Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di STR-P004

Criteri di inclusione:

• Soggetti con linfoma Relsed/Refractory CD19 positivo a cellule B non Hodgkin:

  1. Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere;
  2. Aspettativa di vita> 12 settimane;
  3. Punteggio ECOG di 0-2;
  4. Diagnosi del linfoma non Hodgkin a cellule B confermata dalla citologia o dall'istopatologia secondo i criteri del 2016, tra cui: linfoma diffuso a cellule B (DLBCL), linfoma primario a cellule B mediastinali (PMBCL), linfoma follicolare trasformato (TFL) e linfoma B-CCL (HGBCL);

  5. Linfoma non patologicamente confermato a cellule B non Hodgkin che incontra una delle seguenti condizioni:

     1. Linfoma non hodgkin recidivato/refrattario con cellule B con la migliore risposta di SD o PD dopo aver ricevuto almeno due linee di terapia adeguata, la migliore risposta del PD durante o dopo l'ultima linea di trattamento o la migliore risposta di SD dopo aver ricevuto almeno due cicli dell'ultima linea di trattamento;
     2. Per recidiva o PD entro 12 mesi dal trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) per il linfoma non Hodgkin a cellule B, se viene somministrata la terapia di salvataggio, non è richiesta alcuna risposta (SD/PD) all'ultimo trattamento; Per recidiva o PD più di 12 mesi dopo ASCT, è necessaria la terapia di salvataggio e non è richiesta alcuna risposta (SD/PD) all'ultimo trattamento;
  6. Emoglobina ≥80 g/L, neutrofili ≥1,0 ​​× 109/L, piastrine ≥75 × 109/L;
  7. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri di risposta Lugano 2014;

  8. La funzione epatica e renale, nonché la funzione cardiopolmonare, soddisfano i seguenti requisiti:

     1. Creatinina sierica ≤1,5 ​​× clearance ULN o creatinina ≥50 ml/min (calcolata dalla formula Cockcroft-Gault);
     2. Frazione di eiezione> 50%, senza versamento pericardico clinicamente significativo o versamento pleurico rilevato;
     3. Saturazione di ossigeno basale> 92%;
     4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (≤5 × ULN per la sindrome di Gilbert);
     5. ALT e AST ≤3 × ULN (≤5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche).
  9. In grado di comprendere lo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni non saranno ammissibili alla partecipazione:

  1. Storia di tumori maligni diversi dal linfoma a cellule B diffuse (DLBCL), linfoma primario delle cellule B mediastinali (PMBCL), linfoma follicolare trasformato (TFL) o Lymphoma di cella a cella a base di cella a base di cella di alto livello, a Squamale, a Squali di alta qualità, a Squanma, a Squali, a Squali di alta qualità, a SQUAMICO CULLAGGIO DI CARCHINO DI ALTA Dopo un intervento chirurgico radicale, carcinoma duttale in situ dopo un intervento chirurgico radicale o carcinoma tiroideo dopo un intervento chirurgico radicale;
  2. Presenza di uno dei seguenti fattori ad alto rischio: somma del prodotto dei diametri (SPD) delle lesioni (tutte le lesioni misurabili ≥1,5 cm nel diametro più lungo) ≥100 cm; malattia voluminosa (lesione singola ≥10 cm); lesioni situate nella faringe o trachea con sintomo di pressione; Lesioni adiacenti a organi cavi critici come il tratto gastrointestinale o i dotti biliari, dove l'ingrandimento può premere o invadere gli organi circostanti e compromettere le loro funzioni;
  3. Soggetti che non hanno completato un periodo di lavaggio di almeno 5 emivite dalla loro ultima terapia antitumorale (inclusa la terapia I/O) prima della prima dose di trattamento dello studio; Per le terapie antitumorali con un'emivita> 5 giorni, è accettabile un periodo di lavaggio> 14 giorni; o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima del primo trattamento;
  4. Una delle seguenti condizioni: positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) e/o antigene dell'epatite B E (HBEAG); positivo per l'epatite B E anticorpo (HBE-AB) con numero di copia HBV-DNA sopra il limite inferiore di rilevamento; positivo per l'anticorpo di epatite C (HCV-AB); positivo per l'anticorpo anti-treponema pallidum (TP-AB); positivo per l'anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV); EBV-DNA o CMV-DNA Numero di copia sopra il limite inferiore di rilevamento;
  5. Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusi ma non limitata alle infezioni attive (ad eccezione delle infezioni locali), angina instabile, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (entro 6 mesi prima dello screening), infarto miocardico (entro 6 mesi prima di screening, mandato di rnice, rendi per la rnicciatura, rendi per il renlotico, rendi per la rnicciatura, un rendibile o un renlotico, un rendibile e un renlotico. disturbi;
  6. Qualsiasi condizione attiva non controllata che può interferire con la partecipazione allo studio;
  7. Qualsiasi condizione ritenuta dal ricercatore per compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con l'obiettivo di studio;
  8. Donne in gravidanza o allattamento o soggetti che prevedono di rimanere incinta durante il periodo di trattamento o entro 1 anno dal completamento del trattamento o soggetti maschi i cui partner prevedono di rimanere incinta entro 1 anno dall'infusione cellulare;
  9. Soggetti che ricevono terapia corticosteroide sistemica entro 14 giorni prima dell'iscrizione e giudicati dall'investigatore per richiedere l'uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici durante il trattamento (escluso l'uso di inalazione o topico);
  10. Presenza del sistema nervoso centrale o dei sintomi della metastasi cerebrale o di ricezione del trattamento per il sistema nervoso centrale o le metastasi cerebrali (radioterapia, chirurgia o altre terapia) entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  11. I soggetti con condizioni che compromettono la loro capacità di fornire un consenso informato scritto o rispettano le procedure di studio o quelle non disposte o incapaci di aderire ai requisiti di studio.
  12. Soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio da parte dell'investigatore.