Better4Alllall személyre szabott beavatkozás (BETTER4ALL)
A Better4U (az elhízás megakadályozása biológiai és magatartási szempontból testreszabott beavatkozásokon keresztül), az Európai Unió által finanszírozott projekt célja az elhízás biológiai és magatartási szempontból testreszabott beavatkozások révén történő kezelése. Az elhízás a genetikai, metabolikus és életmódbeli tényezők által befolyásolt fő közegészségügyi kérdés. A jelenlegi súlykezelési beavatkozások ellenére sok embernek kihívásokkal kell szembenéznie ezen változatos befolyások miatt. A Better4U projekt célja a súlykezelés javítása a mesterséges intelligencia (AI) és a poligén kockázati pontszámok (PRS) beépítésével a beavatkozások személyre szabása érdekében. A cél a személyre szabott beavatkozások hatékonyságának tesztelése a súlycsökkenés javításában a szokásos ellátáshoz képest, fejlett megfigyelő eszközök és AI modellek felhasználásával.
A Better4All személyre szabott beavatkozás egy multicentrikus, nyílt, párhuzamos csoportos randomizált kontrollos vizsgálat (RCT), amely hét vizsgálati helyet foglal magában Ciprus, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és Svédország területén. Összesen 1 022 túlsúlyos vagy elhízással rendelkező résztvevő (BMI ≥ 25 kg/m²), 18-65 éves korú résztvevő lesz. A résztvevőket két csoportba véletlenszerűen randomizálják: egy intervenciós csoport, amely személyre szabott életmód -ajánlásokat kap az AI és a PRS alapján, és egy kontrollcsoport, amely szabványos ápolási ajánlásokat kap. A beavatkozás hat hónapig tart, amelyet egy hat hónapos nyomon követési értékelés követ.
Az intervenció legfontosabb szempontjai között szerepel a hordható eszközök és a mobil alkalmazás a résztvevők viselkedésének figyelésére, ideértve a fizikai aktivitást, az alvást és az étkezési szokásokat. A beavatkozás integrálja a genetikai, metabolikus és környezeti adatokat is, hogy testreszabott ajánlásokat nyújtson a fogyáshoz. A résztvevők eredményeit a BMI, a súlycsökkenés fenntartása, a klinikai biomarkerek változásai, a test összetétele és az egyéb életmód -paraméterek alapján kell megvizsgálni.
Ez az RCT értékes betekintést nyújt a személyre szabott súlykezelési stratégiák hatékonyságába. Az AI-vezérelt személyre szabott ajánlások és a valós idejű megfigyelés jelentős elmozdulást jelentenek a hagyományos, egységes mindenki számára. A tanulmány eredményei hatékonyabb és fenntarthatóbb modellt kínálhatnak az elhízás kezelésére, különösen az egyéni genetikai hajlam és az életmód tényezőinek elszámolásával. Ezenkívül a beavatkozásnak az egészségügyi eredmények széles skálájára gyakorolt hatására, ideértve a biomarkerek és a pszichoszociális tényezőkre gyakorolt hatást, a tanulmány átfogó megértést nyújt arról, hogy a személyre szabott beavatkozások hogyan javíthatják az általános egészségügyi és súlykezelést.
Amellett, hogy hozzájárul az elhízás és annak menedzsmentjének tudományos megértéséhez, ez a projekt befolyásolhatja a közegészségügyi stratégiákat, és személyre szabottabb, adatközpontú megközelítést kínál az elhízás megelőzésére és kezelésére. A genetikai, környezeti és életmódbeli tényezők integrálásával a Better4U beavatkozás előkészítheti az utat a jövőbeli innovációkhoz a digitális egészség és az elhízás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás jelentős globális közegészségügyi kérdés, amelynek jelentős fizikai, pszichoszociális és pénzügyi következményei vannak, különösen a kiszolgáltatott populációkban. Ez a genetikai, metabolikus, életmód (például étrend, fizikai aktivitás, alvás), pszichológiai és szociodemográfiai tényezők közötti komplex kölcsönhatásokból származik. A súlykezelési beavatkozásokra adott egyéni válaszok jelentősen eltérnek, ami személyre szabott stratégiákat igényel az elhízás megelőzésére és kezelésére. A klinikai vizsgálatokból származó adatok kimutatták, hogy a súlycsökkentési kezelésekre adott reakciót jelentősen egyéni variáció jellemzi, amely több genetikai és fenotípusos faktor kombinációjából származik, és nemlineáris módon kölcsönhatásba lép. Így a testreszabott, bizonyítékokon alapuló súlycsökkentési beavatkozást tekintik az elhízás kezelésére szolgáló optimális megoldásnak. A modern technológia és a mesterséges intelligencia (AI) modellek használata lehetőséget teremt a súlykezelés individualizálására azáltal, hogy a kezelési terv elkészítése előtt további információkat tartalmaz az egyénről, oly módon, hogy még nem volt lehetséges.
A közelmúltban az Európai Bizottság (EC) finanszírozta a nagyszabású Better4U projektet (megakadályozva az elhízást biológiai és magatartási szempontból testreszabott beavatkozások révén), hogy javítsa a súlykezelést egy testreszabott beavatkozás révén az AI alkalmazásával. A Project Consortium 28 partnerből áll Európában, Izraelben és Ausztráliában, ideértve az egészségügyi és technológiai tudósokat, a jogi és kommunikációs szakértőket, valamint az Európai Európai Szövetség képviselőit, az EASO -t.
A Better4U projekt 2023 novemberében kezdődött, és 2027 októberéig tart, és új ismereteket nyújthat a felnőtt lakosság súlykezeléséről. Ezenkívül a elképzelt magánéletre tiszteletben tartó Better4U platform képes lesz a részletes viselkedési megfigyelésre, infrastruktúrát fog biztosítani a valós adatok folyamatos és széles körű felhasználására a projekt végén, a valós adatok felhasználásával a kontextuális körülmények és az egészségügyi állapot megértésére, mint egy értékes klinikai kutatás és betegkezelési eszköz.
A Better4U munkatervet 9 munkacsomagra (WPS) bontják, és módszertanát 4 szakaszban rendezik, nevezetesen: 1. fázis: Az összes súlygyorsító tényező azonosítása; 2. fázis: AI-alapú okozati modell létrehozása; 3. fázis: Pilóta és randomizált kontrollos vizsgálatok (RCT) a Better4U integrált módszertan létrehozására; és 4. fázis: A módszertan kommunikációja és terjesztése.
A tanulmányt hét intervenciós helyszínen (Ciprus, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország, Svédország) hajtják végre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hat hónapon át tartó személyre szabott beavatkozás hatékonyságát, valamint felmérje annak hatását más életmód-paraméterekre, klinikai mutatókra és biomarkerekre, miközben felméri a súlycsökkenés fenntartását egy további hat hónapos követési időszak alatt.
A beavatkozást elsősorban dietetikusok/táplálkozási szakemberek és potenciálisan más egészségügyi szakemberek fogják biztosítani, amelyek a táplálkozás, a fizikai aktivitás és az egyéb életmód -paraméterek módosítását célzó beavatkozások megvalósításában tapasztaltak (a továbbiakban: "megvalósítók" néven). Minden esetben a tanúsított dietetikus/táplálkozási szakembernek mindig fel kell felügyelnie a beavatkozás beadását. A HUA (WP7 vezető) angol nyelvű központosított képzést nyújt a tanulmányi helyszínek képviselőinek/kutatócsoportjának kiképzésére a beavatkozás megvalósításáról (mind a beavatkozás, mind a kontrollcsoportok számára). Ezután a vonat-edzői megközelítés alkalmazásával az egyes helyszínek felelős képviselői/kutatócsoportja angolul vagy a helyi nyelven edzi az összes webhely-megvalósítót, mielőtt a tanulmányi résztvevők toborzását megkezdi. Auth, Ubern, Wings és Hua Technikai Partnerek támogatni fogják az intervenciós eszközök használatáról szóló képzést. Ide tartoznak a Better4U alkalmazás és az intervenciós platform (WP6 Tools), amely beépíti a WP5 -ben kifejlesztett okozati AI modellt, valamint a megfigyelő eszközöket, amelyek lehetővé teszik a Better4u alapvető viselkedés mutatói és a WP6 -ban kifejlesztett életkörnyezeti mutatók (BCBI és LEI) sikeres kiszámítását.
