Melhor4All intervenção personalizada (BETTER4ALL)

A obesidade é um grande problema global de saúde pública, com implicações físicas, psicossociais e financeiras significativas, especialmente em populações vulneráveis. Isso resulta de interações complexas entre estilo genético, metabólico e de vida (por exemplo, dieta, atividade física, sono), psicológica e sociodemográfica. As respostas individuais às intervenções de controle de peso variam consideravelmente, necessitando de estratégias personalizadas para prevenir e tratar a obesidade. Os dados de ensaios clínicos demonstraram que a resposta aos tratamentos para perda de peso é consideravelmente caracterizada por uma variação interindividual, resultante de uma combinação de múltiplos fatores genéticos e fenotípicos, interagindo de maneira não linear. Assim, uma intervenção de perda de peso baseada em evidências é considerada a solução ideal para o gerenciamento da obesidade. A tecnologia moderna e o uso de modelos de inteligência artificial (IA) fornecem o potencial de individualizar o controle de peso, incluindo mais informações sobre um indivíduo antes de entregar um plano de tratamento, de uma maneira que não era possível antes.

Recentemente, a Comissão Europeia (CE) financiou o projeto BEAT4U em larga escala (impedindo a obesidade por meio de intervenções adaptadas biologicamente e comportamentalmente para você) para melhorar o controle de peso por meio de uma intervenção feita sob medida usando a IA. O Consórcio do Projeto consiste em 28 parceiros em toda a Europa, Israel e Austrália, incluindo cientistas de saúde e tecnologia, especialistas em jurídica e comunicação e representantes da Associação Europeia para o Estudo da Obesidade, Easo.

O projeto Better4U começou em novembro de 2023 e será executado até outubro de 2027, tendo o potencial de produzir novos conhecimentos sobre o gerenciamento de peso em uma população adulta. Além disso, a plataforma prevista que respeita a privacidade melhor4U será capaz de monitoramento comportamental detalhado, fornecerá uma infraestrutura para o uso contínuo e generalizado de dados do mundo real além do final do projeto, usando dados do mundo real para entender as circunstâncias contextuais e o status de saúde, como uma pesquisa clínica valiosa e a ferramenta de gerenciamento de pacientes.

O Plano de Trabalho Better4U é dividido em 9 pacotes de trabalho (WPS) e sua metodologia é orquestrada em 4 fases, a saber: Fase 1: Identificação de todos os determinantes relacionados ao ganho de peso; Fase 2: Criação de um modelo causal baseado em IA; Fase 3: Ensaios controlados piloto e randomizados (ECR) para a criação da metodologia integrada melhor4U; e Fase 4: Comunicação e disseminação da metodologia.

O estudo será implementado em sete locais de intervenção (Chipre, França, Grécia, Polônia, Portugal, Espanha, Suécia). O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção personalizada na perda de peso ao longo de seis meses, além de avaliar seu impacto em outros parâmetros de estilo de vida, índices clínicos e biomarcadores, além de avaliar a manutenção da perda de peso durante um período de acompanhamento de mais seis meses.

A intervenção será entregue principalmente por nutricionistas/nutricionistas e potencialmente outros profissionais de saúde experimentados no fornecimento de intervenções que visam nutrição, atividade física e outros parâmetros de estilo de vida modificação (chamada "implementadores" a seguir). Em todos os casos, um nutricionista/nutricionista certificado deve sempre supervisionar a entrega da intervenção. Um treinamento centralizado será fornecido pela HUA (líder do WP7) em inglês para treinar representantes/equipe de pesquisa dos locais de estudo sobre como entregar a intervenção (tanto para a intervenção quanto para os grupos de controle). Em seguida, usando a abordagem de trem-the-trainer, os representantes responsáveis ​​de cada site treinarão em inglês ou no idioma local todos os implementadores do site antes de iniciar o recrutamento de participantes do estudo. Auth, Ubern, Wings e Hua Technical Partners apoiarão o treinamento sobre o uso das ferramentas de intervenção. Isso inclui o aplicativo Better4U e a plataforma de intervenção (Ferramentas WP6), incorporando o modelo causal de IA desenvolvido no WP5 e as ferramentas de monitoramento que permitirão o cálculo bem -sucedido dos indicadores de comportamento do núcleo melhor4U e indicadores de ambiente de vida (BCBIs e léis) desenvolvidos no WP6.

No geral, durante a intervenção personalizada Better4all, haverá três tipos de dados coletados:

In-App data: these data will be the ones collected regularly via the BETTER4U App by the participants, either passively and unobtrusively (i.e. the BCBIs and LEIs) or actively by taking meal photos (e.g. via the Go Food functionality) and answering related questions on meal type (breakfast/ lunch/ dinner), food/ drink type/ content (fish, meat, pasta, alcohol etc.), as well as perception of appetite at the time of meal consumption. Detalhes a serem fornecidos no SOP para descrever o uso do aplicativo e qual é a comida go, como tirar fotos, as perguntas que acompanham esse processo etc.

Dados on -line relatados através do RedCap: esses dados serão os questionários respondidos pelos participantes on -line via RedCap em cada visita, no local durante a visita ou on -line por um período de ± uma semana a partir da visita.

