Better4All personlig intervention (BETTER4ALL)

Fetma är en viktig global folkhälsoproblem med betydande fysiska, psykosociala och ekonomiska konsekvenser, särskilt i utsatta befolkningar. Det är resultatet av komplexa interaktioner mellan genetiska, metaboliska, livsstil (t.ex. kost, fysisk aktivitet, sömn), psykologiska och sociodemografiska faktorer. Enskilda svar på vikthanteringsinsatser varierar avsevärt, vilket kräver personliga strategier för att förhindra och behandla fetma. Data från kliniska studier har visat att svar på viktminskningsbehandlingar kännetecknas avsevärt av en interindividuell variation, till följd av en kombination av flera genetiska och fenotypiska faktorer, och interagerar på ett icke-linjärt sätt. Således anses en skräddarsydd, evidensbaserad viktminskningsintervention vara den optimala lösningen för fetmahantering. Modern teknik och användning av AI -modeller för artificiell intelligens (AI) ger potentialen att individualisera vikthantering genom att inkludera mer information om en individ innan han levererar en behandlingsplan, på ett sätt som inte har varit möjligt tidigare.

Nyligen finansierade Europeiska kommissionen (EG) det storskaliga Better4U-projektet (förhindrar fetma genom biologiskt och beteendemässigt skräddarsydda interventioner för dig) för att förbättra vikthanteringen genom en skräddarsydd intervention med AI. Projektkonsortiet består av 28 partners i hela Europa, Israel och Australien, inklusive hälso- och teknikforskare, juridiska och kommunikationsexperter och representanter från Europeiska föreningen för studien av fetma, EASO.

Better4U -projektet startade i november 2023 och kommer att pågå till oktober 2027, med potential att producera ny kunskap om vikthantering i en vuxen befolkning. Dessutom kommer den planerade integritetsrespekterande Better4U-plattformen att kunna för detaljerad beteendeövervakning, kommer att tillhandahålla en infrastruktur för fortsatt och utbredd användning av verkliga data utöver projektets slut, med hjälp av verkliga data för att förstå de kontextuella omständigheterna och hälsostatusen, som en värdefull klinisk forskning och patienthanteringsverktyg.

Better4U-arbetsplanen delas upp i 9 arbetspaket (WPS) och dess metod är orkestrerad i fyra faser, nämligen: Fas 1: Identifiering av alla viktökningsrelaterade determinanter; Fas 2: Skapande av en AI-baserad kausalmodell; Fas 3: Pilot och randomiserade kontrollerade studier (RCT) för skapandet av Better4U -integrerad metodik; och fas 4: Kommunikation och spridning av metodiken.

Studien kommer att implementeras på sju interventionsplatser (Cypern, Frankrike, Grekland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige). Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten i den personliga interventionen på viktminskning under sex månader, samt utvärdera dess påverkan på andra livsstilsparametrar, kliniska index och biomarkörer, samtidigt som de bedöms upprätthållandet av viktminskning under en uppföljningsperiod på ytterligare sex månader.

Interventionen kommer huvudsakligen att levereras av dietister/näringsläkare och potentiellt andra hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att leverera interventioner som riktar sig till näring, fysisk aktivitet och andra livsstilsparametrar modifiering (kallas "implementerare" nedan). I alla fall bör en certifierad dietist/näringsläkare alltid övervaka interventionsleveransen. En centraliserad utbildning kommer att tillhandahållas av HUA (WP7 -ledare) på engelska för att utbilda studieplatser/forskningsteam om hur man levererar interventionen (både för interventionen och kontrollgrupperna). Sedan, med hjälp av Train-Trainer-metoden, kommer varje webbplatss ansvariga representanter/forskningsteam att träna på antingen engelska eller det lokala språket alla webbplatsimplementerare innan de inleder rekryteringen av studiedeltagare. Auth, Ubern, Wings och HUA Technical Partners kommer att stödja utbildningen om användningen av interventionsverktygen. Dessa inkluderar Better4U -app- och interventionsplattformen (WP6 -verktyg), med den kausala AI -modellen som utvecklats i WP5 och övervakningsverktygen som möjliggör en framgångsrik beräkning av Better4U -kärnbeteendeindikatorer och levande miljöindikatorer (BCBI och LEIS) utvecklade inom WP6.

Sammantaget kommer det under Better4All personlig intervention att finnas tre typer av data som samlas in:

In-App data: these data will be the ones collected regularly via the BETTER4U App by the participants, either passively and unobtrusively (i.e. the BCBIs and LEIs) or actively by taking meal photos (e.g. via the Go Food functionality) and answering related questions on meal type (breakfast/ lunch/ dinner), food/ drink type/ content (fish, meat, pasta, alcohol etc.), as well as perception of appetite at the time of meal consumption. Detaljer som ska tillhandahållas i SOP för att beskriva användningen av appen och vad go -maten är, hur man tar foton, de frågor som följer med denna process etc.

Online -data som rapporterats genom REDCAP: Dessa uppgifter kommer att vara de frågeformulär som besvarats av deltagarna online via RedCap vid varje besök, antingen på plats under besöket eller online under en period av ± en vecka från besöket.

Antropometriska mätningar och blodtryck och biologiska prover Samling: Dessa data inkluderar mätningar av kroppsvikt, midjeomkrets, kroppssammansättning och blodtryck som kommer att genomföras under personbesöken, dvs. V2, V4, V5, samt samlingen av blod och avföringsprover som kommer att upprepas vid V4. För alla mätningar kommer samma procedurer som i V0 att följas baserat på relevanta SOP: er. Mätningar av antropometriska och blodtryck kommer att registreras på deltagarnas utvärderingsformulär.

