Better4All gepersonaliseerde interventie (BETTER4ALL)
De Better4U (het voorkomen van obesitas door biologisch en gedragsgewijs op maat gemaakte interventies voor u), gefinancierd door de Europese Unie, is bedoeld om obesitas aan te pakken door biologisch en gedragsgebonden interventies. Obesitas is een belangrijk volksgezondheidsprobleem dat wordt beïnvloed door genetische, metabole en levensstijlfactoren. Ondanks de huidige interventies voor gewichtsbeheersing, worden veel mensen geconfronteerd met uitdagingen vanwege deze gevarieerde invloeden. Het Better4U -project beoogt het gewichtsbeheer te verbeteren door kunstmatige intelligentie (AI) en Polygenic Risk Scores (PR's) op te nemen om interventies te personaliseren. Het doel is om de effectiviteit van deze gepersonaliseerde interventies bij het verbeteren van gewichtsverlies te testen in vergelijking met standaardzorg, met behulp van geavanceerde monitoringtools en AI -modellen.
De Better4All gepersonaliseerde interventie is een multicenter, open-label, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met zeven studiesites op Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Polen, Portugal, Spanje en Zweden. Een totaal van 1.022 deelnemers met overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m²), 18-65 jaar oud, zal worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep die gepersonaliseerde levensstijlaanbevelingen ontvangt op basis van AI en PRS, en een controlegroep die standaardzorgaanbevelingen ontvangt. De interventie zal zes maanden duren, gevolgd door een follow-up beoordeling van zes maanden.
De belangrijkste aspecten van de interventie omvatten draagbare apparaten en een mobiele applicatie om het gedrag van de deelnemers te controleren, inclusief fysieke activiteit, slaap en eetgewoonten. De interventie integreert ook genetische, metabole en omgevingsgegevens om op maat gemaakte aanbevelingen te doen voor gewichtsverlies. De resultaten van de deelnemers worden beoordeeld met betrekking tot BMI, onderhoud van gewichtsverlies, veranderingen in klinische biomarkers, lichaamssamenstelling en andere levensstijlparameters.
Deze RCT zal waardevolle inzichten bieden in de effectiviteit van gepersonaliseerde strategieën voor gewichtsbeheer. AI-aangedreven gepersonaliseerde aanbevelingen en realtime monitoring vormen een belangrijke verschuiving van traditionele, one-size-fits-all-benaderingen. De resultaten van deze studie kunnen een effectiever en duurzamer model bieden voor obesitasbeheer, met name door rekening te houden met individuele genetische aanleg en levensstijlfactoren. Bovendien, door de impact van de interventie op een breed scala van gezondheidsresultaten, waaronder biomarkers en psychosociale factoren, te evalueren, zal de studie een volledig inzicht geven in hoe gepersonaliseerde interventies de algehele gezondheid en gewichtsbeheer kunnen verbeteren.
Naast het bijdragen aan het wetenschappelijke begrip van obesitas en het management ervan, kan dit project de strategieën voor de volksgezondheid beïnvloeden en een meer gepersonaliseerde, gegevensgestuurde benadering van obesitaspreventie en behandeling bieden. Door genetische, milieu- en levensstijlfactoren te integreren, zou de Better4U -interventie de weg kunnen effenen voor toekomstige innovaties in digitale gezondheids- en obesitasbeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een belangrijk wereldwijde volksgezondheidsprobleem met aanzienlijke fysieke, psychosociale en financiële implicaties, vooral in kwetsbare populaties. Het is het gevolg van complexe interacties tussen genetische, metabole, levensstijl (bijv. Dieet, lichamelijke activiteit, slaap), psychologische en sociodemografische factoren. Individuele reacties op interventies voor gewichtsbeheer variëren aanzienlijk, waardoor gepersonaliseerde strategieën nodig zijn om obesitas te voorkomen en te behandelen. Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de respons op behandelingen voor gewichtsverlies aanzienlijk wordt gekenmerkt door een interindividuele variatie, als gevolg van een combinatie van meerdere genetische en fenotypische factoren, die op een niet-lineaire manier interageren. Aldus wordt een op maat gemaakte, evidence-based gewichtsverliesinterventie beschouwd als de optimale oplossing voor obesitasbeheer. Moderne technologie en het gebruik van modellen voor kunstmatige intelligentie (AI) bieden het potentieel om gewichtsbeheer te individualiseren door meer informatie over een persoon op te nemen voordat een behandelplan wordt geleverd, op een manier die nog niet eerder mogelijk was.