Összességében a Better4All személyre szabott beavatkozás során három típusú adatot gyűjtenek:
Az alkalmazáson belüli adatok: Ezeket az adatokat a résztvevők rendszeresen gyűjtik a Better4U alkalmazáson keresztül, akár passzív, mind zavaró módon (azaz a BCBI-k és a Leis), vagy aktívan étkezési képek készítésével (például a Go Food funkcionalitással), valamint a kapcsolódó kérdések megválaszolásával (reggeli/ ebéd/ vacsora), étkezés/ ital típusú/ tartalom (halak, tészta, alkoholfogyasztás stb. A SOP -ban nyújtandó részletek az alkalmazás használatának leírására és a Go Food, hogyan kell fényképezni, a folyamatot kísérő kérdések stb.
A RedCapon keresztül jelentett online adatok: Ezek az adatok lesznek a kérdőívek, amelyeket a résztvevők online válaszoltak a RedCap -on keresztül minden látogatáskor, akár a helyszínen, akár a látogatás során, akár egy hétig, a látogatástól számított egy hétig.
Antropometrikus és vérnyomásmérések és biológiai minták gyűjtése: Ezek az adatok magukban foglalják a testtömeg, a derék kerületének, a testösszetétel és a vérnyomás mérését, amelyet a személyes látogatások során végeznek, azaz V2, V4, V5, valamint a vér- és székletminták gyűjteménye, amelyet a V4 -nél megismételünk. Az összes mérésnél ugyanazokat az eljárásokat követik, mint a V0 -ban a vonatkozó SOP -k alapján. Az antropometrikus és a vérnyomásméréseket a résztvevő értékelési formájában rögzítik.
A résztvevők strukturált tanácsadási ülést is kapnak, amely a pszichoszociális viselkedésváltozási technikák bizonyítékain alapul, amelyek jellemzőek lehetnek a tényleges súlyváltozási beavatkozásokra. A hatékony viselkedésváltozási technikák megválasztása a csoport életmód -egyensúlyának megközelítésén is alapult.
A 6 hónapos intervenciós időszak befejezése után a tanulmányi végi látogatást (V4) tervezik. A látogatás során a résztvevők megkapják a végső tanácsadási ülést, és felkérik őket, hogy fejezzék be a tanulmányi végi méréseket és a kérdőíveket. Emlékeztetni fognak arra is, hogy további 6 hónap után egy további nyomon követési látogatásra kerül sor (azaz a V5-6 hónapos nyomon követési látogatás). Időközben azt tanácsolják, hogy tartsák fenn az elért életmód -változásokat, kihasználva az előző időszakban kapott tanácsadást, valamint a digitális eszközök (hordható, alkalmazás) használatának folytatását és az életmód viselkedésének figyelemmel kísérését.
A 6 hónapos nyomon követési látogatás (V5) során a résztvevők visszaadják a hordozható anyagokat a kutatócsoportnak, és felkérést kapnak, hogy ismételjék meg a kérdőívek és a mérések befejezését, hogy értékeljék a potenciális javult viselkedés és az intervenciós időszak alatt elért fogyás fenntartását.
Az utolsó résztvevő teljes 6 hónapos beavatkozási időszakának vége után minden végrehajtó felkérést kap, hogy töltse ki három kérdőívet, amely felméri a beavatkozás elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megfelelőségét. Ez lehetővé teszi a három kulcsfontosságú végrehajtási eredménymutató első feltáró értékelését, értékelve az érdekelt felek felfogását a beavatkozásról és a végrehajtási stratégiákról. A három kérdőív a beavatkozási intézkedés (AIM), az intervenciós megfelelőségi intézkedés (IAM) elfogadhatósága és az intervenciós intézkedés (FIM) megvalósíthatósága.