Medições antropométricas e de pressão arterial e coleta de amostras biológicas: esses dados incluem medições de peso corporal, circunferência da cintura, composição corporal e pressão arterial que serão conduzidas durante as visitas pessoais, ou seja. V2, V4, V5, bem como a coleção de amostras de sangue e fezes que serão repetidas na V4. Para todas as medições, os mesmos procedimentos que no V0 serão seguidos com base nos POPs relevantes. As medições antropométricas e de pressão arterial serão registradas no formulário de avaliação do participante.

Os participantes também receberão uma sessão de aconselhamento estruturada, com base nas evidências de técnicas de mudança de comportamento psicossocial, que podem ser características de intervenções eficazes de mudança de peso. A escolha das técnicas efetivas de mudança de comportamento também foi baseada na abordagem do equilíbrio de estilo de vida em grupo.

Após a conclusão do período de intervenção de 6 meses, a visita de final de estudo (V4) será agendada. Durante esta visita, os participantes receberão a sessão de aconselhamento final e serão solicitados a concluir as medições e questionários de final de estudo. Eles também serão lembrados de que uma visita adicional de acompanhamento após mais 6 meses ocorrerá (ou seja, visita de acompanhamento V5-6 meses). Enquanto isso, eles serão aconselhados a manter as mudanças no estilo de vida que foram alcançadas, aproveitando o aconselhamento que receberam no período anterior, além de continuar usando as ferramentas digitais (aplicativo vestível) e monitorando seus comportamentos de estilo de vida.

Durante a visita de acompanhamento de 6 meses (V5), os participantes retornarão os vestíveis à equipe de pesquisa e serão solicitados a repetir a conclusão de questionários e medições para avaliar a manutenção de potenciais comportamentos aprimorados e perda de peso alcançada durante o período de intervenção.

Após o final do período total de intervenção de 6 meses para o último participante, cada implementador será solicitado a concluir três questionários que avaliam a aceitabilidade, viabilidade e adequação da intervenção. Isso permitirá uma primeira avaliação exploratória das três principais medidas de resultados de implementação, avaliando as percepções das partes interessadas sobre a intervenção e as estratégias de implementação. Os três questionários são a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM), a medida de apropriamento de intervenção (IAM) e a viabilidade da medida de intervenção (FIM).

Os dispositivos Android de smartphone pessoal de cada participante serão usados ​​e os participantes terão acesso ao aplicativo móvel implantado. Mais especificamente, o dispositivo móvel terá as seguintes funções:

Ele atuará como o hub de equipamentos para a conexão dos melhores relógios Smart4U, coletando localmente os dados gerados através da tecnologia Bluetooth e, sempre que possível, calculando localmente os indicadores comportamentais relevantes. O dispositivo atuará como uma ferramenta de coleta de dados, usada para a coleta de dados do sensor de IMU (ou seja, acelerômetro) e dados de geolocalização (por exemplo, usados ​​para análise de contexto urbano e socioeconômico, avaliação da mobilidade e atividade física dos usuários). Ele atuará como os meios da coleta de dados autorreferida do participante, com perguntas episódicas repetidas sendo comunicadas e respondidas através do dispositivo smartphone.

Ele atuará como meios de fotografia de ocasiões de refeições (incluindo alimentos, bebidas, etc.).

Por meio do aplicativo, ele servirá como um instantâneo dos dados coletados dos usuários, mostrando alguns de seus principais indicadores que podem ser calculados diretamente no dispositivo.

Os dispositivos vestíveis (smartwatches) a serem usados ​​serão comprados dispositivos prontos para uso, que atuarão como uma ferramenta de monitoramento passivo e coletarão dados das seguintes fontes de dados:

Dados brutos: dados do acelerômetro (taxa de amostragem de 3 canais, 25Hz) Dados prontamente disponíveis: Dados de estresse (1 amostra/minuto), variabilidade da frequência cardíaca (1 amostra/minuto), contagem de etapas (1 amostra/minuto), estrutura do sono (duração do sono, duração do estágio do sono), calorias queimadas (1 amostra/minuto), SPO2 (1 minuto/minuto).

Os dados do dispositivo SmartWatch serão sincronizados com frequência com o smartphone do usuário, utilizando o protocolo Bluetooth Low Energy (BLE). Em seguida, eles serão transferidos para os servidores Better4U, onde o cálculo dos dados derivados ocorrerá. Processamento extensivo de sinal e algoritmos AI/ml são usados ​​para derivar informações significativas dos sinais adquiridos, como:

• Analisando trajetórias de GPS (de dispositivos de smartphone) e/ou sinais de acelerômetro (de dispositivos SmartWatch) para detectar períodos de movimentos e períodos de permanência em um local.
• Analisando o acelerômetro dos dispositivos SmartWatch para detectar gestos de ingestão de alimentos.
• Analisando imagens de alimentos para reconhecer categorias de alimentos, estimar volume e informações nutricionais, levando ao cálculo dos dados derivados. Os dados derivados serão usados ​​para calcular BCBIs e lêes.

A plataforma de intervenção melhor4U atuará como uma interface que facilita as interações entre os implementadores e o modelo de IA, operando em conjunto com os serviços de back-end desenvolvidos no WP5, para produzir diretrizes individualizadas para o gerenciamento e prevenção do ganho de peso. Além disso, o aplicativo da Web atuará como uma ferramenta que permite que os implementadores analisem mais de perto o comportamento dos participantes do estudo, fornecendo uma quebra detalhada dos indicadores extraídos e como eles evoluem com o tempo; Assim, permitindo uma avaliação on-the-fly do esquema de intervenção individualizado sugerido e uma medição de conformidade.