더 나은 4all 개인 개입 (BETTER4ALL)
유럽 연합이 자금을 지원하는 더 나은 4U (생물학적, 행동 적으로 맞춤형 개입을 통한 비만 예방) 프로젝트는 생물학적으로 그리고 행동 적으로 맞춤형 개입을 통해 비만을 다루는 것을 목표로합니다. 비만은 유전 적, 신진 대사 및 생활 양식 요인의 영향을받는 주요 공중 보건 문제입니다. 현재 체중 관리 개입에도 불구하고 많은 개인들이 이러한 다양한 영향으로 인해 어려움에 직면 해 있습니다. Better4U Project는 인공 지능 (AI) 및 PRS (Polygenic Risk Scores)를 통합하여 중재를 개인화하여 체중 관리를 개선하려고합니다. 목표는 고급 모니터링 도구 및 AI 모델을 사용하여 표준 치료에 비해 체중 감량을 개선하는 데있어 이러한 개인화 된 중재의 효과를 테스트하는 것입니다.
Better4all 개인화 개입은 키프로스, 프랑스, 그리스, 폴란드, 포르투갈, 스페인 및 스웨덴의 7 개의 연구 현장을 포함하는 다중 센터, 오픈 라벨, 병렬 그룹 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 18-65 세의 과체중 또는 비만 (BMI ≥ 25 kg/m²)을 가진 총 1,022 명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 AI 및 PR을 기반으로 개인화 된 라이프 스타일 권장 사항을받는 중재 그룹과 표준 치료 권장 사항을받는 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 개입은 6 개월 동안 지속되며 6 개월의 후속 평가가 이어질 것입니다.
중재의 주요 측면에는 웨어러블 장치와 모바일 애플리케이션이 포함됩니다. 신체 활동, 수면 및 식습관을 포함한 참가자의 행동을 모니터링합니다. 중재는 또한 유전자, 대사 및 환경 데이터를 통합하여 체중 감량에 대한 맞춤형 권장 사항을 제공합니다. 참가자의 결과는 BMI, 체중 감량 유지, 임상 바이오 마커의 변화, 신체 구성 및 기타 라이프 스타일 매개 변수와 관련하여 평가 될 것입니다.
이 RCT는 개인화 된 체중 관리 전략의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다. AI 중심의 개인화 된 권장 사항 및 실시간 모니터링은 전통적인 한 가지 크기의 접근 방식과의 상당한 변화를 나타냅니다. 이 연구의 결과는 특히 개별 유전 적 소인 및 생활 양식 요인을 설명함으로써 비만 관리를위한보다 효과적이고 지속 가능한 모델을 제공 할 수 있습니다. 또한 바이오 마커 및 심리 사회적 요인을 포함한 광범위한 건강 결과에 대한 중재의 영향을 평가함으로써,이 연구는 개인화 된 중재가 전반적인 건강 및 체중 관리를 향상시킬 수있는 방법에 대한 포괄적 인 이해를 제공 할 것입니다.
이 프로젝트는 비만 및 관리에 대한 과학적 이해에 기여하는 것 외에도 공중 보건 전략에 영향을 줄 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 비만 예방 및 치료에 대한보다 개인화 된 데이터 중심의 접근 방식을 제공합니다. 유전자, 환경 및 라이프 스타일 요소를 통합함으로써 더 나은 4U 개입은 디지털 건강 및 비만 관리의 미래의 혁신을위한 길을 열어 줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비만은 특히 취약한 인구에서 상당한 물리적, 심리 사회적, 재정적 영향을 가진 주요 글로벌 공중 보건 문제입니다. 그것은 유전자, 대사, 생활 양식 (예 :식이 요법, 신체 활동, 수면), 심리적 및 사회 인구 학적 요인 사이의 복잡한 상호 작용에서 비롯됩니다. 체중 관리 중재에 대한 개별 반응은 상당히 다양하므로 비만을 예방하고 치료하기위한 개인화 된 전략이 필요합니다. 임상 시험으로부터의 데이터는 체중 감소 처리에 대한 반응이 비선형 방식으로 상호 작용하는 다수의 유전 적 및 표현형 적 요인의 조합으로 인한 개별적 변화에 의해 상당히 특징 지워진다는 것을 입증했다. 따라서, 맞춤형 증거 기반 체중 감량 중재는 비만 관리를위한 최적의 솔루션으로 간주됩니다. 현대 기술과 인공 지능 (AI) 모델의 사용은 치료 계획을 전달하기 전에 개인에 대한 자세한 정보를 포함하여 이전에는 불가능한 방식으로 체중 관리를 개별화 할 수있는 잠재력을 제공합니다.
