Mejor 4TAll PERSONGENCIÓN PERSONALIZADA (BETTER4ALL)

La obesidad es un importante problema de salud pública global con importantes implicaciones físicas, psicosociales y financieras, especialmente en poblaciones vulnerables. Resulta de interacciones complejas entre los factores genéticos, metabólicos, de vida (por ejemplo, dieta, actividad física, sueño), psicológica y sociodemográfica. Las respuestas individuales a las intervenciones de control de peso varían considerablemente, lo que requiere estrategias personalizadas para prevenir y tratar la obesidad. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado que la respuesta a los tratamientos de pérdida de peso se caracteriza considerablemente por una variación interindividual, como resultado de una combinación de múltiples factores genéticos y fenotípicos, interactuando de manera no lineal. Por lo tanto, una intervención de pérdida de peso basada en la evidencia hecha a medida se considera la solución óptima para el manejo de la obesidad. La tecnología moderna y el uso de modelos de inteligencia artificial (IA) proporcionan el potencial para individualizar el control de peso al incluir más información sobre un individuo antes de entregar un plan de tratamiento, de una manera que no ha sido posible antes.

Recientemente, la Comisión Europea (CE) financió el proyecto BETT4U a gran escala (evitando la obesidad a través de intervenciones a medida biológica y conductualmente para usted) para mejorar el control de peso a través de una intervención a medida utilizando IA. El consorcio de proyectos consta de 28 socios en Europa, Israel y Australia, incluidos los científicos de la salud y la tecnología, los expertos legales y de comunicación, y los representantes de la Asociación Europea para el Estudio de la Obesidad, EASO.

El proyecto BETER4U comenzó en noviembre de 2023 y se extenderá hasta octubre de 2027, teniendo el potencial de producir nuevos conocimientos sobre el control de peso en una población adulta. Además, la plataforma Better4U que respeta la privacidad será capaz de un monitoreo de comportamiento detallado, proporcionará una infraestructura para el uso continuo y generalizado de datos del mundo real más allá del final del proyecto, utilizando datos del mundo real para comprender las circunstancias contextuales y el estado de salud, como una valiosa investigación clínica y una herramienta de manejo de pacientes.

El plan de trabajo Better4U se divide en 9 paquetes de trabajo (WPS) y su metodología se orquesta en 4 fases, a saber: Fase 1: Identificación de todos los determinantes relacionados con la ganancia de peso; Fase 2: Creación de un modelo causal basado en IA; Fase 3: ensayos controlados piloto y aleatorios (ECA) para la creación de la metodología integrada Better4U; y Fase 4: Comunicación y difusión de la metodología.

El estudio se implementará en siete sitios de intervención (Chipre, Francia, Grecia, Polonia, Portugal, España, Suecia). El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención personalizada en la pérdida de peso durante seis meses, así como evaluar su impacto en otros parámetros de estilo de vida, índices clínicos y biomarcadores, al tiempo que evalúa el mantenimiento de la pérdida de peso durante un período de seguimiento de otros seis meses.

La intervención será entregada principalmente por dietistas/nutricionistas y potencialmente otros profesionales de la salud experimentados en la entrega de intervenciones que se dirigen a la nutrición, la actividad física y otros parámetros de estilo de vida (llamado "implementadores" en adelante). En todos los casos, un dietista/nutricionista certificado siempre debe supervisar el suministro de intervención. La HUA (líder WP7) proporcionará una capacitación centralizada en inglés para capacitar a los representantes de los sitios de estudio/equipo de investigación sobre cómo entregar la intervención (tanto para la intervención como para los grupos de control). Luego, utilizando el enfoque de capacitación, los representantes/equipo de investigación responsables de cada sitio capacitarán en inglés o en el idioma local, todos los implementadores del sitio antes de iniciar el reclutamiento de los participantes del estudio. Auth, Ubern, Wings y HUA Technical Partners apoyarán la capacitación sobre el uso de las herramientas de intervención. Estos incluyen la aplicación y la plataforma de intervención BETTER4U (herramientas WP6), incorporando el modelo AI causal desarrollado en WP5 y las herramientas de monitoreo que permitirán el cálculo exitoso de los indicadores de comportamiento central BETT4U e indicadores de entorno de vida (BCBI y LEI) desarrollados dentro de WP6.

En general, durante la intervención personalizada Better4All, habrá tres tipos de datos recopilados:

Datos en la aplicación: estos datos serán los recopilados regularmente a través de la aplicación Better4u por los participantes, ya sea pasiva y sin obtrusivamente (es decir, los BCBI y Leis) o activamente tomando fotos de comidas (por ejemplo, a través de la funcionalidad GO alimenticia) y respondiendo preguntas relacionadas sobre el tipo de comida (desayuno/ almuerzo/ almuerzo), tipo de comida/ bebida (pescado, carne, pasta, alcohol), así como por perjuicio de la cena de la cena de comidas). Los detalles que se proporcionarán en SOP para describir el uso de la aplicación y cuál es la comida Go, cómo tomar fotos, las preguntas que acompañan este proceso, etc.

Datos en línea informados a través de RedCap: estos datos serán los cuestionarios respondidos por los participantes en línea a través de RedCap en cada visita, ya sea en el sitio durante la visita o en línea durante un período de ± una semana de la visita.