Az egyes résztvevők személyes okostelefon -Android -eszközeit használják, és a résztvevők hozzáférést kapnak a telepített mobilalkalmazáshoz. Pontosabban, a mobil eszköz a következő funkciókkal rendelkezik:
Ez a Better4U intelligens órák csatlakoztatásának berendezési csomópontjaként működik, helyben gyűjtve a generált adatokat a Bluetooth technológián keresztül, és amikor csak lehetséges, helyileg kiszámítja a releváns viselkedési mutatókat. Az eszköz maga adatgyűjtő eszközként fog működni, amelyet az IMU-szenzor adatok (azaz a gyorsulásmérő) és a földrajzi helymeghatározási adatok (például a városi és társadalmi-gazdasági kontextus elemzéséhez használnak, a felhasználók mobilitásának és a fizikai aktivitásának) gyűjtésére használnak. Ez a résztvevő önmagában bejelentett adatgyűjtésének eszközeként fog működni, ismételt, epizodikus kérdéseket kommunikálva és az okostelefon-eszközön keresztül válaszolnak.
Ez az étkezési alkalmak készítésének eszközeként (beleértve az ételeket, italokat stb.).
Az alkalmazáson keresztül pillanatképként szolgál a felhasználók összegyűjtött adatainak, bemutatva néhány kulcsfontosságú mutatójukat, amelyeket közvetlenül az eszközön lehet kiszámítani.
A használt hordható eszközöket (intelligens órák) a polcon kívüli eszközök vásárolják meg, amelyek passzív megfigyelő eszközként szolgálnak, és adatokat gyűjtenek a következő adatforrásokból:
Nyers adatok: A gyorsulásmérő adatok (3-csatornás, 25Hz-es mintavételi sebesség) Könnyen rendelkezésre álló adatok: Stressz adatok (1 minta/perc), pulzusszám-variabilitás (1 minta/perc), lépések száma (1 minta/perc), alvásszerkezet (alvás időtartama, alvási szakasz időtartama), kalóriák égett (1 minta/perc), SPO2 (1 minta/perc).
Az intelligens órás eszköz adatait gyakran szinkronizálják a felhasználó okostelefonjával, a Bluetooth alacsony energiájú (BLE) protokoll felhasználásával. Ezután átviszik a Better4U szerverekre, ahol a származtatott adatok számítása megtörténik. Széles körű jelfeldolgozást és AI/ML algoritmusokat használnak az értelmes információk beszerzésére a megszerzett jelekből, például:
- A GPS trajektóriáinak elemzése (okostelefon -eszközökről) és/vagy gyorsulásmérő jelek (az intelligens órákból) a mozgások és a helyen való tartózkodás periódusainak észlelése érdekében.
- Az intelligens órák gyorsulásmérője elemzése az élelmiszer -beviteli gesztusok észlelésére.
- Az élelmiszerek képeinek elemzése az élelmiszerkategóriák, a becslés mennyiségének és a táplálkozási információknak a felismerése érdekében, ami a származtatott adatok kiszámításához vezet. A származtatott adatokat a BCBI és a LEIS kiszámításához használják.
A Better4U intervenciós platform olyan interfészként fog működni, amely megkönnyíti a megvalósítók és az AI modell közötti interakciókat, a WP5-ben kifejlesztett háttér-szolgáltatásokkal való együttmûködés révén, hogy individualizált iránymutatásokat készítsenek a súlygyarapodás kezelésére és megelőzésére. Ezenkívül a webalkalmazás olyan eszközként fog működni, amely lehetővé teszi a megvalósítók számára, hogy közelebbről megvizsgálják a tanulmány résztvevőinek viselkedését azáltal, hogy részletesen bontják a kivont mutatókat és hogyan fejlődnek az idő múlásával; Így lehetővé teszi a javasolt individualizált intervenciós rendszer és a megfelelés mérésének lehetővé tételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yannis Manios, Professor
- Telefonszám: +30 +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 2109
- University of Cyprus (Ucy)
-
Kapcsolatba lépni:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, Franciaország, 69622 CEDEX
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Görögország, 17676
- Harokopio University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannis Manios, Professor
- Telefonszám: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Karaglani
- Telefonszám: +30 2109549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-238
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Luszczynska, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-016
