Better4 All Personaliseret intervention (BETTER4ALL)

Fedme er et stort globalt folkesundhedsspørgsmål med betydelige fysiske, psykosociale og økonomiske implikationer, især i sårbare befolkninger. Det er resultatet af komplekse interaktioner mellem genetisk, metabolisk, livsstil (f.eks. Diæt, fysisk aktivitet, søvn), psykologiske og sociodemografiske faktorer. Individuelle svar på vægtstyringsinterventioner varierer betydeligt, hvilket kræver personaliserede strategier for at forhindre og behandle fedme. Data fra kliniske forsøg har vist, at respons på vægttabsbehandlinger er betydeligt kendetegnet ved en interindividuel variation, der er resultatet af en kombination af flere genetiske og fænotype faktorer, der interagerer på en ikke-lineær måde. Således betragtes en skræddersyet, evidensbaseret vægttabsintervention som den optimale løsning for fedmehåndtering. Moderne teknologi og brugen af ​​kunstige intelligens (AI) modeller giver potentialet til at individualisere vægtstyring ved at inkludere mere information om et individ, før de leverer en behandlingsplan, på en måde, der ikke har været mulig før.

For nylig finansierede Europa-Kommissionen (EC) det store Better4U-projekt (forebyggelse af fedme gennem biologisk og adfærdsmæssigt skræddersyede interventioner til dig) for at forbedre vægtstyringen gennem en skræddersyet intervention ved hjælp af AI. Projektkonsortiet består af 28 partnere i hele Europa, Israel og Australien, herunder sundheds- og teknologiforskere, juridiske og kommunikationseksperter og repræsentanter fra European Association for the Study of Obesity, EASO.

Better4u -projektet startede i november 2023 og kører indtil oktober 2027 med potentialet til at producere ny viden om vægtstyring i en voksenpopulation. Derudover vil den påtænkte privatlivsrespektering Better4U-platform være i stand til detaljeret adfærdsovervågning, vil give en infrastruktur til fortsat og udbredt brug af data i den virkelige verden ud over slutningen af ​​projektet ved hjælp af data i den virkelige verden til forståelse af kontekstuelle omstændigheder og sundhedsstatus som en værdifuld klinisk forskning og patientstyringsværktøj.

Better4u-arbejdsplanen er opdelt i 9 arbejdspakker (WPS), og dens metodologi er orkestreret i 4 faser, nemlig: fase 1: Identifikation af alle vægtforstærkede determinanter; Fase 2: Oprettelse af en AI-baseret årsagsmodel; Fase 3: Pilot og randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til oprettelse af den bedre 4u -integrerede metode; og fase 4: Kommunikation og formidling af metodikken.

Undersøgelsen vil blive implementeret på syv interventionssteder (Cypern, Frankrig, Grækenland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige). Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​den personaliserede intervention på vægttab over seks måneder, samt evaluere dens indflydelse på andre livsstilsparametre, kliniske indekser og biomarkører, samtidig med at man vurderer opretholdelsen af ​​vægttab over en opfølgningsperiode på yderligere seks måneder.

Interventionen vil hovedsageligt blive leveret af diætister/ernæringseksperter og potentielt andre sundhedsfagfolk, der oplever til at levere interventioner, der er målrettet mod ernæring, fysisk aktivitet og andre livsstilsparametreændringer (kaldet "implementerer" i det følgende). I alle tilfælde bør en certificeret diætist/ernæringsfysiolog altid føre tilsyn med interventionsleveringen. En centraliseret uddannelse vil blive leveret af HUA (WP7 -leder) på engelsk til at uddanne studiers repræsentanter/forskerteam om, hvordan man leverer interventionen (både til intervention og kontrolgrupper). Derefter ved hjælp af Tog-the-Trainer-tilgangen, vil hvert websteds ansvarlige repræsentanter/forskerteam træne på enten engelsk eller det lokale sprog, alle webstedsimplementører, inden de indledte rekruttering af undersøgelsesdeltagere. Auth, Ubern, Wings og Hua Technical Partners vil støtte træningen i brugen af ​​interventionsværktøjerne. Disse inkluderer Better4U -app- og interventionsplatformen (WP6 -værktøjer), der inkorporerer årsags AI -modellen udviklet i WP5 og overvågningsværktøjerne, der tillader den vellykkede beregning af Better4U -kerneadfærdsindikatorerne og Livemiljøindikatorerne (BCBIS og LEIS) udviklet inden for WP6.

Samlet set vil der under den Better4 All Personalised Intervention være tre typer data indsamlet:

Data i appen: Disse data vil være dem, forbrug. Detaljer, der skal leveres i SOP for at beskrive brugen af ​​appen, og hvad go -mad er, hvordan man tager fotos, spørgsmålene, der ledsager denne proces osv.

Online data rapporteret via REDCAP: Disse data vil være de spørgeskemaer, der besvares af deltagerne online via REDCAP ved hvert besøg, enten på stedet under besøget eller online i en periode på ± en uge fra besøget.

Antropometriske og blodtryksmålinger og biologiske prøverindsamling: Disse data inkluderer målinger af kropsvægt, taljeomkrets, kropssammensætning og blodtryk, der vil blive gennemført under de personlige besøg, dvs. V2, V4, V5, såvel som blod- og afføringsprøver -samlingen, der gentages ved V4. For alle målinger følges de samme procedurer som i V0 baseret på de relevante SOP'er. Antropometriske og blodtryksmålinger registreres på deltagerevalueringsformularen.

Deltagerne vil også modtage en struktureret rådgivningssession baseret på beviset for psykosociale adfærdsændringsteknikker, som kan være karakteristiske for effektive vægtændringsinterventioner. Valget af de effektive adfærdsændringsteknikker var også baseret på gruppens livsstilsbalancetilgang.

Efter afslutningen af ​​den 6-måneders interventionsperiode planlægges slut-af-studiet (V4). Under dette besøg vil deltagerne modtage den endelige rådgivningssession og vil blive bedt om at gennemføre slutningen af ​​undersøgelsesmålinger og spørgeskemaer. De vil også blive mindet om, at et yderligere opfølgningsbesøg efter yderligere 6 måneder finder sted (dvs. V5-6-måneders opfølgningsbesøg). I mellemtiden vil de blive bedt om at opretholde de livsstilsændringer, der er opnået, drage fordel af den rådgivning, de modtog i den foregående periode, samt at fortsætte med at bruge de digitale værktøjer (bærbar, app) og overvåge deres livsstilsadfærd.

I løbet af 6-måneders opfølgningsbesøg (V5) vil deltagerne returnere bærbare til forskerteamet og vil blive bedt om at gentage gennemførelsen af ​​spørgeskemaer og målinger for at evaluere opretholdelsen af ​​potentiel forbedret adfærd og vægttab opnået i interventionsperioden.

Efter afslutningen af ​​den samlede 6-måneders interventionsperiode for den sidste deltager, bliver hver implementer bedt om at udfylde tre spørgeskemaer, der vurderer acceptabiliteten, gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af ​​interventionen. Dette giver mulighed for en første efterforskningsvurdering af de tre centrale implementeringsresultater, der vurderer interessenters opfattelse af interventionen og implementeringsstrategierne. De tre spørgeskemaer er acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM), Intervention Excenteness Mål (IAM) og gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM).

De personlige smartphone Android -enheder hos hver deltager vil blive brugt, og deltagerne får adgang til den implementerede mobilapp. Mere specifikt vil den mobile enhed have følgende funktioner:

Det vil fungere som udstyrsnavet til forbindelsen af ​​Better4u Smartwatches, lokalt indsamle de genererede data gennem Bluetooth -teknologi og, når det er muligt, lokalt beregner relevante adfærdsindikatorer. Enheden fungerer som et dataindsamlingsværktøj, der bruges til indsamling af IMU-sensordata (dvs. accelerometer) og geolocation-data (f.eks. Bruges til by- og socioøkonomisk kontekstanalyse, vurdering af brugernes mobilitet og fysiske aktivitet). Det vil fungere som midlerne til selvrapporteret dataindsamling fra deltageren, hvor gentagne, episodiske spørgsmål kommunikeres og besvares via smartphone-enheden.

Det vil fungere som midlerne til fotografering af måltider (inklusive mad, drikke osv.).

Gennem appen vil den fungere som et øjebliksbillede af brugernes indsamlede data og viser nogle af deres nøgleindikatorer, der kan beregnes direkte på enheden.

De bærbare enheder (smartwatches), der skal bruges, vil blive købt off-the-shelf-enheder, der vil fungere som et passivt overvågningsværktøj og indsamle data fra følgende datakilder:

Rå data: Accelerometerdata (3-kanals, 25Hz prøveudtagningshastighed) let tilgængelige data: stressdata (1 prøve/minut), hjerterytmevariabilitet (1 prøve/minut), trin tæller (1 prøve/minut), søvnstruktur (søvn varighed, søvnfase varighed), kalorier brændt (1 prøve/minut), spo2 (1 prøve/minut).

SmartWatch -enhedsdataene synkroniseres ofte med brugerens smartphone ved hjælp af Bluetooth Low Energy (BLE) -protokollen. Derefter overføres de til Better4U -serverne, hvor beregningen af ​​afledte data finder sted. Omfattende signalbehandling og AI/ML -algoritmer bruges til at udlede meningsfulde oplysninger fra de erhvervede signaler, såsom:

• Analyse af GPS -baner (fra smartphone -enheder) og/eller accelerometersignaler (fra smartwatch -enheder) for at detektere perioder med bevægelser og perioder med at bo på et sted.
• Analyse af accelerometeret på smartwatch -enheder for at detektere fødevareindtagelsesbevægelser.
• Analyse af billeder af mad til at genkende madkategorier, estimere volumen og ernæringsoplysninger, hvilket fører til afledte datakeregning. Afledte data vil blive brugt til at beregne BCBI'er og LEI'er.

Better4u-interventionsplatformen fungerer som en grænseflade, der letter samspillet mellem implementerne og AI-modellen ved at drive sammen med de back-end-tjenester, der er udviklet i WP5, til at producere individualiserede retningslinjer for styring og forebyggelse af vægtøgning. Endvidere vil webapplikationen fungere som et værktøj, der gør det muligt for implementerne at se nærmere på undersøgelsesdeltagers opførsel ved at give en detaljeret sammenbrud af de udtrukne indikatorer, og hvordan de udvikler sig over tid; Tilladelse af en on-the-fly-vurdering af det foreslåede individualiserede interventionsskema og en måling af overholdelse.