Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia clínica do STR-P004

Critérios de inclusão:

• Indivíduos com linfoma recorrente/refratário de células B CD19 positivas para não-Hodgkin:

  1. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
  2. Expectativa de vida> 12 semanas;
  3. Pontuação ECOG de 0-2;
  4. Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin de células B confirmadas por citologia ou histopatologia de acordo com os critérios de OMS 2016, incluindo: linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de células B grande (TFL) e linfoma de células B (linfoma de alto grau), lymfoma Folicular transformado (TFL) e alto grau B-Cell Lymboma;

  5. Patologicamente confirmado Bell Non-Hodgkin Linfoma que encontra uma das seguintes condições:

     1. O linfoma não-decipado/refratário de células B não-Hodgkin com a melhor resposta de DP ou DP após receber pelo menos duas linhas de terapia adequada, a melhor resposta da DP durante ou após a última linha de tratamento ou a melhor resposta de SD após receber pelo menos dois ciclos da linha de tratamento;
     2. Para recaída ou DP dentro de 12 meses após o transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para o linfoma não-hodgkin de células B, se a terapia de salvamento for administrada, nenhuma resposta (DP/PD) ao último tratamento for necessária; Para recaída ou DP mais de 12 meses após a ASCT, é necessária terapia de salvamento e nenhuma resposta (DP/PD) ao último tratamento é necessária;
  6. Hemoglobina ≥80 g/L, neutrófilos ≥1,0 ​​× 109/L, plaquetas ≥75 × 109/L;
  7. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios de resposta de Lugano de 2014;

  8. A função hepática e renal, bem como a função cardiopulmonar, atenda aos seguintes requisitos:

     1. Creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN ou depuração creatinina ≥50 ml/min (calculada pela fórmula Cockcroft-Gault);
     2. Fração de ejeção> 50%, sem derrame pericárdica clinicamente significativo ou derrame pleural detectado;
     3. Saturação basal de oxigênio> 92%;
     4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN (≤5 × ULN para a síndrome de Gilbert);
     5. ALT e AST ≤3 × ULN (≤5 × ULN para pacientes com metástases hepáticas).
  9. Capaz de entender o estudo e ter assinado o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Os sujeitos que atendem a qualquer uma das seguintes condições não serão elegíveis para a participação:

  1. History of malignancies other than diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), transformed follicular lymphoma (TFL), or high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervix carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after cirurgia radical, carcinoma ductal in situ após cirurgia radical ou câncer de tireóide após cirurgia radical;
  2. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de alto risco: soma do produto de diâmetros (SPD) de lesões (todas as lesões mensuráveis ​​≥1,5 cm no diâmetro mais longo) ≥100 cm; doença volumosa (lesão única ≥10 cm); lesões localizadas na faringe ou traquéia com sintoma de pressão; lesões adjacentes a órgãos oco críticos, como o trato gastrointestinal ou os ductos biliares, onde o aumento pode pressionar ou invadir órgãos circundantes e prejudicar suas funções;
  3. Os indivíduos que não concluíram um período de lavagem de pelo menos 5 meias-vidas desde sua última terapia anticâncer (incluindo terapia de E/S) antes da primeira dose de tratamento de estudo; Para terapias anticâncer com meia-vida> 5 dias, um período de lavagem> 14 dias é aceitável; ou participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento;
  4. Qualquer uma das seguintes condições: positivo para o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG) e/ou antígeno da hepatite B e (HBeAG); positivo para o anticorpo da hepatite B (HBE-AB) com número de cópias do HBV-DNA acima do limite inferior de detecção; positivo para o anticorpo da hepatite C (HCV-AB); positivo para anticorpo anti-treponema pallidum (TP-AB); positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Número de cópia do EBV-DNA ou CMV-DNA acima do limite inferior de detecção;
  5. Any unstable systemic disease, including but not limited to active infection (except for local infections), unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack (within 6 months prior to screening), myocardial infarction (within 6 months prior to screening), congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class ≥III), severe arrhythmia requiring medication, or hepatic, renal, or metabolic distúrbios;
  6. Qualquer condição ativa não controlada que possa interferir na participação do estudo;
  7. Qualquer condição considerada pelo investigador para comprometer a segurança do sujeito ou interferir no objetivo do estudo;
  8. Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos que planejam engravidar durante o período de tratamento ou dentro de 1 ano após a conclusão do tratamento, ou indivíduos masculinos cujos parceiros planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão celular;
  9. Os indivíduos que recebem terapia sistêmica de corticosteróides dentro de 14 dias anteriores à inscrição e julgados pelo investigador para exigir o uso a longo prazo de corticosteróide sistêmico durante o tratamento (excluindo o uso inalado ou tópico);
  10. Presença de sistema nervoso central ou metástase cerebral sintomas ou tratamento de tratamento para sistema nervoso central ou metástase cerebral (radioterapia, cirurgia ou outra terapia) dentro de 3 meses antes da inscrição;
  11. Indivíduos com condições que prejudicam sua capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os procedimentos de estudo, ou aqueles que não estão dispostos ou incapazes de aderir aos requisitos de estudo.
  12. Os indivíduos considerados inadequados para a participação neste estudo pelo investigador.