Onlangs heeft de Europese Commissie (EC) het grootschalige Better4U-project gefinancierd (obesitas voorkomen door biologisch en gedragsgewijs op maat gemaakte interventies voor u) om gewichtsbeheer te verbeteren via een op maat gemaakte interventie met behulp van AI. Het projectconsortium bestaat uit 28 partners in Europa, Israël en Australië, waaronder gezondheids- en technologiewetenschappers, juridische en communicatie -experts en vertegenwoordigers van de European Association for the Study of Obesity, Easo.
Het Better4U -project begon in november 2023 en loopt tot oktober 2027, met het potentieel om nieuwe kennis te produceren over gewichtsbeheer in een volwassen bevolking. Bovendien zal het Beveilige Privacy-Reping Better4U-platform in staat zijn om gedetailleerde gedragsmonitoring te beschermen, een infrastructuur bieden voor een voortdurend en wijdverbreid gebruik van real-world gegevens na het einde van het project, met behulp van real-world gegevens voor het begrijpen van de contextuele omstandigheden en gezondheidsstatus, als een waardevol klinisch onderzoek en patiëntbeheer.
Het Better4U-werkplan is opgesplitst in 9 werkpakketten (WPS) en de methodologie ervan is georkestreerd in 4 fasen, namelijk: fase 1: identificatie van alle gewicht-gain gerelateerde determinanten; Fase 2: Creatie van een AI-gebaseerd causaal model; Fase 3: Pilot- en gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) voor het maken van de Better4U -geïntegreerde methodologie; en fase 4: communicatie en verspreiding van de methodologie.
De studie zal worden geïmplementeerd op zeven interventie -locaties (Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Polen, Portugal, Spanje, Zweden). Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit van de gepersonaliseerde interventie op gewichtsverlies gedurende zes maanden te beoordelen, en de impact ervan op andere levensstijlparameters, klinische indices en biomarkers te evalueren, terwijl ook het onderhoud van gewichtsverlies gedurende een follow-upperiode van nog eens zes maanden wordt beoordeeld.
De interventie zal voornamelijk worden geleverd door diëtisten/voedingsdeskundigen en potentieel andere gezondheidswerkers die ervaren zijn bij het leveren van interventies die zich richten op voeding, lichamelijke activiteit en andere modificatie van lifestyleparameters (hierna "implementers" genoemd). In alle gevallen moet een gecertificeerde diëtist/voedingsdeskundige altijd toezicht houden op de interventielevering. Een gecentraliseerde training zal worden gegeven door HUA (WP7 -leider) in het Engels om de vertegenwoordigers/onderzoeksteam van studiesites te trainen over het leveren van de interventie (zowel voor de interventie als de controlegroepen). Vervolgens, met behulp van de trein-de-trainer-aanpak, traint het verantwoordelijke vertegenwoordigers/onderzoeksteam van elke site in het Engels of de lokale taal alle site-implementeerders voordat de werving van deelnemers aan de studie wordt geïnitieerd. Auth, Ubern, Wings en Hua Technical Partners zullen de training ondersteunen over het gebruik van de interventietools. Deze omvatten de Better4U -app- en interventieplatform (WP6 -tools), met het causale AI -model dat is ontwikkeld in WP5 en de monitoringhulpmiddelen die de succesvolle berekening van de Better4U -kerngedragsindicatoren en Living Environment Indicators (BCBIS en LEIS) mogelijk maken die zijn ontwikkeld binnen WP6.
Over het algemeen zullen er tijdens de Better4All gepersonaliseerde interventie drie soorten gegevens worden verzameld:
In-app-gegevens: deze gegevens zijn degenen die regelmatig worden verzameld via de Better4U-app door de deelnemers, hetzij passief en onopvallend (d.w.z. de BCBI's en LEIS) of actief door maaltijdfoto's te nemen (bijvoorbeeld via de Go Food-functionaliteit) en het beantwoorden van gerelateerde vragen op het maaltijd (ontbijt/ lunch/ lunch/ lunch/ lunch/ diner (ontbijt/ lunch/ lunch/ lunch/ diner (ontbijt/ lunch/ lunch/ lunch/ diner (ontbijt/ lunch/ lunch/ diner), voedsel/ drankje, eten, pasta, pasta, pasta, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol, alcohol. Details die in SOP moeten worden verstrekt om het gebruik van de app te beschrijven en wat het GO -voedsel is, hoe foto's te maken, de vragen bij dit proces, enz.
Online gegevens gerapporteerd via RedCap: deze gegevens zijn de vragenlijsten die door de deelnemers online via Redcap bij elk bezoek worden beantwoord, hetzij op de site tijdens het bezoek of online voor een periode van ± een week van het bezoek.
Anthropometrische en bloeddrukmetingen en verzameling biologische monsters: deze gegevens omvatten metingen van lichaamsgewicht, tailleomtrek, lichaamssamenstelling en bloeddruk die zullen worden uitgevoerd tijdens de persoonlijke bezoeken, d.w.z. V2, v4, v5, evenals de bloed- en ontlastingsmonsterscollectie die zal worden herhaald op v4. Voor alle metingen worden dezelfde procedures als in v0 gevolgd op basis van de relevante SOP's. Anthropometrische en bloeddrukmetingen worden geregistreerd op het evaluatieformulier van de deelnemer.
Deelnemers ontvangen ook een gestructureerde counselingsessie, gebaseerd op het bewijs voor psychosociale gedragsveranderingstechnieken, die kenmerkend kunnen zijn voor effectieve interventies voor gewichtsverandering. De keuze van de effectieve technieken voor gedragsverandering was ook gebaseerd op de benadering van de groep levensstijlbalans.
Na de voltooiing van de interventieperiode van 6 maanden wordt het bezoek aan het einde van de studie (v4) gepland. Tijdens dit bezoek ontvangen de deelnemers de definitieve counselingsessie en worden ze gevraagd om de eind-of-study-metingen en vragenlijsten in te vullen. Ze zullen er ook aan worden herinnerd dat een extra follow-upbezoek na nog eens 6 maanden zal plaatsvinden (d.w.z. V5-6 maanden follow-upbezoek). In de tussentijd zullen ze worden geadviseerd om de bereikte levensstijlveranderingen te handhaven, gebruikmaken van de counseling die ze in de vorige periode hebben ontvangen, en om de digitale tools (draagbare, app) te blijven gebruiken en hun levensstijlgedrag te volgen.
Tijdens het 6-maanden follow-upbezoek (v5) zullen de deelnemers de wearables teruggeven aan het onderzoeksteam en zullen worden gevraagd om de invulling van vragenlijsten en metingen te herhalen om het onderhoud van potentieel verbeterde gedragingen en gewichtsverlies te evalueren tijdens de interventieperiode.
Na het einde van de totale interventieperiode van 6 maanden voor de laatste deelnemer wordt gevraagd om drie vragenlijsten in te vullen die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de interventie beoordelen. Dit maakt een eerste verkennende beoordeling mogelijk van de drie belangrijkste implementatie -uitkomstmaten, waarmee de perceptie van belanghebbenden over de interventie en de implementatiestrategieën wordt beoordeeld. De drie vragenlijsten zijn de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), Intervention ApactiSess Measure (IAM) en haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
De persoonlijke Android -apparaten voor smartphone van elke deelnemer worden gebruikt en deelnemers krijgen toegang tot de geïmplementeerde mobiele app. Meer specifiek zal het mobiele apparaat de volgende functies hebben:
Het zal fungeren als de apparatuurhub voor de verbinding van de Better4u smartwatches, die de gegenereerde gegevens lokaal verzamelen via Bluetooth -technologie en, waar mogelijk, lokaal relevante gedragsindicatoren berekenen. Het apparaat zal fungeren als een tool voor gegevensverzameling zelf, gebruikt voor het verzamelen van IMU-sensorgegevens (d.w.z. versnellingsmeter) en geolocatiegegevens (bijvoorbeeld gebruikt voor stedelijke en sociaal-economische contextanalyses, beoordeling van mobiliteit en fysieke activiteit van gebruikers). Het zal fungeren als het middel van zelfgerapporteerde gegevensverzameling van de deelnemer, met herhaalde, episodische vragen die worden gecommuniceerd en beantwoord via het smartphone-apparaat.
Het zal fungeren als de middelen om maaltijd gelegenheden te fotograferen (inclusief voedingsmiddelen, drankjes, enz.).
Via de app zal het dienen als een momentopname van de verzamelde gegevens van de gebruikers, met enkele van hun belangrijkste indicatoren die direct op het apparaat kunnen worden berekend.
De te gebruiken draagbare apparaten (smartwatches) worden off-the-shelf apparaten gekocht, die zullen fungeren als een passief monitoringtool en gegevens uit de volgende gegevensbronnen verzamelen:
Ruwe gegevens: versnellingsmetergegevens (3-kanaals, 25Hz bemonsteringssnelheid) direct beschikbare gegevens: Stressgegevens (1 monster/minuut), hartslagvariabiliteit (1 monster/minuut), stappen tellen (1 monster/minuut), slaapstructuur (slaapduur, slaapstadiumduur), verbrand (1 monster/minuut), spo2 (1 steekproef/minuut).
De SmartWatch -apparaatgegevens worden vaak gesynchroniseerd met de smartphone van de gebruiker, met behulp van het Bluetooth Low Energy (BLE) -protocol. Vervolgens worden ze overgebracht naar de Better4U -servers, waar de afgeleide gegevensberekening plaatsvindt. Uitgebreide signaalverwerking en AI/ML -algoritmen worden gebruikt om zinvolle informatie af te leiden van de verkregen signalen, zoals:
- Het analyseren van GPS -trajecten (van smartphone -apparaten) en/of versnellingsmeter signalen (van smartwatch -apparaten) om perioden van bewegingen en periodes van verblijf op een plaats te detecteren.
- Analyse van de versnellingsmeter van smartwatch -apparaten om gebaren in de voedselinname te detecteren.
- Het analyseren van beelden van voedsel om voedselcategorieën te herkennen, informatie en voedingsinformatie te schatten, wat leidt tot afgeleide gegevensberekening. Afgeleide gegevens zullen worden gebruikt om BCBI's en LEIS te berekenen.
Het Better4U-interventieplatform zal fungeren als een interface die de interacties tussen implementers en het AI-model vergemakkelijkt, door samen conjunctie te werken met de back-end-services ontwikkeld in WP5, om geïndividualiseerde richtlijnen te produceren voor het beheer en de preventie van gewichtstoename. Bovendien zal de webtoepassing fungeren als een tool waarmee implementeerders het gedrag van deelnemers aan de studie nader kunnen bekijken door een gedetailleerde afbraak van de geëxtraheerde indicatoren te bieden en hoe ze in de loop van de tijd evolueren; Dus het toestaan van een on-the-fly beoordeling van het voorgestelde geïndividualiseerde interventieschema en een meting van naleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yannis Manios, Professor
- Telefoonnummer: +30 +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2109
- University of Cyprus (Ucy)
-
Contact:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69622 CEDEX
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Contact:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Griekenland, 17676
- Harokopio University
-
Contact:
- Yannis Manios, Professor
- Telefoonnummer: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Contact:
- Eva Karaglani
- Telefoonnummer: +30 2109549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 53-238
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Contact:
- Aleksandra Luszczynska, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-016
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Contact:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Contact:
- Maira Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 83
- Karolinska Institutet (Ki)
-
Contact:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: deelnemer van 18-65 jaar
- Body Mass Index (BMI): BMI ≥ 25 kg/m² (overgewicht of obesitas)
- Bereidheid en het vermogen om draagbare apparaten en een Android -mobiele applicatie te gebruiken voor de duur van de studie
- Het bezitten van een smartphone -apparaat met Android -besturingssysteem
- Eetgerei Techniek: dominante handgebaren die overeenkomen met het hanteren van voedsel via een vork of een lepel
- Taalvaardigheid: deelnemer heeft de mogelijkheid om de taal te lezen en te begrijpen waarin de mobiele app en studiemateriaal worden verstrekt
- Toestemming: deelnemer is bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Residentie: Deelnemer is woonachtig van het land
- Beschikbaarheid: Deelnemer kan deelnemen voor de volledige duur van drie weken van het onderzoek en voldoen aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding of van plan om op korte termijn zwanger te worden
- Comorbiditeiten die de ontstekingsniveaus kunnen beïnvloeden (d.w.z. Type 1 diabetes, ongecontroleerde type 2 diabetes, onstabiele hart- en vaatziekten, eetstoornissen, gastro -intestinale aandoeningen)
- Geestesziekte die cognitieve en communicatieve vaardigheden, levensstijl en/of voedingsgewoonten beïnvloedt
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het begin van de interventie
- Fysieke beperkingen: elke fysieke of mentale toestand die zou voorkomen dat de deelnemer het draagbare apparaat of de mobiele applicatie gebruikt zoals bedoeld
- Elk ander criterium dat de deelnemer ongeschikt zou achten, volgens de indruk van de onderzoeker
- Technische onverenigbaarheid: individu heeft geen eigenaar van een compatibele smartphone of kan om technische redenen de verstrekte draagbare apparaten niet gebruiken
- Gedocumenteerde en/of zelfgerapporteerde snelle veranderingen in lichaamsgewicht in de zes maanden voorafgaand aan het begin van de interventie, toegeschreven aan een gediagnosticeerde medische toestand
- Interventionele behandeling van geneesmiddelen in een klinische studie in de periode binnen zes maanden voorafgaand aan het begin van de interventie, wat de interventie -impact kan beïnvloeden
- Onvermogen om zich te houden aan de voorgestelde dieetregimes, vanwege medische (d.w.z. glutenintolerantie, allergieën, slikproblemen) of religieuze redenen
- Medicatie die gewichtsverlies bevordert
- Bariatrische chirurgie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van de interventie
- Het gebruik van supplementen die gewichtsverlies bevorderen of slaapkwaliteit, stemmingsverbeteringssupplementen en/of consumptie van probiotica en medicijnen die het microbioom beïnvloeden in de laatste drie maanden voorafgaand aan de participatie van interventie in een ander klinisch proefprotocol of deelname in verschillende programma's die gericht zijn op gewichtsverlies gedurende de zes maanden in het begin van de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlearm
Deelnemers ontvangen feedback en counseling van de implementers over hun gewichtsstatus en levensstijlgedrag, op basis van hun metingen/antwoorden tijdens de beoordeling van de screening.
Deze counseling zal gebaseerd zijn op het algemene "gezonde eten" (gebaseerd op het mediterrane dieet) en "gezonde levensstijl" aanbevelingen voor lichamelijke activiteit, sedentaire tijd en slaap (gebaseerd op WHO -aanbevelingen) en zal worden beschouwd als de "standaardzorg".
Die aanbevelingen zullen ook aan hen worden ingeleverd in de vorm van een "standaardzorgfolder" om mee naar huis te nemen.
Deelnemers krijgen ook een "standaard hypocalorisch dieet" op basis van hun behoeften aan gewichtsverlies, gericht op een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥ 5% aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden.
Deelnemers aan zowel de interventie als de controlegroepen zullen worden voorzien van de draagbare (een smartwatch) die op Bluetooth wordt geplaatst met hun persoonlijke smartphone.
|
Deelnemers ontvangen feedback en counseling van de implementers over hun gewichtsstatus en levensstijlgedrag, op basis van hun metingen/antwoorden tijdens de screeningbeoordeling.
Deze counseling zal gebaseerd zijn op het algemene "gezond eten" (gebaseerd op het mediterrane dieet) en "gezonde levensstijl" aanbevelingen voor lichamelijke activiteit, sedentaire tijd en slaap (gebaseerd op WHO -aanbevelingen) en zal worden beschouwd als de "standaardzorg".
Die aanbevelingen zullen ook aan hen worden ingeleverd in de vorm van een "standaardzorgfolder" om mee naar huis te nemen.
Deelnemers krijgen ook een "standaard hypocalorisch dieet" op basis van hun behoeften aan gewichtsverlies, gericht op een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥ 5% aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde aanbevelingen van implementers via het Better4U -interventieplatform, gebaseerd op het AI -model en, waar beschikbaar, de PRS en genetische gegevens van de deelnemer.
Opname van genetische informatie hangt af van de timing van werving, omdat genotyperingsresultaten afhankelijk zijn van de tijdlijn van verzending en analyse bij Bioclinica.
Om ervoor te zorgen dat deze gegevens worden opgenomen, moeten de basisbezoeken worden gepland zodra de resultaten van de bloedtests beschikbaar of binnen 1,5 maanden worden verwacht.
Deelnemers ontvangen ook een gestructureerde counseling sessie op basis van het TransTheoretical Model (TTM), dat de bereidheid om te veranderen in zes fasen beoordeelt.
Deelnemers ontvangen ook een gepersonaliseerd hypocalorisch dieet op maat gemaakt om ≥5% gewichtsverlies gedurende de interventie van 6 maanden te ondersteunen.
Alle deelnemers (interventie en controle) ontvangen een smartwatch, gekoppeld via Bluetooth met hun smartphone, samen met gedetailleerde instructies en training over het gebruik van het apparaat en de Better4U -app.
|
Gepersonaliseerde levensstijlinterventie die kunstmatige intelligentie (AI), polygene risicoscores (PR's) en realtime gedrags- en omgevingsgegevens integreert. MyBETTER4U dynamically adapts to individual needs by combining genetic and biological profiling (e.g., PRS, microbiome, metabolomics), behavioral determinants (e.g., eating habits, physical activity, sleep patterns), sociodemographic and environmental context, technology-assisted self-monitoring through wearable devices and digital tools, and AI-driven decision-support systems that generate ongoing, individualized recommendations. Deelnemers aan interventiegroep ontvangen gepersonaliseerde aanbevelingen via het Better4U -platform, op basis van het AI -model en, indien beschikbaar, hun PRS en genetische gegevens. Aangezien genotyperingsresultaten afhankelijk zijn van tijdlijnen voor het verwerken van monsters, moeten basisbezoeken worden gepland wanneer de resultaten beschikbaar of verwacht zijn binnen 1,5 maanden om de opname in het volgende bezoek te garanderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) middelpunt (3 maanden-voor psychosociale parameters) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
De primaire uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in BMI (in kg/m2) zijn ten opzichte van de basislijn aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden tussen de interventie en de controlegroep.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) middelpunt (3 maanden-voor psychosociale parameters) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥ 5% behaalt
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Percentage van degenen die een vermindering van ≥ 5% in lichaamsgewicht bereiken aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden in de interventie versus de controlegroep.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
|
Percentage onderhoud van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Percentage van het onderhoud van gewichtsverlies vanaf het einde van de interventieperiode van 6 maanden tot de follow-up beoordeling van 6 maanden in de interventie versus de controlegroep (beoordeeld als een relatief percentage van het bereikte gewichtsverlies aan het einde van de interventie van 6 maanden).
|
Einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
|
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) uit de basislijn aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden en na een follow-up beoordeling van 6 maanden in de interventie versus de controlegroep.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
|
Modificaties in metabolomische, lipidomische biomarkers, adikokines, cardiometabolische en inflammatoire biomarkers, evenals in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden)
|
Modificaties in metabolomische, lipidomische biomarkers, adipokines, cardiometabolische en inflammatoire biomarkers, evenals in darmmicrobiota aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden in vergelijking met basislijn.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden)
|
|
Verbeteringen in andere levensstijlparameters en de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) middelpunt (3 maanden-voor psychosociale parameters) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Verbeteringen in andere levensstijl (d.w.z.
Lichamelijke activiteit, slaap, eetgewoonten) en algehele kwaliteit van leven in het midden en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden, evenals na een follow-up beoordeling van 6 maanden in de interventie versus de controlegroep.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) middelpunt (3 maanden-voor psychosociale parameters) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
|
Verbeteringen in parameters die eetgedrag moduleren
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Verbeteringen in parameters die het eetgedrag van de basislijn aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden moduleren, evenals na een follow-up beoordeling van 6 maanden in de interventie versus de controlegroep-die verder worden beschreven.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Gemiddelde verandering in percentage vetmassa en vetvrije massa, evenals in kg vetmassa en vetvrije massa van de basislijn aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden en na een follow-up beoordeling van 6 maanden in de interventie versus de controlegroep.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
|
Verbeteringen in psychosociale parameters
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) middelpunt (3 maanden-voor psychosociale parameters) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Verbeteringen in psychosociale parameters (d.w.z.
Angst, depressie, zelfregulering, motivatiefactoren, emotieregulatiefactoren) in het midden en aan het einde van de 6-maanden interventieperiode, evenals na een follow-up beoordeling van 6 maanden in de interventie versus de controlegroep.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) middelpunt (3 maanden-voor psychosociale parameters) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
|
Gemiddelde verandering in BMI van nakomelingen/uitgebreide familieomgeving van deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Gemiddelde verandering in BMI (in kg/m2) van nakomelingen/uitgebreide gezinsomgeving (d.w.z. bij vrouw/echtgenoot en/of kinderen) van deelnemers aan de studie aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden, evenals na een follow-up beoordeling van 6 maanden.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) einde van interventie (6 maanden) follow-up (12 maanden vanaf basislijn / 6 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101080117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .