Better4all personlig inngrep (BETTER4ALL)

Overvekt er et viktig globalt folkehelsespørsmål med betydelige fysiske, psykososiale og økonomiske implikasjoner, spesielt i utsatte befolkninger. Det er resultat av komplekse interaksjoner mellom genetisk, metabolsk, livsstil (f.eks. Kosthold, fysisk aktivitet, søvn), psykologiske og sosiodemografiske faktorer. Individuelle svar på vekthåndteringsintervensjoner varierer betydelig, noe som krever personaliserte strategier for å forhindre og behandle overvekt. Data fra kliniske studier har vist at respons på vekttapbehandlinger er betydelig preget av en interindividuell variasjon, som følge av en kombinasjon av flere genetiske og fenotypiske faktorer, og samhandler på en ikke-lineær måte. Dermed anses en skreddersydd, evidensbasert vekttapinngrep for å være den optimale løsningen for overvektshåndtering. Moderne teknologi og bruk av kunstig intelligens (AI) -modeller gir potensialet til å individualisere vektstyring ved å inkludere mer informasjon om en person før de leverer en behandlingsplan, på en måte som ikke har vært mulig før.

Nylig finansierte EU-kommisjonen (EC) det store bedre 4U-prosjektet (forhindret overvekt gjennom biologisk og atferds skreddersydde intervensjoner for deg) for å forbedre vektstyring gjennom et skreddersydd inngrep ved bruk av AI. Prosjektkonsortiet består av 28 partnere over hele Europa, Israel og Australia, inkludert helse- og teknologiforskere, juridiske og kommunikasjonseksperter, og representanter fra European Association for the Study of Obesity, EASO.

Better4U -prosjektet startet i november 2023 og vil løpe til oktober 2027, og hadde potensial til å produsere ny kunnskap om vektstyring i en voksen befolkning. I tillegg vil den planlagte personvern-respekterende Better4U-plattformen være i stand til detaljert atferdsovervåking, vil gi en infrastruktur for fortsatt og utbredt bruk av data fra den virkelige verden utover slutten av prosjektet, ved å bruke data fra den virkelige verden for å forstå kontekstuelle forhold og helsetilstand, som en verdifull klinisk forskning og pasientstyringsverktøy.

Better4U-arbeidsplanen er delt opp i 9 arbeidspakker (WPS), og metodikken er orkestrert i 4 faser, nemlig: Fase 1: Identifisering av alle vektgainrelaterte determinanter; Fase 2: Opprettelse av en AI-basert årsaksmodell; Fase 3: Pilot og randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å opprette Better4U -integrerte metodikk; og fase 4: Kommunikasjon og formidling av metodikken.

Studien vil bli implementert på syv intervensjonssteder (Kypros, Frankrike, Hellas, Polen, Portugal, Spania, Sverige). Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av det personlige inngrepet på vekttap gjennom seks måneder, samt evaluere dens innvirkning på andre livsstilsparametere, kliniske indekser og biomarkører, samtidig som vi vurderer opprettholdelse av vekttap i løpet av en oppfølgingsperiode på ytterligere seks måneder.

Intervensjonen vil hovedsakelig bli levert av kostholdseksperter/ernæringsfysiologer og potensielt andre helsepersonell som er erfarne i å levere intervensjoner som retter seg mot ernæring, fysisk aktivitet og andre livsstilsparametere modifisering (kalt "implementerere" heretter). I alle tilfeller bør en sertifisert kostholdsekspert/ernæringsfysiolog alltid føre tilsyn med intervensjonsleveransen. En sentralisert opplæring vil bli gitt av HUA (WP7 -leder) på engelsk for å trene studiesteders representanter/forskerteam om hvordan man leverer intervensjonen (både for intervensjonen og kontrollgruppene). Deretter, ved å bruke Train-the-Trainer-tilnærmingen, vil hvert nettsteds ansvarlige representanter/forskerteam trene på enten engelsk eller det lokale språket alle nettstedets implementerere før de starter rekrutteringen av deltakerne i studien. Auth, Ubern, Wings og HUA Technical Partners vil støtte opplæringen til bruk av intervensjonsverktøyene. Disse inkluderer Better4U -appen og intervensjonsplattformen (WP6 -verktøy), som inkluderer årsaks -AI -modellen utviklet i WP5 og overvåkingsverktøyene som vil tillate vellykket beregning av Better4U Core Behaviour Indicators and Living Environment Indicators (BCBIS og LEIS) utviklet innen WP6.

Totalt sett vil det under den bedre 4all -personaliserte intervensjonen være tre typer data samlet inn:

Data i appen: Disse dataene vil være de som er samlet inn regelmessig via Better4U-appen av deltakerne, enten passivt og lite påtrengende (dvs. BCBIs og Leis) eller aktivt ved å ta måltidsbilder (f.eks. Via GO-matfunksjonen) og å svare på relatert til måltidet (frokost/ lunsj/ middag), som mat/ drikke/ innhold (fisk, kjøtt, pasta, kee, meal type (frokost/ lunsj/ middag), mat/ drikke type/ innholdet (fisk, kjøtt, kjøtt, kjøtt, mat. forbruk. Detaljer som skal leveres i SOP for å beskrive bruk av appen og hva Go -maten er, hvordan du tar bilder, spørsmålene som følger med denne prosessen, etc.

Online data rapportert gjennom REDCAP: Disse dataene vil være spørreskjemaene som er besvart av deltakerne på nettet via REDCAP ved hvert besøk, enten på stedet under besøket eller online i en periode på ± en uke fra besøket.

Antropometriske og blodtrykksmålinger og innsamling av biologiske prøver: Disse dataene inkluderer målinger av kroppsvekt, midjeomkrets, kroppssammensetning og blodtrykk som vil bli utført under personbesøkene, dvs. V2, V4, V5, samt samlingen av blod- og avføringsprøver som vil bli gjentatt ved V4. For alle målinger vil de samme prosedyrene som i V0 bli fulgt basert på de aktuelle SOP -ene. Antropometriske og blodtrykksmålinger vil bli registrert på deltakerens evalueringsskjema.

Deltakerne vil også motta en strukturert rådgivningsøkt, basert på bevisene for psykososiale atferdsendringsteknikker, som kan være karakteristisk for effektive vektendringsintervensjoner. Valget av effektiv atferdsendringsteknikker var også basert på gruppens livsstilsbalansetilnærming.

Etter gjennomføringen av den 6 måneders intervensjonsperioden, vil sluttbesøket (V4) bli planlagt. Under dette besøket vil deltakerne motta den endelige rådgivningsøkten og vil bli bedt om å fullføre målingene og spørreskjemaene. De vil også bli påminnet om at et ekstra oppfølgingsbesøk etter ytterligere 6 måneder vil finne sted (dvs. V5-6-måneders oppfølgingsbesøk). I mellomtiden vil de bli anbefalt å opprettholde livsstilsendringene som er oppnådd, og utnyttet rådgivningen de fikk i forrige periode, samt å fortsette å bruke de digitale verktøyene (bærbar, app) og overvåke deres livsstilsatferd.

I løpet av 6-måneders oppfølgingsbesøk (V5) vil deltakerne returnere wearables til forskerteamet og vil bli bedt om å gjenta utfylling av spørreskjemaer og målinger for å evaluere opprettholdelse av potensiell forbedret atferd og vekttap oppnådd i løpet av intervensjonsperioden.

Etter slutten av den totale 6-måneders intervensjonsperioden for den siste deltakeren, vil hver implementer bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer som vurderer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av intervensjonen. Dette vil tillate en første utforskende vurdering av de tre viktige gjennomføringsutfallstiltakene, og vurdere interessenters oppfatning av intervensjonen og implementeringsstrategiene. De tre spørreskjemaene er akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM), intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM) og gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM).

De personlige smarttelefon -androidenhetene til hver deltaker vil bli brukt, og deltakerne vil få tilgang til den distribuerte mobilappen. Mer spesifikt vil den mobile enheten ha følgende funksjoner:

Det vil fungere som utstyrsknutepunktet for tilkoblingen til Better4U smartklokker, lokalt samle de genererte dataene gjennom Bluetooth -teknologi, og når det er mulig, lokalt beregning av relevante atferdsindikatorer. Enheten vil fungere som et datainnsamlingsverktøy i seg selv, brukt til innsamling av IMU-sensortata (dvs. akselerometer) og geolokasjonsdata (f.eks. Brukes til urban og sosioøkonomisk kontekstanalyse, vurdering av brukernes mobilitet og fysisk aktivitet). Det vil fungere som et middel til selvrapportert datainnsamling fra deltakeren, med gjentatte, episodiske spørsmål som blir kommunisert og besvart gjennom smarttelefonenheten.

Det vil fungere som et middel til fotografering av måltider (inkludert mat, drikke osv.).

Gjennom appen vil den fungere som et øyeblikksbilde av brukernes innsamlede data, og viser noen av de viktigste indikatorene deres som kan beregnes direkte på enheten.

De bærbare enhetene (smartklokker) som skal brukes, skal kjøpes utenfor hylla-enhetene, som vil fungere som et passivt overvåkingsverktøy og samle inn data fra følgende datakilder:

Rå data: Akselerometerdata (3-kanals, 25Hz prøvetakingshastighet) lett tilgjengelige data: Stressdata (1 prøve/minutt), hjertefrekvensvariabilitet (1 prøve/minutt), trinn telling (1 prøve/minutt), søvnstruktur (søvnvarighet, søvnstadium), kalorier brent (1 prøve/minutt), spo2 (1 prøve/minutt).

Smartwatch -enhetsdataene blir ofte synkronisert med brukerens smarttelefon, og bruker Bluetooth Low Energy (BLE) -protokollen. Deretter blir de overført til Better4U -serverne, der den avledede databeregningen vil finne sted. Omfattende signalbehandling og AI/ML -algoritmer brukes til å utlede meningsfull informasjon fra de anskaffede signalene, for eksempel:

• Analyse av GPS -bane (fra smarttelefonenheter) og/eller akselerometer -signaler (fra smartwatch -enheter) for å oppdage perioder med bevegelser og perioder med å bo på et sted.
• Analyse av akselerometeret til smartwatch -enheter for å oppdage matinntaksbevegelser.
• Analyse av bilder av mat for å gjenkjenne matkategorier, estimere volum og ernæringsinformasjon, noe som fører til avledet databeregning. Avledede data vil bli brukt til å beregne BCBIS og Leis.

Better4U-intervensjonsplattformen vil fungere som et grensesnitt som letter interaksjonene mellom implementerere og AI-modellen, ved å operere sammen med back-end-tjenestene utviklet i WP5, for å produsere individualiserte retningslinjer for styring og forebygging av vektøkning. Videre vil webapplikasjonen fungere som et verktøy som gjør det mulig for implementerere å se nærmere på oppførselen til deltakerne ved å gi en detaljert oversikt over de ekstraherte indikatorene og hvordan de utvikler seg over tid; Således tillater en vurdering av den foreslåtte individualiserte intervensjonsordningen og en måling av etterlevelse.