Deltagarna kommer också att få en strukturerad rådgivningssession, baserat på bevis för psykosociala beteendeförändringstekniker, som kan vara karakteristiska för effektiva viktförändringsinsatser. Valet av effektiva beteendeförändringstekniker baserades också på gruppens livsstilsbalans.

Efter avslutad 6-månaders interventionsperiod kommer slutet av studiebesöket (V4) att planeras. Under detta besök kommer deltagarna att få den slutliga rådgivningssessionen och kommer att uppmanas att slutföra mätningar och frågeformulär. De kommer också att påminnas om att ett ytterligare uppföljningsbesök efter ytterligare 6 månader kommer att äga rum (dvs. V5-6-månaders uppföljningsbesök). Under tiden kommer de att rådas att upprätthålla livsstilsförändringarna som har uppnåtts, dra nytta av de rådgivning de fick under föregående period, samt att fortsätta använda de digitala verktygen (bärbar, app) och övervaka deras livsstilsbeteende.

Under 6-månaders uppföljningsbesök (V5) kommer deltagarna att returnera bärbara till forskarteamet och kommer att uppmanas att upprepa genomförandet av frågeformulär och mätningar för att utvärdera upprätthållandet av potentiellt förbättrat beteende och viktminskning som uppnåtts under interventionsperioden.

Efter slutet av den totala 6-månaders interventionsperioden för den senaste deltagaren kommer varje implementerare att uppmanas att fylla i tre frågeformulär som bedömer acceptabiliteten, genomförbarheten och lämpligheten av interventionen. Detta kommer att möjliggöra en första undersökningsbedömning av de tre viktiga implementeringsåtgärderna, utvärdera intressenternas uppfattning om interventionen och implementeringsstrategierna. De tre frågeformulärerna är acceptabiliteten för interventionsmått (AIM), interventionens lämplighetsåtgärd (IAM) och genomförbarhet av interventionsmått (FIM).

Den personliga smarttelefonen Android -enheter för varje deltagare kommer att användas och deltagarna kommer att få åtkomst till den distribuerade mobilappen. Mer specifikt kommer den mobila enheten att ha följande funktioner:

Det kommer att fungera som utrustningsnavet för anslutningen av Better4U -smarturet, lokalt samla in de genererade data genom Bluetooth -teknik, och när det är möjligt, lokalt beräkna relevanta beteendemässiga indikatorer. Enheten kommer att fungera som ett datainsamlingsverktyg, som används för insamling av IMU-sensordata (dvs accelerometer) och geolokaliseringsdata (t.ex. som används för stads- och socioekonomisk kontextanalys, bedömning av användarnas rörlighet och fysisk aktivitet). Det kommer att fungera som medel för självrapporterad datainsamling från deltagaren, med upprepade, episodiska frågor som kommuniceras och besvaras via smarttelefonenheten.

Det kommer att fungera som medel för att ta bort måltider (inklusive livsmedel, drycker etc.).

Genom appen kommer den att fungera som en ögonblicksbild av användarnas insamlade data, som visar några av sina viktigaste indikatorer som kan beräknas direkt på enheten.

De bärbara enheterna (smartwatches) som ska användas kommer att köpas off-the-hyllenheter, som kommer att fungera som ett passivt övervakningsverktyg och samla in data från följande datakällor:

Rådata: Accelerometerdata (3-kanal, 25Hz samplingshastighet) Lätt tillgängliga data: stressdata (1 prov/minut), hjärtfrekvensvariabilitet (1 prov/minut), stegräkning (1 prov/minut), sömnstruktur (sömnvaraktighet, sömnstegsvaraktighet), kalorier förbrända (1 prov/minut), SPO2 (1 prov/minut).

Smartwatch -enhetsdata synkroniseras ofta med användarens smartphone med hjälp av Bluetooth Low Energy (BLE) -protokollet. Sedan kommer de att överföras till Better4U -servrarna, där den härledda databeräkningen kommer att äga rum. Omfattande signalbehandling och AI/ML -algoritmer används för att härleda meningsfull information från de förvärvade signalerna, till exempel:

• Analysera GPS -banor (från smartphone -enheter) och/eller accelerometer -signaler (från smartwatch -enheter) för att upptäcka perioder med rörelser och perioder med att bo på en plats.
• Analysera accelerometern för smartwatch -enheter för att upptäcka matintagsgester.
• Analysera bilder av mat för att känna igen matkategorier, uppskatta volym och näringsinformation, vilket leder till härledd databeräkning. Deriverade data kommer att användas för att beräkna BCBI och LEIS.

Better4U-interventionsplattformen kommer att fungera som ett gränssnitt som underlättar samspelet mellan implementatorer och AI-modellen genom att fungera tillsammans med de back-end-tjänsterna som utvecklats i WP5, för att producera individualiserade riktlinjer för hantering och förebyggande av viktökning. Dessutom kommer webbapplikationen att fungera som ett verktyg som gör det möjligt för implementatorer att titta närmare på studiedeltagarnas beteende genom att tillhandahålla en detaljerad uppdelning av de extraherade indikatorerna och hur de utvecklas över tid; således möjliggör en fly-bedömning av det föreslagna individualiserade interventionssystemet och en mätning av efterlevnaden.