Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej STR-P004

Kryteria włączenia:

• Osobnicy z nawrotowym/opornym na chłoniak bez Hodgkina nie-hodgkina:

  1. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
  2. Oczekiwana długość życia> 12 tygodni;
  3. Wynik ECOG 0-2;
  4. Rozpoznanie chłoniaka bez hodgkiny potwierdzonej przez cytologię lub histopatologię zgodnie z kryteriami WHO w 2016 r., W tym: rozproszonym chłoniakowi komórek B (DLBCL), chłoniaku głównego BBCL z komórek B (PMBCL);

  5. Patologicznie potwierdzony chłoniak bez Hodgkina, który spełnia jeden z następujących warunków:

     1. Chłoniak nie-hodgkinowy nawrotnie/oporne na oporność ognioodporne z najlepszą odpowiedzią SD lub PD po otrzymaniu co najmniej dwóch linii odpowiedniej terapii, najlepszej odpowiedzi PD podczas ostatniej linii leczenia lub po nim lub najlepszej odpowiedzi SD po otrzymaniu co najmniej dwóch cykli ostatniego leczenia;
     2. W przypadku nawrotu lub PD w ciągu 12 miesięcy od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) dla chłoniaka bez hodgkina, jeśli podano leczenie ratunkowe, nie jest wymagana odpowiedź (SD/PD) na ostatnie leczenie; W przypadku nawrotu lub PD dłużej niż 12 miesięcy po ASCT potrzebne jest terapia ratunkowa i nie jest wymagana odpowiedź (SD/PD) na ostatnie leczenie;
  6. Hemoglobina ≥80 g/l, neutrofile ≥1,0 ​​× 109/l, płytki krwi ≥75 × 109/l;
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana guza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014;

  8. Funkcja wątroby i nerek, a także funkcja krążeniowo -płucna, spełniają następujące wymagania:

     1. Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min (obliczony przez formułę Cockcroft-gault);
     2. Frakcja wyrzutowa> 50%, bez wykrycia klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub wysięku opłucnowego;
     3. Wyjściowe nasycenie tlenu> 92%;
     4. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN (≤5 × ULN dla zespołu Gilberta);
     5. ALT i AST ≤3 × ULN (≤5 × URN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
  9. Zdolny do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Przedmiotów spełniających którykolwiek z poniższych warunków nie będą kwalifikowani do uczestnictwa:

  1. Historia nowotworów innych niż rozproszony duży chłoniak z komórek B (DLBCL), główny chłoniak duży komórek B (PMBCL), transformowany chłoniak pęcherzykowy (TFL) lub chłoniak komórek komórkowych w wysokiej stopniu (HGBCL) w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych, z wyjątkiem raka raka STROTU, lokalizowanego Renu PRrostate. Po radykalnej operacji rak przewodowy in situ po radykalnej operacji lub raka tarczycy po radykalnej operacji;
  2. Obecność dowolnego z następujących czynników wysokiego ryzyka: suma produktu średnic (SPD) zmian (wszystkie mierzalne zmiany ≥1,5 cm w najdłuższej średnicy) ≥100 cm; choroba nieporęczna (pojedyncza zmiana ≥10 cm); zmiany znajdujące się w gardłach lub tchawicy z objawem ciśnienia; zmiany sąsiadujące z krytycznymi pustymi narządami, takimi jak przewód przewodu pokarmowego lub przewody żółciowe, w których powiększenie może naciskać lub atakować otaczające narządy i zaburzyć ich funkcje;
  3. Pacjenci, którzy nie ukończyli okresu wymywania co najmniej 5 półtrwania od czasu ostatniej terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii I/O) przed pierwszą dawką badanego leczenia; W przypadku terapii przeciwnowotworowych o okresie półtrwania> 5 dni okres wymywania> 14 dni jest dopuszczalny; lub uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem;
  4. Każdy z następujących stanów: pozytywny dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i/lub antygen zapalenia wątroby typu B (HBeAg); Pozytywne dla przeciwciała zapalenia wątroby typu B (HBE-AB) z liczbą kopii HBV-DNA powyżej dolnej granicy wykrywania; Pozytywne dla przeciwciał zapalenia wątroby typu C (HCV-AB); Pozytywny dla przeciwciała anty-treponema pallidum (TP-AB); Pozytywne dla ludzkiego przeciwciała wirusa niedoboru odporności (HIV); EBV-DNA lub liczba kopii CMV-DNA powyżej dolnej granicy wykrywania;
  5. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi aktywna infekcja (z wyjątkiem lokalnych infekcji), niestabilna dławica piersiowa, wypadek naczyniowo -mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), podstępne niewydolność serca (nowojorskie stowarzyszenie serca [klasa NYHA] $II). zaburzenia;
  6. Jakikolwiek niekontrolowany stan aktywny, który może zakłócać udział w badaniu;
  7. Każdy warunek uznany przez badacz w celu zagrozić bezpieczeństwu tematu lub zakłócać cel badania;
  8. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub osoby, które planują zajść w ciążę w okresie leczenia lub w ciągu 1 roku po ukończeniu leczenia, lub mężczyzn, których partnerzy planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek;
  9. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed zapisaniem się i oceniani przez badacza wymagające długotrwałego stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidów podczas leczenia (z wyłączeniem zastosowania wziewnego lub miejscowego);
  10. Obecność ośrodkowego układu nerwowego lub objawów przerzutów mózgu lub leczenia ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów mózgu (radioterapia, operacja lub inna terapia) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  11. Osoby z warunkami, które upośledzają ich zdolność do dostarczania pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych lub tych, którzy nie chcą przestrzegać wymagań.
  12. Badani uznani za nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza.