Meglio l'intervento personalizzato (BETTER4ALL)

L'obesità è un importante problema di salute pubblica globale con significative implicazioni fisiche, psicosociali e finanziarie, in particolare nelle popolazioni vulnerabili. Prova da interazioni complesse tra fattori genetici, metabolici, di vita (ad es. Dieta, attività fisica, sonno), psicologici e sociodemografici. Le risposte individuali agli interventi di gestione del peso variano considerevolmente, richiedendo strategie personalizzate per prevenire e trattare l'obesità. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che la risposta ai trattamenti di perdita di peso è considerevolmente caratterizzata da una variazione interindividuale, risultante da una combinazione di fattori genetici e fenotipici multipli, che interagiscono in modo non lineare. Pertanto, un intervento di perdita di peso su misura e basato sull'evidenza è considerato la soluzione ottimale per la gestione dell'obesità. La tecnologia moderna e l'uso dei modelli di intelligenza artificiale (AI) forniscono il potenziale per individuare la gestione del peso includendo ulteriori informazioni su un individuo prima di fornire un piano di trattamento, in un modo che non è stato possibile prima.

Recentemente, la Commissione europea (EC) ha finanziato il progetto Better4U su larga scala (prevenendo l'obesità attraverso interventi biologicamente e comportamentalmente su misura per te) per migliorare la gestione del peso attraverso un intervento su misura usando l'IA. Il consorzio di progetto è composto da 28 partner in Europa, Israele e Australia, tra cui scienziati di salute e tecnologia, esperti legali e di comunicazione e rappresentanti dell'Associazione europea per lo studio dell'obesità, EASO.

Il progetto Better4U è iniziato nel novembre 2023 e durerà fino all'ottobre 2027, avendo il potenziale per produrre nuove conoscenze sulla gestione del peso in una popolazione adulta. Inoltre, la piattaforma Better4U di rispetto della privacy prevista sarà in grado di un monitoraggio comportamentale dettagliato, fornirà un'infrastruttura per un uso continuo e diffuso dei dati del mondo reale oltre la fine del progetto, utilizzando dati del mondo reale per comprendere le circostanze contestuali e lo stato di salute, come prezioso strumento di ricerca clinica e di gestione dei pazienti.

Il piano di lavoro Better4U è suddiviso in 9 pacchetti di lavoro (WPS) e la sua metodologia è orchestrata in 4 fasi, vale a dire: Fase 1: identificazione di tutti i determinanti correlati al peso; Fase 2: creazione di un modello causale a base di AI; Fase 3: prove controllate pilota e randomizzate (RCT) per la creazione della metodologia integrata migliore4U; e fase 4: comunicazione e diffusione della metodologia.

Lo studio sarà implementato in sette siti di intervento (Cipro, Francia, Grecia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia). L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento personalizzato sulla perdita di peso per sei mesi, nonché valutarne l'impatto su altri parametri dello stile di vita, indici clinici e biomarcatori, valutando anche il mantenimento della perdita di peso per un periodo di follow-up di altri sei mesi.

L'intervento sarà consegnato principalmente da dietisti/nutrizionisti e potenzialmente altri professionisti della salute sperimentati nel fornire interventi che colpiscono la nutrizione, l'attività fisica e altri parametri dello stile di vita (chiamate "implementatori" di seguito). In tutti i casi, un dietista/nutrizionista certificato dovrebbe sempre supervisionare il rilascio di intervento. Una formazione centralizzata sarà fornita da HUA (leader del WP7) in inglese per formare i rappresentanti/team di ricerca dei siti di studio su come consegnare l'intervento (sia per l'intervento che per i gruppi di controllo). Quindi, utilizzando l'approccio del treno-trainer, i rappresentanti responsabili/la ricerca di ciascun sito si allenerà in inglese o in lingua locale tutti gli implementari del sito prima di iniziare il reclutamento dei partecipanti allo studio. Auth, Ubern, Wings e HUA Technical Partners supporteranno la formazione sull'uso degli strumenti di intervento. Questi includono l'app Better4U e la piattaforma di intervento (strumenti WP6), incorporando il modello AI causale sviluppato in WP5 e gli strumenti di monitoraggio che consentiranno il calcolo riuscito degli indicatori di comportamento core di Better4U e degli indicatori di ambiente di vita (BCBIS e Leis) sviluppato all'interno di WP6.

Nel complesso, durante l'intervento personalizzato meglio 4, ci saranno tre tipi di dati raccolti:

Dati in-app: questi dati saranno quelli raccolti regolarmente tramite l'app Better4U dai partecipanti, passivamente e discretamente (ad es. BCBIS e leis) o attivamente scattando foto dei pasti (ad es. Tramite la funzionalità alimentare) e rispondendo alle domande relative ai pasti (pranzo/ pranzo/ cena) Dettagli da fornire in SOP per descrivere l'uso dell'app e quale sia il cibo, come scattare foto, le domande che accompagnano questo processo, ecc.

Dati online riportati tramite RedCap: questi dati saranno i questionari a risposta ai partecipanti online tramite RedCap ad ogni visita, in loco durante la visita o online per un periodo di ± una settimana dalla visita.

Misurazioni antropometriche e della pressione sanguigna e raccolta di campioni biologici: questi dati includono misurazioni di peso corporeo, circonferenza della vita, composizione corporea e pressione sanguigna che verranno condotte durante le visite di persona, ad es. V2, V4, V5, nonché la collezione di campioni di sangue e sgabelli che verrà ripetuta a V4. Per tutte le misurazioni, le stesse procedure di V0 verranno seguite in base alle SOP pertinenti. Le misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa saranno registrate nel modulo di valutazione dei partecipanti.

I partecipanti riceveranno anche una sessione di consulenza strutturata, basata sulle prove delle tecniche di cambiamento di comportamento psicosociale, che possono essere caratteristiche di interventi efficaci di cambiamento di peso. La scelta delle tecniche efficaci di cambiamento del comportamento si basava anche sull'approccio di bilanciamento dello stile di vita di gruppo.

Dopo il completamento del periodo di intervento di 6 mesi, la visita di fine studio (V4) sarà programmata. Durante questa visita, i partecipanti riceveranno la sessione di consulenza finale e verrà chiesto di completare le misurazioni e i questionari di fine studio. Verrà inoltre ricordato che si svolgerà un'ulteriore visita di follow-up dopo altri 6 mesi (ad esempio, visite di follow-up V5-6 mesi). Nel frattempo, verrà consigliato di mantenere i cambiamenti nello stile di vita che sono stati raggiunti, sfruttando la consulenza che hanno ricevuto nel periodo precedente, nonché di continuare a utilizzare gli strumenti digitali (indossabili, app) e monitorare i loro comportamenti di vita.

Durante la visita di follow-up di 6 mesi (V5), i partecipanti restituiranno i dispositivi indossabili al team di ricerca e verrà chiesto di ripetere il completamento di questionari e misurazioni per valutare il mantenimento di potenziali comportamenti migliorati e perdita di peso raggiunti durante il periodo di intervento.

Dopo la fine del periodo di intervento totale di 6 mesi per l'ultimo partecipante, a ciascun attuatore verrà chiesto di completare tre questionari che valutano l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dell'intervento. Ciò consentirà una prima valutazione esplorativa delle tre principali misure di esito dell'implementazione, valutando le percezioni delle parti interessate sull'intervento e sulle strategie di attuazione. I tre questionari sono l'accettabilità della misura di intervento (AIM), la misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) e la fattibilità della misura di intervento (FIM).

Verranno utilizzati i dispositivi Android per smartphone personali di ciascun partecipante e ai partecipanti verranno forniti l'accesso all'app mobile distribuita. Più specificamente, il dispositivo mobile avrà le seguenti funzioni:

Farà come hub di apparecchiature per la connessione degli smartwatch Better4U, raccogliendo localmente i dati generati attraverso la tecnologia Bluetooth e, quando possibile, calcolando localmente gli indicatori comportamentali pertinenti. Il dispositivo fungerà da strumento di raccolta dei dati stesso, utilizzato per la raccolta di dati di sensore IMU (ad es. Accelerometro) e dati di geolocalizzazione (ad esempio, utilizzati per l'analisi del contesto urbana e socioeconomica, valutazione della mobilità e attività fisica degli utenti). Farà come mezzo per la raccolta di dati auto-segnalata dal partecipante, con domande ripetute ed episodiche comunicate e risposte attraverso il dispositivo smartphone.

Farà come mezzo per fotografare le occasioni dei pasti (inclusi cibi, bevande, ecc.).

Attraverso l'app, fungerà da istantanea dei dati raccolti degli utenti, mettendo in mostra alcuni dei loro indicatori chiave che possono essere calcolati direttamente sul dispositivo.

I dispositivi indossabili (smartwatch) da utilizzare verranno acquistati dispositivi standard, che fungeranno da strumento di monitoraggio passivo e raccoglieranno i dati dalle seguenti fonti di dati:

Dati grezzi: dati dell'accelerometro (velocità di campionamento a 3 canali, 25Hz) dati prontamente disponibili: dati di sollecitazione (1 campione/minuto), variabilità della frequenza cardiaca (1 campione/minuto), conteggio dei passi (1 campione/minuto), struttura del sonno (durata del sonno, durata dello stadio del sonno), calorie bruciate (1 campione/minuto), SPO2 (1 campione/minuto).

I dati del dispositivo smartwatch verranno sincronizzati frequentemente con lo smartphone dell'utente, utilizzando il protocollo Bluetooth Low Energy (BLE). Quindi verranno trasferiti sui server Better4U, dove avrà luogo il calcolo dei dati derivati. Elaborazione del segnale esteso e algoritmi AI/ML vengono utilizzati per derivare informazioni significative dai segnali acquisiti, come ad esempio:

• Analizzare le traiettorie GPS (da dispositivi per smartphone) e/o segnali di accelerometro (dai dispositivi smartwatch) per rilevare periodi di movimenti e periodi di soggiorno in un posto.
• Analizzare l'accelerometro dei dispositivi smartwatch per rilevare i gesti dell'assunzione di cibo.
• Analizzare le immagini di cibo per riconoscere le categorie di alimenti, stimare il volume e le informazioni nutrizionali, portando al calcolo dei dati derivati. I dati derivati ​​verranno utilizzati per calcolare BCBIS e Leis.

La piattaforma di intervento Better4U fungerà da interfaccia che facilita le interazioni tra implementatori e il modello AI, operando congiuntamente con i servizi di back-end sviluppati in WP5, per produrre linee guida individualizzate per la gestione e la prevenzione dell'aumento di peso. Inoltre, l'applicazione Web fungerà da strumento che consente agli implementatori di dare un'occhiata più da vicino al comportamento dei partecipanti allo studio fornendo una rottura dettagliata degli indicatori estratti e come si evolvono nel tempo; Pertanto, consentendo una valutazione al volo dello schema di intervento individualizzato suggerito e una misurazione della conformità.