Better4all spersonalizowana interwencja (BETTER4ALL)

Otyłość jest głównym globalnym problemem zdrowia publicznego ze znaczącymi implikacjami fizycznymi, psychospołecznymi i finansowymi, szczególnie w ludności wrażliwych. Wynika to ze złożonych interakcji między genetycznymi, metabolicznymi, stylem życia (np. Dieta, aktywność fizyczna, sen), czynników psychologicznych i socjodemograficznych. Indywidualne reakcje na interwencje w zakresie zarządzania wagą różnią się znacznie, co wymaga spersonalizowanych strategii zapobiegania i leczenia otyłości. Dane z badań klinicznych wykazały, że odpowiedź na leczenie odchudzania wyraźnie charakteryzuje się zmiennością międzyosobową, wynikającą z kombinacji wielu czynników genetycznych i fenotypowych, oddziałując w sposób nieliniowy. Zatem interwencja opartej na odchudzaniu opartej na dowodach jest uważana za optymalne rozwiązanie do zarządzania otyłością. Współczesna technologia i wykorzystanie modeli sztucznej inteligencji (AI) zapewniają potencjał zindywidualizowania zarządzania wagą poprzez włączenie większej liczby informacji o jednostce przed dostarczeniem planu leczenia, w sposób, który wcześniej nie był możliwy.

Niedawno Komisja Europejska (WE) sfinansowała projekt Better4U na dużą skalę (zapobiegając otyłości poprzez biologicznie i behawioralnie dostosowane interwencje dla Ciebie) w celu poprawy zarządzania masy ciała poprzez dostosowaną interwencję za pomocą sztucznej inteligencji. Konsorcjum projektu składa się z 28 partnerów w Europie, Izraelu i Australii, w tym naukowców ze zdrowia i technologii, ekspertów prawnych i komunikacyjnych oraz przedstawicieli Europejskiego Stowarzyszenia Badania Otyłości, EASO.

Projekt Better4U rozpoczął się w listopadzie 2023 r. I odbędzie się do października 2027 r., Mógł potencjalnie stworzyć nową wiedzę na temat zarządzania wagą w populacji dorosłych. Ponadto przewidywana platforma Better4U szanująca prywatność będzie zdolna do szczegółowego monitorowania behawioralnego, zapewni infrastrukturę do dalszego i powszechnego korzystania z rzeczywistych danych poza końcem projektu, wykorzystując rzeczywiste dane do zrozumienia okoliczności kontekstowych i stanu zdrowia, jako cenne narzędzie badań klinicznych i zarządzania pacjentami.

Plan pracy Better4U jest podzielony na 9 pakietów roboczych (WPS), a jego metodologia jest zorganizowana w 4 fazach, a mianowicie: faza 1: Identyfikacja wszystkich determinantów związanych z wagą; Faza 2: tworzenie modelu przyczynowego opartego na AI; Faza 3: pilotażowe i randomizowane badania kontrolowane (RCT) do tworzenia metodologii zintegrowanej Better4u; i faza 4: komunikacja i rozpowszechnianie metodologii.

Badanie zostanie wdrożone w siedmiu miejscach interwencyjnych (Cypr, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja). Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności spersonalizowanej interwencji w odchudzaniu w ciągu sześciu miesięcy, a także ocena jej wpływu na inne parametry stylu życia, wskaźniki kliniczne i biomarkery, jednocześnie oceniając utrzymanie utraty wagi w okresie obserwacji kolejnych sześciu miesięcy.

