Egy tanulmány a STR-P004 biztonságának és klinikai hatékonyságának értékelésére

Befogadási kritériumok:

• A relapszusos/tűzálló CD19-pozitív B-sejtek nem-Hodgkin limfómájával rendelkező alanyok:

  1. Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül;
  2. A várható élettartam> 12 hét;
  3. Az ECOG pontszám 0-2;
  4. A B-sejt nem-Hodgkin limfóma diagnosztizálása citológia vagy kórszövettan által megerősítve a WHO 2016 kritériumai szerint, beleértve: diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL), transzformált follicularis limfóma (TFL) és magas iskolai B-cella limfóma (hgbcl);

  5. Patológiailag megerősített B-sejt nem-Hodgkin limfóma, amely megfelel a következő feltételeknek:

     1. Relapszusos/refrakter B-sejt nem-Hodgkin limfóma az SD vagy PD legjobb válaszával, miután legalább két sor megfelelő terápiát kapott, a PD legjobb válaszát a kezelés utolsó vonalán vagy után, vagy az SD legjobb válaszát, miután a kezelés utolsó sorának legalább két ciklusát megkapta;
     2. Relapszus vagy PD esetén az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) utáni 12 hónapon belül a B-sejt nem-Hodgkin limfóma esetén, ha a mentési terápiát beadják, akkor az utolsó kezelésre nincs válasz (SD/PD); A visszaeséshez vagy a PD -hez több mint 12 hónappal az ASCT után mentési terápiára van szükség, és nincs szükség az utolsó kezelésre adott válaszra (SD/PD);
  6. Hemoglobin ≥80 g/L, neutrofilek ≥1,0 ​​× 109/L, vérlemezkék ≥75 × 109/L;
  7. Legalább egy mérhető daganatos lézió a 2014 -es Lugano válaszkritériumok szerint;

  8. A máj- és vesefunkció, valamint a kardiopulmonalis funkció megfelel a következő követelményeknek:

     1. Szérum kreatinin ≤1,5 ​​× LN vagy kreatinin clearance ≥50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlettel számolva);
     2. Az ejekciós frakció> 50%, klinikailag szignifikáns perikardiális effúzió vagy pleurális effúzió;
     3. A kiindulási oxigéntelítettség> 92%;
     4. Teljes bilirubin ≤1,5 ​​× uln (≤5 × uln Gilbert -szindróma esetén);
     5. Alt és AST ≤3 × uln (≤5 × uln máj metasztázisú betegek esetén).
  9. Képes megérteni a tanulmányt és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi feltételek bármelyikének megfelelõ alanyok nem jogosultak a részvételre:

  1. A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), a primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL), a transzformált tüneti limfóma (TFL) vagy a magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL) 5 éven belül a szűrés előtti szűrés előtt, kivéve, ha megfelelő módon kezelt cervix-cercinoma in situ-cella-t, kivéve a bőr, kezelt, kezelt cerervix-karcinoma in situ-t, a szűrőben kezelt, kezelt própos cercinoma-ban (HGBCL), a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) története. Rák radikális műtét után, ductalis carcinoma in situ radikális műtét után vagy pajzsmirigyrák radikális műtét után;
  2. A következő magas kockázatú tényezők bármelyikének jelenléte: a léziók átmérőjének (SPD) összege (az összes mérhető lézió ≥1,5 cm a leghosszabb átmérőjű) ≥100 cm; terjedelmes betegség (egyetlen lézió ≥10 cm); A garatban vagy a légcsőben található sérülések nyomás tünetekkel; A kritikus üreges szervek, például a gastrointestinalis traktus vagy az epevezetékek szomszédságában lévő sérülések, ahol a kibővítés megnyomhatja vagy betolakodhat a környező szervekbe, és ronthatja funkcióikat;
  3. Azok az alanyok, akik az utolsó anticancer-kezelésük óta (beleértve az I/O terápiát) a vizsgálati kezelés első adagja előtt nem fejezték be legalább 5 félidőt, az első anticancer-terápiájuk óta; Az 5 napos élettartamú anticancer-kezelések esetén a 14 nap> kimosási időszak elfogadható; vagy az első kezelést megelőző 4 héten belül bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel;
  4. A következő feltételek bármelyike: pozitív a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) és/vagy hepatitis B E antigén (HBeAG) esetében; pozitív a hepatitis B E antitest (HBE-AB) esetében, a HBV-DNS másolatszámmal a detektálási alsó határ felett; pozitív a hepatitis C antitestre (HCV-AB); pozitív az anti-treponema pallidum antitestre (TP-AB); pozitív az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestre; EBV-DNS vagy CMV-DNS másolási szám a detektálási alsó határ felett;
  5. Bármilyen instabil szisztémás betegség, ideértve, de nem kizárólag az aktív fertőzéseket (a helyi fertőzések kivételével), instabil angina, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás támadás (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), a miokardiális infarktus (a szűréstől számított 6 hónapon belül), a pongyeles szívelégtelenség (New York Szív Egyesület [Nyha] osztály ≥II. rendellenességek;
  6. Bármilyen ellenőrizetlen aktív állapot, amely zavarhatja a tanulmányi részvételt;
  7. Bármely feltétel, amelyet a kutató úgy ítél, hogy veszélyezteti a tantárgy biztonságát vagy beavatkozik a tanulmányi célba;
  8. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan alanyok, akik a kezelési időszak alatt vagy a kezelés befejezését követő 1 éven belül terhessé tervezik, vagy olyan férfi alanyok, akiknek partnerei a sejtfúzió utáni 1 éven belül terhességet terveznek;
  9. A szisztémás kortikoszteroid terápiát kapó alanyok a beiratkozást megelőző 14 napon belül, és a vizsgáló által a szisztémás kortikoszteroid hosszú távú alkalmazását megkövetelik a kezelés során (az inhalációs vagy aktuális felhasználás kivételével);
  10. A központi idegrendszer vagy az agy metasztázis tünetei vagy a központi idegrendszer vagy az agy metasztázis (sugárterápia, műtét vagy más terápia) kezelése 3 hónapon belül a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
  11. Azok a betegek, akiknek olyan feltételei, amelyek rontják az írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására való képességüket, vagy a vizsgálati eljárások betartására, vagy azok, amelyek nem hajlandóak vagy nem tudják betartani a tanulmányi követelményeket.
  12. Az alanyok, akiknek a kutató nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.