Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BETTR4ALL персонализированное вмешательство (BETTER4ALL)

21 мая 2025 г. обновлено: Yannis Manios, Harokopio University

Проект Better4u (предотвращение ожирения посредством биологически и поведенческого адаптационного проекта для вас), финансируемый Европейским союзом, направлен на борьбу с ожирением посредством биологически и поведенческих вмешательств. Ожирение является основной проблемой общественного здравоохранения, под влиянием генетических, метаболических факторов и факторов образа жизни. Несмотря на текущие вмешательства по управлению весом, многие люди сталкиваются с проблемами из -за этих разнообразных влияний. Проект Better4u стремится улучшить управление весом путем включения искусственного интеллекта (ИИ) и полигенных показателей риска (PRS) для персонализации вмешательств. Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность этих персонализированных вмешательств в улучшении потери веса по сравнению со стандартным уходом, используя передовые инструменты мониторинга и модели искусственного интеллекта.

Персонализированное вмешательство Better4all представляет собой многоцентровое, открытое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с открытой маршрутом, в котором участвуют семь участков исследования по всему Кипре, Франции, Греции, Польше, Португалии, Испании и Швеции. В общей сложности 1022 участника с избыточным весом или ожирением (ИМТ ≥ 25 кг/м²), в возрасте 18-65 лет. Участники будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства, получающая персонализированные рекомендации по образу жизни на основе ИИ и PR, и контрольная группа, получающая стандартные рекомендации по уходу. Вмешательство продлится шесть месяцев, за которыми последует шестимесячная последующая оценка.

Ключевые аспекты вмешательства включают носимые устройства и мобильное приложение для мониторинга поведения участников, включая физическую активность, сна и привычки питания. Вмешательство также объединяет генетические, метаболические и экологические данные, чтобы предоставить индивидуальные рекомендации по снижению веса. Результаты участников будут оценены в отношении ИМТ, поддержания веса, изменений в клинических биомаркерах, состава тела и других параметров образа жизни.

Этот РКИ даст ценную информацию о эффективности персонализированных стратегий управления весом. Персонализированные рекомендации и мониторинг в реальном времени и мониторинг в реальном времени представляют собой значительный сдвиг от традиционных, единых подходов. Результаты этого исследования могут предложить более эффективную и устойчивую модель для лечения ожирения, особенно путем учета отдельных генетических предрасположенности и факторов образа жизни. Кроме того, путем оценки влияния вмешательства на широкий спектр результатов в отношении здоровья, включая биомаркеры и психосоциальные факторы, исследование даст исчерпывающее понимание того, как персонализированные вмешательства могут улучшить общее управление здоровьем и весом.

В дополнение к участию в научном понимании ожирения и его управления, этот проект может влиять на стратегии общественного здравоохранения, предлагая более персонализированный, управляемый данными подход к профилактике и лечению ожирения. Интегрируя генетические, экологические и образ жизни факторы, вмешательство Better4u может проложить путь для будущих инноваций в области цифрового здоровья и управления ожирением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является основной глобальной проблемой общественного здравоохранения со значительными физическими, психосоциальными и финансовыми последствиями, особенно в уязвимых группах населения. Это происходит из -за сложных взаимодействий между генетическим, метаболическим, образу жизни (например, диета, физическая активность, сон), психологические и социально -демографические факторы. Индивидуальные реакции на вмешательства по управлению весом значительно различаются, что требует персонализированных стратегий для предотвращения и лечения ожирения. Данные клинических испытаний показали, что ответ на лечение похудения значительно характеризуется межиндивидуальным вариацией, возникающим в результате комбинации множественных генетических и фенотипических факторов, взаимодействующих нелинейно. Таким образом, специально созданное, основанное на фактических данных вмешательство по снижению веса считается оптимальным решением для лечения ожирения. Современные технологии и использование моделей искусственного интеллекта (ИИ) дают потенциал для индивидуализации управления весами, включив больше информации о человеке перед предоставлением плана лечения, чтобы это было невозможно.