Interwencja zostanie dostarczona głównie przez dietetyków/dietetyków i potencjalnie innych pracowników służby zdrowia, którzy doświadczają interwencji, które są skierowane do żywienia, aktywności fizycznej i innych modyfikacji parametrów stylu życia (zwanych dalej „wdrażającymi”). We wszystkich przypadkach certyfikowany dietetyk/dietetyk powinien zawsze nadzorować dostawę interwencyjną. Hua (lider WP7) w języku angielskim zapewni scentralizowane szkolenie w celu szkolenia przedstawicieli/zespołu badawczego na temat badań na temat interwencji (zarówno dla grup interwencyjnych, jak i grup kontrolnych). Następnie, stosując podejście Train-the-Trainer, odpowiedzialni przedstawiciele/zespół badawczy każdej witryny będą trenować w języku angielskim lub lokalnym wszystkim wdrażającym witrynę przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników badania. Partnerzy techniczni Auth, Ubern, Wings i HUA będą wspierać szkolenie w zakresie korzystania z narzędzi interwencyjnych. Obejmują one lepszą platformę aplikacji i interwencji (narzędzia WP6), zawierające przyczynowy model AI opracowany w WP5 oraz narzędzia monitorujące, które umożliwią udane obliczenie wskaźników zachowań Better4U i wskaźników środowiska życia (BCBIS i LEIS) opracowane w WP6.

Ogólnie rzecz biorąc, podczas lepszej spersonalizowanej interwencji 4ll zbierają trzy rodzaje danych:

Dane w aplikacji: dane te będą gromadzone regularnie za pośrednictwem aplikacji Better4U przez uczestników, pasywnie i dyskretnie (tj. BCBIS i Leis) lub aktywnie przez robienie zdjęć posiłków (np. Za pośrednictwem funkcji jedzenia) i odpowiadając na powiązane pytania dotyczące rodzaju posiłku (śniadanie/ kolacja), jedzenie/ treść napoju (zawartość zawartości (ryby, mięso, pastę, alkohol itp.), Podobnie jak percepcja aptetu w posiłku posiłku konsolizmu. Szczegóły, które należy podać w SOP, aby opisać korzystanie z aplikacji i czym jest jedzenie, jak robić zdjęcia, pytania towarzyszące temu procesowi itp.

Dane online zgłoszone za pośrednictwem RedCap: Dane te będą kwestionariusze odpowiedzią uczestnicy online za pośrednictwem Redcap podczas każdej wizyty, na stronie podczas wizyty lub online przez okres ± tydzień od wizyty.

Pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi oraz pobór próbek biologicznych: Dane te obejmują pomiary masy ciała, obwodu talii, składu ciała i ciśnienia krwi, które zostaną przeprowadzone podczas wizyt osobistych, tj. V2, V4, V5, a także zbiór próbek krwi i kału, który zostanie powtórzony w V4. Dla wszystkich pomiarów te same procedury, które w V0 będą przestrzegane na podstawie odpowiednich SOP. Pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi będą rejestrowane w formie oceny uczestnika.

Uczestnicy otrzymają również ustrukturyzowaną sesję doradczą, oparta na dowodach dotyczących technik zmiany zachowań psychospołecznych, które mogą być charakterystyczne dla skutecznych interwencji zmiany masy. Wybór technik skutecznej zmiany zachowania opierał się również na podejściu grupy stylu życia.

Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu interwencji zaplanowana zostanie wizyta na koniec studiów (V4). Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają końcową sesję poradniową i zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów i kwestionariuszy końcowych. Przypomnie im się również, że nastąpi dodatkowa wizyta obserwacyjna po kolejnych 6 miesiącach (tj. V5-6-miesięczna wizyta obserwacyjna). W międzyczasie zalecono im utrzymanie osiągniętych zmian w stylu życia, wykorzystując poradnictwo, które otrzymali w poprzednim okresie, a także kontynuować korzystanie z narzędzi cyfrowych (noszenie, aplikacja) i monitorowanie ich zachowań związanych z stylem życia.

Podczas 6-miesięcznej wizyty obserwacyjnej (V5) uczestnicy zwrócą urządzenia do noszenia zespołowi badawczemu i zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariuszy i pomiarów w celu oceny utrzymania potencjalnych ulepszonych zachowań i utraty wagi osiągniętej w okresie interwencji.

Po zakończeniu całkowitego 6-miesięcznego okresu interwencji dla ostatniego uczestnika każdy wdroczysta zostanie poproszony o wypełnienie trzech kwestionariuszy oceniających akceptowalność, wykonalność i odpowiedniość interwencji. Umożliwi to pierwszą ocenę eksploracyjną trzech kluczowych miar wyników wdrożenia, oceniając postrzeganie przez interesariuszy interwencji i strategii wdrażania. Trzy kwestionariusze to akceptowalność miary interwencyjnej (AIM), miary odpowiedności interwencji (IAM) i wykonalności miary interwencji (FIM).

Używane zostaną osobiste urządzenia z Androidem na smartfonie każdego uczestnika, a uczestnicy otrzymają dostęp do wdrożonej aplikacji mobilnej. Mówiąc dokładniej, urządzenie mobilne będzie miało następujące funkcje:

Będzie działał jako centrum sprzętu do połączenia Smartwatches Better4U, lokalnie zbierając wygenerowane dane za pomocą technologii Bluetooth i, w miarę możliwości, lokalnie obliczając odpowiednie wskaźniki behawioralne. Urządzenie będzie działać jako samo narzędzie do gromadzenia danych, używane do gromadzenia danych dotyczących czujników IMU (tj. Akcelerometru) i danych geolokalizacji (np. Używane do analizy kontekstu miejskiego i społeczno-ekonomicznego, oceny mobilności i aktywności fizycznej użytkowników). Będzie działał jako sposób zgłaszanego przez uczestnika przez uczestnika, z powtarzającymi się, epizodycznymi pytaniami komunikowanymi i odpowiadającymi za pośrednictwem urządzenia smartfona.

Będzie działał jako sposób fotografowania z okazji posiłków (w tym potrawy, napojów itp.).

Za pośrednictwem aplikacji będzie ona służyć jako migawka zebranych danych użytkowników, prezentując niektóre z ich kluczowych wskaźników, które można obliczyć bezpośrednio na urządzeniu.

Urządzenia do noszenia (smartwatche) zostaną kupione gotowe urządzenia, które będą działać jako pasywne narzędzie do monitorowania i gromadzą dane z następujących źródeł danych:

Dane surowe: Dane akcelerometru (3-kanałowe, szybkość próbkowania 25 Hz) Łatwo dostępne dane: Dane dotyczące naprężeń (1 próbka/minutę), zmienność częstości tętna (1 próbka/minutę), liczba kroków (1 próbka/minutę), struktura snu (czas snu, czas trwania etapu snu), spalone kalorie (1 próbka/minuta), SPO2 (1 próbka/minuta).

Dane urządzenia SmartWatch będą często synchronizowane ze smartfonem użytkownika, wykorzystując protokół Bluetooth Low Energy (BLE). Następnie zostaną one przeniesione na serwery Better4U, gdzie odbędzie się obliczenie danych pochodnych. Rozległe przetwarzanie sygnału i algorytmy AI/ML są używane do uzyskania znaczących informacji z nabytych sygnałów, takich jak:

• Analiza trajektorii GPS (z urządzeń smartfonów) i/lub sygnały akcelerometru (z urządzeń smartwatch) w celu wykrycia okresów ruchów i okresów pobytu w miejscu.
• Analiza akcelerometru urządzeń smartwatchowych w celu wykrywania gestów spożycia pokarmu.
• Analiza obrazów żywności w celu rozpoznawania kategorii żywności, oszacowanie objętości i informacji o wartości odżywczej, co prowadzi do obliczania danych pochodnych. Dane pochodne zostaną wykorzystane do obliczenia BCBI i Leis.

Platforma interwencyjna Better4U będzie działać jako interfejs, który ułatwia interakcje między implementatorami a modelem AI, poprzez działanie łącznie z usługami zaplecza opracowanymi w WP5, w celu uzyskania zindywidualizowanych wytycznych dotyczących zarządzania i zapobiegania przyrostowi masy ciała. Ponadto aplikacja internetowa będzie działać jako narzędzie, które umożliwia implementatorom bliżej zachowania uczestników badania, zapewniając szczegółowy rozkład wyodrębnionych wskaźników i sposób ewolucji w czasie; Zatem, umożliwiając ocenę w locie sugerowany zindywidualizowany schemat interwencji i pomiar zgodności.