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maira Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, 141 83
- Karolinska Institutet (Ki)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kor: 18-65 éves résztvevő
- Testtömeg -index (BMI): BMI ≥ 25 kg/m² (túlsúly vagy elhízás)
- Hajlandóság és képesség a hordható eszközök és az Android mobil alkalmazás használatára a vizsgálat időtartamára
- Okostelefon -eszköz birtoklása Android operációs rendszerrel
- Étrendszer -technika étkezése: Domináns kézi gesztusok, amelyek megfelelnek az ételek kezelésének villán vagy kanálon keresztül
- Nyelvi jártasság: A résztvevő képes olvasni és megérteni azt a nyelvet, amelyben a mobil alkalmazást és a tanulmányi anyagokat biztosítják
- Hozzájárulás: A résztvevő hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez
- Rezidencia: A résztvevő az ország lakosa
- Elérhetőség: A résztvevő részt vehet a vizsgálat teljes háromhetes időtartamánál, és betartja a vizsgálati protokollot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptatni, vagy rövid távon teherbe esik
- Olyan komorbiditások, amelyek befolyásolhatják a gyulladásszintet (azaz 1. típusú cukorbetegség, ellenőrizetlen 2. típusú cukorbetegség, instabil kardiovaszkuláris betegség, étkezési rendellenességek, gastrointestinalis rendellenességek)
- Mentális betegség, amely befolyásolja a kognitív és kommunikációs készségeket, az életmódot és/vagy az étkezési szokásokat
- A rák története a beavatkozást megelőző öt éven belül
- Fizikai korlátozások: Bármely fizikai vagy mentális állapot, amely megakadályozná a résztvevőt a hordható eszköz vagy a mobil alkalmazás szerinti használatában
- Bármely más kritérium, amely a résztvevőt alkalmatlannak tartja, a nyomozó benyomása szerint
- Technikai összeegyeztethetetlenség: Az egyénnek nincs kompatibilis okostelefonja, vagy műszaki okokból nem képes használni a megadott hordható eszközöket
- Dokumentált és/vagy önmagában bejelentett gyors változások a testtömegben a beavatkozást megelőző hat hónapban, a diagnosztizált egészségi állapotnak tulajdonítva
- Intervenciós gyógyszerkezelés egy klinikai vizsgálatban a beavatkozást megelőző hat hónapon belül, amely befolyásolhatja az intervenciós hatást
- Képtelen betartani a javasolt étrend -kezelési rendszereket, az orvosi okok miatt (azaz glutén intolerancia, allergiák, nyelési problémák) vagy vallási okok
- A fogyás elősegítő gyógyszeres kezelése
- Bariatric műtét a beavatkozás előtti 12 hónapban
- A fogyás vagy az alvásminőség, a hangulatnövelő kiegészítők és/vagy a probiotikumok és gyógyszerek fogyasztása, amelyek befolyásolják a mikrobiomát az elmúlt három hónapban, a beavatkozás kezdetét megelőző hat hónap alatt, a beavatkozást megelőző hat hónapban, az elmúlt három hónapban, a beavatkozást megelőző hat hónapban, az elmúlt három hónapban részvételre szánt kiegészítők használata, valamint a mikrobiomát befolyásoló probiotikumok és gyógyszerek fogyasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Irányító kar
A résztvevők visszajelzést és tanácsadást kapnak a végrehajtóktól a súlyállapotukról és az életmód viselkedéséről, méréseik/válaszai alapján a szűrés értékelése során.
Ez a tanácsadás az általános „egészséges táplálkozáson” (a mediterrán étrend alapján) és az „egészséges életmód” ajánlásokon alapul a fizikai aktivitásra, az ülő időre és az alvásra (a WHO ajánlása alapján), és „standard gondozásnak” tekintik.
Ezeket az ajánlásokat "standard ápolási szórólap" formájában is átadják nekik.
A résztvevőknek egy "szokásos hypocalorikus étrendet" is biztosítanak a fogyásuk igényei alapján, a testtömeg ≥ 5% -os csökkenésére a 6 hónapos intervenciós időszak végén.
A beavatkozás és a kontrollcsoportok résztvevői mind a hordható (intelligens órát) kapják meg, amelyet Bluetooth-párosítanak személyes okostelefonjukkal.
|
A résztvevők visszajelzést és tanácsadást kapnak a végrehajtóktól a súlyállapotukról és az életmód viselkedéséről, a szűrési értékelés során végzett méréseik/válaszai alapján.
Ez a tanácsadás az általános „egészséges táplálkozáson” (a mediterrán étrend alapján) és az „egészséges életmód” ajánlásokon alapul a fizikai aktivitásra, az ülő időre és az alvásra (a WHO ajánlása alapján), és „szokásos gondozásnak” tekintik.
Ezeket az ajánlásokat "standard ápolási szórólap" formájában is átadják nekik.
A résztvevőknek egy "szokásos hypocalorikus étrendet" is biztosítanak a fogyásuk igényei alapján, a testtömeg ≥ 5% -os csökkenésére a 6 hónapos intervenciós időszak végén.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási kar
A résztvevők személyre szabott ajánlásokat kapnak a megvalósítóktól a Better4U intervenciós platformon keresztül, az AI modell és a résztvevő PRS és genetikai adatai alapján.
A genetikai információk beillesztése a toborzás időzítésétől függ, mivel a genotipizáló eredmények a Bioclinica szállítási és elemzési ütemtervére támaszkodnak.
Az adatok beépítésének biztosítása érdekében a kiindulási látogatásokat ütemezni kell, ha a vérvizsgálat eredményei rendelkezésre állnak, vagy 1,5 hónapon belül várhatóak.
A résztvevők strukturált tanácsadási munkamenetet is kapnak a transzeoretikus modell (TTM) alapján, amely felbecsüli a hat szakaszban történő változásra való készséget.
A résztvevők személyre szabott hypocalorikus étrendet is kapnak, amely a 6 hónapos beavatkozás során ≥5% -os súlycsökkenés támogatására vonatkozik.
Az összes résztvevő (beavatkozás és ellenőrzés) intelligens órát kap, amelyet a Bluetooth -on keresztül párosítanak okostelefonjukkal, valamint részletes utasításokat és edzést az eszköz és a Better4U alkalmazás használatához.
|
Személyre szabott életmód-beavatkozás, amely integrálja a mesterséges intelligenciát (AI), a poligén kockázati pontszámokat (PRS), valamint a valós idejű viselkedési és környezeti adatokat. A Mybetter4u dinamikusan alkalmazkodik az egyéni igényekhez a genetikai és biológiai profilozás (például PRS, mikrobiom, metabolomika), viselkedési meghatározó anyagok (például étkezési szokások, fizikai aktivitás, alvásminták), a szociodemográfiai és a környezeti kontextus, a technológia által támogatott önellenőrző, valamint a digitális eszközökkel és a digitális eszközökkel, valamint az AI-vezette rendszerek, valamint az AI-vezette rendszerek kombinálásával. Az intervenciós csoport résztvevői személyre szabott ajánlásokat kapnak a Better4U platformon keresztül, az AI modell és a rendelkezésre álló PRS és genetikai adatok alapján. Mivel a genotipizálás eredményei a mintafeldolgozási ütemtervektől függnek, a kiindulási látogatásokat akkor kell megtervezni, ha az eredmények rendelkezésre állnak, vagy 1,5 hónapon belül várhatóan a következő látogatásba való beillesztés biztosítása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a BMI -ben
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt) középpont (3 hónap-pszichoszociális paraméterekhez) A beavatkozás vége (6 hónap) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
Az elsődleges eredménymérés a BMI (kg/m2-ben) átlagos változása a kiindulási ponttól a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti 6 hónapos intervenciós időszak végén.
|
Alapvonal (az intervenció előtt) középpont (3 hónap-pszichoszociális paraméterekhez) A beavatkozás vége (6 hónap) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥ 5% -kal csökkenti a testtömegét
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / az intervenció utáni 6 hónaptól)
|
A testtömeg ≥ 5% -os csökkenését érik el a 6 hónapos intervenciós időszak végén a kontrollcsoportban.
|
Alapvonal (az intervenció előtt) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / az intervenció utáni 6 hónaptól)
|
|
A fogyás karbantartásának százalékos aránya
Időkeret: A beavatkozás vége (6 hónap) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / az intervenció utáni 6 hónapotól)
|
A súlycsökkentés fenntartásának százalékos aránya a 6 hónapos intervenciós időszak végétől a beavatkozás 6 hónapos nyomon követési értékeléséig, szemben a kontrollcsoportba (a 6 hónapos beavatkozás végén az elért súlycsökkenés relatív százaléka).
|
A beavatkozás vége (6 hónap) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / az intervenció utáni 6 hónapotól)
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása
Időkeret: Alapvonal (a beavatkozás előtt) a beavatkozás vége (6 hónapos) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása (MMHG-ben) a kiindulási értéktől a 6 hónapos intervenciós időszak végén, és a 6 hónapos nyomon követési értékelés után az intervenció során a kontrollcsoportban.
|
Alapvonal (a beavatkozás előtt) a beavatkozás vége (6 hónapos) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
|
A metabolómiai, lipidomikus biomarkerek, adikokinek, kardiometabolikus és gyulladásos biomarkerek, valamint a bél mikrobiota módosításai
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt) a beavatkozás vége (6 hónap)
|
A metabolomikus, lipidomikus biomarkerek, adipokinek, kardiometabolikus és gyulladásos biomarkerek, valamint a bél mikrobiota módosítása a 6 hónapos beavatkozási időszak végén.
|
Alapvonal (az intervenció előtt) a beavatkozás vége (6 hónap)
|
|
Javulások más életmód -paraméterekben és az általános életminőségben
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt) középpont (3 hónap-pszichoszociális paraméterekhez) A beavatkozás vége (6 hónap) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
Más életmód javulása (azaz
A fizikai aktivitás, az alvás, az étkezési szokások) és az általános életminőség a 6 hónapos intervenciós időszak közepén és végén, valamint a 6 hónapos követési értékelés után az intervencióban a kontrollcsoportban.
|
Alapvonal (az intervenció előtt) középpont (3 hónap-pszichoszociális paraméterekhez) A beavatkozás vége (6 hónap) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
|
Az étkezési viselkedést moduláló paraméterek fejlesztései
Időkeret: Alapvonal (a beavatkozás előtt) a beavatkozás vége (6 hónapos) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
Az étkezési magatartást a kiindulási viselkedéstől a 6 hónapos intervenciós időszak végén, valamint a beavatkozás során a 6 hónapos nyomon követési értékelés és a kontrollcsoport vs. 6 hónapos nyomon követése után javításai javításai.
|
Alapvonal (a beavatkozás előtt) a beavatkozás vége (6 hónapos) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test összetételének módosítása
Időkeret: Alapvonal (a beavatkozás előtt) a beavatkozás vége (6 hónapos) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg százalékos változása, valamint a kiindulási időponttól kezdve a kiindulási időponttól kezdve a zsírtartalom és a zsírmentes tömeg, valamint a 6 hónapos nyomon követési értékelés után az intervencióval szemben a kontrollcsoporthoz képest.
|
Alapvonal (a beavatkozás előtt) a beavatkozás vége (6 hónapos) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
|
A pszichoszociális paraméterek fejlesztései
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt) középpont (3 hónap-pszichoszociális paraméterekhez) A beavatkozás vége (6 hónap) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
A pszichoszociális paraméterek fejlesztései (azaz
szorongás, depresszió, önszabályozás, motivációs tényezők, érzelmek szabályozási tényezői) a 6 hónapos intervenciós időszak közepén és végén, valamint a 6 hónapos követési értékelés után az intervencióban, szemben a kontrollcsoportban.
|
Alapvonal (az intervenció előtt) középpont (3 hónap-pszichoszociális paraméterekhez) A beavatkozás vége (6 hónap) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
|
Átlagos változás az utódok BMI -jében/kiterjesztett családi környezetben
Időkeret: Alapvonal (a beavatkozás előtt) a beavatkozás vége (6 hónapos) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
A BMI (kg/m2-ben) átlagos változása az utódok/kiterjesztett családi környezetben (azaz feleség/férjben és/vagy gyermekeknél) a tanulmány résztvevőinek a kiindulási ponttól kezdve a 6 hónapos intervenciós időszak végén, valamint egy 6 hónapos nyomon követési értékelés után.
|
Alapvonal (a beavatkozás előtt) a beavatkozás vége (6 hónapos) nyomon követés (12 hónap a kiindulási állapottól / 6 hónap az intervenció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101080117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .