Tutkimus STR-P004: n turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on uusiutunut/tulenkestävä CD19-positiivinen B-solu Non-Hodgkinin lymfooma:

  1. Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  2. Elinajanodote> 12 viikkoa;
  3. ECOG-pistemäärä 0-2;
  4. B-solujen non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi, joka vahvistaa sytologia tai histopatologia WHO 2016 -kriteerien mukaan, mukaan lukien: diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikäsittely suuri B-solujen lymfooma (PMBCL), muunnettu follikulaarinen lymfooma (TFL) ja korkean luokan B-solu-lymfooma (HGBCL);

  5. Patologisesti vahvistettu B-solu Non-Hodgkinin lymfooma täyttää yhden seuraavista olosuhteista:

     1. Uusiutuneena/tulenkestävä B-solu Non-Hodgkinin lymfooma, jolla on SD tai PD paras vaste saatuaan vähintään kaksi riittävää terapiaa, PD: n paras vaste viimeisen hoitolinjan aikana tai SD: n paras vaste saatuaan vähintään kaksi viimeisen hoitolinjan sykliä;
     2. Uusiutumista tai PD: tä varten 12 kuukauden kuluessa autologisen kantasolujen siirron (ASCT) B-solujen ei-Hodgkinin lymfooman jälkeen, jos pelastushoitoa annetaan, viimeiseen hoitoon ei vaadita vastetta (SD/PD); Relapsin tai PD: n suhteen yli 12 kuukautta ASCT: n jälkeen pelastushoitoa tarvitaan, eikä viimeiseen hoitoon tarvita vastetta (SD/PD);
  6. Hemoglobiini ≥80 g/l, neutrofiilit ≥1,0 ​​× 109/l, verihiutaleet ≥75 × 109/l;
  7. Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainvaurio vuoden 2014 Lugano -vastekriteerien mukaan;

  8. Maksa- ja munuaistoiminto sekä sydän- ja keuhkojen toiminto täyttävät seuraavat vaatimukset:

     1. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN- tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
     2. Ejektiofraktio> 50%, ilman kliinisesti merkitsevää sydämen effuusiota tai keuhkopussin effuusiota;
     3. Perustaso hapen kyllästymisellä> 92%;
     4. Bilirubiini ≤1,5 ​​× ULN (≤5 × ULN Gilbertin oireyhtymälle);
     5. ALT ja AST ≤3 × ULN (≤5 x ULN potilailla, joilla on maksan metastaasit).
  9. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, jotka täyttävät seuraavat ehdot, eivät ole oikeutettuja osallistumiseen:

  1. History of malignancies other than diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), transformed follicular lymphoma (TFL), or high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervix carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate syöpä radikaalin leikkauksen jälkeen, kanavakarsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen tai kilpirauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen;
  2. Minkä tahansa seuraavien korkean riskin tekijöiden läsnäolo: Leesioiden halkaisijoiden (SPD) tuote (kaikki mitattavissa olevat vauriot ≥1,5 cm pisin halkaisija) ≥100 cm; tilaa vievä sairaus (yksi vaurio ≥10 cm); Nielussa tai henkitorvessa sijaitsevat vauriot paineen oireella; Kriittisten onttojen elinten, kuten maha -suolikanavan tai sappikanavien, vieressä olevat vauriot, joissa laajentuminen voi painaa tai tunkeutua ympäröiviin elimiin ja heikentää niiden toimintoja;
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole suorittaneet vähintään 5 puoliintumisaikaa viimeisimmän syöpähoidon (mukaan lukien I/O-terapian) jälkeen ennen ensimmäistä opiskeluhoitoa; Syöpälääkehoitoissa, joissa puoliintumisaika on> 5 päivää, pesujakso> 14 päivää on hyväksyttävä; tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa;
  4. Mikä tahansa seuraavista tiloista: Positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG) ja/tai hepatiitti B E -antigeenille (HBEAG); Positiivinen hepatiitti B E -vasta-aineelle (HBE-AB), jonka HBV-DNA-kopioluku yläpuolella havaitsemisen alarajan yläpuolella; positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-AB); positiivinen anti-treponema pallidum-vasta-aineelle (TP-AB); positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineelle; EBV-DNA- tai CMV-DNA-kopioluku havaitsemisrajan yläpuolella;
  5. Epävakaa systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio (lukuun ottamatta paikallisia infektioita), epävakaa angina, aivo -verisuoni -onnettomuus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (6 kuukauden kuluessa seulontaa), sydänlihaksen infarction (kuuden kuukauden kuluessa seulontaa), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydämen assosiaatio [NYHA] -luokka ≥III), vakavaryhmäryhmä, tai heepaatti tai hepatic tai hepatic tai hepatic tai hepatic tai hepatic tai hepatic tai hepatic tai hepatic tai hepatic tai hepatic tai hepatic (nyha] -luokka. aineenvaihduntahäiriöt;
  6. Kaikki hallitsemattomat aktiiviset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista;
  7. Kaikki tutkijan pitämät ehdot aiheen turvallisuuden vaarantamiseksi tai tutkimuksen tavoitteen häiritsemiseksi;
  8. Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​tai henkilöitä, jotka aikovat tulla raskaaksi hoitojakson aikana tai vuoden kuluessa hoidon valmistumisesta, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit suunnittelevat raskaaksi vuoden kuluessa soluinfuusion jälkeen;
  9. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja tutkija arvioi sen vaatimiseksi systeemisen kortikosteroidin pitkäaikaista käyttöä hoidon aikana (lukuun ottamatta hengitettyä tai ajankohtaista käyttöä);
  10. Keskushermoston tai aivojen etäpesäkkeiden oireiden esiintyminen tai keskushermoston tai aivojen etäpesäkkeiden (sädehoito, leikkaus tai muu terapia) hoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
  11. Koehenkilöt, joilla on olosuhteet, jotka heikentävät heidän kykyään antaa kirjallista tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä tai niitä, jotka eivät kykene noudattamaan tutkimusta koskevia vaatimuksia.
  12. Koehenkilöt, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.