Mediciones antropométricas y de presión arterial y recolección de muestras biológicas: estos datos incluyen mediciones de peso corporal, circunferencia de la cintura, composición corporal y presión arterial que se realizarán durante las visitas en persona, es decir V2, V4, V5, así como la recolección de muestras de sangre y heces que se repetirán en V4. Para todas las mediciones, los mismos procedimientos que en V0 se seguirán en función de los SOP relevantes. Las mediciones antropométricas y de la presión arterial se registrarán en la forma de evaluación del participante.

Los participantes también recibirán una sesión de asesoramiento estructurada, basada en la evidencia de técnicas de cambio de comportamiento psicosocial, que pueden ser característicos de intervenciones efectivas de cambio de peso. La elección de las técnicas efectivas de cambio de comportamiento también se basó en el enfoque de equilibrio de estilo de vida grupal.

Después de la finalización del período de intervención de 6 meses, se programará la visita al final del estudio (V4). Durante esta visita, los participantes recibirán la sesión final de asesoramiento y se les pedirá que complete las medidas y cuestionarios finales del estudio. También se les recordará que se llevará a cabo una visita de seguimiento adicional después de otros 6 meses (es decir, una visita de seguimiento V5-6 meses). Mientras tanto, se les aconsejará que mantengan los cambios en el estilo de vida que se han logrado, aprovechando el asesoramiento que recibieron en el período anterior, así como para continuar utilizando las herramientas digitales (portátiles, la aplicación) y el monitoreo de sus comportamientos de estilo de vida.

Durante la visita de seguimiento de 6 meses (V5), los participantes devolverán los dispositivos portátiles al equipo de investigación y se les pedirá que repita la finalización de cuestionarios y mediciones para evaluar el mantenimiento de comportamientos potenciales y la pérdida de peso lograda durante el período de intervención.

Después del final del período total de intervención de 6 meses para el último participante, se le pedirá a cada implementador que complete tres cuestionarios que evalúan la aceptabilidad, la viabilidad y la idoneidad de la intervención. Esto permitirá una primera evaluación exploratoria de las tres medidas de resultado de implementación clave, evaluando las percepciones de las partes interesadas sobre la intervención y las estrategias de implementación. Los tres cuestionarios son la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), la medida de adecuación de intervención (IAM) y la viabilidad de la medida de intervención (FIM).

Se utilizarán los dispositivos Android de teléfono inteligente personal de cada participante, y los participantes recibirán acceso a la aplicación móvil implementada. Más específicamente, el dispositivo móvil tendrá las siguientes funciones:

Actuará como el centro de equipos para la conexión de los relojes inteligentes Better4U, recopilando localmente los datos generados a través de la tecnología Bluetooth y, siempre que sea posible, calculando localmente los indicadores de comportamiento relevantes. El dispositivo actuará como una herramienta de recopilación de datos en sí, utilizada para la recopilación de datos de sensor de IMU (es decir, acelerómetro) y datos de geolocalización (por ejemplo, utilizados para análisis de contexto urbano y socioeconómico, evaluación de la movilidad y actividad física de los usuarios). Actuará como el medio de la recopilación de datos autoinformados del participante, con preguntas repetidas y episódicas que se comunican y responden a través del dispositivo de teléfonos inteligentes.

Actuará como el medio para tomar fotografías de ocasiones de comida (incluidos alimentos, bebidas, etc.).

A través de la aplicación, servirá como una instantánea de los datos recopilados de los usuarios, mostrando algunos de sus indicadores clave que se pueden calcular directamente en el dispositivo.

Los dispositivos portátiles (relojes inteligentes) que se utilizarán se comprarán dispositivos listos para usar, que actuarán como una herramienta de monitoreo pasivo y recopilarán datos de las siguientes fuentes de datos:

Datos en bruto: datos del acelerómetro (3 canales, velocidad de muestreo de 25Hz) Datos disponibles fácilmente: datos de estrés (1 muestra/minuto), variabilidad de la frecuencia cardíaca (1 muestra/minuto), recuento de pasos (1 muestra/minuto), estructura del sueño (duración de la duración, duración del sueño), calorías quemadas (1 muestra/minuto), spo2 (1 muestra/minuto).

Los datos del dispositivo Smartwatch se sincronizarán con frecuencia con el teléfono inteligente del usuario, utilizando el protocolo Bluetooth de baja energía (BLE). Luego se transferirán a los servidores BETTER4U, donde se llevará a cabo el cálculo de datos derivados. El procesamiento de señal extenso y los algoritmos AI/ML se utilizan para obtener información significativa de las señales adquiridas, como:

• Análisis de trayectorias GPS (de dispositivos de teléfonos inteligentes) y/o señales de acelerómetro (desde dispositivos de reloj inteligente) para detectar períodos de movimientos y períodos de permanecer en un lugar.
• Análisis del acelerómetro de dispositivos de reloj inteligente para detectar gestos de ingesta de alimentos.
• Análisis de imágenes de alimentos para reconocer las categorías de alimentos, estimar el volumen y la información nutricional, lo que lleva a un cálculo de datos derivados. Los datos derivados se utilizarán para calcular BCBI y LEI.

La plataforma de intervención BETTER4U actuará como una interfaz que facilita las interacciones entre los implementadores y el modelo de IA, al operar conjuntamente con los servicios de back-end desarrollados en WP5, para producir pautas individualizadas para la gestión y la prevención del aumento de peso. Además, la aplicación web actuará como una herramienta que permite a los implementadores ver más de cerca el comportamiento de los participantes del estudio al proporcionar un desglose detallado de los indicadores extraídos y cómo evolucionan con el tiempo; Por lo tanto, permitiendo una evaluación sobre la marcha del esquema de intervención individualizado sugerido y una medición del cumplimiento.