一项评估Str-P004的安全性和临床功效的研究

纳入标准：

• 患有复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的受试者：

  1. 年龄≥18岁，无论性别如何；
  2. 预期寿命> 12周；
  3. ECOG得分为0-2；
  4. 根据WHO 2016年标准，通过细胞学或组织病理学证实了B细胞非霍奇金的淋巴瘤的诊断，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤（PMBCL），卵泡瘤（TFL）和高级B-Cell Lymphoma（TFL）和高级B-Cell Lymphoma（HGC）（HGC）

  5. 病理确认的B细胞非霍奇金的淋巴瘤符合以下条件之一：

     1. 复发/难治性的B细胞非霍奇金淋巴瘤在接受至少两条适当的治疗后，具有SD或PD的最佳反应，在最后一系列治疗期间或之后的PD的最佳反应，或者在接受最后一系列治疗的至少两个周期后SD的最佳反应；
     2. 为了在自体干细胞移植（ASCT）进行B细胞非霍奇金的淋巴瘤后12个月内进行复发或PD，如果给予救助疗法，则不需要对最后治疗的反应（SD/PD）；对于ASCT后12个月以上的复发或PD，需要打捞疗法，并且不需要对最后治疗的反应（SD/PD）；
  6. 血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞≥1.0×109/L，血小板≥75×109/L;
  7. 根据2014年卢加诺反应标准，至少有一个可测量的肿瘤病变；

  8. 肝功能和肾功能以及心肺功能符合以下要求：

     1. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（由Cockcroft-Gault公式计算）；
     2. 射血分数> 50％，未检测到临床上显着的心包积液或胸腔积液；
     3. 基线氧饱和> 92％；
     4. 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征的ULN≤5×ULN）；
     5. ALT和AST≤3×ULN（肝转移患者的ULN≤5×ULN）。
  9. 能够理解研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 符合以下任何条件的受试者将不符合参与：

  1. History of malignancies other than diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), transformed follicular lymphoma (TFL), or high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervix carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate根治性手术后的癌症，根治性手术后的导管癌或根治性手术后的甲状腺癌；
  2. 存在以下任何高风险因素：直径（所有可测量的病变）的直径（所有可测量病变）的总和≥1.5cm≥100cm≥100cm；笨重的疾病（单病变≥10cm）；位于咽部或气管中的病变；与临界空心器官相邻的病变，例如胃肠道或胆管，在这些病变中，扩大可能会按下或入侵周围的器官并损害其功能；
  3. 自上次抗癌治疗（包括I/O治疗）之前，未完成至少5个半衰期的受试者在研究治疗之前；对于半衰期> 5天的抗癌疗法，可以接受冲洗期> 14天；或在第一次治疗前4周内参与任何其他临床研究；
  4. 以下任何条件：丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和/或丙型肝炎抗原（HBEAG）阳性；乙型肝炎抗体（HBE-AB）阳性，HBV-DNA拷贝数高于检测的下限；丙型肝炎抗体（HCV-AB）阳性；抗甲基粒细胞抗体（TP-AB）阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； EBV-DNA或CMV-DNA拷贝数高于检测的下限；
  5. 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于主动感染（除地方感染），不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性发作（在筛查前的6个月内），心肌梗塞，心肌梗塞（在筛查前6个月内）（筛查前6个月内），充血性心脏衰竭，en镜头（纽约心脏协会），或者需要（Nyha Haha]类别[NYHA]级或严重的nyii imia，HEPIA，HIA，HIA，HEPIA，HEPIA，HEPIA，HIA，代谢障碍；
  6. 任何可能干扰研究参与的不受控制的活动状况；
  7. 研究人员认为的任何条件都损害了受试者的安全性或干扰研究目标；
  8. 孕妇或母乳喂养的妇女，或计划在治疗期内或治疗完成后1年内怀孕的受试者，或者他们的伴侣计划在细胞输注后1年内怀孕的男性受试者；
  9. 在入学前14天内接受全身性皮质类固醇治疗的受试者，并由研究人员判断在治疗过程中需要长期使用全身性皮质类固醇（不包括吸入或局部使用）；
  10. 在入学前3个月内，存在中枢神经系统或脑转移症状或接受中枢神经系统或脑转移（放疗，手术或其他疗法）的治疗；
  11. 具有损害其提供书面知情同意书或遵守学习程序的能力的受试者，或者那些不愿意或无法遵守研究要求的受试者。
  12. 受试者认为不适合参与这项研究的受试者。