminants liés au gain de poids; Phase 2: Création d'un modèle causal basé sur l'IA; Phase 3: Pilote et essais contrôlés randomisés (ECR) pour la création de la méthodologie intégrée Better4U; et phase 4: communication et diffusion de la méthodologie.

L'étude sera mise en œuvre dans sept sites d'intervention (Chypre, France, Grèce, Pologne, Portugal, Espagne, Suède). L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention personnalisée sur la perte de poids sur six mois, ainsi que d'évaluer son impact sur d'autres paramètres de style de vie, les indices cliniques et les biomarqueurs, tout en évaluant le maintien de la perte de poids sur une période de suivi de six mois supplémentaires.

L'intervention sera principalement livrée par les diététistes / nutritionnistes et potentiellement d'autres professionnels de la santé expérimentés dans la fourniture d'interventions qui ciblent la nutrition, l'activité physique et d'autres modifications des paramètres de style de vie (appelées "implémentateurs" ci-après). Dans tous les cas, un diététiste / nutritionniste certifié doit toujours superviser la livraison d'intervention. Une formation centralisée sera dispensée par HUA (leader WP7) en anglais pour former des représentants / équipes de recherche des sites d'étude sur la façon de livrer l'intervention (à la fois pour l'intervention et les groupes de contrôle). Ensuite, en utilisant l'approche du train-Trainer, les représentants responsables de chaque site / équipe de recherche s'entraîneront en anglais ou en langue locale tous les exécutants du site avant de lancer le recrutement des participants à l'étude. Auth, Ubern, Wings et Hua Technical Partners soutiendront la formation sur l'utilisation des outils d'intervention. Il s'agit notamment de l'application Better4U et de la plate-forme d'intervention (outils WP6), incorporant le modèle d'IA causal développé dans WP5 et les outils de surveillance qui permettront le calcul réussi des indicateurs de comportement de base Better4U et des indicateurs de l'environnement de vie (BCBIS et LEIS) développés dans WP6.

Dans l'ensemble, lors de la meilleure intervention personnalisée, il y aura trois types de données collectées:

Données dans l'application: ces données seront celles collectées régulièrement via l'application Better4U par les participants, soit passivement et discrètement (c'est-à-dire les BCBI et Leis) ou en prenant activement des photos de repas (par exemple, via la fonctionnalité de nourriture GO) et en répondant aux questions connexes sur le type de repas (petit-déjeuner / déjeuner / dîner), alimentaire / boisson / contenu (contenu de la viande, au cours de l'alcool, etc.), ainsi qu'en tant que conception de l'appel de la viande, de la viande, de la viande, etc. Détails à fournir dans SOP pour décrire l'utilisation de l'application et quelle est la nourriture Go, comment prendre des photos, les questions accompagnant ce processus, etc.

Données en ligne rapportées via REDCAP: Ces données seront les questionnaires répondus par les participants en ligne via REDCAP à chaque visite, soit sur place pendant la visite ou en ligne pour une période de ± une semaine à partir de la visite.

Mesures anthropométriques et de la pression artérielle et collecte d'échantillons biologiques: ces données comprennent des mesures de poids corporel, de tour de taille, de composition corporelle et de pression artérielle qui sera effectuée lors des visites en personne, c'est-à-dire V2, v4, v5, ainsi que la collection d'échantillons de sang et de selles qui seront répétés en V4. Pour toutes les mesures, les mêmes procédures que dans V0 seront suivies sur la base des SOP pertinents. Des mesures anthropométriques et de la pression artérielle seront enregistrées sur le formulaire d'évaluation des participants.

Les participants recevront également une session de conseil structurée, sur la base des preuves des techniques de changement de comportement psychosocial, qui peuvent être caractéristiques des interventions efficaces du changement de poids. Le choix des techniques efficaces du changement de comportement était également basée sur l'approche de l'équilibre du style de vie du groupe.

Après l'achèvement de la période d'intervention de 6 mois, la visite de fin d'étude (V4) sera prévue. Au cours de cette visite, les participants recevront la séance de conseil finale et seront invités à effectuer les mesures et les questionnaires de fin d'étude. On leur rappellera également qu'une visite de suivi supplémentaire après 6 mois aura lieu (c'est-à-dire une visite de suivi V5 à 6 mois). En attendant, il sera conseillé de maintenir les changements de style de vie qui ont été réalisés, en profitant des conseils qu'ils ont reçus au cours de la période précédente, ainsi que de continuer à utiliser les outils numériques (portable, l'application) et à surveiller leurs comportements de style de vie.

Au cours de la visite de suivi de 6 mois (V5), les participants rendront les appareils portables à l'équipe de recherche et seront invités à répéter l'achèvement des questionnaires et des mesures pour évaluer le maintien de comportements potentiels améliorés et la perte de poids atteints pendant la période d'intervention.

Après la fin de la période d'intervention totale de 6 mois pour le dernier participant, chaque exécuteur sera invité à remplir trois questionnaires évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence de l'intervention. Cela permettra une première évaluation exploratoire des trois mesures clés des résultats de la mise en œuvre, évaluant les perceptions des parties prenantes sur l'intervention et les stratégies de mise en œuvre. Les trois questionnaires sont l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), la mesure de la pertinence d'intervention (IAM) et la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM).

Les appareils Android pour smartphone personnels de chaque participant seront utilisés, et les participants auront accès à l'application mobile déployée. Plus précisément, l'appareil mobile aura les fonctions suivantes:

Il agira comme le centre d'équipement pour la connexion des montres intelligentes Better4U, collectant localement les données générées via la technologie Bluetooth et, dans la mesure du possible, calculant localement les indicateurs comportementaux pertinents. L'appareil agira comme un outil de collecte de données lui-même, utilisé pour la collecte de données de capteur IMU (c'est-à-dire l'accéléromètre) et les données de géolocalisation (par exemple, utilisées pour l'analyse de contexte urbain et socioéconomique, l'évaluation de la mobilité des utilisateurs et de l'activité physique). Il agira comme le moyen de la collecte de données autodéclarée du participant, avec des questions épisodiques répétées en cours de communication et de réponse via l'appareil smartphone.

Il agira comme le moyen de prendre des photos de repas (y compris les aliments, les boissons, etc.).

Grâce à l'application, il servira d'instantané des données collectées des utilisateurs, présentant certains de leurs indicateurs clés qui peuvent être calculés directement sur l'appareil.

Les appareils portables (montres intelligentes) à utiliser seront achetés à des dispositifs standard, qui agiront comme un outil de surveillance passif et collecteront les données à partir des sources de données suivantes:

Données brutes: données d'accéléromètre (taux d'échantillonnage à 3 canaux, 25 Hz) Données disponibles: données de contrainte (1 échantillon / minute), variabilité de la fréquence cardiaque (1 échantillon / minute), comptage des étapes (1 échantillon / minute), structure de sommeil (durée du sommeil, durée du stade de sommeil), calories brûlées (1 échantillon / minute), spo2 (1 échantillon / minute).

Les données de l'appareil SmartWatch seront synchronisées fréquemment avec le smartphone de l'utilisateur, en utilisant le protocole Bluetooth Low Energy (BLE). Ensuite, ils seront transférés sur les serveurs Better4U, où le calcul des données dérivées aura lieu. Des algorithmes étendus du signal et des algorithmes AI / ML sont utilisés pour dériver des informations significatives des signaux acquis, tels que:

• Analyse des trajectoires GPS (des appareils pour smartphones) et / ou des signaux d'accéléromètre (des appareils SmartWatch) pour détecter les périodes de mouvements et de périodes de séjour dans un endroit.
• Analyse de l'accéléromètre des appareils SmartWatch pour détecter les gestes de l'apport alimentaire.
• L'analyse d'images de nourriture pour reconnaître les catégories d'aliments, estimer le volume et les informations nutritionnelles, conduisant à un calcul dérivé des données. Les données dérivées seront utilisées pour calculer les BCBI et les LEIS.

La plate-forme d'intervention Better4U agira comme une interface qui facilite les interactions entre les implémenteurs et le modèle d'IA, en opérant conjointement avec les services back-end développés dans WP5, pour produire des directives individualisées pour la gestion et la prévention de la prise de poids. En outre, l'application Web agira comme un outil qui permet aux implémenteurs de regarder de plus près le comportement des participants à l'étude en fournissant une rupture détaillée des indicateurs extraits et de leur évolution au fil du temps; Ainsi, permettant une évaluation à la volée du schéma d'intervention individualisé suggéré et une mesure de la conformité.