최근 유럽위원회 (EC)는 AI를 사용한 맞춤형 개입을 통해 체중 관리를 향상시키기 위해 대규모 스케일 더 나은 4U 프로젝트 (생물학적, 행동 적으로 맞춤형 개입을 통한 비만 예방)에 자금을 지원했습니다. 이 프로젝트 컨소시엄은 유럽, 이스라엘 및 호주 전역의 28 개 파트너로 구성되어 있으며, 건강 및 기술 과학자, 법률 및 커뮤니케이션 전문가, 유럽 비만 연구 협회, EASO의 대표자들을 포함하여.
Better4U 프로젝트는 2023 년 11 월에 시작되어 2027 년 10 월까지 운영되며 성인 인구의 체중 관리에 대한 새로운 지식을 생산할 수 있습니다. 또한, 구상 된 개인 정보 보호 지정보다 더 나은 4U 플랫폼은 상세한 행동 모니터링에 참여할 수 있으며, 귀중한 임상 연구 및 환자 관리 도구로서 상황과 건강 상태를 이해하기 위해 실제 데이터를 사용하여 프로젝트의 끝 이외의 실제 데이터를 지속적이고 광범위하게 사용하기위한 인프라를 제공 할 것입니다.
Better4U 작업 계획은 9 개의 작업 패키지 (WPS)로 분류되며 방법론은 4 단계로 조정됩니다 : 1 단계 : 모든 중량 이득 관련 결정 요인의 식별; 2 단계 : AI 기반 인과 모델의 생성; 3 단계 : Better4U 통합 방법론의 생성을위한 파일럿 및 무작위 통제 시험 (RCT); 및 4 단계 : 방법론의 의사 소통 및 보급.
이 연구는 7 개의 중재 장소 (키프로스, 프랑스, 그리스, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴)에서 시행 될 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 6 개월에 걸친 체중 감소에 대한 개인화 된 개입의 효과를 평가하고 다른 라이프 스타일 매개 변수, 임상 지수 및 바이오 마커에 미치는 영향을 평가하는 동시에 6 개월 동안 추적 관찰 기간 동안 체중 감소의 유지를 평가하는 것입니다.
개입은 주로 영양사/영양사 및 잠재적으로 영양, 신체 활동 및 기타 라이프 스타일 매개 변수 수정을 목표로하는 중재를 전달하는 데 경험이있는 다른 건강 전문가들이 주로 전달할 것입니다 (이하 구현 자 "). 모든 경우에, 인증 된 영양사/영양사는 항상 중재 전달을 감독해야합니다. HUA (WP7 Leader)는 영어로 중앙 교육을 제공하여 연구 사이트의 대표/연구팀을 중재하는 방법 (중재 및 통제 그룹 모두)에 대한 교육 팀을 훈련시킬 것입니다. 그런 다음 Train-the-Trainer 접근 방식을 사용하여 각 사이트의 책임있는 대표자/연구팀은 연구 참가자의 채용을 시작하기 전에 영어 또는 현지 언어로 모든 사이트 구현자를 교육합니다. Auth, Ubern, Wings 및 HUA 기술 파트너는 중재 도구 사용에 대한 교육을 지원합니다. 여기에는 WP6에서 개발 된 인과 관계 AI 모델과 WP6 내에서 개발 된 BCBIS 및 LEIS (Bet
전반적으로, 더 나은 4ALL 개인 개입 중에 세 가지 유형의 데이터가 수집됩니다.
인앱 데이터 :이 데이터는 참가자들에 의해 더 나은 4U 앱을 통해 정기적으로 수집 한 것 (예 : BCBIS 및 LEI) 또는 식사 사진 (예 : GO 식품 기능성) 및 식사 유형 (아침 식사/ 저녁 식사), 음식/ 음료/ 콘텐츠 (물고기/ 음료, 파스타 등)에 대한 관련 질문에 대한 답변을 통해 참가자들에 의해 정기적으로 수집됩니다. 앱의 사용 및 GO 음식의 내용, 사진 촬영 방법,이 과정과 함께 제공되는 질문 등 SOP에서 제공되는 세부 사항.
RedCap을 통해보고 된 온라인 데이터 :이 데이터는 방문 중에 또는 방문 후 1 주일 동안 현장에서 또는 온라인으로 방문 할 때마다 RedCap을 통해 온라인으로 참가자가 답변 한 설문지가 될 것입니다.
인체 측정 및 혈압 측정 및 생물학적 샘플 수집 :이 데이터는 개인 방문 중에 수행 될 체중, 허리 둘레, 신체 조성 및 혈압 측정, 즉 V2, V4, V5 및 V4에서 반복 될 혈액 및 대변 샘플 수집. 모든 측정의 경우 V0에서와 동일한 절차가 관련 SOP에 따라 준수됩니다. 인체 측정 및 혈압 측정은 참가자 평가 양식에 기록됩니다.
참가자들은 또한 효과적인 체중 변화 중재의 특징 일 수있는 심리 사회적 행동 변화 기술에 대한 증거를 바탕으로 구조화 된 상담 세션을 받게됩니다. 효과적인 행동 변화 기술의 선택은 그룹 라이프 스타일 균형 접근법을 기반으로했습니다.
6 개월의 중재 기간이 완료된 후, 연구 종료 방문 (V4)이 예정됩니다. 이 방문 중에 참가자는 최종 상담 세션을 받고 연구 종료 측정 및 설문지를 완료하도록 요청받습니다. 또한 6 개월 후에 추가 후속 방문이 이루어질 것임을 상기시킬 것입니다 (즉, v5-6 개월 후속 방문). 그 동안, 그들은 달성 된 라이프 스타일 변화를 유지하고, 이전 기간에받은 상담을 활용하고, 디지털 도구 (웨어러블, 앱)를 계속 사용하고 라이프 스타일 행동을 모니터링하는 것이 좋습니다.
6 개월간 후속 방문 (v5) 동안 참가자는 웨어러블을 연구팀에 반환하고 중재 기간 동안 달성 된 잠재적 개선 된 행동 및 체중 감량의 유지 보수를 평가하기 위해 설문지 및 측정의 완료를 반복해야합니다.
마지막 참가자에 대한 총 6 개월의 중재 기간이 끝난 후, 각 구현자는 개입의 수용 가능성, 타당성 및 적절성을 평가하는 3 개의 설문지를 완료해야합니다. 이를 통해 세 가지 주요 구현 결과 측정에 대한 첫 번째 탐색 적 평가가 가능하며, 중재 및 구현 전략에 대한 이해 관계자의 인식을 평가할 수 있습니다. 세 가지 설문지는 중재 조치 (AIM), 중재 적절성 측정 (IAM) 및 개입 측정의 타당성 (FIM)의 수용 가능성입니다.
각 참가자의 개인 스마트 폰 안드로이드 장치가 사용되며 참가자에게는 배포 된 모바일 앱에 대한 액세스가 제공됩니다. 보다 구체적으로, 모바일 장치에는 다음과 같은 기능이 있습니다.
Bluetooth 기술을 통해 생성 된 데이터를 로컬로 수집하고 가능할 때마다 관련 행동 지표를 국부적으로 계산하기위한 더 나은 4U 스마트 워치의 연결을위한 장비 허브 역할을합니다. 이 장치는 IMU 센서 데이터 수집 (예 : 가속도계) 및 지리적 위치 데이터 (예 : 도시 및 사회 경제적 맥락 분석, 사용자의 이동성 및 신체 활동 평가)에 사용되는 데이터 수집 도구 자체 역할을합니다. 참가자의 자체보고 데이터 수집 수단으로 작용할 수 있으며, 스마트 폰 장치를 통해 반복되는 에피소드 질문이 전달되고 답변됩니다.
그것은 식사 행사 (음식, 음료 등)를 찍는 사진의 수단 역할을합니다.
이 앱을 통해 사용자의 수집 된 데이터의 스냅 샷 역할을하여 장치에서 직접 계산할 수있는 주요 표시기 중 일부를 보여줍니다.
사용될 웨어러블 장치 (스마트 워치)는 수동 모니터링 도구 역할을하고 다음 데이터 소스에서 데이터를 수집 할 수있는 기반 장치를 구입할 것입니다.
원시 데이터 : 가속도계 데이터 (3 채널, 25Hz 샘플링 속도) 쉽게 이용 가능한 데이터 : 응력 데이터 (1 샘플/분), 심박수 변동성 (1 샘플/분), 단계 수 (1 샘플/분), 수면 구조 (수면 기간, 수면 단계 지속 시간), 연소 (1 샘플/분), SPO2 (1 샘플/분).
스마트 워치 장치 데이터는 BLUETOOTH 저에너지 (BLE) 프로토콜을 사용하여 사용자의 스마트 폰과 자주 동기화됩니다. 그런 다음 파생 된 데이터 계산이 이루어지는 Better4U 서버로 전송됩니다. 광범위한 신호 처리 및 AI/ML 알고리즘은 다음과 같은 획득 된 신호에서 의미있는 정보를 도출하는 데 사용됩니다.
- GPS 궤적 (스마트 폰 장치) 및/또는 가속도계 신호 (스마트 워치 장치에서)를 분석하여 이동 기간 및 장소에 머무는 기간을 감지합니다.
- 음식 섭취 제스처를 감지하기 위해 스마트 워치 장치의 가속도계를 분석합니다.
- 식품 범주를 인식하기 위해 식품의 이미지를 분석, 양 및 영양 정보를 추정하여 파생 된 데이터 계산으로 이어집니다. 파생 된 데이터는 BCBIS 및 LEI를 계산하는 데 사용됩니다.
Better4U Intervention 플랫폼은 WP5에서 개발 된 백엔드 서비스와 함께 작동하여 체중 증가 관리 및 예방을위한 개별화 된 지침을 제작함으로써 구현 자와 AI 모델 간의 상호 작용을 용이하게하는 인터페이스 역할을합니다. 또한 웹 응용 프로그램은 구현자가 추출 된 지표의 상세한 분류와 시간이 지남에 따라 어떻게 진화 하는지를 제공함으로써 연구 참가자의 행동을 면밀히 살펴볼 수있는 도구 역할을합니다. 따라서, 제안 된 개별화 된 중재 체계의 비행 비행 및 준수 측정을 허용한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yannis Manios, Professor
- 전화번호: +30 +30 2109549156
- 이메일: manios@hua.gr
연구 장소
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Aticca
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Athens, Aticca, 그리스, 17676
- Harokopio University
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연락하다:
- Yannis Manios, Professor
- 전화번호: +30 2109549156
- 이메일: manios@hua.gr
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연락하다:
- Eva Karaglani
- 전화번호: +30 2109549340
- 이메일: ekaragl@hua.gr
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Huddinge, 스웨덴, 141 83
- Karolinska Institutet (Ki)
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연락하다:
- Ioannis Ioakeimidis
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Universidad de Navarra (Unav)
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연락하다:
- Maira Bes-Rastrollo, Professor
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Nicosia, 키프로스, 2109
- University of Cyprus (Ucy)
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연락하다:
- Constantinos Deltas, Professor
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Lisboa, 포르투갈, 1649-016
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
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연락하다:
- Ana Isabel Rito, Professor
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Wroclaw, 폴란드, 53-238
- Uniwersytet Swps (Swps)
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연락하다:
- Aleksandra Luszczynska, Professor
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Villeurbanne, 프랑스, 69622 CEDEX
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
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연락하다:
- Julie-Anne Nazare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-65 세의 참가자
- 체질량 지수 (BMI) : BMI ≥ 25 kg/m² (과체중 또는 비만)
- 연구 기간 동안 웨어러블 장치 및 Android 모바일 애플리케이션 사용 의지 및 능력
- Android 운영 체제를 갖춘 스마트 폰 장치를 소유하고 있습니다
- 식기기구 기술 : 포크 또는 숟가락을 통한 음식 취급에 해당하는 지배적 인 손 제스처
- 언어 능력 : 참가자는 모바일 앱 및 학습 자료가 제공되는 언어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 동의 : 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다.
- 레지던트 : 참가자는이 나라의 거주자입니다
- 가용성 : 참가자는 3 주간의 연구 기간 동안 참여하고 연구 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 또는 단기적으로 임신하려는 의도
- 염증 수준에 영향을 줄 수있는 동반 질환 (즉, 즉 제 1 형 당뇨병, 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병, 불안정한 심혈관 질환, 섭식 장애, 위장 장애)
- 인지 및 의사 소통 기술, 라이프 스타일 및/또는식이 습관에 영향을 미치는 정신 질환
- 중재 발병 전 5 년 이내에 암 병력
- 신체적 한계 : 참가자가 의도 한대로 웨어러블 장치 또는 모바일 애플리케이션을 사용하지 못하게하는 신체적 또는 정신적 상태
- 수사관의 인상에 따라 참가자가 부적합한 것으로 간주되는 다른 기준
- 기술적 인 비 호환성 : 개인은 호환 가능한 스마트 폰을 소유하지 않거나 기술적 인 이유로 제공된 웨어러블 장치를 사용할 수 없습니다.