В последнее время Европейская комиссия (ЕС) финансировала крупномасштабный проект BETHR4U (предотвращение ожирения посредством биологически и поведенческих вмешательств для вас) для улучшения управления весами посредством индивидуального вмешательства с использованием ИИ. Консорциум проекта состоит из 28 партнеров по всей Европе, Израиле и Австралии, включая ученых здравоохранения и технологий, экспертов по юридическим и коммуникационным и представителям Европейской ассоциации по изучению ожирения, EASO.

Проект Better4u начался в ноябре 2023 года и будет проходить до октября 2027 года, что может создать новые знания по управлению весом у взрослого населения. Кроме того, предполагаемая платформа Better4u, уважающая конфиденциальность, будет способна для подробного поведенческого мониторинга, предоставит инфраструктуру для дальнейшего и широкого использования реальных данных за пределами конца проекта, используя реальные данные для понимания контекстуальных обстоятельств и статуса здоровья в качестве ценного клинического исследования и инструмента управления пациентами.

Рабочий план Better4u разбит на 9 рабочих пакетов (WPS), и его методология организована в 4 этапах, а именно: фаза 1: Идентификация всех детерминантов, связанных с увеличением веса; Фаза 2: Создание причинно-следственной модели на основе AI; Фаза 3: Пилотные и рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) для создания интегрированной методологии BETTR4U; и этап 4: Коммуникация и распространение методологии.

Исследование будет реализовано в семи участках вмешательства (Кипр, Франция, Греция, Польша, Португалия, Испания, Швеция). Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность персонализированного вмешательства по снижению веса в течение шести месяцев, а также оценить его влияние на другие параметры образа жизни, клинические показатели и биомаркеры, а также оценивать поддержание потери веса в течение последующего периода еще шесть месяцев.

Вмешательство будет в основном осуществляться диетологами/диетологами и потенциально другими медицинскими работниками, которые испытывают вмешательство, которые нацелены на питание, физическую активность и другие параметры образа жизни (называемые «исполнителями» и далее). Во всех случаях сертифицированный диетолог/диетолог всегда должен контролировать доставку вмешательства. Централизованное обучение будет проведено HUA (лидер WP7) на английском языке для обучения представителей/исследовательской группы учебных площадок о том, как осуществить вмешательство (как для вмешательства, так и для контрольных групп). Затем, используя подход Train-The Trainer, ответственные представители/исследовательскую группу каждого сайта будут обучаться на английском или местном языке всех исполнителей сайта, прежде чем инициировать набор участников исследования. Технические партнеры Auth, Ubern, Wings и HUA поддержат обучение по использованию инструментов вмешательства. К ним относятся платформа приложения и вмешательства Better4u (инструменты WP6), включающая модель причинного ИИ, разработанную в WP5, и инструменты мониторинга, которые позволят успешно расчет индикаторов поведения BETH4U и индикаторов среды жизни (BCBIS и LEIS), разработанных в WP6.

В целом, во время персонализированного вмешательства BETTR4ALL будет собрано три типа данных:

Данные в приложении: эти данные будут собираться регулярно через приложение Better4u участниками, пассивно и ненавязчиво (то есть BCBIS и LEIS) или активно, делая фотографии еды (например, с помощью функции еду GO) и отвечать на связанные вопросы на типе еды (завтрак/ ужин/ ужин), тип пищи/ напитки (рыба, рыба, алкоголь, алкоголь). Подробная информация, которая должна быть предоставлена ​​в SOP для описания использования приложения и какова пищи GO, как делать фотографии, вопросы, сопровождающие этот процесс и т. Д.

Онлайн -данные, сообщаемые через REDCAP: на эти данные будут анкеты, отвечаемые участниками онлайн через REDCAP при каждом посещении, либо на сайте во время посещения, либо онлайн в течение периода ± одна неделя после посещения.

Антропометрические измерения и измерения артериального давления и биологические образцы. V2, v4, v5, а также коллекция образцов крови и стула, которая будет повторена на V4. Для всех измерений будут следовать те же процедуры, что и в V0 на основе соответствующих СОП. Антропометрические и измерения артериального давления будут записаны в форме оценки участника.

Участники также получат структурированную консультационную сессию, основанную на доказательствах методов психосоциального изменения поведения, которые могут быть характерны для эффективных мероприятий по изменению веса. Выбор эффективных методов изменения поведения также был основан на подходе баланса группового образа жизни.

После завершения 6-месячного периода вмешательства будет запланировано посещение окончания исследования (V4). Во время этого визита участники получат окончательную консультационную сессию и будут предложены завершить измерения и анкеты в конце учебы. Им также напомнит, что будет проведено дополнительное последующее посещение после еще 6 месяцев (то есть, V5-6-месячный последующий визит). Тем временем им будет рекомендовано поддерживать изменения в образе жизни, которые были достигнуты, используя преимущества консультирования, которое они получили в предыдущем периоде, а также продолжать использовать цифровые инструменты (носимые, приложение) и следить за поведением их образа жизни.

Во время 6-месячного последующего визита (V5) участники вернут носимую исследовательскую группу и будут предложены повторить заполнение анкет и измерений для оценки поддержания потенциального улучшения поведения и потери веса, достигнутого в течение периода вмешательства.

После окончания общего 6-месячного периода вмешательства для последнего участника каждому исполнителю будет предложено заполнить три анкеты, оценивающие приемлемость, осуществимость и уместность вмешательства. Это позволит первой исследовательской оценке трех ключевых показателей результата реализации, оценив восприятие заинтересованных сторон о вмешательстве и стратегиях реализации. Три анкеты - это приемлемость меры вмешательства (AIM), вмешательства, меры (IAM) и осуществимость меры вмешательства (FIM).

Будут использованы персональные смартфона Android -устройства каждого участника, и участникам будет предоставлен доступ к развернутому мобильному приложению. Более конкретно, мобильное устройство будет иметь следующие функции:

Он будет выступать в качестве центра оборудования для подключения интеллектуальных часов Better4u, локально собирая сгенерированные данные с помощью технологии Bluetooth, и, когда это возможно, локально вычисляет соответствующие поведенческие индикаторы. Устройство будет действовать как сам инструмент сбора данных, используемый для сбора данных IMU-сенсорных данных (то есть, акселерометра) и данных о геолокации (например, используемых для городской и социально-экономической аналитики контекста, оценки мобильности пользователей и физической активности). Он будет действовать как средства самооценки сбора данных от участника, при этом повторяющиеся эпизодические вопросы сообщаются и отвечают через устройство для смартфона.

Это будет служить средством снятия фотографий (включая продукты питания, напитки и т. Д.).

Через приложение оно будет служить снижением собранных данных пользователей, демонстрируя некоторые из своих ключевых показателей, которые можно вычислять непосредственно на устройстве.

Носимые устройства (интеллектуальные часы), которые будут использоваться, будут куплены готовые устройства, которые будут действовать как инструмент пассивного мониторинга и собирать данные из следующих источников данных:

Необработанные данные: данные акселерометра (3-канальный, 25 Гц скорость выборки) Доступные данные: данные о напряжении (1 образец/минута), изменчивость сердечного ритма (1 образец/минута), количество шагов (1 образец/минута), структура сна (продолжительность сна, продолжительность стадии сна), калории сожжены (1 образец/минута), SPO2 (1 образец/минута).

Данные устройства SmartWatch будут часто синхронизироваться с смартфоном пользователя, используя протокол Bluetooth с низкой энергией (BLE). Затем они будут переданы на серверы Better4u, где будет проходить расчет полученных данных. Обширная обработка сигнала и алгоритмы AI/ML используются для получения значимой информации из приобретенных сигналов, таких как:

  • Анализ траекторий GPS (от устройств смартфонов) и/или сигналов акселерометра (от устройств с интеллектуальными часами) для обнаружения периодов движений и периодов пребывания в месте.
  • Анализ акселерометра устройств SmartWatch для обнаружения жестов потребления пищи.
  • Анализ изображений пищи для распознавания категорий пищи, оценки объема и информации о питании, что приводит к вычислению полученных данных. Полученные данные будут использоваться для расчета BCBIS и Leis.

Платформа вмешательства Better4u будет действовать как интерфейс, который облегчает взаимодействие между исполнителями и моделью ИИ, путем совместной работы с сервисами, разработанными в WP5, для создания индивидуальных руководящих принципов для управления и предотвращения увеличения веса. Кроме того, веб -приложение будет выступать в качестве инструмента, который позволит реализователям более подробно рассмотреть поведение участников исследования, предоставляя подробный разбивку извлеченных индикаторов и того, как они развиваются с течением времени; Таким образом, разрешение на лету о оценке предлагаемой индивидуальной схемы вмешательства и измерения соответствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1022

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yannis Manios, Professor
  • Номер телефона: +30 +30 2109549156
  • Электронная почта: manios@hua.gr

Места учебы

  • Греция
    • Aticca
      • Athens, Aticca, Греция, 17676
        • Harokopio University
        • Контакт:
          • Yannis Manios, Professor
          • Номер телефона: +30 2109549156
          • Электронная почта: manios@hua.gr
        • Контакт:
          • Eva Karaglani
          • Номер телефона: +30 2109549340
          • Электронная почта: ekaragl@hua.gr
  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Universidad de Navarra (Unav)
        • Контакт:
          • Maira Bes-Rastrollo, Professor
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 2109
        • University of Cyprus (Ucy)
        • Контакт:
          • Constantinos Deltas, Professor
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 53-238
        • Uniwersytet Swps (Swps)
        • Контакт:
          • Aleksandra Luszczynska, Professor
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-016
        • Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
        • Контакт:
          • Ana Isabel Rito, Professor
  • Франция
      • Villeurbanne, Франция, 69622 CEDEX
        • Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
        • Контакт:
          • Julie-Anne Nazare
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 141 83
        • Karolinska Institutet (Ki)
        • Контакт:
          • Ioannis Ioakeimidis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: участник в возрасте 18-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ ≥ 25 кг/м² (избыточный вес или ожирение)
  • Готовность и способность использовать носимые устройства и мобильное приложение для Android в течение продолжительности исследования
  • Владение устройством смартфона с операционной системой Android
  • Техника для питания посуды: доминирующие жесты, которые соответствуют обработке пищи через вилку или ложку
  • Владение языком: участник имеет возможность читать и понимать язык, на котором предоставляется мобильное приложение и учебные материалы
  • Согласие: участник готов предоставить информированное согласие на участие в исследовании
  • Резиденция: участник является жителем страны
  • Доступность: участник может участвовать в течение полной трехнедельной продолжительности исследования и соблюдать протокол исследования

Критерии исключения:

  • Беременная или грудное вскармливание или намереваясь забеременеть в краткосрочной перспективе
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на уровни воспаления (т.е. Диабет 1 типа, неконтролируемый диабет 2 типа, нестабильные сердечно -сосудистые заболевания, расстройства пищевого поведения, желудочно -кишечные расстройства)
  • Психические заболевания, влияющие на когнитивные и коммуникативные навыки, образ жизни и/или диетические привычки
  • История рака в течение 5 лет до начала вмешательства
  • Физические ограничения: любое физическое или психическое состояние, которое не позволяло бы участнику использовать носимое устройство или мобильное приложение, как предназначено
  • Любой другой критерий, который считал бы участнику неподходящим, согласно впечатлению следователя.
  • Техническая несовместимость: индивидуума не владеет совместимым смартфоном или не может использовать предоставленные носимые устройства по техническим причинам
  • Задокументированные и/или самооценки быстрые изменения массы тела в течение шести месяцев, предшествующих началу вмешательства, связанные с диагностированным заболеванием.
  • Интервенционное лекарственное лечение в клиническом испытании в период в течение шести месяцев до начала вмешательства, что может повлиять на влияние вмешательства
  • Неспособность придерживаться предлагаемых схем диеты, из -за медицинских (т.е. непереносимость глютена, аллергия, проблемы с глотанием) или религиозные причины
  • Лекарства, способствующие потере веса
  • Бариатрическая хирургия за 12 месяцев, предшествующих началу вмешательства
  • Использование добавок, способствующих снижению веса или качеству сна, повышению настроения добавок и/или потребления пробиотиков и лекарств, которые влияют на микробиом за последние три месяца, предшествующие участию вмешательства в другом протоколе клинических испытаний или участии в различных программах, направленных на потерю веса в течение шести месяцев, предшествующих началу вмешательства, или участия в различных программах, направленных на потерю веса в течение шести месяцев, предшествующих вмешательству, или участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Управляемая рука
Участники получат отзывы и консультирование от исполнителей по своему весовому статусу и поведению образа жизни, основываясь на их измерениях/ответах во время оценки скрининга. Это консультирование будет основано на общих рекомендациях «здорового питания» (на основе средиземноморской диеты) и рекомендаций «здорового образа жизни» для физической активности, сидячего времени и сна (на основе рекомендаций ВОЗ) и будет считаться «стандартным уходом». Эти рекомендации также будут переданы им в виде «стандартной листовки», чтобы забрать домой. Участникам также будет предоставлена ​​«стандартная гипокалорическая диета», основанная на их потребностях в потере веса, направленной на снижение массы тела ≥ 5% в конце 6-месячного периода вмешательства. Участникам как вмешательства, так и в контрольных группах будут предоставлены носимые (умные часы), которые будут пары Bluetooth с их личным смартфоном.
Поведенческий: Стандартное уход: консультирование образа жизни, листовка здорового питания и гибель -диета ≥5% потери веса за 6 месяцев.
Участники получат обратную связь и консультирование от исполнителей по своему весовому статусу и поведению образа жизни, основываясь на их измерениях/ответах во время оценки скрининга. Это консультирование будет основано на общих рекомендациях «здорового питания» (на основе средиземноморской диеты) и рекомендаций «здорового образа жизни» для физической активности, сидячего времени и сна (на основе рекомендаций ВОЗ) и будет считаться «стандартным уходом». Эти рекомендации также будут переданы им в виде «стандартной листовки», чтобы забрать домой. Участникам также будет предоставлена ​​«стандартная гипокалорическая диета», основанная на их потребностях в потере веса, направленной на снижение массы тела ≥ 5% в конце 6-месячного периода вмешательства.
Активный компаратор: Вмешательство рука
Участники получат персонализированные рекомендации от исполнителей через платформу вмешательства Better4u, основанную на модели искусственного интеллекта и, где доступны, PRS участника и генетические данные. Включение генетической информации зависит от сроков найма, поскольку результаты генотипирования зависят от сроки отгрузки и анализа в Bioclinica. Чтобы обеспечить включение этих данных, базовые посещения должны быть запланированы после того, как результаты анализов крови доступны или ожидаются в течение 1,5 месяцев. Участники также получат структурированную консультационную сессию на основе транстеоретической модели (TTM), которая оценивает готовность к изменению на шести этапах. Участники также получат персонализированную гипокалорическую диету, адаптированную для поддержки ≥5% потери веса в течение 6-месячного вмешательства. Все участники (вмешательство и контроль) получат умные часы, в сочетании через Bluetooth со своим смартфоном, а также подробные инструкции и обучение по использованию устройства и приложения Better4u.
Поведенческий: Персонализированные рекомендации по образу жизни, основанные на оценках искусственного интеллекта (ИИ) и полигенных показателей риска (PRS)

Персонализированное вмешательство в образ жизни, которое интегрирует искусственный интеллект (ИИ), полигенные показатели риска (PRS) и данные поведения в реальном времени. Mybetter4u динамически адаптируется к индивидуальным потребностям, сочетая генетическое и биологическое профилирование (например, PRS, микробиом, метаболомика), поведенческие детерминанты (например, привычки питания, физическая активность, паттерны сна), социально-экологические и экологические контекст, самоуправляемые технологии на основе индивидуальных наносящих в жизнь в области применений в области применения в области применения в области применения в области применения в стиле, которые используются в области применения в области применения в стиле, и на основе индивидуальных наносящих в жизнь, и на основе индивидуальных наносящих в жизнь в области применений в области применения в области применения.

Участники группы вмешательства получат персонализированные рекомендации через платформу Better4u, основанную на модели ИИ и, когда они доступны, их PRS и генетические данные. Поскольку результаты генотипирования зависят от сроков обработки образцов, базовые посещения должны быть запланированы, когда результаты доступны или ожидаются в течение 1,5 месяцев для обеспечения включения в следующее посещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в ИМТ
Временное ограничение: Базовый (до вмешательства) средняя точка (3 месяца-для психосоциальных параметров) Конец вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с базового уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Основным показателем результата будет среднее изменение ИМТ (в кг/м2) от исходного уровня в конце 6-месячного периода вмешательства между вмешательством и контрольной группой.
Базовый (до вмешательства) средняя точка (3 месяца-для психосоциальных параметров) Конец вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с базового уровня / 6 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥ 5%
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Процент тех, кто достигает ≥ 5% снижения массы тела в конце 6-месячного периода вмешательства в вмешательстве по сравнению с контрольной группой.
Базовый уровень (до вмешательства) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Процент обслуживания похудения
Временное ограничение: Конец вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев после базового уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Процент поддержания потери веса в конце 6-месячного периода вмешательства до 6-месячной последующей оценки в вмешательстве по сравнению с контрольной группой (оценивается как относительный процент достигнутой потери веса в конце 6-месячного вмешательства).
Конец вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев после базового уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый (до вмешательства) окончание вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления (в ММ-рт) из исходного уровня в конце 6-месячного периода вмешательства и после 6-месячной последующей оценки в вмешательстве по сравнению с контрольной группой.
Базовый (до вмешательства) окончание вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Модификации метаболомических, липидомических биомаркеров, адикокинов, кардиометаболических и воспалительных биомаркеров, а также в кишечной микробиоте
Временное ограничение: Базовый (до вмешательства) конец вмешательства (6 месяцев)
Модификации метаболомических, липидомических биомаркеров, адипокинов, кардиометаболических и воспалительных биомаркеров, а также в кишечной микробиоте в конце 6-месячного периода вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Базовый (до вмешательства) конец вмешательства (6 месяцев)
Улучшения в других параметрах образа жизни и общее качество жизни
Временное ограничение: Базовый (до вмешательства) средняя точка (3 месяца-для психосоциальных параметров) Конец вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с базового уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Улучшения в другом образе жизни (т.е. Физическая активность, сон, привычки питания) и общее качество жизни в середине и в конце 6-месячного периода вмешательства, а также после 6-месячной последующей оценки в вмешательстве и контрольной группе.
Базовый (до вмешательства) средняя точка (3 месяца-для психосоциальных параметров) Конец вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с базового уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Улучшения в параметрах, которые модулируют поведение питания
Временное ограничение: Базовый (до вмешательства) окончание вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Улучшения в параметрах, которые модулируют поведение питания от исходного уровня в конце 6-месячного периода вмешательства, а также после 6-месячной последующей оценки в вмешательстве по сравнению с контрольной группой-для дальнейшего описания.
Базовый (до вмешательства) окончание вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификации в составе тела
Временное ограничение: Базовый (до вмешательства) окончание вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Среднее изменение процента жировой массы и без жира массы, а также в кг жирной массы и без жира от исходного уровня в конце 6-месячного вмешательства и после 6-месячной последующей оценки в вмешательстве по сравнению с контрольной группой.
Базовый (до вмешательства) окончание вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Улучшения в психосоциальных параметрах
Временное ограничение: Базовый (до вмешательства) средняя точка (3 месяца-для психосоциальных параметров) Конец вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с базового уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Улучшения в психосоциальных параметрах (т.е. Тревога, депрессия, саморегуляция, факторы мотивации, факторы регуляции эмоций) в середине и в конце 6-месячного периода вмешательства, а также после 6-месячной последующей оценки в вмешательстве по сравнению с контрольной группой.
Базовый (до вмешательства) средняя точка (3 месяца-для психосоциальных параметров) Конец вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с базового уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Среднее изменение в ИМТ потомства/расширенной семейной среде участников исследования участников исследования
Временное ограничение: Базовый (до вмешательства) окончание вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)
Среднее изменение в ИМТ (в кг/м2) потомства/расширенной семейной среды (то есть у жены/мужа и/или детей) участников исследования из исходного уровня в конце 6-месячного вмешательства, а также после 6-месячной последующей оценки.
Базовый (до вмешательства) окончание вмешательства (6 месяцев) последующее наблюдение (12 месяцев с исходного уровня / 6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harokopio University

Соавторы

Karolinska Institutet
University of Navarra
University of Cyprus
CENTRO DE ESTUDOS E INVESTIGACAO EM DINAMICAS SOCIAIS E SAUDE ASSOCIACAO SEM FINS LUCRATIVOS
University SWPS
UNIVERSITE LYON 1 CLAUDE BERNARD (UCBL)

Следователи

  • Главный следователь: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101080117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться