En studie for å evaluere sikkerheten og kliniske effekten av STR-P004

Inkluderingskriterier:

• Personer med tilbakefall/ildfaste CD19-positive B-celle non-Hodgkins lymfom:

  1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  2. Levealder> 12 uker;
  3. ECOG-poengsum på 0-2;
  4. Diagnostisering av B-celle ikke-Hodgkins lymfom bekreftet av cytologi eller histopatologi i henhold til WHO 2016-kriterier, inkludert: diffus stor B-celle lymfom (DLBCL), primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMB), transformert B-CLYMFOM (HGBCL) og høyklense B-Cell Lymphom (HGBCL) og High-staks B-Cell Lymphom (HGBLCL) (HGl) (HGl) (HGl) (HGl) (HGl) (HGl) (HG-celle (TFL), transformert b-celle lymfom (PMB), transformert b-celle lymfom (PMB), transformert b-celle lymfom (PMB), transformert b-celle lymfom (PMB), transformert b-celle lymfom (PMB), transformert b-celle lymfom (PMB).

  5. Patologisk bekreftet B-celle Non-Hodgkins lymfommøte En av følgende forhold:

     1. Tilbaketrukket/ildfast B-celle non-Hodgkins lymfom med den beste responsen fra SD eller PD etter å ha mottatt minst to linjer med adekvat terapi, den beste responsen til PD under eller etter den siste behandlingslinjen, eller den beste responsen til SD etter å ha mottatt minst to sykluser av den siste behandlingslinjen;
     2. For tilbakefall eller PD innen 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) for B-celle ikke-Hodgkins lymfom, er det nødvendig å være bergingsterapi (SD/PD) til den siste behandlingen; For tilbakefall eller PD mer enn 12 måneder etter ASCT, er bergingsbehandling nødvendig, og ingen respons (SD/PD) til den siste behandlingen er nødvendig;
  6. Hemoglobin ≥80 g/l, nøytrofiler ≥1,0 ​​× 109/l, blodplater ≥75 × 109/l;
  7. Minst en målbar tumorlesjon i henhold til Lugano -responskriteriene i 2014;

  8. Lever- og nyrefunksjon, samt kardiopulmonal funksjon, oppfyller følgende krav:

     1. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininklarering ≥50 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen);
     2. Utkastfraksjon> 50%, uten klinisk signifikant perikardial effusjon eller pleural effusjon påvist;
     3. Baseline oksygenmetning> 92%;
     4. Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (≤5 × ULN for Gilbert syndrom);
     5. ALT og AST ≤3 × ULN (≤5 × ULN for pasienter med levermetastaser).
  9. I stand til å forstå studien og ha signert det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende forhold, vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  1. Historie med annet maligniteter enn diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL), transformert follikulær lymfom (TFL), eller høykvalitets B-celle-lymfom (HGBCL) Prostatakreft etter radikal kirurgi, duktalt karsinom in situ etter radikal kirurgi, eller kreft i skjoldbruskkjertelen etter radikal kirurgi;
  2. Tilstedeværelse av noen av følgende høyrisikofaktorer: sum av produkt av diametre (SPD) av lesjoner (alle målbare lesjoner ≥1,5 cm i den lengste diameteren) ≥100 cm; klumpete sykdom (enkelt lesjon ≥10 cm); lesjoner lokalisert i svelget eller luftrøret med trykksymptom; lesjoner ved siden av kritiske hule organer som mage -tarmkanalen eller gallegangene, der utvidelse kan trykke eller invadere omkringliggende organer og svekke deres funksjoner;
  3. Personer som ikke har fullført en utvaskingsperiode på minst 5 halveringstid siden deres siste kreftbehandling (inkludert I/O-terapi) før den første dosen av studiebehandlingen; For kreftbehandlinger med en halveringstid> 5 dager er en utvaskingsperiode> 14 dager akseptabel; eller deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 4 uker før den første behandlingen;
  4. Noen av følgende forhold: positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAg) og/eller hepatitt B e antigen (HBeAg); positivt for hepatitt B E-antistoff (HBE-AB) med HBV-DNA-kopienummer over den nedre deteksjonsgrensen; positivt for hepatitt C-antistoff (HCV-AB); Positiv for anti-Treponema pallidum antistoff (TP-AB); positivt for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff; EBV-DNA eller CMV-DNA-kopienummer over den nedre deteksjonsgrensen;
  5. Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til aktiv infeksjon (bortsett fra lokale infeksjoner), ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep (innen 6 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), congestive hjertesvikt (new york hjerteforening [nyha] klasse ≥ii), congestive hjertesvikt (new york hjerteforening [nyha] klasse ≥ii). metabolske lidelser;
  6. Enhver ukontrollert aktiv tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen;
  7. Enhver tilstand ansett av etterforskeren til å kompromittere fagsikkerhet eller forstyrre studiemålet;
  8. Gravide eller ammende kvinner, eller personer som planlegger å bli gravide i behandlingsperioden eller innen 1 år etter fullføring av behandlingen, eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon;
  9. Personer som mottar systemisk kortikosteroidbehandling innen 14 dager før påmelding og bedømt av etterforskeren for å kreve langvarig bruk av systemisk kortikosteroid under behandling (unntatt inhalert eller aktuell bruk);
  10. Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastasesymptomer eller få behandling for sentralnervesystem eller hjernemetastase (strålebehandling, kirurgi eller annen terapi) innen 3 måneder før påmelding;
  11. Personer med forhold som svekker deres evne til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprosedyrer, eller de som ikke er villige eller ikke klarer å overholde kravene.
  12. Emner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.