- 진단 된 의학적 상태로 인한 중재 발병 전 6 개월 동안 체중이 문서화 및/또는 자체보고 된 체중의 빠른 변화
- 중재 발병 전 6 개월 이내에 임상 시험에서 중재 적 약물 치료는 중재 영향에 영향을 줄 수 있습니다.
- 의료로 인해 제안 된식이 요법을 준수 할 수 없음 (즉, 글루텐 불내증, 알레르기, 삼키는 문제) 또는 종교적 이유
- 체중 감량 촉진 약물
- 중재 발병 전 12 개월의 비만 수술
- 체중 감량 또는 수면 품질을 촉진하는 보충제 사용, 보충제 및/또는 프로바이오틱스 및 약물의 소비, 지난 3 개월 전의 중재 발병에 영향을 미치는 다른 임상 시험 프로토콜에 참여하거나 개입 전 6 개월 동안 체중 감량을 목표로하는 다른 프로그램 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어 팔
참가자는 심사 평가 중 측정/응답에 따라 체중 상태 및 라이프 스타일 행동에 대해 구현 자로부터 피드백 및 상담을 받게됩니다.
이 상담은 일반적인 "건강한 식습관"(지중해 식단 기반)과 신체 활동, 좌식 시간 및 수면 (권장 사항에 따라)에 대한 "건강한 생활 양식"권장 사항을 기반으로하며 "표준 치료"로 간주됩니다.
이러한 권장 사항은 또한 집으로 가져갈 "표준 치료 전단지"형태로 그들에게 전달 될 것입니다.
참가자에게는 체중 감량에 대한 요구에 따라 "표준 저칼로리식이"가 제공되며, 6 개월 중재 기간이 끝날 때 체중이 ≥ 5% 감소하기를 목표로합니다.
중재 및 제어 그룹의 참가자는 개인 스마트 폰으로 블루투스 가공 될 웨어러블 (스마트 워치)이 제공됩니다.
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참가자는 심사 평가 중 측정/응답에 따라 체중 상태 및 라이프 스타일 행동에 대해 구현 자로부터 피드백 및 상담을받습니다.
이 상담은 일반적인 "건강한 식습관"(지중해 식단 기반)과 신체 활동, 좌식 시간 및 수면 (권장 사항에 따라)에 대한 "건강한 라이프 스타일"권장 사항을 기반으로하며 "표준 치료"로 간주됩니다.
이러한 권장 사항은 또한 집으로 가져갈 "표준 치료 전단지"형태로 그들에게 전달 될 것입니다.
참가자에게는 체중 감량에 대한 요구에 따라 "표준 저칼로리식이"가 제공되며, 6 개월 중재 기간이 끝날 때 체중이 ≥ 5% 감소하기를 목표로합니다.
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활성 비교기: 중재 팔
참가자는 AI 모델과 사용 가능한 경우 참가자의 PR 및 유전자 데이터를 기반으로 Better4U Intervention 플랫폼을 통해 구현 자로부터 개인화 된 권장 사항을 받게됩니다.
유전자형 정보의 포함은 유전자형 분석 결과가 Bioclinica의 배송 및 분석 타임 라인에 의존하기 때문에 모집시기에 달려 있습니다.
이 데이터가 통합되도록하려면 혈액 검사 결과가 1.5 개월 이내에 예상되면 기준 방문을 예약해야합니다.
참가자는 또한 TTM (Transtheerical Model)을 기반으로 구조화 된 상담 세션을 받게되며, 이는 6 단계에서 변화에 대한 준비를 평가합니다.
참가자들은 또한 6 개월 개입에 비해 ≥5% 체중 감량을 지원하기 위해 맞춤형 저칼로리 다이어트를 받게됩니다.
모든 참가자 (중재 및 제어)는 스마트 폰과 Bluetooth를 통해 스마트 폰을 사용하여 스마트 워치와 장치 및 Better4U 앱 사용에 대한 자세한 지침 및 교육을받습니다.
