STR-P004의 안전성 및 임상 효능을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 재발/불응 성 CD19- 양성 B- 세포 비호 지킨의 림프종을 갖는 대상 :

  1. 성별에 관계없이 18 세 이상;
  2. 기대 수명> 12 주;
  3. ECOG 점수 ​​0-2;
  4. 2016 년 WHO의 기준에 따라 세포학 또는 조직 병리학에 의해 확인 된 B- 세포 비호 지킨 림프종의 진단 : 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL), 1 차 종격동 대형 B- 세포 림프종 (PMBCL), 형질 전환 된 혈관 림프종 (TFL) 및 고급 B- 세포 림프종 (HGBCL);

  5. 병리학 적으로 확인 된 B- 세포 비호 지킨 림프종을 충족시킨 다음 조건 중 하나를 충족시킵니다.

     1. 적어도 두 개의 적절한 적절한 치료를받은 후 SD 또는 PD의 최상의 반응을 갖는 재발/불응 성 B- 세포 비호 지킨의 림프종, 마지막 치료 중 또는 마지막 치료 후 또는 후에 PD의 최상의 반응 또는 마지막 치료 라인의 최소 2주기를받은 후 SD의 최상의 반응;
     2. B- 세포 비호 지킨의 림프종에 대한자가 줄기 세포 이식 (ASCT) 후 12 개월 이내에 재발 또는 PD의 경우, 구제 요법이 투여되는 경우 마지막 치료에 대한 반응 (SD/PD)이 필요하지 않습니다. ASCT 후 12 개월 이상 재발 또는 PD의 경우, 구제 요법이 필요하며, 마지막 치료에 대한 반응 (SD/PD)이 필요하지 않습니다.
  6. 헤모글로빈 ≥80 g/L, 호중구 ≥1.0 × 109/L, 혈소판 ≥75 × 109/L;
  7. 2014 Lugano 반응 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;

  8. 심장 기능뿐만 아니라 간 및 신장 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.

     1. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 됨);
     2. 임상 적으로 유의 한 심낭 삼출 또는 흉막 삼출이 검출되지 않은 배출 분획> 50%;
     3. 기준 산소 포화> 92%;
     4. 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln (길버트 증후군의 경우 ≤5 x uln);
     5. ALT 및 AST ≤3 × ULN (간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN).
  9. 연구를 이해하고 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 다음 조건을 충족하는 피험자는 참여할 수 없습니다.

  1. 확산 대형 B- 세포 림프종 (DLBCL), 1 차 중동 중수 B- 세포 림프종 (PMBCL), 변형 된 여포 림프종 (TFL) 또는 고급 B- 세포 림프종 (HGBCL)이 5 년 전 선별 검사 전, 기저 세포 또는 국소 세포의 뇌성 암종을 제외하고, 기저 세포 또는 세포 세포 암종을 제외하고, 고급 B- 세포 림프종 (HGBCL) 이외의 악성 병력의 병력. 라디칼 수술, 급진적 수술 후 현장에서 덕트 암종 또는 급진적 수술 후 갑상선 암;
  2. 다음과 같은 고위험 인자의 존재 : 병변의 직경 (SPD)의 산물 (가장 긴 직경에서 1.5cm 이상) ≥100cm; 부피가 큰 질병 (단일 병변 ≥10cm); 압력 증상이있는 인두 또는 기관에 위치한 병변; 위장관 또는 담즙 덕트와 같은 임계 중공 기관에 인접한 병변은 확대가 장기 주변을 압박하거나 침입하여 기능을 손상시킬 수 있습니다.
  3. 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 마지막 항암 치료 (I/O 요법 포함) 이후 5 회 이상 반감기의 세척 기간을 완료하지 않은 대상; 반감기> 5 일의 항암 요법의 경우, 14 일의 세척 기간이 허용됩니다. 또는 첫 번째 치료 전 4 주 이내에 다른 임상 연구에 참여;
  4. 다음과 같은 조건 중 하나 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및/또는 B 형 간염 E 항원 (HBEAG); 검출의 하한보다 HBV-DNA 카피 수를 갖는 B 형 간염 E 항체 (HBE-AB)에 양성; C 형 간염 항체 (HCV-AB)에 양성; 항-트레 포마 pallidum 항체 (TP-AB)에 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; 검출의 하한 이상의 EBV-DNA 또는 CMV-DNA 카피 수;
  5. 활성 감염 (국소 감염 제외), 불안정한 협심증, 뇌 혈관 사고 또는 일시적 허혈성 공격 (스크리닝 전 6 개월 이내), 심근 경색 (스크리닝 전 6 개월 이내), 혼잡 한 심부전 (New York 심장 협회 [NYHA] 클래스 ≥III), 심각한 artmiA, 또는 HePatical, 또는 HePatical, 또는 Hepationing, 또는 hepatical, 또는 hepatical, 또는 hepatical, 또는 hepatical, 또는 hepation hedial, 또는 hepation hearthial, 또는 hepation hearthial wording hearthial wording [nyha] classion (new York Heart Association [NYHA]). 장애;
  6. 연구 참여를 방해 할 수있는 통제되지 않은 활성 조건;
  7. 조사자가 주제 안전을 손상 시키거나 연구 목표를 방해하기 위해 간주되는 모든 조건;
  8. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 치료 기간 또는 치료 완료 후 1 년 이내에 임신을 계획하는 피험자 또는 파트너가 세포 주입 후 1 년 이내에 임신 할 수있는 남성 피험자;
  9. 등록 전 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 요법을 받고 치료 중에 전신 코르티코 스테로이드의 장기 사용을 요구하기 위해 조사자가 판단하는 대상체 (흡입 또는 국소 사용 제외);
  10. 중추 신경계 또는 뇌 전이 증상의 존재 또는 등록 전 3 개월 이내에 중추 신경계 또는 뇌 전이 (방사선 요법, 수술 또는 기타 요법)에 대한 치료 받기;
  11. 서면 사전 동의를 제공하거나 학습 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 조건이 있거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 수없는 피험자.
  12. 피험자들은 조사관 의이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.