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인공 지능 (AI), 다처제 위험 점수 (PRS) 및 실시간 행동 및 환경 데이터를 통합하는 개인화 된 라이프 스타일 중재. MyBetter4U는 유전자 및 생물학적 프로파일 링 (예 : PRS, Microbiome, Tetabolomics), 행동 결정 요인 (식습관, 신체 활동, 수면 패턴), 사회 학적 및 환경 적 맥락, 마모 가능 장치 및 디지털 도구를 통한 기술적 인 자체 모집 및 디지털 시스템을 통한 기술 이용 가능한 자체 모집, Ai-Deconse Sconstems, Ai-Decivent Sconstems, Ai Deconse-Support Systems, Ai Deconse-Suelf-Contaboring을 결합하여 개별 요구에 동적으로 적응합니다. 권장 사항. 중재 그룹 참가자는 AI 모델과 가능한 경우 PR 및 유전자 데이터를 기반으로 Better4U 플랫폼을 통해 개인화 된 권장 사항을 받게됩니다. 유전자형 분석 결과는 샘플 처리 타임 라인에 의존하기 때문에 다음 방문에 포함을 위해 결과를 이용할 수 있거나 1.5 개월 이내에 예상되는 경우 기준 방문을 예약해야합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 평균 변화
기간: 기준선 (중재 전) 중간 점 (3 개월-심리 사회적 매개 변수의 경우) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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1 차 결과 측정은 중재와 대조군 사이의 6 개월 중재 기간이 끝날 때 기준선으로부터 BMI (kg/m2)의 평균 변화입니다.
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기준선 (중재 전) 중간 점 (3 개월-심리 사회적 매개 변수의 경우) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중이 ≥ 5% 감소하는 참가자의 비율
기간: 기준선 (중재 전) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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중재와 대조군과의 6 개월 중재 기간이 끝날 때 체중이 ≥ 5% 감소하는 사람들의 백분율.
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기준선 (중재 전) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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체중 감량 유지의 백분율
기간: 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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중재 그룹과 대조군의 6 개월 후속 평가까지 6 개월 중재 기간 말기부터 체중 감량 유지의 백분율 (6 개월 중재 종료시 달성 된 체중 감소의 상대적 백분율로 평가됨).
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중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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6 개월의 중재 기간이 끝날 때 기준선에서 수축기 및 이완기 혈압 (MMHG)의 평균 변화와 중재와 대조군에서 6 개월의 후속 평가 후 평균 변화.
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기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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대사, 지질 바이오 마커, 아디 코카인, 심장 대사 및 염증 바이오 마커 및 장 미생물 총에서의 변형
기간: 기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월)
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대사, 지질 바이오 마커, 아디 포카 인, 심장 대사 및 염증성 바이오 마커뿐만 아니라 기준선과 비교하여 6 개월 중재 기간이 끝날 때 장내 미생물 총에서의 변형.
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기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월)
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다른 라이프 스타일 매개 변수의 개선 및 전반적인 삶의 질
기간: 기준선 (중재 전) 중간 점 (3 개월-심리 사회적 매개 변수의 경우) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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다른 라이프 스타일의 개선 (즉,
신체 활동, 수면, 식습관) 및 6 개월 중재 기간의 중간 및 종말의 전반적인 삶의 질뿐만 아니라 중재와 대조군의 6 개월 후속 평가 후.
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기준선 (중재 전) 중간 점 (3 개월-심리 사회적 매개 변수의 경우) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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식사 행동을 조절하는 매개 변수의 개선
기간: 기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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6 개월의 중재 기간이 끝날 때 기준선에서 식습관 행동을 조절하는 매개 변수의 개선뿐만 아니라 중재와 대조군에서 6 개월의 후속 평가 후에 추가로 설명되어야한다.
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기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 구성의 수정
기간: 기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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6 개월의 중재 기간 말에 기준선으로부터 지방 질량 및 지방이없는 질량뿐만 아니라 지방 질량 및 지방이없는 질량의 평균 변화와 대조군과의 중재에서 6 개월의 후속 평가 후 평균 변화.
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기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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심리 사회적 매개 변수의 개선
기간: 기준선 (중재 전) 중간 점 (3 개월-심리 사회적 매개 변수의 경우) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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심리 사회적 매개 변수의 개선 (즉,
6 개월 중재 기간의 중간 및 종말에 불안, 우울증, 자기 조절, 동기 부여 요인, 감정 조절 요인) 및 중재 대 통제 그룹의 6 개월 후속 평가 후.
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기준선 (중재 전) 중간 점 (3 개월-심리 사회적 매개 변수의 경우) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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연구 참가자의 자손/대가족 환경의 BMI의 평균 변화
기간: 기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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6 개월 개입 기간이 끝날 때와 6 개월 후속 평가 후 기준선에서 연구 참여자의 자손/대가족 환경 (즉, 아내/남편 및/또는 어린이)의 BMI (Kg/m2)의 평균 변화.
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기준선 (중재 전) 중재 종료 (6 개월) 추적 관찰 (기준선에서 12 개월 / 개입 후 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
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